多发性硬化症体力活动和性功能障碍的行为干预 (BIPAMS-SD)
2023年12月21日 更新者：Donald Lein、University of Alabama at Birmingham
患有多发性硬化症 (MS) 的女性性功能障碍的患病率高于一般人群中的女性。
性功能障碍的存在与幸福感和生活质量下降有关。
支持用于管理 MS 性功能障碍的药理学和其他治疗方法的研究有限。
身体活动对 MS 的许多后果具有有益影响，并且身体活动代表了一种有前途的非药物方法来管理 MS 性功能障碍的症状。
拟议的研究检验了互联网提供的生活方式体育活动干预对改善 MS 女性性功能障碍的影响。
提议的研究如果成功，将提供证据证明身体活动作为一种可转化的方法来管理患有 MS 的女性性功能障碍的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Donald Lein, PhD
- 电话号码：2059340241
- 邮箱：dlein@uab.edu
研究联系人备份
- 姓名：Ashlie Ithurburn
- 电话号码：2059751306
- 邮箱：akji@uab.edu
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35243
- University of Alabama at Birmingham
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女性
- 诊断为复发缓解型多发性硬化症
- 近30天无复发
- 性功能障碍的初步确认（基于DSM-5中性功能障碍诊断标准的半结构式访谈）
- 目前与没有性障碍或性功能障碍的伴侣保持稳定的关系
- 互联网和电子邮件访问
- 愿意完成问卷、佩戴计步器并接受随机分组
- 身体活动不足 [根据 Godin 休闲时间锻炼问卷 (GLTEQ) 的健康贡献分数低于 14 个单位，不符合当前的身体活动指南]
- 能够在没有帮助的情况下走动[自我报告和患者确定的疾病步骤 (PDDS) 得分在 0 到 2 之间（轻度走动障碍）]
- 年龄在 18 至 45 岁之间
英语为主要语言
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排除标准：
1. 进行剧烈或极限运动时可能受伤或死亡的禁忌症的中度或高度风险
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学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MS 体力活动行为干预 (BIPAMS)
涉及互联网网站和一对一视频指导的行为干预呼吁增加 MS 患者的身体活动。
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当前的行为干预包括两个主要部分；互联网网站和与行为教练的一对一视频聊天。
互联网网站涉及通过交互式视频课程提供的内容。交互式视频课程基于社会认知理论的要素。
每门课程都包含简介、主要内容和带回家的信息。交互式课程包括嵌入式、补充选项，例如内容视频和与主题相关的工作表。提供计步器用于跟踪步数，这些步数将由进入网站，以便可以监控进度。
聊天支持坚持干预、讨论网站材料、支持问责制和报告不良事件/伤害。
聊天是通过在线视频会议平台面对面进行的。
16 周内共有 12 次聊天。
聊天发生在第 1-8、10-11、13 和 16 周。
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无干预：等候名单控制条件
参与者将有 16 周的时间没有干预或互动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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16 周时性功能障碍基线的变化
大体时间：基线，第 16 周
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女性性功能指数 (FSFI)：是衡量女性性功能障碍的通用通用指标。
问卷由 19 个问题组成，涵盖性功能的六个分量表/领域：性欲、性唤起、润滑、性高潮、性满足和疼痛。
这些项目进一步产生总分。
较低的总分反映更明显的性功能障碍。
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基线，第 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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16 周时 MS 性功能障碍的基线变化
大体时间：基线，第 16 周
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多发性硬化症亲密关系和性行为问卷 (MSISQ-19) 是 MS 中使用最广泛的性功能自评工具（Sanders 等人，2000 年）。
MSISQ-19 由 19 个项目组成，重点关注 MS 症状对性活动和满意度的感知影响以及 MS 症状对亲密关系整体质量的感知影响。
分数将性功能障碍的类型分为原发性、继发性或三级性功能障碍。
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基线，第 16 周
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与基线相比的变化 16 周时的身体活动
大体时间：基线，第 16 周
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GLTEQ：通过 Godin 休闲时间锻炼问卷测量的身体活动水平。
参与者将完成 Godin 休闲时间锻炼问卷 (GLTEQ)，以衡量在典型的一周内进行 15 分钟或更长时间的剧烈、中度和轻度休闲身体活动的频率。
总分的计算方法是将剧烈、中度和轻度发作的次数分别乘以 9、5 和 3，然后将这些值相加得出 0 到 119 之间的总分；分数越高代表体力活动量越大。
这将在基线测试中完成。
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基线，第 16 周
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16 周时基线体力活动持续时间的变化
大体时间：基线，第 16 周
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国际身体活动问卷 (IPAQ)。
IPAQ 由世界卫生组织和疾病控制与预防中心发起的工作组开发。
IPAQ 询问参与者过去 7 天进行身体活动的时间。
计算了过去一周的步行、久坐、中等和剧烈强度活动的分钟数。
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基线，第 16 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疲劳随时间的稳定性和变化
大体时间：基线，第 16 周
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疲劳严重程度量表 (FSS)；分数范围在 1（最小）和 7（最大）之间，较高的分数反映了较大的疲劳严重程度。
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基线，第 16 周
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16 周时基线抑郁的变化
大体时间：基线，第 16 周
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医院焦虑抑郁量表 (HADS)；分数范围在 0（最小）和 21（最大）之间，分数越高反映焦虑和抑郁症状的频率越高。
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基线，第 16 周
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16 周时基线焦虑的变化
大体时间：基线，第 16 周
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医院焦虑抑郁量表 (HADS)；分数范围在 0（最小）和 21（最大）之间，分数越高反映焦虑和抑郁症状的频率越高。
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基线，第 16 周
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与基线相比的变化 16 周时的主观睡眠抱怨
大体时间：基线，第 16 周
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失眠严重程度指数 (ISI)。
本问卷为失眠症的七项筛查量表。
这些项目以从 0（=一点也不）到 4（=非常多）的 5 分李克特量表回答，部分参考精神障碍诊断和统计手册中的失眠标准，通过评估入睡困难、困难睡不着、早醒、日间表现不佳、睡眠满意度低、担心睡眠。
总分越高，参与者就越被认为患有失眠症。
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基线，第 16 周
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16 周时基线孤独感的变化
大体时间：基线，第 16 周
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简式 UCLA 孤独量表是一个包含 3 个项目的量表，旨在衡量一个人的主观孤独感以及社会孤立感。
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基线，第 16 周
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16 周时疼痛严重程度的基线变化
大体时间：基线，第 16 周
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麦吉尔疼痛问卷简表：通过麦吉尔疼痛简表改变自我报告的疼痛测量值。
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基线，第 16 周
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16 周时基线情绪调节的变化
大体时间：基线，第 16 周
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情绪调节问卷 (ERQ)：一个包含 10 个项目的量表，旨在衡量受访者以两种方式调节情绪的倾向：(1) 认知重评和 (2) 表达抑制。
受访者使用从 1（非常不同意）到 7（非常同意）的 7 分李克特量表回答每个项目。
较低的分数反映了更好的情绪调节。
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基线，第 16 周
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16 周时夫妻满意度基线的变化
大体时间：基线，第 16 周
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Couple Satisfaction Index (CSI-4)，是一份包含七项的调查问卷，用于评估夫妻满意度水平。
答案以 7 分李克特量表（针对问题 1）和 6 分李克特量表（针对问题 2-4）给出，锚点为 0（= 极度不快乐/完全不满意）至 6 或 5（ = 完美/完全满意）。
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基线，第 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年12月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月23日
首次发布 (实际的)
2021年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月21日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB-300006813
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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