- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04766684
Étude comparative de la crème LMX4 par rapport au système d'injection sans aiguille J-Tip avec lidocaïne pour la PAT en cabinet pour le pied bot (ClubTT)
Une étude comparative randomisée de la crème L.M.X.4 par rapport au système d'injection sans aiguille J-Tip avec de la lidocaïne chez les enfants subissant une ténotomie percutanée d'Achille en cabinet pour un pied bot
Les nourrissons subissant un traitement Ponseti pour un pied bot idiopathique nécessitent souvent un allongement percutané du tendon d'achille (TAL) après une coulée en série. Cette procédure est généralement effectuée au bureau avec une anesthésie locale pour éviter l'exposition à une anesthésie générale dans la salle d'opération. Les crèmes anesthésiques topiques sont couramment utilisées pour fournir une analgésie locale pour cette procédure. La crème est appliquée sur la peau du nourrisson autour du cordon du talon et nécessite 30 à 60 minutes pour fournir une analgésie adéquate, atteignant une profondeur allant jusqu'à 5 mm avec un effet maximal. Alternative à la crème analgésique, le J-tip est un système d'injection à jet sans aiguille qui utilise du CO2 comprimé au lieu d'une aiguille pour pousser 0,25 ml de lidocaïne dans la peau, fournissant une analgésie locale au site d'administration. Cette méthode fournit également une analgésie au site d'application à une profondeur de 5 à 8 mm, mais ne prend qu'environ 1 à 2 minutes pour obtenir un effet maximal.
Objectif 1 : Déterminer quelle méthode de gestion de la douleur, la crème L.M.X.4 par rapport à l'injection de Xylocaïne MPF à 1 % J-tip, procure le plus grand soulagement de la douleur aux nourrissons atteints de pied bot subissant une TAL percutanée en cabinet. Hypothèse : L'injection de Xylocaïne MPF à 1 % de J-tip fournira un contrôle de la douleur égal ou supérieur à celui de la crème L.M.X.4 chez les nourrissons subissant une TAL percutanée en cabinet.
Objectif 2 : Déterminer s'il existe une différence dans le taux d'événements indésirables entre les deux méthodes de gestion de la douleur, la crème L.M.X.4 par rapport à l'injection de Xylocaïne MPF à 1 % J-tip.
Hypothèse : L'injection de Xylocaïne MPF à 1 % de J-tip ne sera pas associée à un taux accru d'événements indésirables par rapport à la crème L.M.X.4 chez les nourrissons subissant une TAL percutanée en cabinet.
S'il est démontré que l'injection J-tip Xylocaine MPF fournit un contrôle de la douleur comparable ou meilleur sans augmentation des événements indésirables, l'utilisation de ce système d'injection sans aiguille réduira la durée globale de la visite et le coût de la procédure, augmentant ainsi la qualité, sécurité et valeur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le pied bot est une malformation congénitale courante, avec une prévalence de 1 sur 1000 naissances vivantes. S'il n'est pas traité, le pied bot peut entraîner une invalidité importante. Le traitement du pied bot a évolué sur plusieurs décennies et privilégie désormais la méthode de coulée en série mise au point par Ignacio Ponseti. Cette technique implique des étirements hebdomadaires suivis de l'application d'un plâtre à longue jambe. Dans la majorité des cas, un allongement percutané du tendon d'achille (TAL) est nécessaire pour corriger la composante en équin de la déformation du pied bot. Après TAL, un plâtre de jambe longue est appliqué pendant 3 semaines, puis une orthèse d'abduction du pied est utilisée pour maintenir la correction de la déformation.
La TAL percutanée peut être réalisée en salle d'opération sous anesthésie générale ou en ambulatoire sous anesthésie locale ou topique. Alors que des études ont montré que la TAL percutanée en cabinet est sûre et efficace, peu a été fait pour étudier les stratégies de gestion de la douleur mises en œuvre pour les nourrissons au cours de cette procédure. La gestion de la douleur des nourrissons pendant les procédures est importante car il a été démontré que des expositions douloureuses répétées au cours des premiers stades de la vie peuvent entraîner des altérations de la stabilité hémodynamique, une altération de l'expression de l'hormone de stress, une sensibilité périphérique accrue, une altération de la réactivité à la douleur qui persiste après le stimulus douloureux et somatisation. Une étude a identifié la capacité du nourrisson à être conditionné à des stimuli douloureux, tels que des coups de talon, dès l'âge de 3 jours. Sur cette base, les prestataires doivent être prêts à fournir une gestion adéquate de la douleur aux nourrissons pendant les procédures douloureuses, telles que la TAL en cabinet, en utilisant des techniques non pharmaceutiques, des techniques pharmaceutiques ou une combinaison des deux.
L'injection d'anesthésique local à l'aiguille est généralement évitée avant une TAL percutanée en cabinet en raison de la ponction de l'aiguille et de la crainte que le gonflement des tissus mous puisse empêcher une palpation précise du cordon du talon pendant la procédure. En tant que telles, les crèmes anesthésiques locales topiques sont couramment utilisées pour fournir une analgésie locale pour cette procédure. La crème est appliquée sur la peau du nourrisson autour du cordon du talon et nécessite 30 à 60 minutes pour fournir une analgésie adéquate, atteignant une profondeur allant jusqu'à 5 mm avec un effet maximal. Dans notre institution, un tube de 5 grammes de crème L.M.X.4 coûte 4,12 $, tandis que d'autres études rapportent qu'un tube plus grand de 25 grammes de crème EMLA peut coûter jusqu'à 56 $, l'excédent étant gaspillé. Alternative à la crème anesthésiante, le J-tip est un système d'injection à jet sans aiguille qui utilise du CO2 comprimé au lieu d'une aiguille pour pousser 0,25 ml de lidocaïne dans la peau, fournissant une analgésie locale au site d'administration. Cette méthode fournit une analgésie au site d'application à une profondeur de 5 à 8 mm et prend environ 5 minutes pour obtenir un effet maximal. Dans notre établissement, le coût de l'applicateur J-tip et d'un flacon de 20 mL de lidocaïne à 1 % est de 5,11 $. Plusieurs études ont démontré que le J-Tip offre un meilleur contrôle de la douleur que d'autres options pharmaceutiques, y compris la crème EMLA et le spray vapocoolant ("freezy").
L'objectif de cette étude est de déterminer si l'injection J-Tip Xylocaine MPF fournit un contrôle de la douleur égal ou supérieur chez les patients pieds bots subissant une TAL percutanée en cabinet par rapport à la crème L.M.X.4, sans augmentation des effets indésirables. Si cela est vrai, l'utilisation de l'injection J-tip Xylocaine MPF réduira le temps et le coût globaux de la visite, tout en augmentant la qualité, la sécurité et la valeur de la TAL en cabinet pour le traitement du pied bot chez les nourrissons.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt Children's Orthopaedics
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- Patients atteints de pied bot âgés de moins de 6 semaines au début de la coulée
- Patients se présentant à la clinique Vanderbilt DOT 4 pour des soins
- Patients subissant une ténotomie d'Achille en clinique
Critère d'exclusion
- Patients atteints de pied bot âgés de plus de 6 semaines au début de la coulée
- Traitement antérieur du pied bot
- Les patients atteints d'une maladie neuromusculaire (spina bifida, syndrome de régression caudale, arthrogrypose, etc.)
- La TAL en cabinet n'est pas recommandée par le médecin traitant en raison de facteurs liés au patient tels que l'âge ou la taille
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Placebo cream and jet injection of 0.25mL 1% lidocaine
|
Jet injection of 1% lidocaine
|
|
Comparateur actif: 4% liposomal lidocaine cream and jet injection of 0.25 ml saline
|
4% liposomal lidocaine cream
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) Scale
Délai: FLACC Score at the time of tenotomy (poke of the scalpel)
|
The FLACC scale is used to assess pain in children.
For this study, it will be administered by the Certified Child Life Specialist.
The Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) scale is a measurement used to assess pain in children between the ages of 2 months and 7 years or individuals that are unable to communicate their pain.
The scale is scored in a range of 0-10 with 0 representing no pain.
Lower values represent reduced pain on the scale
|
FLACC Score at the time of tenotomy (poke of the scalpel)
|
|
Heart Rate
Délai: Heart Rate at the time of tenotomy (poke of the scalpel)
|
Heart Rate
|
Heart Rate at the time of tenotomy (poke of the scalpel)
|
|
Oxygen Saturation
Délai: Oxygen saturation at the time of tenotomy (poke of the scalpel)
|
Pulse oximetry will be used to measure oxygen levels in the blood.
An oxygen saturation level of 95 percent is considered normal
|
Oxygen saturation at the time of tenotomy (poke of the scalpel)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey Martus, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Spanos S, Booth R, Koenig H, Sikes K, Gracely E, Kim IK. Jet Injection of 1% buffered lidocaine versus topical ELA-Max for anesthesia before peripheral intravenous catheterization in children: a randomized controlled trial. Pediatr Emerg Care. 2008 Aug;24(8):511-5. doi: 10.1097/PEC.0b013e31816a8d5b.
- Morcuende JA, Dolan LA, Dietz FR, Ponseti IV. Radical reduction in the rate of extensive corrective surgery for clubfoot using the Ponseti method. Pediatrics. 2004 Feb;113(2):376-80. doi: 10.1542/peds.113.2.376.
- Herzenberg JE, Radler C, Bor N. Ponseti versus traditional methods of casting for idiopathic clubfoot. J Pediatr Orthop. 2002 Jul-Aug;22(4):517-21.
- COMMITTEE ON FETUS AND NEWBORN and SECTION ON ANESTHESIOLOGY AND PAIN MEDICINE. Prevention and Management of Procedural Pain in the Neonate: An Update. Pediatrics. 2016 Feb;137(2):e20154271. doi: 10.1542/peds.2015-4271. Epub 2016 Jan 25.
- Taddio A, Shah V, Gilbert-MacLeod C, Katz J. Conditioning and hyperalgesia in newborns exposed to repeated heel lances. JAMA. 2002 Aug 21;288(7):857-61. doi: 10.1001/jama.288.7.857.
- Lunoe MM, Drendel AL, Levas MN, Weisman SJ, Dasgupta M, Hoffmann RG, Brousseau DC. A Randomized Clinical Trial of Jet-Injected Lidocaine to Reduce Venipuncture Pain for Young Children. Ann Emerg Med. 2015 Nov;66(5):466-74. doi: 10.1016/j.annemergmed.2015.04.003. Epub 2015 Apr 29.
- Lebel E, Karasik M, Bernstein-Weyel M, Mishukov Y, Peyser A. Achilles tenotomy as an office procedure: safety and efficacy as part of the Ponseti serial casting protocol for clubfoot. J Pediatr Orthop. 2012 Jun;32(4):412-5. doi: 10.1097/BPO.0b013e31825611a6.
- Ansar A, Rahman AE, Romero L, Haider MR, Rahman MM, Moinuddin M, Siddique MAB, Mamun MA, Mazumder T, Pirani SP, Mathias RG, Arifeen SE, Hoque DME. Systematic review and meta-analysis of global birth prevalence of clubfoot: a study protocol. BMJ Open. 2018 Mar 6;8(3):e019246. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019246.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Talipes
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurocomportementales
- Anomalies musculosquelettiques
- Anomalies congénitales
- Troubles de la perception
- Difformités des membres inférieurs, congénitales
- Déformations des membres, congénitales
- Déformations du pied
- Déformations du pied, acquises
- Difformités du pied, congénitales
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Agnosie
- Pied bot
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Anesthésiques locaux
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-arythmiques
- Bloqueurs de canaux sodiques dépendants du potentiel
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 200842
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .