- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04766684
Összehasonlító tanulmány az LMX4 krémről a J-Tip tű nélküli injekciós rendszer lidokainnal a lúdtalp kezeléséhez (ClubTT)
Véletlenszerű, összehasonlító vizsgálat az L.M.X.4 krém és a J-Tip tű nélküli lidokain injekciós rendszerről olyan gyermekeknél, akik lúdtalp miatt perkután Achilles-tenotómián estek át
Az idiopátiás lúdtalp miatt Ponseti-kezelésen átesett csecsemőknél gyakran van szükség perkután tendoachilles-hosszabbításra (TAL) a sorozatos öntést követően. Ezt az eljárást általában az irodában végzik helyi érzéstelenítővel, hogy elkerüljék az általános érzéstelenítést a műtőben. Ehhez az eljáráshoz általában helyi érzéstelenítő krémeket használnak helyi fájdalomcsillapításra. A krémet a csecsemő bőrére a sarokzsinór körül kell felvinni, és 30-60 perc szükséges ahhoz, hogy megfelelő fájdalomcsillapítást biztosítson, és maximális hatás esetén eléri az 5 mm-es mélységet. A fájdalomcsillapító krém alternatívájaként a J-tip egy tű nélküli jet injekciós rendszer, amely tű helyett préselt CO2-t használ, hogy 0,25 ml lidokaint nyomjon a bőrbe, helyi fájdalomcsillapítást biztosítva a beadás helyén. Ez a módszer szintén fájdalomcsillapítást biztosít az alkalmazás helyén 5-8 mm mélységben, de csak körülbelül 1-2 percet vesz igénybe a maximális hatás eléréséhez.
1. cél: Határozza meg, melyik fájdalomcsillapító módszer, az L.M.X.4 krém vs. J-tip 1%-os Xylocaine MPF injekció, biztosítja a legnagyobb fájdalomcsillapítást a lúdtalpú csecsemőknél, akiket rendelői perkután TAL-kezelésen vesznek át. Hipotézis: A J-tip 1%-os Xylocaine MPF injekció ugyanolyan vagy nagyobb fájdalomcsillapítást biztosít, mint az L.M.X.4 krém az irodai perkután TAL-kezelésen átesett csecsemőknél.
2. cél: Határozza meg, van-e különbség a nemkívánatos események arányában a két fájdalomcsillapító módszer, az L.M.X.4 krém és a J-tip 1%-os Xylocaine MPF injekció között.
Hipotézis: A J-tip 1%-os Xylocaine MPF injekció nem jár együtt a nemkívánatos események megnövekedett arányával az L.M.X.4 krémhez képest olyan csecsemőknél, akik rendelői perkután TAL-kezelésen estek át.
Ha bebizonyosodik, hogy a J-tip Xylocaine MPF injekció összehasonlítható vagy jobb fájdalomcsillapítást biztosít a nemkívánatos események növekedése nélkül, ennek a tű nélküli injekciós rendszernek a használata csökkenti a látogatás teljes időtartamát és az eljárás költségeit, ezáltal javítja a minőséget, biztonság és érték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A lúdtalp gyakori veleszületett születési deformitás, 1000 élveszületésből 1-nél fordul elő. Ha nem kezelik, a lúdtalp jelentős rokkantságot okozhat. A lúdtalp kezelése több évtized alatt fejlődött, és mára az Ignacio Ponseti által úttörő sorozatos öntés módszerét részesíti előnyben. Ez a technika heti nyújtásból, majd egy hosszú lábgipszből áll. Az esetek többségében perkután tendoachilles meghosszabbítás (TAL) szükséges a lúdtalp deformitás equinus komponensének korrigálásához. A TAL-t követően 3 hétig hosszú lábgipszet alkalmaznak, majd lábrablás ortézist alkalmaznak a deformitás korrekciójának fenntartására.
A perkután TAL végezhető a műtőben általános érzéstelenítésben vagy ambuláns körülmények között, helyi vagy helyi érzéstelenítéssel. Míg a tanulmányok kimutatták, hogy az irodai perkután TAL biztonságos és hatékony, keveset tettek a csecsemőknél alkalmazott fájdalomcsillapítási stratégiák vizsgálatára ezen eljárás során. A csecsemők fájdalomcsillapítása az eljárások során azért fontos, mert kimutatták, hogy a korai életszakaszban ismétlődő fájdalmas expozíció a hemodinamikai stabilitás megváltozásához, megváltozott stresszhormon-expresszióhoz, fokozott perifériás érzékenységhez, megváltozott fájdalomreaktivitáshoz, amely a fájdalmas inger után is fennmarad, és szomatizáció. Egy tanulmány kimutatta, hogy a csecsemő már 3 napos korában alkalmassá válik fájdalmas ingerekre, például sarokbotokra. Ennek alapján a szolgáltatóknak fel kell készülniük arra, hogy megfelelő fájdalomcsillapítást biztosítsanak a csecsemők számára a fájdalmas eljárások során, mint például az irodai TAL, nem gyógyszerészeti technikák, gyógyszerészeti technikák vagy a kettő kombinációjának alkalmazásával.
A helyi érzéstelenítő tűs injekciója általában kerülendő az irodai perkután TAL előtt a tűszúrás és az aggodalom miatt, hogy a lágyrészek duzzanata megakadályozhatja a sarokzsinór pontos tapintását az eljárás során. Mint ilyen, helyi érzéstelenítő krémeket általában helyi fájdalomcsillapításra használnak ehhez az eljáráshoz. A krémet a csecsemő bőrére a sarokzsinór körül kell felvinni, és 30-60 perc szükséges ahhoz, hogy megfelelő fájdalomcsillapítást biztosítson, és maximális hatás esetén eléri az 5 mm-es mélységet. Intézményünkben egy 5 grammos tubus L.M.X.4 krém 4,12 dollárba kerül, míg más tanulmányok szerint egy nagyobb, 25 grammos tubus EMLA krém akár 56 dollárba is kerülhet, a felesleg pedig kárba vész. Az érzéstelenítő krém alternatívájaként a J-tip egy tű nélküli sugárinjekciós rendszer, amely tű helyett préselt CO2-t használ, hogy 0,25 ml lidokaint nyomjon a bőrbe, helyi fájdalomcsillapítást biztosítva az alkalmazás helyén. Ez a módszer fájdalomcsillapítást biztosít az alkalmazás helyén 5-8 mm mélységben, és körülbelül 5 percet vesz igénybe a maximális hatás elérése érdekében. Intézményünkben a J-tip applikátor és egy 20 ml-es 1%-os lidokain injekciós üveg ára 5,11 dollár. Számos tanulmány kimutatta, hogy a J-Tip jobb fájdalomcsillapítást biztosít, mint más gyógyszerészeti lehetőségek, beleértve az EMLA krémet és a gőzhűtő ("fagyos") spray-t.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a J-Tip Xylocaine MPF injekció egyenlő vagy nagyobb fájdalomcsillapítást biztosít-e olyan lúdtalpú betegeknél, akik rendelői perkután TAL-kezelésen estek át, mint az L.M.X.4 krémmel, a nemkívánatos események növekedése nélkül. Ha ez igaz, a J-tip Xylocaine MPF injekció használata csökkenti a látogatás teljes idejét és költségét, miközben végső soron növeli az irodai TAL minőségét, biztonságát és értékét a csecsemők lúdtalpának kezelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt Children's Orthopaedics
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok
- Lúdtalpú betegek 6 hetesnél fiatalabbak a gipszelés kezdetén
- A betegek a Vanderbilt DOT 4 Klinikán jelentkeznek ellátásért
- A klinikán Achilles-tenotómián átesett betegek
Kizárási kritériumok
- Lúdtalpú betegek 6 hetesnél idősebbek a gipszelés kezdetén
- Korábbi lúdtalp kezelés
- Neuromuszkuláris betegségben szenvedő betegek (spina bifida, caudalis regressziós szindróma, arthrogryposis stb.)
- Az irodai TAL alkalmazását a kezelőorvos nem javasolja a páciens életkora vagy mérete miatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Placebo cream and jet injection of 0.25mL 1% lidocaine
|
Jet injection of 1% lidocaine
|
|
Aktív összehasonlító: 4% liposomal lidocaine cream and jet injection of 0.25 ml saline
|
4% liposomal lidocaine cream
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) Scale
Időkeret: FLACC Score at the time of tenotomy (poke of the scalpel)
|
The FLACC scale is used to assess pain in children.
For this study, it will be administered by the Certified Child Life Specialist.
The Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) scale is a measurement used to assess pain in children between the ages of 2 months and 7 years or individuals that are unable to communicate their pain.
The scale is scored in a range of 0-10 with 0 representing no pain.
Lower values represent reduced pain on the scale
|
FLACC Score at the time of tenotomy (poke of the scalpel)
|
|
Heart Rate
Időkeret: Heart Rate at the time of tenotomy (poke of the scalpel)
|
Heart Rate
|
Heart Rate at the time of tenotomy (poke of the scalpel)
|
|
Oxygen Saturation
Időkeret: Oxygen saturation at the time of tenotomy (poke of the scalpel)
|
Pulse oximetry will be used to measure oxygen levels in the blood.
An oxygen saturation level of 95 percent is considered normal
|
Oxygen saturation at the time of tenotomy (poke of the scalpel)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeffrey Martus, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Spanos S, Booth R, Koenig H, Sikes K, Gracely E, Kim IK. Jet Injection of 1% buffered lidocaine versus topical ELA-Max for anesthesia before peripheral intravenous catheterization in children: a randomized controlled trial. Pediatr Emerg Care. 2008 Aug;24(8):511-5. doi: 10.1097/PEC.0b013e31816a8d5b.
- Morcuende JA, Dolan LA, Dietz FR, Ponseti IV. Radical reduction in the rate of extensive corrective surgery for clubfoot using the Ponseti method. Pediatrics. 2004 Feb;113(2):376-80. doi: 10.1542/peds.113.2.376.
- Herzenberg JE, Radler C, Bor N. Ponseti versus traditional methods of casting for idiopathic clubfoot. J Pediatr Orthop. 2002 Jul-Aug;22(4):517-21.
- COMMITTEE ON FETUS AND NEWBORN and SECTION ON ANESTHESIOLOGY AND PAIN MEDICINE. Prevention and Management of Procedural Pain in the Neonate: An Update. Pediatrics. 2016 Feb;137(2):e20154271. doi: 10.1542/peds.2015-4271. Epub 2016 Jan 25.
- Taddio A, Shah V, Gilbert-MacLeod C, Katz J. Conditioning and hyperalgesia in newborns exposed to repeated heel lances. JAMA. 2002 Aug 21;288(7):857-61. doi: 10.1001/jama.288.7.857.
- Lunoe MM, Drendel AL, Levas MN, Weisman SJ, Dasgupta M, Hoffmann RG, Brousseau DC. A Randomized Clinical Trial of Jet-Injected Lidocaine to Reduce Venipuncture Pain for Young Children. Ann Emerg Med. 2015 Nov;66(5):466-74. doi: 10.1016/j.annemergmed.2015.04.003. Epub 2015 Apr 29.
- Lebel E, Karasik M, Bernstein-Weyel M, Mishukov Y, Peyser A. Achilles tenotomy as an office procedure: safety and efficacy as part of the Ponseti serial casting protocol for clubfoot. J Pediatr Orthop. 2012 Jun;32(4):412-5. doi: 10.1097/BPO.0b013e31825611a6.
- Ansar A, Rahman AE, Romero L, Haider MR, Rahman MM, Moinuddin M, Siddique MAB, Mamun MA, Mazumder T, Pirani SP, Mathias RG, Arifeen SE, Hoque DME. Systematic review and meta-analysis of global birth prevalence of clubfoot: a study protocol. BMJ Open. 2018 Mar 6;8(3):e019246. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019246.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Dongaláb
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mozgásszervi betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Izom-csontrendszeri rendellenességek
- Veleszületett rendellenességek
- Percepciós zavarok
- Alsó végtag deformitások, veleszületett
- Veleszületett végtag deformitások
- Láb deformitások
- Láb deformitások, szerzett
- Veleszületett lábdeformitások
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Agnosia
- Dongaláb
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Helyi érzéstelenítők
- Anesztetikumok
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Aritmia elleni szerek
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Membrán transzport modulátorok
- Lidokain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 200842
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .