Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Összehasonlító tanulmány az LMX4 krémről a J-Tip tű nélküli injekciós rendszer lidokainnal a lúdtalp kezeléséhez

2023. október 25. frissítette: Jeffrey Martus, Vanderbilt University Medical Center

Véletlenszerű, összehasonlító vizsgálat az L.M.X.4 krém és a J-Tip tű nélküli lidokain injekciós rendszerről olyan gyermekeknél, akik lúdtalp miatt perkután Achilles-tenotómián estek át

Az idiopátiás lúdtalp miatt Ponseti-kezelésen átesett csecsemőknél gyakran van szükség perkután tendoachilles-hosszabbításra (TAL) a sorozatos öntést követően. Ezt az eljárást általában az irodában végzik helyi érzéstelenítővel, hogy elkerüljék az általános érzéstelenítést a műtőben. Ehhez az eljáráshoz általában helyi érzéstelenítő krémeket használnak helyi fájdalomcsillapításra. A krémet a csecsemő bőrére a sarokzsinór körül kell felvinni, és 30-60 perc szükséges ahhoz, hogy megfelelő fájdalomcsillapítást biztosítson, és maximális hatás esetén eléri az 5 mm-es mélységet. A fájdalomcsillapító krém alternatívájaként a J-tip egy tű nélküli jet injekciós rendszer, amely tű helyett préselt CO2-t használ, hogy 0,25 ml lidokaint nyomjon a bőrbe, helyi fájdalomcsillapítást biztosítva a beadás helyén. Ez a módszer szintén fájdalomcsillapítást biztosít az alkalmazás helyén 5-8 mm mélységben, de csak körülbelül 1-2 percet vesz igénybe a maximális hatás eléréséhez.

1. cél: Határozza meg, melyik fájdalomcsillapító módszer, az L.M.X.4 krém vs. J-tip 1%-os Xylocaine MPF injekció, biztosítja a legnagyobb fájdalomcsillapítást a lúdtalpú csecsemőknél, akiket rendelői perkután TAL-kezelésen vesznek át. Hipotézis: A J-tip 1%-os Xylocaine MPF injekció ugyanolyan vagy nagyobb fájdalomcsillapítást biztosít, mint az L.M.X.4 krém az irodai perkután TAL-kezelésen átesett csecsemőknél.

2. cél: Határozza meg, van-e különbség a nemkívánatos események arányában a két fájdalomcsillapító módszer, az L.M.X.4 krém és a J-tip 1%-os Xylocaine MPF injekció között.

Hipotézis: A J-tip 1%-os Xylocaine MPF injekció nem jár együtt a nemkívánatos események megnövekedett arányával az L.M.X.4 krémhez képest olyan csecsemőknél, akik rendelői perkután TAL-kezelésen estek át.

Ha bebizonyosodik, hogy a J-tip Xylocaine MPF injekció összehasonlítható vagy jobb fájdalomcsillapítást biztosít a nemkívánatos események növekedése nélkül, ennek a tű nélküli injekciós rendszernek a használata csökkenti a látogatás teljes időtartamát és az eljárás költségeit, ezáltal javítja a minőséget, biztonság és érték.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A lúdtalp gyakori veleszületett születési deformitás, 1000 élveszületésből 1-nél fordul elő. Ha nem kezelik, a lúdtalp jelentős rokkantságot okozhat. A lúdtalp kezelése több évtized alatt fejlődött, és mára az Ignacio Ponseti által úttörő sorozatos öntés módszerét részesíti előnyben. Ez a technika heti nyújtásból, majd egy hosszú lábgipszből áll. Az esetek többségében perkután tendoachilles meghosszabbítás (TAL) szükséges a lúdtalp deformitás equinus komponensének korrigálásához. A TAL-t követően 3 hétig hosszú lábgipszet alkalmaznak, majd lábrablás ortézist alkalmaznak a deformitás korrekciójának fenntartására.

A perkután TAL végezhető a műtőben általános érzéstelenítésben vagy ambuláns körülmények között, helyi vagy helyi érzéstelenítéssel. Míg a tanulmányok kimutatták, hogy az irodai perkután TAL biztonságos és hatékony, keveset tettek a csecsemőknél alkalmazott fájdalomcsillapítási stratégiák vizsgálatára ezen eljárás során. A csecsemők fájdalomcsillapítása az eljárások során azért fontos, mert kimutatták, hogy a korai életszakaszban ismétlődő fájdalmas expozíció a hemodinamikai stabilitás megváltozásához, megváltozott stresszhormon-expresszióhoz, fokozott perifériás érzékenységhez, megváltozott fájdalomreaktivitáshoz, amely a fájdalmas inger után is fennmarad, és szomatizáció. Egy tanulmány kimutatta, hogy a csecsemő már 3 napos korában alkalmassá válik fájdalmas ingerekre, például sarokbotokra. Ennek alapján a szolgáltatóknak fel kell készülniük arra, hogy megfelelő fájdalomcsillapítást biztosítsanak a csecsemők számára a fájdalmas eljárások során, mint például az irodai TAL, nem gyógyszerészeti technikák, gyógyszerészeti technikák vagy a kettő kombinációjának alkalmazásával.

A helyi érzéstelenítő tűs injekciója általában kerülendő az irodai perkután TAL előtt a tűszúrás és az aggodalom miatt, hogy a lágyrészek duzzanata megakadályozhatja a sarokzsinór pontos tapintását az eljárás során. Mint ilyen, helyi érzéstelenítő krémeket általában helyi fájdalomcsillapításra használnak ehhez az eljáráshoz. A krémet a csecsemő bőrére a sarokzsinór körül kell felvinni, és 30-60 perc szükséges ahhoz, hogy megfelelő fájdalomcsillapítást biztosítson, és maximális hatás esetén eléri az 5 mm-es mélységet. Intézményünkben egy 5 grammos tubus L.M.X.4 krém 4,12 dollárba kerül, míg más tanulmányok szerint egy nagyobb, 25 grammos tubus EMLA krém akár 56 dollárba is kerülhet, a felesleg pedig kárba vész. Az érzéstelenítő krém alternatívájaként a J-tip egy tű nélküli sugárinjekciós rendszer, amely tű helyett préselt CO2-t használ, hogy 0,25 ml lidokaint nyomjon a bőrbe, helyi fájdalomcsillapítást biztosítva az alkalmazás helyén. Ez a módszer fájdalomcsillapítást biztosít az alkalmazás helyén 5-8 mm mélységben, és körülbelül 5 percet vesz igénybe a maximális hatás elérése érdekében. Intézményünkben a J-tip applikátor és egy 20 ml-es 1%-os lidokain injekciós üveg ára 5,11 dollár. Számos tanulmány kimutatta, hogy a J-Tip jobb fájdalomcsillapítást biztosít, mint más gyógyszerészeti lehetőségek, beleértve az EMLA krémet és a gőzhűtő ("fagyos") spray-t.

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a J-Tip Xylocaine MPF injekció egyenlő vagy nagyobb fájdalomcsillapítást biztosít-e olyan lúdtalpú betegeknél, akik rendelői perkután TAL-kezelésen estek át, mint az L.M.X.4 krémmel, a nemkívánatos események növekedése nélkül. Ha ez igaz, a J-tip Xylocaine MPF injekció használata csökkenti a látogatás teljes idejét és költségét, miközben végső soron növeli az irodai TAL minőségét, biztonságát és értékét a csecsemők lúdtalpának kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

94

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Toborzás
        • Vanderbilt Children's Orthopaedics
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jeffry Martus, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Lúdtalpú betegek 6 hetesnél fiatalabbak a gipszelés kezdetén
  • A betegek a Vanderbilt DOT 4 Klinikán jelentkeznek ellátásért
  • A klinikán Achilles-tenotómián átesett betegek

Kizárási kritériumok

  • Lúdtalpú betegek 6 hetesnél idősebbek a gipszelés kezdetén
  • Korábbi lúdtalp kezelés
  • Neuromuszkuláris betegségben szenvedő betegek (spina bifida, caudalis regressziós szindróma, arthrogryposis stb.)
  • Az irodai TAL alkalmazását a kezelőorvos nem javasolja a páciens életkora vagy mérete miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: J-Tip 0,25 ml 1%-os Xylocaine MPF-el placebo krémmel
J-Tip 0,25 ml 1%-os Xylocaine MPF-el placebo krémmel
Aktív összehasonlító: L.M.X.4 krém J-Tip sóoldattal
L.M.X.4 krém J-Tip sóoldattal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
FLACC (arc, lábak, aktivitás, sírás, vigasztalhatóság) skála
Időkeret: Kiindulási állapot, a gipsz behelyezése előtt a tenotómiás eljáráshoz az öntvény végén, körülbelül 10 hét.
A FLACC skálát a gyermekek fájdalmának értékelésére használják. Ennél a vizsgálatnál a Certified Child Life Specialist fogja kezelni. Az Arc, Lábak, Tevékenység, Kiáltás, Vigasztalhatóság (FLACC) skála a 2 hónapos és 7 éves kor közötti gyermekek fájdalmának felmérésére szolgáló mérőeszköz, vagy olyan egyéneknél, akik nem tudják kifejezni fájdalmukat. A skála 0-10 tartományban van értékelve, a 0 pedig azt jelenti, hogy nincs fájdalom. Az alacsonyabb értékek a fájdalom csökkenését jelzik a skálán
Kiindulási állapot, a gipsz behelyezése előtt a tenotómiás eljáráshoz az öntvény végén, körülbelül 10 hét.
Pulzoximetria
Időkeret: Kiindulási állapot, a gipsz behelyezése előtt a tenotómiás eljáráshoz az öntvény végén, körülbelül 10 hét.
Pulzoximetriát használnak a vér oxigénszintjének mérésére. A 95 százalékos oxigéntelítettségi szint normálisnak tekinthető
Kiindulási állapot, a gipsz behelyezése előtt a tenotómiás eljáráshoz az öntvény végén, körülbelül 10 hét.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeffrey Martus, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 21.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Jelenleg nincs tervben az IPD megosztása más kutatókkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel