Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedragsinterventie voor fysieke activiteit en seksuele disfunctie bij multiple sclerose (BIPAMS-SD)

16 december 2025 bijgewerkt door: Donald Lein, University of Alabama at Birmingham
De prevalentie van seksuele disfunctie is hoger bij vrouwen met multiple sclerose (MS) dan bij vrouwen in de algemene bevolking. De aanwezigheid van seksuele disfunctie wordt geassocieerd met verminderd welzijn en kwaliteit van leven. Er is beperkt onderzoek dat farmacologische en andere therapeutische benaderingen ondersteunt voor het beheersen van seksuele disfunctie bij MS. Fysieke activiteit heeft gunstige effecten op veel van de gevolgen van MS, en fysieke activiteit vertegenwoordigt een veelbelovende niet-medicamenteuze benadering voor het beheersen van symptomen van seksuele disfunctie bij MS. Het voorgestelde onderzoek onderzoekt het effect van een via internet geleverde leefstijlinterventie voor fysieke activiteit voor het verbeteren van seksuele disfunctie bij vrouwen met MS. Het voorgestelde onderzoek zal, indien succesvol, bewijs leveren voor de doeltreffendheid van fysieke activiteit als een vertaalbare benadering voor het omgaan met seksuele disfunctie bij vrouwen met MS.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Donald Lein, PhD
  • Telefoonnummer: 2059340241
  • E-mail: dlein@uab.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Ashlie Ithurburn
  • Telefoonnummer: 2059751306
  • E-mail: akji@uab.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35243
        • University of Alabama at Birmingham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijk
  2. Gediagnosticeerd met relapsing remmiting multiple sclerose
  3. Terugvalvrij in de afgelopen 30 dagen
  4. Eerste bevestiging van seksuele disfunctie (gebaseerd op een semi-gestructureerd interview over diagnostische criteria voor seksuele disfunctie in DSM-5)
  5. Heeft momenteel een toegewijde relatie met een partner die geen seksuele stoornis of seksuele disfunctie heeft
  6. Toegang tot internet en e-mail
  7. Bereidheid om de vragenlijsten in te vullen, de stappenteller te dragen en randomisatie te ondergaan
  8. Onvoldoende lichaamsbeweging [voldoet niet aan de huidige richtlijnen voor lichaamsbeweging op basis van een gezondheidsbijdragescore van minder dan 14 eenheden van de Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)]
  9. Vermogen om te lopen zonder hulp [zelfrapportage en door de patiënt bepaalde ziektestappen (PDDS)-score tussen 0 en 2 (lichte ambulante handicap)]
  10. Leeftijd tussen 18 en 45 jaar

  11. Engels als primaire taal

    -

    Uitsluitingscriteria:

1. Matig of hoog risico op contra-indicaties van mogelijk letsel of overlijden bij zware of maximale inspanning

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gedragsinterventie voor fysieke activiteit bij MS (BIPAMS)
Een gedragsinterventie met een internetwebsite en een-op-een videocoaching vraagt ​​om meer fysieke activiteit bij mensen met MS.
Gedragsmatig: Gedragsinterventie voor fysieke activiteit voor multiple sclerose (BIPAMS)
De huidige gedragsinterventie bestaat uit twee hoofdcomponenten; een internetwebsite en één-op-één videochats met een gedragscoach. De internetwebsite omvat inhoud die wordt geleverd via interactieve videocursussen. De interactieve videocursussen zijn gebaseerd op elementen van de sociaal-cognitieve theorie. Elke cursus bestaat uit een inleiding, de primaire inhoud en een bericht om mee naar huis te nemen. De interactieve cursussen bevatten ingebedde, aanvullende opties zoals video's over inhoud en werkbladen met betrekking tot het onderwerp. ingevoerd op de website zodat de voortgang kan worden gevolgd. De chats ondersteunen de naleving van de interventie, de bespreking van websitemateriaal, ondersteunende verantwoording en het melden van ongewenste voorvallen/verwondingen. De chats worden face-to-face gevoerd via een online videoconferentieplatform. Er zijn in totaal 12 chats gedurende 16 weken. Chats vinden plaats in week 1-8, 10-11, 13 en 16.
Geen tussenkomst: wachtlijst controle voorwaarde
Deelnemers hebben 16 weken geen interventie of interactie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline Seksuele disfunctie na 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
De Female Sexual Function Index (FSFI): is een algemene maatstaf voor seksuele disfunctie bij vrouwen. De vragenlijst bestaat uit 19 vragen die betrekking hebben op zes subschalen/domeinen van seksueel functioneren: seksueel verlangen, seksuele opwinding, smering, orgasme, seksuele bevrediging en pijn. De items leveren verder een totaalscore op. Lagere somscores weerspiegelen meer uitgesproken seksuele disfunctie.
Basislijn, week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline Seksuele disfunctie bij MS na 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
De Multiple Sclerosis Intimacy and Sexuality Questionnaire (MSISQ-19) is het meest gebruikte zelfbeoordelingsinstrument voor seksuele functies bij MS (Sanders et al., 2000). De MSISQ-19 bestaat uit 19 items gericht op de waargenomen invloed van MS-symptomen op seksuele activiteit en tevredenheid en de waargenomen invloed van MS-symptomen op de algehele kwaliteit van intieme relaties. De scores classificeren het type seksuele disfunctie in primaire, secundaire of tertiaire seksuele disfunctie.
Basislijn, week 16
Verandering ten opzichte van baseline Lichamelijke activiteit na 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
GLTEQ: Physical Activity Levels zoals gemeten door de Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire. Deelnemers vullen de Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) in als een maatstaf voor de frequentie van inspannende, matige en milde lichamelijke activiteit in de vrije tijd gedurende perioden van 15 minuten of meer gedurende een normale week. Samenvattingsscores worden berekend door het aantal zware, matige en milde periodes te vermenigvuldigen met respectievelijk 9, 5 en 3, en deze waarden op te tellen tot een algemene score die varieert van 0 tot 119; hogere scores vertegenwoordigen een grotere hoeveelheid fysieke activiteit. Dit wordt gedaan bij de nulmeting.
Basislijn, week 16
Verandering ten opzichte van de duur van fysieke activiteit bij baseline na 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
Internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging (IPAQ). De IPAQ is ontwikkeld door een werkgroep die is geïnitieerd door de Wereldgezondheidsorganisatie en de Centers for Disease Control and Prevention. De IPAQ vraagt ​​deelnemers naar de tijd die ze de afgelopen zeven dagen aan lichaamsbeweging hebben besteed. Minuten wandelen, sedentaire, matige en zware activiteiten werden berekend voor de afgelopen week.
Basislijn, week 16

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stabiliteit en veranderingen van vermoeidheid in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
Vermoeidheid Ernst Schaal (FSS); scores variëren tussen 1 (min) en 7 (max), hogere scores weerspiegelen een grotere mate van vermoeidheid.
Basislijn, week 16
Verandering van baseline depressie na 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS); scores variëren tussen 0 (min) en 21 (max), hogere scores weerspiegelen een grotere frequentie van angst- en depressieve symptomen.
Basislijn, week 16
Verandering van basislijnangst na 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS); scores variëren tussen 0 (min) en 21 (max), hogere scores weerspiegelen een grotere frequentie van angst- en depressieve symptomen.
Basislijn, week 16
Verandering t.o.v. baseline Subjectieve slaapklachten bij 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
Slapeloosheid Severity Index (ISI). Deze vragenlijst is een screeningsmaatstaf van zeven items voor slapeloosheid. De items, beantwoord op een 5-punts Likertschaal variërend van 0 (=helemaal niet) tot 4 (=zeer veel), verwijzen gedeeltelijk naar de criteria voor slapeloosheid in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders door moeilijk in slaap te vallen, doorslapen, vroeg wakker worden, verminderde prestaties overdag, lage slaaptevredenheid en zorgen maken over slaap. Hoe hoger de totaalscore, des te meer wordt aangenomen dat de deelnemer lijdt aan slapeloosheid.
Basislijn, week 16
Verandering van baseline gevoelens van eenzaamheid na 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
De verkorte UCLA Loneliness Scale is een schaal met 3 items die is ontworpen om iemands subjectieve gevoelens van eenzaamheid en gevoelens van sociaal isolement te meten.
Basislijn, week 16
Verandering ten opzichte van baseline pijnernst na 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
Verkorte vorm van McGill Pain-vragenlijst: verandering van zelfrapportagemetingen van pijn door de verkorte vorm van McGill Pain.
Basislijn, week 16
Verandering van baseline emotieregulatie na 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
Emotieregulatievragenlijst (ERQ): Een schaal van 10 items die is ontworpen om de neiging van respondenten om hun emoties op twee manieren te reguleren te meten: (1) cognitieve herwaardering en (2) expressieve onderdrukking. Respondenten beantwoorden elk item op een 7-punts Likertschaal gaande van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens). Lagere scores weerspiegelen een betere emotieregulatie.
Basislijn, week 16
Verandering ten opzichte van de baseline-tevredenheid van het paar na 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
Couple Satisfaction Index (CSI-4), is een vragenlijst met zeven items om de mate van tevredenheid van koppels te beoordelen. De antwoorden worden gegeven op een 7-punts Likertschaal (voor vraag 1) en 6-punts Likertschaal (voor vraag 2-4) met de volgende ankerpunten 0 (= zeer ongelukkig/helemaal niet tevreden) tot 6 of 5 ( = Perfect/helemaal tevreden).
Basislijn, week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Medewerkers

National Multiple Sclerosis Society

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-300006813

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren