内反足のオフィス内 PAT のためのリドカインを使用した LMX4 クリームと J-Tip 無針注射システムの比較研究
内反足の経皮的アキレス腱切除術を受ける小児における、L.M.X.4 クリームとリドカインを使用した J-Tip 無針注射システムの無作為化比較研究
特発性内反足に対して Ponseti 治療を受けている乳児は、連続鋳造後に経皮的腱延長 (TAL) を必要とすることがよくあります。 この手順は、手術室での全身麻酔への暴露を避けるために、一般的に局所麻酔薬を使用してオフィスで行われます。 局所麻酔クリームは、この処置のための局所鎮痛を提供するために一般的に使用されます。 クリームは乳児のかかとの紐の周りの皮膚に塗布され、最大効果で最大 5 mm の深さに達する適切な鎮痛を提供するために 30 ~ 60 分かかります。 鎮痛クリームの代替品である J-tip は、針の代わりに圧縮 CO2 を使用して 0.25 ml のリドカインを皮膚に押し込み、投与部位に局所鎮痛を提供する無針ジェット注射システムです。 この方法も同様に、適用部位に 5 ~ 8 mm の深さで鎮痛を提供しますが、最大の効果を達成するのに約 1 ~ 2 分しかかかりません。
目的 1: L.M.X.4 クリームと J-tip 1% キシロカイン MPF 注射のどちらの疼痛管理方法が、オフィスで経皮的 TAL を受けている内反足の乳児に最大の疼痛緩和を提供するかを決定します。 仮説: J-tip 1% キシロカイン MPF 注射は、オフィスで経皮的 TAL を受けている乳児の L.M.X.4 クリームと比較して、同等またはそれ以上の疼痛管理を提供します。
目的 2: 2 つの疼痛管理方法 (L.M.X.4 クリームと J-tip 1% キシロカイン MPF 注射) の間で有害事象の発生率に違いがあるかどうかを判断します。
仮説: J-tip 1% キシロカイン MPF 注射は、院内で経皮的 TAL を受けている乳児の L.M.X.4 クリームと比較して、有害事象の発生率の増加とは関連していません。
J-tip キシロカイン MPF 注射が、有害事象を増加させることなく、同等以上の疼痛管理を提供することが示されている場合、この無針注射システムの使用は、全体の訪問時間と手順のコストを削減し、品質を向上させます。安全性、そして価値。
調査の概要
詳細な説明
内反足は一般的な先天性出生奇形であり、出生 1,000 人に 1 人の割合で発症します。 治療せずに放置すると、内反足は重大な障害を引き起こす可能性があります。 内反足の治療は数十年にわたって進化し、現在ではイグナシオ・ポンセティによって開拓された連続鋳造の方法が好まれています. このテクニックには、毎週のストレッチとそれに続く長い脚のギプスの適用が含まれます。 ほとんどの場合、内反足変形の尖足部分を矯正するために、経皮的腱延長 (TAL) が必要です。 TAL に続いて、長い脚のギプスを 3 週間適用し、変形の矯正を維持するために足外転装具を使用します。
経皮的 TAL は、手術室で全身麻酔下で行うことも、局所麻酔または局所麻酔を利用して外来で行うこともできます。 オフィスでの経皮的 TAL は安全で効率的であることが研究で示されていますが、この処置中に乳児に実施される疼痛管理戦略を調査するために行われたことはほとんどありません。 処置中の乳児の疼痛管理は重要です。なぜなら、人生の早い段階で痛みを伴う曝露を繰り返すと、血行動態の安定性が変化し、ストレス ホルモンの発現が変化し、末梢神経の感受性が高まり、痛みを伴う刺激に続いて持続する痛みの反応性が変化する可能性があることが示されているからです。体化。 ある研究では、乳児が生後 3 日という早い時期に、かかとの棒などの痛みを伴う刺激に順応する能力があることが確認されました。 これに基づいて、プロバイダーは、オフィス内での TAL などの痛みを伴う処置中に、非薬剤技術、薬剤技術、または両方の組み合わせを利用して、乳児に適切な疼痛管理を提供する準備をする必要があります。
局所麻酔薬の針注射は、一般に、針の穿刺と、処置中に軟部組織の腫れが踵のコードの正確な触診を妨げる可能性があるという懸念により、オフィスでの経皮的 TAL の前には避けられます。 そのため、局所局所麻酔クリームは、この処置の局所鎮痛を提供するために一般的に使用されます。 クリームは乳児のかかとの紐の周りの皮膚に塗布され、最大効果で最大 5 mm の深さに達する適切な鎮痛を提供するために 30 ~ 60 分かかります。 私たちの機関では、L.M.X.4 クリームの 5 グラムのチューブは 4.12 ドルかかりますが、他の研究では、EMLA クリームのより大きな 25 グラムのチューブは 56 ドルもかかり、余分なものは無駄になっていると報告されています。 麻酔クリームの代わりに、J-tip は、針の代わりに圧縮 CO2 を使用して 0.25 ml のリドカインを皮膚に押し込み、投与部位に局所鎮痛を提供する無針ジェット注入システムです。 この方法は、5 ~ 8 mm の深さで適用部位に鎮痛を提供し、最大の効果が得られるまでに約 5 分かかります。 当機関では、J チップ アプリケーターと 20 mL 1% リドカイン バイアルのコストは 5.11 ドルです。 複数の研究により、J-Tip は、EMLA クリームや蒸気冷却剤 (「フリージー」) スプレーなど、他の医薬品オプションよりも優れた疼痛管理を提供することが実証されています。
この研究の目的は、J-Tip キシロカイン MPF 注射が、有害事象を増加させることなく、L.M.X.4 クリームと比較して、オフィスでの経皮的 TAL を受けている内反足患者に同等以上の疼痛管理を提供するかどうかを判断することです。 これが事実である場合、J-tip キシロカイン MPF 注射の使用は、訪問の全体的な時間と費用を削減し、最終的に乳児の内反足の治療のためのオフィス内 TAL の品質、安全性、および価値を高めます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Brooke Turner
- 電話番号:615-936-1357
- メール:brooke.turner@vumc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Jeffrey Martus, MD
- 電話番号:615-343-5875
- メール:Jeff.Martus@vumc.org
研究場所
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- 募集
- Vanderbilt Children's Orthopaedics
-
コンタクト:
- Brooke E Turner, BA
- 電話番号:615-936-1357
- メール:brooke.turner@vumc.org
-
コンタクト:
- Jeffrey Martus, MD
- 電話番号:6153435875
- メール:Jeff.Martus@vumc.org
-
主任研究者:
- Jeffry Martus, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- 鋳造開始時に生後6週間未満の内反足の患者
- ケアのためにヴァンダービルト DOT 4 クリニックを受診する患者
- クリニックでアキレス腱切断術を受けている患者
除外基準
- 鋳造開始時に生後6週間以上の内反足の患者
- 以前の内反足の治療
- 神経筋疾患(二分脊椎、尾側退行症候群、関節拘縮症など)の患者
- オフィス内での TAL は、年齢や体格などの患者の要因により、主治医によって推奨されていません
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:プラセボ クリームを含む 0.25 mL の 1% キシロカイン MPF を含む J チップ
|
J-Tip 1% キシロカイン MPF 0.25mL とプラセボ クリーム
|
アクティブコンパレータ:L.M.X.4 クリームと J-Tip 生理食塩水注入
|
L.M.X.4 クリームと J-Tip 生理食塩水注入
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
FLACC (顔、脚、活動、叫び、慰め) スケール
時間枠:ベースライン、キャスト配置前、キャスト終了時のテノトミー手順、約 10 週間。
|
FLACC スケールは、子供の痛みを評価するために使用されます。
この調査では、認定チャイルド ライフ スペシャリストによって管理されます。
Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) スケールは、生後 2 か月から 7 歳までの子供、または痛みを伝えることができない個人の痛みを評価するために使用される測定値です。
スケールは 0 ~ 10 の範囲でスコア付けされ、0 は痛みがないことを表します。
低い値は、スケール上の痛みの軽減を表します
|
ベースライン、キャスト配置前、キャスト終了時のテノトミー手順、約 10 週間。
|
パルスオキシメーター
時間枠:ベースライン、キャスト配置前、キャスト終了時のテノトミー手順、約 10 週間。
|
パルスオキシメトリーは、血液中の酸素レベルを測定するために使用されます。
95% の酸素飽和レベルは正常と見なされます
|
ベースライン、キャスト配置前、キャスト終了時のテノトミー手順、約 10 週間。
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jeffrey Martus, MD、Vanderbilt University Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Spanos S, Booth R, Koenig H, Sikes K, Gracely E, Kim IK. Jet Injection of 1% buffered lidocaine versus topical ELA-Max for anesthesia before peripheral intravenous catheterization in children: a randomized controlled trial. Pediatr Emerg Care. 2008 Aug;24(8):511-5. doi: 10.1097/PEC.0b013e31816a8d5b.
- Morcuende JA, Dolan LA, Dietz FR, Ponseti IV. Radical reduction in the rate of extensive corrective surgery for clubfoot using the Ponseti method. Pediatrics. 2004 Feb;113(2):376-80. doi: 10.1542/peds.113.2.376.
- Herzenberg JE, Radler C, Bor N. Ponseti versus traditional methods of casting for idiopathic clubfoot. J Pediatr Orthop. 2002 Jul-Aug;22(4):517-21.
- COMMITTEE ON FETUS AND NEWBORN and SECTION ON ANESTHESIOLOGY AND PAIN MEDICINE. Prevention and Management of Procedural Pain in the Neonate: An Update. Pediatrics. 2016 Feb;137(2):e20154271. doi: 10.1542/peds.2015-4271. Epub 2016 Jan 25.
- Taddio A, Shah V, Gilbert-MacLeod C, Katz J. Conditioning and hyperalgesia in newborns exposed to repeated heel lances. JAMA. 2002 Aug 21;288(7):857-61. doi: 10.1001/jama.288.7.857.
- Lunoe MM, Drendel AL, Levas MN, Weisman SJ, Dasgupta M, Hoffmann RG, Brousseau DC. A Randomized Clinical Trial of Jet-Injected Lidocaine to Reduce Venipuncture Pain for Young Children. Ann Emerg Med. 2015 Nov;66(5):466-74. doi: 10.1016/j.annemergmed.2015.04.003. Epub 2015 Apr 29.
- Lebel E, Karasik M, Bernstein-Weyel M, Mishukov Y, Peyser A. Achilles tenotomy as an office procedure: safety and efficacy as part of the Ponseti serial casting protocol for clubfoot. J Pediatr Orthop. 2012 Jun;32(4):412-5. doi: 10.1097/BPO.0b013e31825611a6.
- Ansar A, Rahman AE, Romero L, Haider MR, Rahman MM, Moinuddin M, Siddique MAB, Mamun MA, Mazumder T, Pirani SP, Mathias RG, Arifeen SE, Hoque DME. Systematic review and meta-analysis of global birth prevalence of clubfoot: a study protocol. BMJ Open. 2018 Mar 6;8(3):e019246. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019246.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 200842
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。