- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04766684
Összehasonlító tanulmány az LMX4 krémről a J-Tip tű nélküli injekciós rendszer lidokainnal a lúdtalp kezeléséhez
Véletlenszerű, összehasonlító vizsgálat az L.M.X.4 krém és a J-Tip tű nélküli lidokain injekciós rendszerről olyan gyermekeknél, akik lúdtalp miatt perkután Achilles-tenotómián estek át
Az idiopátiás lúdtalp miatt Ponseti-kezelésen átesett csecsemőknél gyakran van szükség perkután tendoachilles-hosszabbításra (TAL) a sorozatos öntést követően. Ezt az eljárást általában az irodában végzik helyi érzéstelenítővel, hogy elkerüljék az általános érzéstelenítést a műtőben. Ehhez az eljáráshoz általában helyi érzéstelenítő krémeket használnak helyi fájdalomcsillapításra. A krémet a csecsemő bőrére a sarokzsinór körül kell felvinni, és 30-60 perc szükséges ahhoz, hogy megfelelő fájdalomcsillapítást biztosítson, és maximális hatás esetén eléri az 5 mm-es mélységet. A fájdalomcsillapító krém alternatívájaként a J-tip egy tű nélküli jet injekciós rendszer, amely tű helyett préselt CO2-t használ, hogy 0,25 ml lidokaint nyomjon a bőrbe, helyi fájdalomcsillapítást biztosítva a beadás helyén. Ez a módszer szintén fájdalomcsillapítást biztosít az alkalmazás helyén 5-8 mm mélységben, de csak körülbelül 1-2 percet vesz igénybe a maximális hatás eléréséhez.
1. cél: Határozza meg, melyik fájdalomcsillapító módszer, az L.M.X.4 krém vs. J-tip 1%-os Xylocaine MPF injekció, biztosítja a legnagyobb fájdalomcsillapítást a lúdtalpú csecsemőknél, akiket rendelői perkután TAL-kezelésen vesznek át. Hipotézis: A J-tip 1%-os Xylocaine MPF injekció ugyanolyan vagy nagyobb fájdalomcsillapítást biztosít, mint az L.M.X.4 krém az irodai perkután TAL-kezelésen átesett csecsemőknél.
2. cél: Határozza meg, van-e különbség a nemkívánatos események arányában a két fájdalomcsillapító módszer, az L.M.X.4 krém és a J-tip 1%-os Xylocaine MPF injekció között.
Hipotézis: A J-tip 1%-os Xylocaine MPF injekció nem jár együtt a nemkívánatos események megnövekedett arányával az L.M.X.4 krémhez képest olyan csecsemőknél, akik rendelői perkután TAL-kezelésen estek át.
Ha bebizonyosodik, hogy a J-tip Xylocaine MPF injekció összehasonlítható vagy jobb fájdalomcsillapítást biztosít a nemkívánatos események növekedése nélkül, ennek a tű nélküli injekciós rendszernek a használata csökkenti a látogatás teljes időtartamát és az eljárás költségeit, ezáltal javítja a minőséget, biztonság és érték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A lúdtalp gyakori veleszületett születési deformitás, 1000 élveszületésből 1-nél fordul elő. Ha nem kezelik, a lúdtalp jelentős rokkantságot okozhat. A lúdtalp kezelése több évtized alatt fejlődött, és mára az Ignacio Ponseti által úttörő sorozatos öntés módszerét részesíti előnyben. Ez a technika heti nyújtásból, majd egy hosszú lábgipszből áll. Az esetek többségében perkután tendoachilles meghosszabbítás (TAL) szükséges a lúdtalp deformitás equinus komponensének korrigálásához. A TAL-t követően 3 hétig hosszú lábgipszet alkalmaznak, majd lábrablás ortézist alkalmaznak a deformitás korrekciójának fenntartására.
A perkután TAL végezhető a műtőben általános érzéstelenítésben vagy ambuláns körülmények között, helyi vagy helyi érzéstelenítéssel. Míg a tanulmányok kimutatták, hogy az irodai perkután TAL biztonságos és hatékony, keveset tettek a csecsemőknél alkalmazott fájdalomcsillapítási stratégiák vizsgálatára ezen eljárás során. A csecsemők fájdalomcsillapítása az eljárások során azért fontos, mert kimutatták, hogy a korai életszakaszban ismétlődő fájdalmas expozíció a hemodinamikai stabilitás megváltozásához, megváltozott stresszhormon-expresszióhoz, fokozott perifériás érzékenységhez, megváltozott fájdalomreaktivitáshoz, amely a fájdalmas inger után is fennmarad, és szomatizáció. Egy tanulmány kimutatta, hogy a csecsemő már 3 napos korában alkalmassá válik fájdalmas ingerekre, például sarokbotokra. Ennek alapján a szolgáltatóknak fel kell készülniük arra, hogy megfelelő fájdalomcsillapítást biztosítsanak a csecsemők számára a fájdalmas eljárások során, mint például az irodai TAL, nem gyógyszerészeti technikák, gyógyszerészeti technikák vagy a kettő kombinációjának alkalmazásával.
A helyi érzéstelenítő tűs injekciója általában kerülendő az irodai perkután TAL előtt a tűszúrás és az aggodalom miatt, hogy a lágyrészek duzzanata megakadályozhatja a sarokzsinór pontos tapintását az eljárás során. Mint ilyen, helyi érzéstelenítő krémeket általában helyi fájdalomcsillapításra használnak ehhez az eljáráshoz. A krémet a csecsemő bőrére a sarokzsinór körül kell felvinni, és 30-60 perc szükséges ahhoz, hogy megfelelő fájdalomcsillapítást biztosítson, és maximális hatás esetén eléri az 5 mm-es mélységet. Intézményünkben egy 5 grammos tubus L.M.X.4 krém 4,12 dollárba kerül, míg más tanulmányok szerint egy nagyobb, 25 grammos tubus EMLA krém akár 56 dollárba is kerülhet, a felesleg pedig kárba vész. Az érzéstelenítő krém alternatívájaként a J-tip egy tű nélküli sugárinjekciós rendszer, amely tű helyett préselt CO2-t használ, hogy 0,25 ml lidokaint nyomjon a bőrbe, helyi fájdalomcsillapítást biztosítva az alkalmazás helyén. Ez a módszer fájdalomcsillapítást biztosít az alkalmazás helyén 5-8 mm mélységben, és körülbelül 5 percet vesz igénybe a maximális hatás elérése érdekében. Intézményünkben a J-tip applikátor és egy 20 ml-es 1%-os lidokain injekciós üveg ára 5,11 dollár. Számos tanulmány kimutatta, hogy a J-Tip jobb fájdalomcsillapítást biztosít, mint más gyógyszerészeti lehetőségek, beleértve az EMLA krémet és a gőzhűtő ("fagyos") spray-t.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a J-Tip Xylocaine MPF injekció egyenlő vagy nagyobb fájdalomcsillapítást biztosít-e olyan lúdtalpú betegeknél, akik rendelői perkután TAL-kezelésen estek át, mint az L.M.X.4 krémmel, a nemkívánatos események növekedése nélkül. Ha ez igaz, a J-tip Xylocaine MPF injekció használata csökkenti a látogatás teljes idejét és költségét, miközben végső soron növeli az irodai TAL minőségét, biztonságát és értékét a csecsemők lúdtalpának kezelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Brooke Turner
- Telefonszám: 615-936-1357
- E-mail: brooke.turner@vumc.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jeffrey Martus, MD
- Telefonszám: 615-343-5875
- E-mail: Jeff.Martus@vumc.org
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Toborzás
- Vanderbilt Children's Orthopaedics
-
Kapcsolatba lépni:
- Brooke E Turner, BA
- Telefonszám: 615-936-1357
- E-mail: brooke.turner@vumc.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Jeffrey Martus, MD
- Telefonszám: 6153435875
- E-mail: Jeff.Martus@vumc.org
-
Kutatásvezető:
- Jeffry Martus, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok
- Lúdtalpú betegek 6 hetesnél fiatalabbak a gipszelés kezdetén
- A betegek a Vanderbilt DOT 4 Klinikán jelentkeznek ellátásért
- A klinikán Achilles-tenotómián átesett betegek
Kizárási kritériumok
- Lúdtalpú betegek 6 hetesnél idősebbek a gipszelés kezdetén
- Korábbi lúdtalp kezelés
- Neuromuszkuláris betegségben szenvedő betegek (spina bifida, caudalis regressziós szindróma, arthrogryposis stb.)
- Az irodai TAL alkalmazását a kezelőorvos nem javasolja a páciens életkora vagy mérete miatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: J-Tip 0,25 ml 1%-os Xylocaine MPF-el placebo krémmel
|
J-Tip 0,25 ml 1%-os Xylocaine MPF-el placebo krémmel
|
Aktív összehasonlító: L.M.X.4 krém J-Tip sóoldattal
|
L.M.X.4 krém J-Tip sóoldattal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
FLACC (arc, lábak, aktivitás, sírás, vigasztalhatóság) skála
Időkeret: Kiindulási állapot, a gipsz behelyezése előtt a tenotómiás eljáráshoz az öntvény végén, körülbelül 10 hét.
|
A FLACC skálát a gyermekek fájdalmának értékelésére használják.
Ennél a vizsgálatnál a Certified Child Life Specialist fogja kezelni.
Az Arc, Lábak, Tevékenység, Kiáltás, Vigasztalhatóság (FLACC) skála a 2 hónapos és 7 éves kor közötti gyermekek fájdalmának felmérésére szolgáló mérőeszköz, vagy olyan egyéneknél, akik nem tudják kifejezni fájdalmukat.
A skála 0-10 tartományban van értékelve, a 0 pedig azt jelenti, hogy nincs fájdalom.
Az alacsonyabb értékek a fájdalom csökkenését jelzik a skálán
|
Kiindulási állapot, a gipsz behelyezése előtt a tenotómiás eljáráshoz az öntvény végén, körülbelül 10 hét.
|
Pulzoximetria
Időkeret: Kiindulási állapot, a gipsz behelyezése előtt a tenotómiás eljáráshoz az öntvény végén, körülbelül 10 hét.
|
Pulzoximetriát használnak a vér oxigénszintjének mérésére.
A 95 százalékos oxigéntelítettségi szint normálisnak tekinthető
|
Kiindulási állapot, a gipsz behelyezése előtt a tenotómiás eljáráshoz az öntvény végén, körülbelül 10 hét.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeffrey Martus, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Spanos S, Booth R, Koenig H, Sikes K, Gracely E, Kim IK. Jet Injection of 1% buffered lidocaine versus topical ELA-Max for anesthesia before peripheral intravenous catheterization in children: a randomized controlled trial. Pediatr Emerg Care. 2008 Aug;24(8):511-5. doi: 10.1097/PEC.0b013e31816a8d5b.
- Morcuende JA, Dolan LA, Dietz FR, Ponseti IV. Radical reduction in the rate of extensive corrective surgery for clubfoot using the Ponseti method. Pediatrics. 2004 Feb;113(2):376-80. doi: 10.1542/peds.113.2.376.
- Herzenberg JE, Radler C, Bor N. Ponseti versus traditional methods of casting for idiopathic clubfoot. J Pediatr Orthop. 2002 Jul-Aug;22(4):517-21.
- COMMITTEE ON FETUS AND NEWBORN and SECTION ON ANESTHESIOLOGY AND PAIN MEDICINE. Prevention and Management of Procedural Pain in the Neonate: An Update. Pediatrics. 2016 Feb;137(2):e20154271. doi: 10.1542/peds.2015-4271. Epub 2016 Jan 25.
- Taddio A, Shah V, Gilbert-MacLeod C, Katz J. Conditioning and hyperalgesia in newborns exposed to repeated heel lances. JAMA. 2002 Aug 21;288(7):857-61. doi: 10.1001/jama.288.7.857.
- Lunoe MM, Drendel AL, Levas MN, Weisman SJ, Dasgupta M, Hoffmann RG, Brousseau DC. A Randomized Clinical Trial of Jet-Injected Lidocaine to Reduce Venipuncture Pain for Young Children. Ann Emerg Med. 2015 Nov;66(5):466-74. doi: 10.1016/j.annemergmed.2015.04.003. Epub 2015 Apr 29.
- Lebel E, Karasik M, Bernstein-Weyel M, Mishukov Y, Peyser A. Achilles tenotomy as an office procedure: safety and efficacy as part of the Ponseti serial casting protocol for clubfoot. J Pediatr Orthop. 2012 Jun;32(4):412-5. doi: 10.1097/BPO.0b013e31825611a6.
- Ansar A, Rahman AE, Romero L, Haider MR, Rahman MM, Moinuddin M, Siddique MAB, Mamun MA, Mazumder T, Pirani SP, Mathias RG, Arifeen SE, Hoque DME. Systematic review and meta-analysis of global birth prevalence of clubfoot: a study protocol. BMJ Open. 2018 Mar 6;8(3):e019246. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019246.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Veleszületett rendellenességek
- Mozgásszervi betegségek
- Izom-csontrendszeri rendellenességek
- Veleszületett végtag deformitások
- Láb deformitások, szerzett
- Veleszületett lábdeformitások
- Alsó végtag deformitások, veleszületett
- Dongaláb
- Dongaláb
- Equinus deformitás
- Láb deformitások
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Lidokain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 200842
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .