Viselkedési beavatkozás a fizikai aktivitáshoz és a szexuális diszfunkcióhoz szklerózis multiplexben (BIPAMS-SD)
2023. december 21. frissítette: Donald Lein, University of Alabama at Birmingham
A szexuális diszfunkció prevalenciája magasabb a sclerosis multiplexben (MS) szenvedő nők körében, mint az általános populációban.
A szexuális diszfunkció jelenléte a jólét és az életminőség romlásával jár.
Korlátozott kutatások állnak rendelkezésre az SM-ben szenvedő szexuális diszfunkció kezelésére szolgáló farmakológiai és egyéb terápiás megközelítések támogatására.
A fizikai aktivitás jótékony hatással van az SM számos következményére, és a fizikai aktivitás ígéretes, nem gyógyszeres megközelítést jelent a szexuális diszfunkció tüneteinek kezelésére SM-ben.
A javasolt kutatás egy interneten keresztül elérhető életmódbeli fizikai aktivitással kapcsolatos beavatkozás hatását vizsgálja SM-ben szenvedő nők szexuális diszfunkciójának javítására.
A javasolt kutatás, ha sikeres lesz, bizonyítékot fog szolgáltatni a fizikai aktivitás hatékonyságára, mint lefordítható megközelítésre az SM-ben szenvedő nők szexuális diszfunkcióinak kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Donald Lein, PhD
- Telefonszám: 2059340241
- E-mail: dlein@uab.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ashlie Ithurburn
- Telefonszám: 2059751306
- E-mail: akji@uab.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35243
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női
- Kiújuló, remitív sclerosis multiplexet diagnosztizáltak
- Visszaesésmentes az elmúlt 30 napban
- A szexuális diszfunkció kezdeti megerősítése (a DSM-5 szexuális diszfunkció diagnosztikai kritériumairól készült félig strukturált interjú alapján)
- Jelenleg elkötelezett kapcsolatban áll egy olyan partnerrel, aki nem szenved szexuális rendellenességben vagy szexuális diszfunkcióban
- Internet és e-mail hozzáférés
- Hajlandóság a kérdőívek kitöltésére, a lépésszámláló viselésére és a randomizálásra
- Elégtelen fizikai aktivitás [nem felel meg a jelenlegi fizikai aktivitási irányelveknek a Godin szabadidős gyakorlatok kérdőívének (GLTEQ) 14 egységnél kisebb egészségügyi hozzájárulási pontszáma alapján]
- Segítség nélkül járó képesség [önbevallás és a beteg által meghatározott betegséglépések (PDDS) pontszáma 0 és 2 között (enyhe járóképtelenség)]
- Életkor 18 és 45 év között
Angol mint elsődleges nyelv
-
Kizárási kritériumok:
1. Mérsékelt vagy magas a lehetséges sérülés vagy halál ellenjavallatának kockázata megerőltető vagy maximális edzés során
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Viselkedési beavatkozás a fizikai aktivitáshoz SM-ben (BIPAMS)
Egy internetes webhelyet és egy-egy videós coachingot magában foglaló viselkedési beavatkozás az SM-ben szenvedő betegek fizikai aktivitásának növelésére szólít fel.
|
A jelenlegi viselkedési beavatkozás két elsődleges összetevőből áll; egy internetes weboldal és egy-egy videocsevegés egy viselkedési edzővel.
Az internetes weboldal interaktív videó tanfolyamokon keresztül továbbított tartalmakat tartalmaz. Az interaktív videó tanfolyamok a szociális kognitív elmélet elemeire épülnek.
Minden kurzus egy bevezetőből, az elsődleges tartalomból és egy hazavihető üzenetből áll. Az interaktív kurzusok beágyazott, kiegészítő lehetőségeket tartalmaznak, például videókat a tartalomról és a témához kapcsolódó munkalapokat. A lépésszámláló a lépések nyomon követésére szolgál, és ezek a lépések belépett a weboldalra, így nyomon követhető a haladás.
A chatek támogatják a beavatkozás betartását, a weboldal anyagának megvitatását, a támogató elszámoltathatóságot és a nemkívánatos események/sérülések bejelentését.
A csevegéseket szemtől-szembe egy online videokonferencia-platformon keresztül bonyolítják le.
Összesen 12 csevegés van 16 hét alatt.
A csevegés az 1-8., 10-11., 13. és 16. héten történik.
|
|
Nincs beavatkozás: várólista ellenőrzési feltétel
A résztvevőknek 16 hétig nincs beavatkozás vagy interakció.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a szexuális diszfunkció a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
|
A női szexuális funkciók indexe (FSFI): a nők szexuális működési zavarainak általános általános mérőszáma.
A kérdőív 19 kérdésből áll, amelyek a szexuális funkció hat alskáláját/területét fedik le: szexuális vágy, szexuális izgalom, lubrikáció, orgazmus, szexuális elégedettség és fájdalom.
A tételek további összpontszámot adnak.
Az alacsonyabb összegű pontszámok kifejezettebb szexuális diszfunkciót tükröznek.
|
Alapállapot, 16. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest szexuális diszfunkció SM-ben a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
|
A szklerózis multiplex intimitás és szexualitás kérdőíve (MSISQ-19) a szexuális funkciók legszélesebb körben használt önértékelési eszköze SM-ben (Sanders et al., 2000).
Az MSISQ-19 19 elemből áll, amelyek az SM tüneteinek a szexuális aktivitásra és elégedettségre gyakorolt észlelt hatására, valamint az SM-tünetek észlelt hatására az intim kapcsolatok általános minőségére összpontosítanak.
A pontszámok a szexuális diszfunkció típusát elsődleges, másodlagos vagy harmadlagos szexuális diszfunkcióra osztják.
|
Alapállapot, 16. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest Fizikai aktivitás a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
|
GLTEQ: Fizikai aktivitási szintek a Godin szabadidős gyakorlatok kérdőívével mérve.
A résztvevők kitöltik a Godin szabadidős gyakorlatok kérdőívét (GLTEQ), amely a megerőltető, mérsékelt és enyhe szabadidős fizikai tevékenység gyakoriságát méri, 15 perces vagy hosszabb ideig egy átlagos héten.
Az összefoglaló pontszámokat úgy számítják ki, hogy a megerőltető, közepes és enyhe rohamok számát megszorozzák 9-tel, 5-tel és 3-mal, és ezeket az értékeket összeadják egy 0 és 119 közötti összpontszámmá; a magasabb pontszámok nagyobb mennyiségű fizikai aktivitást jelentenek.
Ez az alapszintű teszteléskor fejeződik be.
|
Alapállapot, 16. hét
|
|
Változás a kiindulási fizikai aktivitás időtartamához képest a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
|
Nemzetközi Fizikai aktivitás Kérdőív (IPAQ).
Az IPAQ-t az Egészségügyi Világszervezet és a Centers for Disease Control and Prevention által kezdeményezett munkacsoport dolgozta ki.
Az IPAQ megkérdezi a résztvevőket az elmúlt hét napban fizikai aktivitással töltött időről.
Percnyi gyaloglás, ülő, közepes és erőteljes intenzitású tevékenységeket számoltunk az elmúlt hétre.
|
Alapállapot, 16. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fáradtság stabilitása és változásai az idő múlásával
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
|
Fáradtság súlyossági skála (FSS); a pontszámok 1 (perc) és 7 (maximum) között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb fáradtság súlyosságát tükrözik.
|
Alapállapot, 16. hét
|
|
Változás a kiindulási depresszióhoz képest a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
|
Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS); a pontszámok 0 (perc) és 21 (max) között mozognak, a magasabb pontszámok a szorongás és a depressziós tünetek nagyobb gyakoriságát tükrözik.
|
Alapállapot, 16. hét
|
|
Változás a kiindulási szorongáshoz képest a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
|
Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS); a pontszámok 0 (perc) és 21 (max) között mozognak, a magasabb pontszámok a szorongás és a depressziós tünetek nagyobb gyakoriságát tükrözik.
|
Alapállapot, 16. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest szubjektív alvási panaszok 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
|
Insomnia Severity Index (ISI).
Ez a kérdőív egy hét elemből álló szűrővizsgálat az álmatlanságra.
A 0-tól (=egyáltalán nem) 4-ig (=nagyon) terjedő 5 fokozatú Likert-skálán megválaszolt tételek részben a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvének álmatlanság kritériumaira vonatkoznak az elalvási nehézségek, nehézségek értékelésével. alvásban maradás, kora reggeli ébredések, csökkent nappali teljesítmény, alacsony elégedettség az alvással és az alvással kapcsolatos aggódás.
Minél magasabb az összpontszám, annál inkább feltételezhető, hogy a résztvevő álmatlanságban szenved.
|
Alapállapot, 16. hét
|
|
Változás a magányosság érzéséhez képest a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
|
A UCLA magányosság skála egy 3 tételből álló skála, amely a magány szubjektív érzéseit, valamint a társadalmi elszigeteltség érzését méri.
|
Alapállapot, 16. hét
|
|
Változás a kiindulási fájdalom súlyosságához képest a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
|
A McGill fájdalom kérdőív rövid formája: A fájdalom önbevallási mutatóinak változása a McGill fájdalom rövid formáján keresztül.
|
Alapállapot, 16. hét
|
|
Változás a kiindulási érzelmi szabályozáshoz képest 16 hetesen
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
|
Érzelemszabályozási kérdőív (ERQ): 10 tételes skála, amely a válaszadók érzelmeik kétféle szabályozására való hajlamának mérésére szolgál: (1) Kognitív újraértékelés és (2) Expresszív elnyomás.
A válaszadók minden kérdésre egy 7 fokozatú Likert-skálán válaszolnak, 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 7-ig (teljesen egyetértek).
Az alacsonyabb pontszámok jobb érzelemszabályozást tükröznek.
|
Alapállapot, 16. hét
|
|
Változás az alaphelyzethez képest a páros elégedettséghez képest a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
|
A Couple Satisfaction Index (CSI-4) egy hét elemből álló kérdőív a párok elégedettségének felmérésére.
A válaszokat egy 7-es Likert-skálán (1. kérdéshez) és 6-os Likert-skálán (2-4. kérdéshez) adjuk meg, a következő rögzítési pontokkal: 0 (= rendkívül boldogtalan/egyáltalán nem elégedett) 6-tól 5-ig ( = Tökéletes/teljes mértékben elégedett).
|
Alapállapot, 16. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. december 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 23.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-300006813
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló
-
Dr. Frank BehrensSocraMetrics GmbHBefejezveRemitting-relapszusos sclerosis multiplexNémetország
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono S.A.S, FranceBefejezveSclerosis multiplex, kiújuló, remitting
-
University of MiamiNational Multiple Sclerosis Society; CerecinBefejezveKiújuló remitting SM | Másodlagos progresszív SM | Elsődleges progresszív SMEgyesült Államok