Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adfærdsintervention for fysisk aktivitet og seksuel dysfunktion ved multipel sklerose (BIPAMS-SD)

21. december 2023 opdateret af: Donald Lein, University of Alabama at Birmingham
Forekomsten af ​​seksuel dysfunktion er højere blandt kvinder med multipel sklerose (MS) end kvinder i den generelle befolkning. Tilstedeværelsen af ​​seksuel dysfunktion er forbundet med nedsat velvære og livskvalitet. Der er begrænset forskning, der understøtter farmakologiske og andre terapeutiske tilgange til håndtering af seksuel dysfunktion ved MS. Fysisk aktivitet har gavnlige virkninger på mange af følgerne af MS, og fysisk aktivitet repræsenterer en lovende ikke-farmakologisk tilgang til håndtering af symptomer på seksuel dysfunktion ved MS. Den foreslåede forskning undersøger effekten af ​​en internet-leveret livsstilsintervention med fysisk aktivitet til forbedring af seksuel dysfunktion hos kvinder med MS. Den foreslåede forskning, hvis den lykkes, vil give bevis for effektiviteten af ​​fysisk aktivitet som en oversættelig tilgang til håndtering af seksuel dysfunktion blandt kvinder med MS.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Donald Lein, PhD
  • Telefonnummer: 2059340241
  • E-mail: dlein@uab.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Ashlie Ithurburn
  • Telefonnummer: 2059751306
  • E-mail: akji@uab.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35243
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde
  2. Diagnosticeret med recidiverende remitterende multipel sklerose
  3. Fri for tilbagefald inden for de seneste 30 dage
  4. Indledende bekræftelse af seksuel dysfunktion (baseret på et semistruktureret interview om diagnostiske kriterier for seksuel dysfunktion i DSM-5)
  5. I øjeblikket i et forpligtende forhold med en partner, der ikke har en seksuel lidelse eller seksuel dysfunktion
  6. Internet og e-mail adgang
  7. Vilje til at udfylde spørgeskemaerne, bære skridttælleren og gennemgå randomisering
  8. Utilstrækkelig fysisk aktivitet [opfylder ikke de nuværende retningslinjer for fysisk aktivitet baseret på en sundhedsbidragsscore på mindre end 14 enheder fra Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)]
  9. Evne til at bevæge sig uden assistance [selvrapportering og patientbestemte sygdomstrin (PDDS) score mellem 0 og 2 (mildt ambulant handicap)]
  10. Alder mellem 18 og 45 år

  11. Engelsk som hovedsprog

    -

    Ekskluderingskriterier:

1. Moderat eller høj risiko for kontraindikationer for mulig skade eller død ved anstrengende eller maksimal træning

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adfærdsintervention for fysisk aktivitet i MS (BIPAMS)
En adfærdsmæssig intervention, der involverer et websted på internettet og en-til-en videocoaching, kræver øget fysisk aktivitet hos mennesker med MS.
Adfærdsmæssigt: Behavioural intervention for fysisk aktivitet for multipel sklerose (BIPAMS)
Den aktuelle adfærdsintervention består af to primære komponenter; en internethjemmeside og en-til-en videochat med en adfærdscoach. Internetwebstedet involverer indhold leveret gennem interaktive videokurser. De interaktive videokurser er baseret på elementer fra social kognitiv teori. Hvert kursus består af en introduktion, det primære indhold og en besked med hjem. De interaktive kurser inkluderer indlejrede, supplerende muligheder såsom videoer om indhold og arbejdsark relateret til emnet. Der er en skridttæller til at spore trin, og disse trin vil blive ind på hjemmesiden, så fremskridt kan overvåges. Chatterne understøtter overholdelse af interventionen, diskussion af webstedsmateriale, understøttende ansvarlighed og rapportering af uønskede hændelser/skader. Chatterne udføres ansigt til ansigt gennem en online videokonferenceplatform. Der er i alt 12 chats over 16 uger. Chats finder sted i uge 1-8, 10-11, 13 og 16.
Ingen indgriben: ventelistekontroltilstand
Deltagerne vil have 16 uger uden intervention eller interaktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline seksuel dysfunktion ved 16 uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Female Sexual Function Index (FSFI): er et almindeligt generisk mål for seksuel dysfunktion for kvinder. Spørgeskemaet består af 19 spørgsmål, der dækker seks underskalaer/domæner af seksuel funktion: seksuel lyst, seksuel ophidselse, smøring, orgasme, seksuel tilfredsstillelse og smerte. Emnerne giver yderligere en samlet score. Lavere sumscore afspejler mere udtalt seksuel dysfunktion.
Baseline, uge ​​16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline seksuel dysfunktion i MS ved 16 uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Multiple Sclerosis Intimacy and Sexuality Questionnaire (MSISQ-19) er det mest udbredte selvvurderingsværktøj til seksuelle funktioner ved MS (Sanders et al., 2000). MSISQ-19 består af 19 punkter, der fokuserer på den oplevede indflydelse af MS-symptomer på seksuel aktivitet og tilfredshed og den oplevede indflydelse af MS-symptomer på den overordnede kvalitet af intime relationer. Scoren klassificerer typen af ​​seksuel dysfunktion i primær, sekundær eller tertiær seksuel dysfunktion.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline Fysisk aktivitet ved 16 uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
GLTEQ: Fysiske aktivitetsniveauer målt ved Godin fritids-øvelsesspørgeskemaet. Deltagerne vil udfylde Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) som et mål for hyppigheden af ​​anstrengende, moderat og mild fysisk aktivitet i fritiden udført i perioder på 15 minutter eller mere over en typisk uge. Sammenfattende score beregnes ved at gange antallet af anstrengende, moderate og milde anfald med henholdsvis 9, 5 og 3 og summere disse værdier til en samlet score, der spænder fra 0 til 119; højere score repræsenterer en større mængde fysisk aktivitet. Dette vil blive afsluttet ved baseline test.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline fysisk aktivitetsvarighed ved 16 uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). IPAQ'en er udviklet af en arbejdsgruppe iværksat af Verdenssundhedsorganisationen og Centers for Disease Control and Prevention. IPAQ'en spørger deltagerne om tid brugt på fysisk aktivitet i løbet af de sidste syv dage. Minutter af gåture, stillesiddende, moderat og kraftig intensitet blev beregnet for den seneste uge.
Baseline, uge ​​16

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stabilitet og ændringer af træthed over tid
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Fatigue Severity Scale (FSS); scorer mellem 1 (min) og 7 (max), højere score afspejler større træthedsalvorlighed.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline depression ved 16 uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Hospitals angst- og depressionsskala (HADS); scorer mellem 0 (min) og 21 (max), højere score afspejler større hyppighed af angst og depressive symptomer.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline angst ved 16 uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Hospitals angst- og depressionsskala (HADS); scorer mellem 0 (min) og 21 (max), højere score afspejler større hyppighed af angst og depressive symptomer.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra Baseline Subjektive søvnklager ved 16 uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Insomnia Severity Index (ISI). Dette spørgeskema er en screening på syv punkter for søvnløshed. Punkterne, der er besvaret på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (=slet ikke) til 4 (=meget), henviser til dels til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders kriterier for søvnløshed ved at vurdere vanskeligheder med at falde i søvn, besvær. forbliver i søvn, opvågninger tidligt om morgenen, nedsat præstation i dagtimerne, lav tilfredshed med søvnen og bekymringer om søvn. Jo højere den samlede score er, jo mere antages deltageren at lide af søvnløshed.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline Feelings of Loneliness ved 16 uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Kortformede UCLA Loneliness Scale er en 3-element skala designet til at måle ens subjektive følelser af ensomhed såvel som følelser af social isolation.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline smertens sværhedsgrad ved 16 uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Kortform af McGill-smertespørgeskema: Ændring af selvrapporteringsmålinger af smerte gennem kortformen af ​​McGill-smerte.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra Baseline Emotion Regulation efter 16 uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Emotion Regulation Questionnaire(ERQ): En skala med 10 punkter designet til at måle respondenternes tendens til at regulere deres følelser på to måder: (1) Kognitiv revurdering og (2) Ekspressiv undertrykkelse. Respondenterne besvarer hvert punkt på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig). Lavere score afspejler bedre følelsesregulering.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline partilfredshed ved 16 uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Couple Satisfaction Index (CSI-4), er et spørgeskema på syv punkter til vurdering af niveauet af partilfredshed. Svarene gives på en 7-punkts Likert-skala (for spørgsmål 1) og 6-punkts Likert-skala (for spørgsmål 2-4) med følgende ankerpunkter 0 (= ekstremt utilfreds/slet ikke tilfreds) til 6 eller 5 ( = Perfekt/helt tilfreds).
Baseline, uge ​​16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

National Multiple Sclerosis Society

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-300006813

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sklerose, recidiverende-remitterende

Kliniske forsøg med Behavioural intervention for fysisk aktivitet for multipel sklerose (BIPAMS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner