- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04766684
Vergleichsstudie der LMX4-Creme im Vergleich zum nadelfreien Injektionssystem mit J-Spitze und Lidocain für die PAT in der Praxis bei Klumpfuß
Eine randomisierte Vergleichsstudie von L.M.X.4-Creme versus nadelfreiem Injektionssystem mit J-Spitze und Lidocain bei Kindern, die sich in der Praxis einer perkutanen Achillessehne-Tenotomie wegen Klumpfuß unterziehen
Säuglinge, die sich einer Ponseti-Behandlung wegen idiopathischem Klumpfuß unterziehen, benötigen häufig eine perkutane Tendoachilles-Verlängerung (TAL) nach Seriengiessen. Dieses Verfahren wird üblicherweise in der Praxis mit örtlicher Betäubung durchgeführt, um eine Vollnarkose im Operationssaal zu vermeiden. Lokalanästhetische Cremes werden üblicherweise verwendet, um bei diesem Verfahren eine lokale Analgesie bereitzustellen. Die Creme wird auf die Haut des Säuglings um das Fersenband herum aufgetragen und benötigt 30-60 Minuten, um eine ausreichende Analgesie zu erzielen, wobei bei maximaler Wirkung eine Tiefe von bis zu 5 mm erreicht wird. Die J-Spitze ist eine Alternative zur schmerzstillenden Creme und ein nadelfreies Strahlinjektionssystem, das komprimiertes CO2 anstelle einer Nadel verwendet, um 0,25 ml Lidocain in die Haut zu spritzen und so eine lokale Analgesie an der Verabreichungsstelle zu erzielen. Diese Methode bewirkt ebenfalls eine Analgesie an der Applikationsstelle in einer Tiefe von 5–8 mm, benötigt jedoch nur etwa 1–2 Minuten, um eine maximale Wirkung zu erzielen.
Ziel 1: Bestimmen Sie, welche Schmerzbehandlungsmethode, L.M.X.4 Creme vs. J-Spitze 1 % Xylocain MPF-Injektion, Säuglingen mit Klumpfuß, die sich einer perkutanen TAL in der Praxis unterziehen, die größte Schmerzlinderung bietet. Hypothese: Die Injektion von 1 % Xylocain MPF mit J-Spitze bietet im Vergleich zur L.M.X.4-Creme bei Säuglingen, die sich einer perkutanen TAL in der Praxis unterziehen, eine gleiche oder bessere Schmerzkontrolle.
Ziel 2: Bestimmen Sie, ob es einen Unterschied in der Rate unerwünschter Ereignisse zwischen den beiden Schmerzbehandlungsmethoden gibt, L.M.X.4-Creme vs. J-tip 1% Xylocaine MPF-Injektion.
Hypothese: Die Injektion von 1 % Xylocain MPF mit J-Spitze wird im Vergleich zu L.M.X.4-Creme bei Säuglingen, die sich einer perkutanen TAL in der Praxis unterziehen, nicht mit einer erhöhten Rate an unerwünschten Ereignissen in Verbindung gebracht.
Wenn sich herausstellt, dass die MPF-Injektion von Xylocain mit J-Spitze eine vergleichbare oder bessere Schmerzkontrolle ohne eine Zunahme unerwünschter Ereignisse bietet, wird die Verwendung dieses nadelfreien Injektionssystems die Gesamtdauer des Besuchs und die Kosten des Verfahrens verringern und somit die Qualität erhöhen. Sicherheit und Wert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Klumpfuß ist eine häufige angeborene Geburtsdeformität mit einer Prävalenz von 1 von 1000 Lebendgeburten. Unbehandelt kann der Klumpfuß zu erheblichen Behinderungen führen. Die Behandlung des Klumpfußes hat sich über mehrere Jahrzehnte weiterentwickelt und bevorzugt heute die von Ignacio Ponseti entwickelte Methode des seriellen Gießens. Diese Technik beinhaltet wöchentliches Dehnen, gefolgt von der Anwendung eines langen Beingipses. In den meisten Fällen ist eine perkutane Achillessehnenverlängerung (TAL) erforderlich, um die Spitzfußkomponente der Klumpfußdeformität zu korrigieren. Nach der TAL wird für 3 Wochen ein langer Beingips angelegt und dann eine Fußabduktionsorthese verwendet, um die Korrektur der Deformität aufrechtzuerhalten.
Die perkutane TAL kann im Operationssaal unter Vollnarkose oder ambulant unter lokaler oder topischer Anästhesie durchgeführt werden. Während Studien gezeigt haben, dass die perkutane TAL in der Praxis sicher und effizient ist, wurde wenig unternommen, um die Schmerzbehandlungsstrategien zu untersuchen, die bei Säuglingen während dieses Verfahrens angewendet werden. Die Schmerzbehandlung für Säuglinge während der Eingriffe ist wichtig, da gezeigt wurde, dass wiederholte schmerzhafte Expositionen in frühen Lebensphasen zu Veränderungen der hämodynamischen Stabilität, einer veränderten Stresshormonexpression, einer erhöhten peripheren Empfindlichkeit, einer veränderten Schmerzreaktivität, die nach dem schmerzhaften Reiz bestehen bleibt, und führen können Somatisierung. Eine Studie identifizierte die Fähigkeit des Säuglings, bereits im Alter von 3 Tagen auf schmerzhafte Reize wie Fersenstöße konditioniert zu werden. Auf dieser Grundlage sollten Anbieter bereit sein, Säuglingen während schmerzhafter Eingriffe, wie z. B. TAL in der Praxis, eine angemessene Schmerzbehandlung durch den Einsatz von nicht-pharmazeutischen Techniken, pharmazeutischen Techniken oder einer Kombination aus beidem anzubieten.
Die Nadelinjektion eines Lokalanästhetikums wird im Allgemeinen vor einer perkutanen TAL in der Praxis aufgrund der Nadelpunktion und der Befürchtung vermieden, dass eine Schwellung des Weichgewebes eine genaue Palpation des Fersenbands während des Verfahrens verhindern könnte. Als solche werden üblicherweise topische Lokalanästhesie-Cremes verwendet, um eine lokale Analgesie für dieses Verfahren bereitzustellen. Die Creme wird auf die Haut des Säuglings um das Fersenband herum aufgetragen und benötigt 30-60 Minuten, um eine ausreichende Analgesie zu erzielen, wobei bei maximaler Wirkung eine Tiefe von bis zu 5 mm erreicht wird. In unserer Einrichtung kostet eine 5-Gramm-Tube L.M.X.4-Creme 4,12 $, während andere Studien berichten, dass eine größere 25-Gramm-Tube EMLA-Creme bis zu 56 $ kosten kann, wobei der Überschuss verschwendet wird. Als Alternative zur Anästhesiecreme ist die J-Spitze ein nadelfreies Jet-Injektionssystem, das komprimiertes CO2 anstelle einer Nadel verwendet, um 0,25 ml Lidocain in die Haut zu spritzen und so eine lokale Analgesie an der Verabreichungsstelle zu erzielen. Diese Methode bietet Analgesie an der Applikationsstelle in einer Tiefe von 5-8 mm und dauert etwa 5 Minuten, um die maximale Wirkung zu erzielen. In unserer Einrichtung betragen die Kosten für den J-Spitzen-Applikator und eine 20-ml-Durchstechflasche mit 1 % Lidocain 5,11 USD. Mehrere Studien haben gezeigt, dass der J-Tip eine bessere Schmerzkontrolle bietet als andere pharmazeutische Optionen, einschließlich EMLA-Creme und Vapocoolant ("Freezy")-Spray.
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die J-Tip Xylocaine MPF-Injektion bei Klumpfußpatienten, die sich einer perkutanen TAL in der Praxis unterziehen, im Vergleich zur L.M.X.4-Creme eine gleiche oder bessere Schmerzkontrolle bietet, ohne dass es zu einer Zunahme von Nebenwirkungen kommt. Wenn dies zutrifft, wird die Verwendung von Xylocain-MPF-Injektionen mit J-Spitze die Gesamtzeit und die Kosten des Besuchs verringern und gleichzeitig die Qualität, Sicherheit und den Wert der TAL in der Praxis für die Behandlung von Klumpfüßen bei Säuglingen erhöhen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Brooke Turner
- Telefonnummer: 615-936-1357
- E-Mail: brooke.turner@vumc.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jeffrey Martus, MD
- Telefonnummer: 615-343-5875
- E-Mail: Jeff.Martus@vumc.org
Studienorte
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Rekrutierung
- Vanderbilt Children's Orthopaedics
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Kontakt:
- Brooke E Turner, BA
- Telefonnummer: 615-936-1357
- E-Mail: brooke.turner@vumc.org
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Kontakt:
- Jeffrey Martus, MD
- Telefonnummer: 6153435875
- E-Mail: Jeff.Martus@vumc.org
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Hauptermittler:
- Jeffry Martus, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Klumpfußpatienten, die zu Beginn des Gipsverbands weniger als 6 Wochen alt sind
- Patienten, die sich zur Behandlung in der Vanderbilt DOT 4 Clinic vorstellen
- Patienten, die sich einer Achilles-Tenotomie in der Klinik unterziehen
Ausschlusskriterien
- Klumpfußpatienten, die zu Beginn des Gipsverbands älter als 6 Wochen sind
- Frühere Klumpfußbehandlung
- Patienten mit einer neuromuskulären Erkrankung (Spina bifida, kaudales Regressionssyndrom, Arthrogryposis usw.)
- TAL in der Praxis wird vom behandelnden Arzt aufgrund von Patientenfaktoren wie Alter oder Größe nicht empfohlen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: J-Tip mit 0,25 ml 1 % Xylocain MPF mit Placebo-Creme
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J-Spitze mit 0,25 ml 1 % Xylocain MPF mit Placebo-Creme
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Aktiver Komparator: L.M.X.4-Creme mit J-Tip-Kochsalzinjektion
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L.M.X.4-Creme mit J-Tip Kochsalzinjektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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FLACC-Skala (Gesicht, Beine, Aktivität, Schreien, Trost).
Zeitfenster: Baseline, vor dem Einsetzen des Gipsverbandes bis zum Tenotomieverfahren am Ende des Gipsverbandes, ungefähr 10 Wochen.
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Die FLACC-Skala wird verwendet, um Schmerzen bei Kindern zu beurteilen.
Für diese Studie wird sie vom Certified Child Life Specialist verwaltet.
Die Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)-Skala ist eine Messung, die verwendet wird, um Schmerzen bei Kindern im Alter zwischen 2 Monaten und 7 Jahren oder Personen, die nicht in der Lage sind, ihre Schmerzen mitzuteilen, zu beurteilen.
Die Skala wird in einem Bereich von 0-10 bewertet, wobei 0 keinen Schmerz bedeutet.
Niedrigere Werte stehen für nachlassende Schmerzen auf der Skala
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Baseline, vor dem Einsetzen des Gipsverbandes bis zum Tenotomieverfahren am Ende des Gipsverbandes, ungefähr 10 Wochen.
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Pulsoximetrie
Zeitfenster: Baseline, vor dem Einsetzen des Gipsverbandes bis zum Tenotomieverfahren am Ende des Gipsverbandes, ungefähr 10 Wochen.
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Pulsoximetrie wird verwendet, um den Sauerstoffgehalt im Blut zu messen.
Eine Sauerstoffsättigung von 95 Prozent gilt als normal
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Baseline, vor dem Einsetzen des Gipsverbandes bis zum Tenotomieverfahren am Ende des Gipsverbandes, ungefähr 10 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey Martus, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Spanos S, Booth R, Koenig H, Sikes K, Gracely E, Kim IK. Jet Injection of 1% buffered lidocaine versus topical ELA-Max for anesthesia before peripheral intravenous catheterization in children: a randomized controlled trial. Pediatr Emerg Care. 2008 Aug;24(8):511-5. doi: 10.1097/PEC.0b013e31816a8d5b.
- Morcuende JA, Dolan LA, Dietz FR, Ponseti IV. Radical reduction in the rate of extensive corrective surgery for clubfoot using the Ponseti method. Pediatrics. 2004 Feb;113(2):376-80. doi: 10.1542/peds.113.2.376.
- Herzenberg JE, Radler C, Bor N. Ponseti versus traditional methods of casting for idiopathic clubfoot. J Pediatr Orthop. 2002 Jul-Aug;22(4):517-21.
- COMMITTEE ON FETUS AND NEWBORN and SECTION ON ANESTHESIOLOGY AND PAIN MEDICINE. Prevention and Management of Procedural Pain in the Neonate: An Update. Pediatrics. 2016 Feb;137(2):e20154271. doi: 10.1542/peds.2015-4271. Epub 2016 Jan 25.
- Taddio A, Shah V, Gilbert-MacLeod C, Katz J. Conditioning and hyperalgesia in newborns exposed to repeated heel lances. JAMA. 2002 Aug 21;288(7):857-61. doi: 10.1001/jama.288.7.857.
- Lunoe MM, Drendel AL, Levas MN, Weisman SJ, Dasgupta M, Hoffmann RG, Brousseau DC. A Randomized Clinical Trial of Jet-Injected Lidocaine to Reduce Venipuncture Pain for Young Children. Ann Emerg Med. 2015 Nov;66(5):466-74. doi: 10.1016/j.annemergmed.2015.04.003. Epub 2015 Apr 29.
- Lebel E, Karasik M, Bernstein-Weyel M, Mishukov Y, Peyser A. Achilles tenotomy as an office procedure: safety and efficacy as part of the Ponseti serial casting protocol for clubfoot. J Pediatr Orthop. 2012 Jun;32(4):412-5. doi: 10.1097/BPO.0b013e31825611a6.
- Ansar A, Rahman AE, Romero L, Haider MR, Rahman MM, Moinuddin M, Siddique MAB, Mamun MA, Mazumder T, Pirani SP, Mathias RG, Arifeen SE, Hoque DME. Systematic review and meta-analysis of global birth prevalence of clubfoot: a study protocol. BMJ Open. 2018 Mar 6;8(3):e019246. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019246.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Angeborene Anomalien
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskel-Skelett-Anomalien
- Gliedmaßendeformitäten, angeboren
- Fußdeformitäten, erworben
- Fußdeformitäten, angeboren
- Deformitäten der unteren Extremitäten, angeboren
- Klumpfuß
- Talipes
- Spitzfußdeformität
- Fußdeformitäten
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- 200842
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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