다발성경화증에서 신체활동과 성기능장애에 대한 행동중재 (BIPAMS-SD)
2025년 12월 16일 업데이트: Donald Lein, University of Alabama at Birmingham
성기능 장애의 유병률은 일반 인구의 여성보다 다발성 경화증(MS)이 있는 여성에서 더 높습니다.
성기능 장애의 존재는 웰빙 및 삶의 질 저하와 관련이 있습니다.
다발성 경화증의 성기능 장애 관리를 위한 약리학적 및 기타 치료적 접근을 지원하는 연구는 제한적입니다.
신체 활동은 다발성 경화증의 많은 결과에 유익한 영향을 미치며 신체 활동은 다발성 경화증의 성기능 장애 증상을 관리하기 위한 유망한 비약물적 접근 방식을 나타냅니다.
제안된 연구는 다발성경화증 여성의 성기능 장애 개선을 위한 인터넷 제공 라이프스타일 신체 활동 개입의 효과를 조사합니다.
제안된 연구가 성공한다면 MS를 가진 여성의 성기능 장애를 관리하기 위한 번역 가능한 접근 방식으로서 신체 활동의 효능에 대한 증거를 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Donald Lein, PhD
- 전화번호: 2059340241
- 이메일: dlein@uab.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Ashlie Ithurburn
- 전화번호: 2059751306
- 이메일: akji@uab.edu
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35243
- University of Alabama at Birmingham
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 여성
- 재발 완화 다발성 경화증 진단
- 지난 30일 동안 재발 없음
- 성기능 장애의 초기 확인(DSM-5의 성기능 장애 진단 기준에 대한 반구조적 인터뷰 기반)
- 현재 성적 장애나 성기능 장애가 없는 파트너와 헌신적인 관계를 유지하고 있습니다.
- 인터넷 및 이메일 액세스
- 설문지 작성, 만보계 착용 및 무작위 배정에 대한 의지
- 불충분한 신체 활동[고딘 여가 운동 설문지(GLTEQ)의 건강 기여도 점수가 14단위 미만인 현재 신체 활동 지침을 충족하지 못함]
- 도움 없이 걸을 수 있는 능력[자가 보고 및 PDDS(Patient-Determined Disease Steps) 점수 0~2(경증 보행 장애)]
- 18세에서 45세 사이의 연령
기본 언어로서의 영어
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제외 기준:
1. 격렬하거나 최대한의 운동을 할 때 부상이나 사망 가능성이 있는 금기에 대한 중간 또는 높은 위험
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다발성 경화증의 신체 활동을 위한 행동 중재(BIPAMS)
인터넷 웹사이트와 일대일 비디오 코칭을 포함하는 행동 중재는 다발성 경화증 환자의 신체 활동 증가를 요구합니다.
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현재 행동 개입은 두 가지 주요 구성 요소로 구성됩니다. 인터넷 웹 사이트 및 행동 코치와의 일대일 화상 채팅.
인터넷 웹사이트는 대화형 비디오 과정을 통해 전달되는 콘텐츠를 포함합니다. 대화형 비디오 과정은 사회 인지 이론의 요소를 기반으로 합니다.
각 코스는 소개, 기본 콘텐츠 및 테이크 홈 메시지로 구성됩니다. 대화형 코스에는 콘텐츠에 대한 비디오 및 주제와 관련된 워크시트와 같은 추가 옵션이 내장되어 있습니다. 추적 단계를 위해 만보계가 제공되며 이러한 단계는 웹사이트에 입력되어 진행 상황을 모니터링할 수 있습니다.
채팅은 개입 준수, 웹 사이트 자료에 대한 논의, 지원 책임 및 부작용/부상 보고를 지원합니다.
채팅은 온라인 화상 회의 플랫폼을 통해 대면으로 진행됩니다.
16주 동안 총 12개의 채팅이 있습니다.
채팅은 1-8주, 10-11주, 13주 및 16주에 발생합니다.
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간섭 없음: 대기자 명단 통제 조건
참가자는 16주 동안 개입이나 상호 작용이 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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16주에 기준선 성기능 장애로부터의 변화
기간: 기준선, 16주차
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여성 성기능 지수(FSFI): 여성의 성기능 장애에 대한 일반적인 일반적인 척도입니다.
설문지는 성적 기능의 6개 하위 척도/영역(성욕, 성적 흥분, 윤활, 오르가즘, 성적 만족 및 통증)을 다루는 19개의 질문으로 구성됩니다.
항목은 추가로 전체 점수를 산출합니다.
더 낮은 합계 점수는 더 뚜렷한 성기능 장애를 반영합니다.
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기준선, 16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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16주에 MS의 기준선 성기능 장애로부터의 변화
기간: 기준선, 16주차
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다발성 경화증 친밀감 및 성행위 설문지(MSISQ-19)는 다발성 경화증의 성적 기능에 대해 가장 널리 사용되는 자체 평가 도구입니다(Sanders et al., 2000).
MSISQ-19는 성적 활동 및 만족도에 대한 MS 증상의 인지된 영향과 친밀한 관계의 전반적인 질에 대한 MS 증상의 인지된 영향에 초점을 맞춘 19개 항목으로 구성됩니다.
점수는 성기능 장애의 유형을 1차, 2차 또는 3차 성기능 장애로 분류합니다.
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기준선, 16주차
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16주에 기준선 신체 활동에서 변화
기간: 기준선, 16주차
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GLTEQ: Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire로 측정한 신체 활동 수준.
참가자는 일반적으로 일주일 동안 15분 이상 수행되는 격렬하고 중간 정도이며 온화한 여가 시간 신체 활동의 빈도를 측정하는 Godin 여가 시간 운동 설문지(GLTEQ)를 작성합니다.
요약 점수는 격렬한, 중간 및 약한 시합의 수에 각각 9, 5 및 3을 곱하고 이러한 값을 0에서 119 범위의 전체 점수로 합산하여 계산됩니다. 점수가 높을수록 더 많은 신체 활동량을 나타냅니다.
이는 기본 테스트에서 완료됩니다.
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기준선, 16주차
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16주 기준 신체 활동 기간에서 변경
기간: 기준선, 16주차
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국제 신체 활동 설문지(IPAQ).
IPAQ는 세계보건기구(WHO)와 질병통제예방센터(Centers for Disease Control and Prevention)가 시작한 워킹 그룹에서 개발했습니다.
IPAQ은 참가자들에게 지난 7일 동안 신체 활동에 소요된 시간에 대해 질문합니다.
걷기, 좌식, 중등도 및 격렬한 활동의 시간은 지난 주 동안 계산되었습니다.
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기준선, 16주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
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시간 경과에 따른 피로의 안정성 및 변화
기간: 기준선, 16주차
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Fatigue Severity Scale(FSS); 점수 범위는 1(최소)에서 7(최대) 사이이며, 점수가 높을수록 피로 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 16주차
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16주에 베이스라인 우울증에서 변경
기간: 기준선, 16주차
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병원 불안 및 우울 척도(HADS); 점수 범위는 0(최소)에서 21(최대) 사이이며, 점수가 높을수록 불안 및 우울 증상의 빈도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 16주차
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16주에 기준선 불안으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주차
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병원 불안 및 우울 척도(HADS); 점수 범위는 0(최소)에서 21(최대) 사이이며, 점수가 높을수록 불안 및 우울 증상의 빈도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 16주차
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기준선에서 변경 16주에 주관적인 수면 불만
기간: 기준선, 16주차
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불면증 심각도 지수(ISI).
본 설문지는 불면증에 대한 7개 항목 선별 척도이다.
0(=전혀 아님)에서 4(=매우 많이) 범위의 5점 리커트 척도에서 답한 항목은 잠들기 어려움, 어려움을 평가하여 불면증에 대한 정신 장애 진단 및 통계 편람 기준을 부분적으로 참조합니다. 수면 지속, 이른 아침에 깨기, 주간 수행 능력 저하, 수면에 대한 낮은 만족도, 수면에 대한 걱정.
전체 점수가 높을수록 참가자가 불면증을 더 많이 앓고 있다고 가정합니다.
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기준선, 16주차
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16주에 외로움의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 16주차
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Short-form UCLA Loneliness Scale은 주관적인 외로움과 사회적 고립감을 측정하기 위해 고안된 3문항 척도입니다.
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기준선, 16주차
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16주 기준 통증 심각도에서 변경
기간: 기준선, 16주차
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Short-form of McGill Pain Questionnaire : Short-form of McGill Pain을 통한 자가보고형 통증 측정치의 변화.
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기준선, 16주차
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16주에 기본 감정 조절에서 변경
기간: 기준선, 16주차
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감정 조절 질문지(ERQ): 응답자의 감정 조절 경향을 (1) 인지적 재평가와 (2) 표현 억제의 두 가지 방식으로 측정하기 위해 고안된 10개 항목 척도.
응답자는 1(매우 동의하지 않음)에서 7(매우 동의함)까지의 7점 리커트 척도로 각 항목에 응답합니다.
Lowersscores는 더 나은 감정 조절을 반영합니다.
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기준선, 16주차
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16주 기준 커플 만족도에서 변경
기간: 기준선, 16주차
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부부 만족도 지수(CSI-4)는 부부 만족도를 평가하기 위한 7개 항목의 설문지입니다.
답변은 7점 리커트 척도(질문 1) 및 6점 리커트 척도(질문 2-4)로 제공되며 기준점은 0(= 매우 불행/전혀 만족하지 않음)에서 6 또는 5( = 완벽하다/완전히 만족하다).
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기준선, 16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-300006813
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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