- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04766684
Sammenligningsstudie av LMX4 Cream versus J-Tip nålfritt injeksjonssystem med lidokain for PAT på kontoret for klumpfot
En randomisert, sammenligningsstudie av L.M.X.4 krem versus J-Tip nålfritt injeksjonssystem med lidokain hos barn som gjennomgår perkutan akillessenotomi på kontoret for klumpfot
Spedbarn som gjennomgår Ponseti-behandling for idiopatisk klumpfot, krever ofte perkutan tendoachille-forlengelse (TAL) etter seriestøping. Denne prosedyren utføres vanligvis på kontoret med lokalbedøvelse for å unngå eksponering for generell anestesi i operasjonssalen. Aktuelle anestetiske kremer brukes ofte for å gi lokal analgesi for denne prosedyren. Kremen påføres spedbarnets hud rundt hælsnoren og krever 30-60 minutter for å gi tilstrekkelig analgesi, og når en dybde på opptil 5 mm ved maksimal effekt. Alternativt til smertestillende krem, er J-tip et nålefritt jet-injeksjonssystem som bruker komprimert CO2 i stedet for en nål for å skyve 0,25 ml lidokain inn i huden, og gir lokal analgesi på administrasjonsstedet. Denne metoden gir likeledes analgesi til påføringsstedet i en dybde på 5-8 mm, men det tar bare ca. 1-2 minutter å oppnå maksimal effekt.
Mål 1: Bestem hvilken smertebehandlingsmetode, L.M.X.4 Cream vs. J-tip 1% Xylocaine MPF-injeksjon, som gir størst smertelindring til spedbarn med klumpfot som gjennomgår en perkutan TAL på kontoret. Hypotese: J-tip 1 % Xylocaine MPF-injeksjon vil gi lik eller bedre smertekontroll sammenlignet med L.M.X.4-krem hos spedbarn som gjennomgår en perkutan TAL på kontoret.
Mål 2: Finn ut om det er en forskjell i frekvensen av uønskede hendelser mellom de to smertebehandlingsmetodene, L.M.X.4 Cream vs. J-tip 1% Xylocaine MPF Injection.
Hypotese: J-tip 1 % Xylocaine MPF-injeksjon vil ikke være assosiert med økt frekvens av bivirkninger sammenlignet med L.M.X.4-krem hos spedbarn som gjennomgår en perkutan TAL på kontoret.
Hvis J-tip Xylocaine MPF-injeksjon viser seg å gi sammenlignbar eller bedre smertekontroll uten en økning i bivirkninger, vil bruk av dette nålefrie injeksjonssystemet redusere den totale varigheten av besøket og kostnadene for prosedyren, og dermed øke kvaliteten, sikkerhet og verdi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Klumpfot er en vanlig medfødt misdannelse, med en prevalens på 1 av 1000 levendefødte. Hvis den ikke behandles, kan klumpfot forårsake betydelig funksjonshemming. Behandling av klumpfot har utviklet seg over flere tiår og favoriserer nå metoden for seriecasting som er utviklet av Ignacio Ponseti. Denne teknikken innebærer ukentlig strekk etterfulgt av påføring av et langt bengips. I de fleste tilfeller er perkutan tendoachilles forlengelse (TAL) nødvendig for å korrigere equinus-komponenten av klumpfotsdeformiteten. Etter TAL påføres et langt bengips i 3 uker, og deretter brukes en fotabduksjonsortose for å opprettholde korrigering av deformiteten.
Perkutan TAL kan utføres på operasjonsstuen under generell anestesi eller i poliklinisk setting ved bruk av lokal eller lokal anestesi. Mens studier har vist at perkutan TAL på kontoret er trygt og effektivt, har lite blitt gjort for å undersøke smertebehandlingsstrategiene implementert for spedbarn under denne prosedyren. Smertebehandling for spedbarn under prosedyrer er viktig fordi det har vist seg at gjentatte smertefulle eksponeringer i tidlige livsfaser kan føre til endringer i hemodynamisk stabilitet, endret stresshormonuttrykk, økt perifer følsomhet, endret smertereaktivitet som vedvarer etter den smertefulle stimulansen, og somatisering. En studie identifiserte spedbarnets evne til å bli betinget av smertefulle stimuli, for eksempel hælstikker, så tidlig som 3 dager gammel. Basert på dette bør leverandørene være forberedt på å gi tilstrekkelig smertebehandling for spedbarn under smertefulle prosedyrer, slik som TAL på kontoret, ved å bruke ikke-farmasøytiske teknikker, farmasøytiske teknikker eller en kombinasjon av begge.
Nåleinjeksjon av lokalbedøvelse unngås vanligvis før en perkutan TAL på kontoret på grunn av nålepunktur og bekymringen for at hevelse i bløtvev kan forhindre nøyaktig palpasjon av hælsnoren under prosedyren. Som sådan er lokale lokalbedøvelseskremer ofte brukt for å gi lokal analgesi for denne prosedyren. Kremen påføres spedbarnets hud rundt hælsnoren og krever 30-60 minutter for å gi tilstrekkelig analgesi, og når en dybde på opptil 5 mm ved maksimal effekt. Ved vår institusjon koster en tube på 5 gram med L.M.X.4 krem 4,12 dollar, mens andre studier rapporterer at en større tube på 25 gram med EMLA-krem kan koste så mye som 56 dollar, mens overskuddet går til spille. Alternativt til bedøvelseskrem er J-tip et nålefritt jet-injeksjonssystem som bruker komprimert CO2 i stedet for en nål for å skyve 0,25 ml lidokain inn i huden, og gir lokal analgesi på administrasjonsstedet. Denne metoden gir analgesi til påføringsstedet i en dybde på 5-8 mm og tar ca. 5 minutter å oppnå maksimal effekt. Ved vår institusjon er kostnaden for J-tip-applikatoren og et 20 ml 1 % lidokain-hetteglass $5,11. Flere studier har vist at J-Tip gir større smertekontroll enn andre farmasøytiske alternativer, inkludert EMLA krem og vapocoolant ("freezy") spray.
Målet med denne studien er å bestemme om J-Tip Xylocaine MPF-injeksjonen gir lik eller større smertekontroll hos pasienter med klumpfot som gjennomgår en perkutan TAL på kontoret sammenlignet med L.M.X.4-krem, uten en økning i bivirkninger. Hvis dette er sant, vil bruk av J-tip Xylocaine MPF-injeksjon redusere den totale tiden og kostnaden for besøket, samtidig som det til slutt øker kvaliteten, sikkerheten og verdien av TAL på kontoret for behandling av klumpfot hos spedbarn.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Brooke Turner
- Telefonnummer: 615-936-1357
- E-post: brooke.turner@vumc.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jeffrey Martus, MD
- Telefonnummer: 615-343-5875
- E-post: Jeff.Martus@vumc.org
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Rekruttering
- Vanderbilt Children's Orthopaedics
-
Ta kontakt med:
- Brooke E Turner, BA
- Telefonnummer: 615-936-1357
- E-post: brooke.turner@vumc.org
-
Ta kontakt med:
- Jeffrey Martus, MD
- Telefonnummer: 6153435875
- E-post: Jeff.Martus@vumc.org
-
Hovedetterforsker:
- Jeffry Martus, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Klumpfotpasienter under 6 uker ved start av støping
- Pasienter som oppsøker Vanderbilt DOT 4 Clinic for behandling
- Pasienter som gjennomgår klinikk akillessenotomi
Eksklusjonskriterier
- Klumpfotpasienter eldre enn 6 uker ved start av støping
- Tidligere klumpfotbehandling
- Pasienter med en nevromuskulær tilstand (ryggmargsbrokk, kaudal regresjonssyndrom, arthrogryposis, etc.)
- TAL på kontoret anbefales ikke av behandlende lege på grunn av pasientfaktorer som alder eller størrelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: J-Tip med 0,25 ml 1 % Xylocaine MPF med placebokrem
|
J-Tip med 0,25 ml 1 % Xylocaine MPF med placebokrem
|
Aktiv komparator: L.M.X.4 krem med J-Tip saltvannsinjeksjon
|
L.M.X.4 krem med J-Tip saltvannsinjeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
FLACC-skala (ansikt, ben, aktivitet, gråt, trøst).
Tidsramme: Grunnlinje, før gipsplassering til tenotomiprosedyre ved slutten av gipsing, ca. 10 uker.
|
FLACC-skalaen brukes til å vurdere smerte hos barn.
For denne studien vil den bli administrert av den sertifiserte barnelivsspesialisten.
Skalaen Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) er en måling som brukes til å vurdere smerte hos barn mellom 2 måneder og 7 år eller personer som ikke er i stand til å kommunisere smerten sin.
Skalaen er skåret i et område fra 0-10, hvor 0 representerer ingen smerte.
Lavere verdier representerer mindre smerte på skalaen
|
Grunnlinje, før gipsplassering til tenotomiprosedyre ved slutten av gipsing, ca. 10 uker.
|
Pulsoksymetri
Tidsramme: Grunnlinje, før gipsplassering til tenotomiprosedyre ved slutten av gipsing, ca. 10 uker.
|
Pulsoksymetri vil bli brukt til å måle oksygennivået i blodet.
Et oksygenmetningsnivå på 95 prosent anses som normalt
|
Grunnlinje, før gipsplassering til tenotomiprosedyre ved slutten av gipsing, ca. 10 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey Martus, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Spanos S, Booth R, Koenig H, Sikes K, Gracely E, Kim IK. Jet Injection of 1% buffered lidocaine versus topical ELA-Max for anesthesia before peripheral intravenous catheterization in children: a randomized controlled trial. Pediatr Emerg Care. 2008 Aug;24(8):511-5. doi: 10.1097/PEC.0b013e31816a8d5b.
- Morcuende JA, Dolan LA, Dietz FR, Ponseti IV. Radical reduction in the rate of extensive corrective surgery for clubfoot using the Ponseti method. Pediatrics. 2004 Feb;113(2):376-80. doi: 10.1542/peds.113.2.376.
- Herzenberg JE, Radler C, Bor N. Ponseti versus traditional methods of casting for idiopathic clubfoot. J Pediatr Orthop. 2002 Jul-Aug;22(4):517-21.
- COMMITTEE ON FETUS AND NEWBORN and SECTION ON ANESTHESIOLOGY AND PAIN MEDICINE. Prevention and Management of Procedural Pain in the Neonate: An Update. Pediatrics. 2016 Feb;137(2):e20154271. doi: 10.1542/peds.2015-4271. Epub 2016 Jan 25.
- Taddio A, Shah V, Gilbert-MacLeod C, Katz J. Conditioning and hyperalgesia in newborns exposed to repeated heel lances. JAMA. 2002 Aug 21;288(7):857-61. doi: 10.1001/jama.288.7.857.
- Lunoe MM, Drendel AL, Levas MN, Weisman SJ, Dasgupta M, Hoffmann RG, Brousseau DC. A Randomized Clinical Trial of Jet-Injected Lidocaine to Reduce Venipuncture Pain for Young Children. Ann Emerg Med. 2015 Nov;66(5):466-74. doi: 10.1016/j.annemergmed.2015.04.003. Epub 2015 Apr 29.
- Lebel E, Karasik M, Bernstein-Weyel M, Mishukov Y, Peyser A. Achilles tenotomy as an office procedure: safety and efficacy as part of the Ponseti serial casting protocol for clubfoot. J Pediatr Orthop. 2012 Jun;32(4):412-5. doi: 10.1097/BPO.0b013e31825611a6.
- Ansar A, Rahman AE, Romero L, Haider MR, Rahman MM, Moinuddin M, Siddique MAB, Mamun MA, Mazumder T, Pirani SP, Mathias RG, Arifeen SE, Hoque DME. Systematic review and meta-analysis of global birth prevalence of clubfoot: a study protocol. BMJ Open. 2018 Mar 6;8(3):e019246. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019246.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Medfødte abnormiteter
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Lemdeformiteter, medfødt
- Fotdeformiteter, ervervet
- Fotdeformiteter, medfødt
- Deformiteter i nedre ekstremiteter, medfødt
- Klumpfot
- Talipes
- Equinus deformitet
- Fotdeformiteter
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- 200842
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .