- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04766684
Estudo comparativo do creme LMX4 versus sistema de injeção sem agulha J-Tip com lidocaína para PAT no consultório para pé torto (ClubTT)
Um estudo comparativo randomizado de creme L.M.X.4 versus sistema de injeção sem agulha J-Tip com lidocaína em crianças submetidas a tenotomia percutânea de Aquiles no consultório para pé torto
Bebês submetidos ao tratamento de Ponseti para pé torto idiopático geralmente requerem alongamento percutâneo do tendão de Aquiles (TAL) após imobilização seriada. Este procedimento é comumente realizado no consultório com anestesia local para evitar a exposição à anestesia geral na sala de cirurgia. Cremes anestésicos tópicos são comumente usados para fornecer analgesia local para esse procedimento. O creme é aplicado na pele do bebê ao redor do calcanhar e requer 30-60 minutos para fornecer analgesia adequada, atingindo uma profundidade de até 5 mm no efeito máximo. Alternativa ao creme analgésico, o J-tip é um sistema de injeção de jato sem agulha que usa CO2 comprimido em vez de uma agulha para empurrar 0,25 ml de lidocaína na pele, proporcionando analgesia local no local da administração. Este método também fornece analgesia no local de aplicação a uma profundidade de 5-8 mm, mas leva apenas aproximadamente 1-2 minutos para atingir o efeito máximo.
Objetivo 1: determinar qual método de controle da dor, Creme L.M.X.4 vs. Injeção de Xylocaine MPF 1% J-tip, fornece o maior alívio da dor para bebês com pé torto submetidos a TAL percutâneo no consultório. Hipótese: A injeção de Xylocaine MPF a 1% J-tip fornecerá controle igual ou maior da dor quando comparada ao creme L.M.X.4 em lactentes submetidos a TAL percutânea no consultório.
Objetivo 2: Determinar se há uma diferença na taxa de eventos adversos entre os dois métodos de controle da dor, Creme L.M.X.4 vs. Injeção de Xylocaine MPF 1% J-tip.
Hipótese: A injeção de Xylocaine MPF a 1% J-tip não estará associada a uma taxa aumentada de eventos adversos em comparação com o creme L.M.X.4 em lactentes submetidos a TAL percutânea em consultório.
Se a injeção de Xylocaine MPF J-tip fornecer controle comparável ou melhor da dor sem aumentar os eventos adversos, o uso deste sistema de injeção sem agulha diminuirá a duração total da visita e o custo do procedimento, aumentando assim a qualidade, segurança e valor.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O pé torto é uma deformidade congênita comum, com prevalência de 1 em 1.000 nascidos vivos. Se não for tratado, o pé torto pode causar incapacidade significativa. O tratamento do pé torto evoluiu ao longo de várias décadas e agora favorece o método de moldagem em série desenvolvido por Ignacio Ponseti. Essa técnica envolve alongamentos semanais seguidos pela aplicação de gesso nas pernas longas. Na maioria dos casos, o alongamento percutâneo do tendão de Aquiles (TAL) é necessário para corrigir o componente equino da deformidade do pé torto. Após TAL, um gesso de perna longa é aplicado por 3 semanas e, em seguida, uma órtese de abdução do pé é utilizada para manter a correção da deformidade.
A TAL percutânea pode ser realizada na sala de cirurgia sob anestesia geral ou em ambiente ambulatorial utilizando anestesia local ou tópica. Embora estudos tenham demonstrado que a TAL percutânea em consultório é segura e eficiente, pouco foi feito para investigar as estratégias de controle da dor implementadas para lactentes durante esse procedimento. O manejo da dor em lactentes durante procedimentos é importante porque foi demonstrado que exposições dolorosas repetidas durante os estágios iniciais da vida podem levar a alterações na estabilidade hemodinâmica, expressão alterada do hormônio do estresse, sensibilidade periférica aumentada, reatividade à dor alterada que persiste após o estímulo doloroso e somatização. Um estudo identificou a capacidade do bebê de se tornar condicionado a estímulos dolorosos, como picadas no calcanhar, já aos 3 dias de idade. Com base nisso, os provedores devem estar preparados para fornecer manejo adequado da dor para bebês durante procedimentos dolorosos, como TAL em consultório, utilizando técnicas não farmacêuticas, técnicas farmacêuticas ou uma combinação de ambas.
A injeção de agulha de anestésico local geralmente é evitada antes de uma TAL percutânea no consultório devido à punção da agulha e à preocupação de que o inchaço dos tecidos moles possa impedir a palpação precisa do cordão do calcanhar durante o procedimento. Como tal, cremes anestésicos locais tópicos são comumente usados para fornecer analgesia local para esse procedimento. O creme é aplicado na pele do bebê ao redor do calcanhar e requer 30-60 minutos para fornecer analgesia adequada, atingindo uma profundidade de até 5 mm no efeito máximo. Em nossa instituição, um tubo de 5 gramas de creme L.M.X.4 custa $ 4,12, enquanto outros estudos relatam que um tubo maior de 25 gramas de creme EMLA pode custar até $ 56, com o excesso sendo desperdiçado. Alternativa ao creme anestésico, o J-tip é um sistema de injeção de jato sem agulha que usa CO2 comprimido em vez de uma agulha para injetar 0,25 ml de lidocaína na pele, proporcionando analgesia local no local da administração. Este método fornece analgesia no local da aplicação a uma profundidade de 5-8 mm e leva aproximadamente 5 minutos para atingir o efeito máximo. Em nossa instituição, o custo do aplicador J-tip e um frasco de 20 mL de lidocaína a 1% é de US$ 5,11. Vários estudos demonstraram que o J-Tip fornece maior controle da dor do que outras opções farmacêuticas, incluindo o creme EMLA e o spray refrigerante (“freezy”).
O objetivo deste estudo é determinar se a injeção J-Tip Xylocaine MPF fornece controle igual ou maior da dor em pacientes com pé torto submetidos a TAL percutâneo em consultório quando comparado ao creme L.M.X.4, sem aumento de eventos adversos. Se isso for verdade, o uso da injeção de Xylocaine MPF J-tip diminuirá o tempo total e o custo da visita, ao mesmo tempo em que aumenta a qualidade, a segurança e o valor do TAL no consultório para o tratamento do pé torto em bebês.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Children's Orthopaedics
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- Pacientes com pé torto com menos de 6 semanas de idade no início da fundição
- Pacientes que se apresentam à Clínica Vanderbilt DOT 4 para atendimento
- Pacientes submetidos a Tenotomia de Aquiles na clínica
Critério de exclusão
- Pacientes com pé torto com mais de 6 semanas de idade no início da fundição
- Tratamento anterior do pé torto
- Pacientes com uma condição neuromuscular (espinha bífida, síndrome de regressão caudal, artrogripose, etc.)
- A TAL em consultório não é recomendada pelo médico assistente devido a fatores do paciente, como idade ou tamanho
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Placebo cream and jet injection of 0.25mL 1% lidocaine
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Jet injection of 1% lidocaine
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Comparador Ativo: 4% liposomal lidocaine cream and jet injection of 0.25 ml saline
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4% liposomal lidocaine cream
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) Scale
Prazo: FLACC Score at the time of tenotomy (poke of the scalpel)
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The FLACC scale is used to assess pain in children.
For this study, it will be administered by the Certified Child Life Specialist.
The Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) scale is a measurement used to assess pain in children between the ages of 2 months and 7 years or individuals that are unable to communicate their pain.
The scale is scored in a range of 0-10 with 0 representing no pain.
Lower values represent reduced pain on the scale
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FLACC Score at the time of tenotomy (poke of the scalpel)
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Heart Rate
Prazo: Heart Rate at the time of tenotomy (poke of the scalpel)
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Heart Rate
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Heart Rate at the time of tenotomy (poke of the scalpel)
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Oxygen Saturation
Prazo: Oxygen saturation at the time of tenotomy (poke of the scalpel)
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Pulse oximetry will be used to measure oxygen levels in the blood.
An oxygen saturation level of 95 percent is considered normal
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Oxygen saturation at the time of tenotomy (poke of the scalpel)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Martus, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Spanos S, Booth R, Koenig H, Sikes K, Gracely E, Kim IK. Jet Injection of 1% buffered lidocaine versus topical ELA-Max for anesthesia before peripheral intravenous catheterization in children: a randomized controlled trial. Pediatr Emerg Care. 2008 Aug;24(8):511-5. doi: 10.1097/PEC.0b013e31816a8d5b.
- Morcuende JA, Dolan LA, Dietz FR, Ponseti IV. Radical reduction in the rate of extensive corrective surgery for clubfoot using the Ponseti method. Pediatrics. 2004 Feb;113(2):376-80. doi: 10.1542/peds.113.2.376.
- Herzenberg JE, Radler C, Bor N. Ponseti versus traditional methods of casting for idiopathic clubfoot. J Pediatr Orthop. 2002 Jul-Aug;22(4):517-21.
- COMMITTEE ON FETUS AND NEWBORN and SECTION ON ANESTHESIOLOGY AND PAIN MEDICINE. Prevention and Management of Procedural Pain in the Neonate: An Update. Pediatrics. 2016 Feb;137(2):e20154271. doi: 10.1542/peds.2015-4271. Epub 2016 Jan 25.
- Taddio A, Shah V, Gilbert-MacLeod C, Katz J. Conditioning and hyperalgesia in newborns exposed to repeated heel lances. JAMA. 2002 Aug 21;288(7):857-61. doi: 10.1001/jama.288.7.857.
- Lunoe MM, Drendel AL, Levas MN, Weisman SJ, Dasgupta M, Hoffmann RG, Brousseau DC. A Randomized Clinical Trial of Jet-Injected Lidocaine to Reduce Venipuncture Pain for Young Children. Ann Emerg Med. 2015 Nov;66(5):466-74. doi: 10.1016/j.annemergmed.2015.04.003. Epub 2015 Apr 29.
- Lebel E, Karasik M, Bernstein-Weyel M, Mishukov Y, Peyser A. Achilles tenotomy as an office procedure: safety and efficacy as part of the Ponseti serial casting protocol for clubfoot. J Pediatr Orthop. 2012 Jun;32(4):412-5. doi: 10.1097/BPO.0b013e31825611a6.
- Ansar A, Rahman AE, Romero L, Haider MR, Rahman MM, Moinuddin M, Siddique MAB, Mamun MA, Mazumder T, Pirani SP, Mathias RG, Arifeen SE, Hoque DME. Systematic review and meta-analysis of global birth prevalence of clubfoot: a study protocol. BMJ Open. 2018 Mar 6;8(3):e019246. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019246.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Talipes
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurocomportamentais
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Anomalias congénitas
- Distúrbios Perceptivos
- Deformidades Congênitas dos Membros Inferiores
- Deformidades Congênitas dos Membros
- Deformidades do pé
- Deformidades Adquiridas do Pé
- Deformidades do Pé, Congênitas
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Agnosia
- Pé torto
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos Locais
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes antiarritmia
- Bloqueadores de canais de sódio controlados por voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Moduladores de transporte de membrana
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- 200842
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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