Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligningsstudie av LMX4 Cream versus J-Tip nålfritt injeksjonssystem med lidokain for PAT på kontoret for klumpfot

25. oktober 2023 oppdatert av: Jeffrey Martus, Vanderbilt University Medical Center

En randomisert, sammenligningsstudie av L.M.X.4 krem ​​versus J-Tip nålfritt injeksjonssystem med lidokain hos barn som gjennomgår perkutan akillessenotomi på kontoret for klumpfot

Spedbarn som gjennomgår Ponseti-behandling for idiopatisk klumpfot, krever ofte perkutan tendoachille-forlengelse (TAL) etter seriestøping. Denne prosedyren utføres vanligvis på kontoret med lokalbedøvelse for å unngå eksponering for generell anestesi i operasjonssalen. Aktuelle anestetiske kremer brukes ofte for å gi lokal analgesi for denne prosedyren. Kremen påføres spedbarnets hud rundt hælsnoren og krever 30-60 minutter for å gi tilstrekkelig analgesi, og når en dybde på opptil 5 mm ved maksimal effekt. Alternativt til smertestillende krem, er J-tip et nålefritt jet-injeksjonssystem som bruker komprimert CO2 i stedet for en nål for å skyve 0,25 ml lidokain inn i huden, og gir lokal analgesi på administrasjonsstedet. Denne metoden gir likeledes analgesi til påføringsstedet i en dybde på 5-8 mm, men det tar bare ca. 1-2 minutter å oppnå maksimal effekt.

Mål 1: Bestem hvilken smertebehandlingsmetode, L.M.X.4 Cream vs. J-tip 1% Xylocaine MPF-injeksjon, som gir størst smertelindring til spedbarn med klumpfot som gjennomgår en perkutan TAL på kontoret. Hypotese: J-tip 1 % Xylocaine MPF-injeksjon vil gi lik eller bedre smertekontroll sammenlignet med L.M.X.4-krem hos spedbarn som gjennomgår en perkutan TAL på kontoret.

Mål 2: Finn ut om det er en forskjell i frekvensen av uønskede hendelser mellom de to smertebehandlingsmetodene, L.M.X.4 Cream vs. J-tip 1% Xylocaine MPF Injection.

Hypotese: J-tip 1 % Xylocaine MPF-injeksjon vil ikke være assosiert med økt frekvens av bivirkninger sammenlignet med L.M.X.4-krem hos spedbarn som gjennomgår en perkutan TAL på kontoret.

Hvis J-tip Xylocaine MPF-injeksjon viser seg å gi sammenlignbar eller bedre smertekontroll uten en økning i bivirkninger, vil bruk av dette nålefrie injeksjonssystemet redusere den totale varigheten av besøket og kostnadene for prosedyren, og dermed øke kvaliteten, sikkerhet og verdi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Klumpfot er en vanlig medfødt misdannelse, med en prevalens på 1 av 1000 levendefødte. Hvis den ikke behandles, kan klumpfot forårsake betydelig funksjonshemming. Behandling av klumpfot har utviklet seg over flere tiår og favoriserer nå metoden for seriecasting som er utviklet av Ignacio Ponseti. Denne teknikken innebærer ukentlig strekk etterfulgt av påføring av et langt bengips. I de fleste tilfeller er perkutan tendoachilles forlengelse (TAL) nødvendig for å korrigere equinus-komponenten av klumpfotsdeformiteten. Etter TAL påføres et langt bengips i 3 uker, og deretter brukes en fotabduksjonsortose for å opprettholde korrigering av deformiteten.

Perkutan TAL kan utføres på operasjonsstuen under generell anestesi eller i poliklinisk setting ved bruk av lokal eller lokal anestesi. Mens studier har vist at perkutan TAL på kontoret er trygt og effektivt, har lite blitt gjort for å undersøke smertebehandlingsstrategiene implementert for spedbarn under denne prosedyren. Smertebehandling for spedbarn under prosedyrer er viktig fordi det har vist seg at gjentatte smertefulle eksponeringer i tidlige livsfaser kan føre til endringer i hemodynamisk stabilitet, endret stresshormonuttrykk, økt perifer følsomhet, endret smertereaktivitet som vedvarer etter den smertefulle stimulansen, og somatisering. En studie identifiserte spedbarnets evne til å bli betinget av smertefulle stimuli, for eksempel hælstikker, så tidlig som 3 dager gammel. Basert på dette bør leverandørene være forberedt på å gi tilstrekkelig smertebehandling for spedbarn under smertefulle prosedyrer, slik som TAL på kontoret, ved å bruke ikke-farmasøytiske teknikker, farmasøytiske teknikker eller en kombinasjon av begge.

Nåleinjeksjon av lokalbedøvelse unngås vanligvis før en perkutan TAL på kontoret på grunn av nålepunktur og bekymringen for at hevelse i bløtvev kan forhindre nøyaktig palpasjon av hælsnoren under prosedyren. Som sådan er lokale lokalbedøvelseskremer ofte brukt for å gi lokal analgesi for denne prosedyren. Kremen påføres spedbarnets hud rundt hælsnoren og krever 30-60 minutter for å gi tilstrekkelig analgesi, og når en dybde på opptil 5 mm ved maksimal effekt. Ved vår institusjon koster en tube på 5 gram med L.M.X.4 krem ​​4,12 dollar, mens andre studier rapporterer at en større tube på 25 gram med EMLA-krem kan koste så mye som 56 dollar, mens overskuddet går til spille. Alternativt til bedøvelseskrem er J-tip et nålefritt jet-injeksjonssystem som bruker komprimert CO2 i stedet for en nål for å skyve 0,25 ml lidokain inn i huden, og gir lokal analgesi på administrasjonsstedet. Denne metoden gir analgesi til påføringsstedet i en dybde på 5-8 mm og tar ca. 5 minutter å oppnå maksimal effekt. Ved vår institusjon er kostnaden for J-tip-applikatoren og et 20 ml 1 % lidokain-hetteglass $5,11. Flere studier har vist at J-Tip gir større smertekontroll enn andre farmasøytiske alternativer, inkludert EMLA krem ​​og vapocoolant ("freezy") spray.

Målet med denne studien er å bestemme om J-Tip Xylocaine MPF-injeksjonen gir lik eller større smertekontroll hos pasienter med klumpfot som gjennomgår en perkutan TAL på kontoret sammenlignet med L.M.X.4-krem, uten en økning i bivirkninger. Hvis dette er sant, vil bruk av J-tip Xylocaine MPF-injeksjon redusere den totale tiden og kostnaden for besøket, samtidig som det til slutt øker kvaliteten, sikkerheten og verdien av TAL på kontoret for behandling av klumpfot hos spedbarn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

94

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt Children's Orthopaedics
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jeffry Martus, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 måned (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Klumpfotpasienter under 6 uker ved start av støping
  • Pasienter som oppsøker Vanderbilt DOT 4 Clinic for behandling
  • Pasienter som gjennomgår klinikk akillessenotomi

Eksklusjonskriterier

  • Klumpfotpasienter eldre enn 6 uker ved start av støping
  • Tidligere klumpfotbehandling
  • Pasienter med en nevromuskulær tilstand (ryggmargsbrokk, kaudal regresjonssyndrom, arthrogryposis, etc.)
  • TAL på kontoret anbefales ikke av behandlende lege på grunn av pasientfaktorer som alder eller størrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: J-Tip med 0,25 ml 1 % Xylocaine MPF med placebokrem
J-Tip med 0,25 ml 1 % Xylocaine MPF med placebokrem
Aktiv komparator: L.M.X.4 krem ​​med J-Tip saltvannsinjeksjon
L.M.X.4 krem ​​med J-Tip saltvannsinjeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FLACC-skala (ansikt, ben, aktivitet, gråt, trøst).
Tidsramme: Grunnlinje, før gipsplassering til tenotomiprosedyre ved slutten av gipsing, ca. 10 uker.
FLACC-skalaen brukes til å vurdere smerte hos barn. For denne studien vil den bli administrert av den sertifiserte barnelivsspesialisten. Skalaen Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) er en måling som brukes til å vurdere smerte hos barn mellom 2 måneder og 7 år eller personer som ikke er i stand til å kommunisere smerten sin. Skalaen er skåret i et område fra 0-10, hvor 0 representerer ingen smerte. Lavere verdier representerer mindre smerte på skalaen
Grunnlinje, før gipsplassering til tenotomiprosedyre ved slutten av gipsing, ca. 10 uker.
Pulsoksymetri
Tidsramme: Grunnlinje, før gipsplassering til tenotomiprosedyre ved slutten av gipsing, ca. 10 uker.
Pulsoksymetri vil bli brukt til å måle oksygennivået i blodet. Et oksygenmetningsnivå på 95 prosent anses som normalt
Grunnlinje, før gipsplassering til tenotomiprosedyre ved slutten av gipsing, ca. 10 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey Martus, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er foreløpig ingen plan om å dele IPD med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere