Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käyttäytymisinterventio fyysiseen aktiivisuuteen ja seksuaaliseen toimintahäiriöön multippeliskleroosissa (BIPAMS-SD)

torstai 21. joulukuuta 2023 päivittänyt: Donald Lein, University of Alabama at Birmingham
Seksuaalisen toimintahäiriön esiintyvyys on korkeampi MS-tautia sairastavilla naisilla kuin yleisväestössä. Seksuaalisen toimintahäiriön esiintyminen liittyy heikentyneeseen hyvinvointiin ja elämänlaatuun. On olemassa vain vähän tutkimusta, joka tukee farmakologisia ja muita terapeuttisia lähestymistapoja MS-taudin seksuaalisen toimintahäiriön hallintaan. Fyysisellä aktiivisuudella on hyödyllisiä vaikutuksia moniin MS-taudin seurauksiin, ja fyysinen aktiivisuus on lupaava ei-farmakologinen lähestymistapa MS-taudin seksuaalisen toimintahäiriön oireiden hallintaan. Ehdotettu tutkimus tutkii Internetin kautta toimitetun elämäntapafyysisen aktiivisuuden vaikutusta MS-tautia sairastavien naisten seksuaalisen toimintahäiriön parantamiseen. Ehdotettu tutkimus, jos se onnistuu, tarjoaa todisteita fyysisen aktiivisuuden tehokkuudesta käännettävänä lähestymistavana MS-tautia sairastavien naisten seksuaalisen toimintahäiriön hallinnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Donald Lein, PhD
  • Puhelinnumero: 2059340241
  • Sähköposti: dlein@uab.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Ashlie Ithurburn
  • Puhelinnumero: 2059751306
  • Sähköposti: akji@uab.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35243
        • University of Alabama at Birmingham

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nainen
  2. Diagnosoitu uusiutuva remittoiva multippeliskleroosi
  3. Relapse ilmaiseksi viimeisten 30 päivän aikana
  4. Seksuaalisen toimintahäiriön alustava vahvistus (perustuu puolistrukturoituun haastatteluun seksuaalihäiriöiden diagnostisista kriteereistä DSM-5:ssä)
  5. Tällä hetkellä sitoutuneessa suhteessa kumppanin kanssa, jolla ei ole seksuaalista häiriötä tai seksuaalista toimintahäiriötä
  6. Internet- ja sähköpostiyhteys
  7. Halukkuus täyttää kyselyt, käyttää askelmittaria ja satunnaistaa
  8. Riittämätön fyysinen aktiivisuus [ei täytä nykyisiä fyysistä aktiivisuutta koskevia ohjeita, jotka perustuvat Godin Leisure-Time Exercise Questionnairen (GLTEQ) terveysvaikutuspisteisiin, jotka ovat alle 14 yksikköä]
  9. Kyky liikkua ilman apua [itseraportointi ja potilaan määrittelemät sairausvaiheet (PDDS) pisteet 0–2 (lievä kulkuhäiriö)]
  10. Ikä 18-45 vuotta

  11. Englanti ensisijaisena kielenä

    -

    Poissulkemiskriteerit:

1. Kohtalainen tai suuri riski mahdollisen loukkaantumisen tai kuoleman vasta-aiheille rasittavan tai maksimaalisen harjoituksen aikana

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fyysisen aktiivisuuden käyttäytymisinterventio MS-tautiin (BIPAMS)
Käyttäytymisinterventio, johon kuuluu Internet-sivusto ja henkilökohtainen videovalmennus, vaatii lisäämään MS-tautia sairastavien ihmisten fyysistä aktiivisuutta.
Käyttäytyminen: Käyttäytymisinterventio fyysiseen aktiivisuuteen multippeliskleroosin hoitoon (BIPAMS)
Nykyinen käyttäytymisinterventio koostuu kahdesta pääkomponentista; Internet-sivusto ja kahdenkeskiset videokeskustelut käyttäytymisvalmentajan kanssa. Internet-sivusto sisältää interaktiivisten videokurssien kautta toimitettua sisältöä. Interaktiiviset videokurssit perustuvat sosiaalisen kognitiivisen teorian elementteihin. Jokainen kurssi koostuu johdannosta, ensisijaisesta sisällöstä ja kotiin vietävästä viestistä. Interaktiiviset kurssit sisältävät upotettuja lisävaihtoehtoja, kuten videoita sisällöstä ja aiheeseen liittyviä työarkkeja. Askelmittari on tarkoitettu vaiheiden seurantaan, ja nämä vaiheet ovat kirjattu verkkosivustolle, jotta edistymistä voidaan seurata. Chatit tukevat interventioon sitoutumista, keskustelua verkkosivuston materiaalista, tukevaa vastuullisuutta ja haittatapahtumien/vammojen ilmoittamista. Chatit käydään kasvokkain online-videoneuvottelualustan kautta. Chatia on yhteensä 12 16 viikon aikana. Chatit ovat viikoilla 1-8, 10-11, 13 ja 16.
Ei väliintuloa: jonotuslistan valvontaehto
Osallistujilla on 16 viikkoa ilman interventiota tai vuorovaikutusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Seksuaalinen toimintahäiriö 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 16
Female Sexual Function Index (FSFI): on yleinen yleinen mittari naisten seksuaalisesta toimintahäiriöstä. Kyselylomake koostuu 19 kysymyksestä, jotka kattavat kuusi seksuaalisen toiminnan ala-asteikkoa/aluetta: seksuaalinen halu, seksuaalinen kiihottuminen, voitelu, orgasmi, seksuaalinen tyytyväisyys ja kipu. Kohteet antavat lisäksi kokonaispistemäärän. Pienemmät summapisteet heijastavat selvempää seksuaalista toimintahäiriötä.
Lähtötilanne, viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta Seksuaalinen toimintahäiriö MS-taudissa 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 16
Multippeliskleroosin läheisyyden ja seksuaalisuuden kyselylomake (MSISQ-19) on MS-taudin seksuaalisten toimintojen yleisimmin käytetty itsearviointityökalu (Sanders et al., 2000). MSISQ-19 koostuu 19 kohdasta, jotka keskittyvät MS-oireiden havaittuun vaikutukseen seksuaaliseen aktiivisuuteen ja tyytyväisyyteen sekä MS-oireiden havaittuun vaikutukseen parisuhteen yleiseen laatuun. Pisteet luokittelevat seksuaalisen toimintahäiriön tyypin ensisijaiseen, toissijaiseen tai tertiääriseen seksuaaliseen toimintahäiriöön.
Lähtötilanne, viikko 16
Muutos lähtötasosta Fyysinen aktiivisuus 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 16
GLTEQ: Fyysisen aktiivisuuden tasot mitattuna Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire -kyselylomakkeella. Osallistujat täyttävät Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) -kyselyn, jolla mitataan rasittavan, kohtalaisen ja lievän vapaa-ajan fyysisen toiminnan tiheyttä 15 minuuttia tai enemmän tyypillisen viikon aikana. Yhteenvetopisteet lasketaan kertomalla rasittavien, kohtalaisten ja lievien kohtausten määrä 9:llä, 5:llä ja 3:lla, ja summaamalla nämä arvot kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0 - 119; korkeammat pisteet edustavat suurempaa fyysistä aktiivisuutta. Tämä valmistuu perustestauksen yhteydessä.
Lähtötilanne, viikko 16
Muutos fyysisen aktiivisuuden kestosta lähtötasosta 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 16
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). IPAQ:n on kehittänyt Maailman terveysjärjestön ja tautien valvonta- ja ehkäisykeskusten käynnistämä työryhmä. IPAQ kysyy osallistujilta fyysiseen toimintaan käytettyä aikaa viimeisen seitsemän päivän aikana. Kuluneelta viikolta laskettiin minuutit kävelyä, istumista, kohtalaista ja voimakasta toimintaa.
Lähtötilanne, viikko 16

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymyksen vakaus ja muutokset ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 16
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS); pisteet vaihtelevat välillä 1 (min) ja 7 (max), korkeammat pisteet heijastavat suurempaa väsymyksen vakavuutta.
Lähtötilanne, viikko 16
Muutos perusmasennuksesta 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 16
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS); pisteet vaihtelevat välillä 0 (min) ja 21 (max), korkeammat pisteet heijastavat useampaa ahdistuneisuutta ja masennusoireita.
Lähtötilanne, viikko 16
Muutos lähtötilanteen ahdistuksesta 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 16
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS); pisteet vaihtelevat välillä 0 (min) ja 21 (max), korkeammat pisteet heijastavat useampaa ahdistuneisuutta ja masennusoireita.
Lähtötilanne, viikko 16
Muutos lähtötilanteesta Subjektiivinen univalitus 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 16
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI). Tämä kyselylomake on seitsemän kohdan seulontatoimenpide unettomuuden varalta. Kohteet, joihin on vastattu 5-pisteisellä Likert-asteikolla välillä 0 (=ei ollenkaan) - 4 (=erittäin), viittaavat osittain Mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan unettomuuden kriteereihin arvioimalla nukahtamisvaikeutta, vaikeutta. unessa jääminen, varhaiset aamuherätykset, heikentynyt päiväsuorituskyky, alhainen tyytyväisyys uneen ja huoli unesta. Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä enemmän osallistujan oletetaan kärsivän unettomuudesta.
Lähtötilanne, viikko 16
Muutos yksinäisyyden tunteesta lähtötilanteessa 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 16
Lyhytmuotoinen UCLA Loneliness Scale on 3-osainen asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan ihmisen subjektiivisia yksinäisyyden tunteita sekä sosiaalisen eristäytymisen tunteita.
Lähtötilanne, viikko 16
Muutos perustilan kivun vaikeusasteesta 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 16
Lyhyt muoto McGill Pain Questionnaire: Muutos itseraportointimittaukset kipua kautta lyhyt muoto McGill Pain.
Lähtötilanne, viikko 16
Muutos perustilan tunteiden asetuksesta 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 16
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ): 10-kohdan asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan vastaajien taipumusta säädellä tunteitaan kahdella tavalla: (1) kognitiivinen uudelleenarviointi ja (2) ekspressiivinen tukahduttaminen. Vastaajat vastaavat jokaiseen kysymykseen 7-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 7:ään (täysin samaa mieltä). Pienemmät pisteet kuvastavat parempaa tunteiden säätelyä.
Lähtötilanne, viikko 16
Muutos perustilanteesta pariskuntatyytyväisyydestä 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 16
Couple Satisfaction Index (CSI-4) on seitsemän kohdan kyselylomake pariskunnan tyytyväisyyden arvioimiseksi. Vastaukset annetaan 7-pisteen Likert-asteikolla (kysymykseen 1) ja 6-pisteen Likert-asteikolla (kysymykseen 2-4) seuraavilla ankkuripisteillä 0 (= erittäin onneton/ei ollenkaan tyytyväinen) 6 tai 5 ( = täydellinen/täysin tyytyväinen).
Lähtötilanne, viikko 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Yhteistyökumppanit

National Multiple Sclerosis Society

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-300006813

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Käyttäytymisinterventio fyysiseen aktiivisuuteen multippeliskleroosin hoitoon (BIPAMS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa