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多発性硬化症における身体活動と性機能障害に対する行動介入 (BIPAMS-SD)

2023年12月21日 更新者:Donald Lein、University of Alabama at Birmingham
性機能障害の有病率は、一般集団の女性よりも多発性硬化症 (MS) の女性の方が高くなっています。 性機能障害の存在は、健康と生活の質の低下と関連しています。 MS の性機能障害を管理するための薬理学的およびその他の治療アプローチをサポートする研究は限られています。 身体活動は、多発性硬化症の多くの結果に対して有益な効果があり、身体活動は、多発性硬化症における性機能障害の症状を管理するための有望な非薬理学的アプローチを表しています。 提案された研究では、MS の女性の性機能障害を改善するための、インターネットで提供されるライフスタイルの身体活動介入の効果を調べます。 提案された研究が成功すれば、多発性硬化症の女性の性機能障害を管理するための翻訳可能なアプローチとして、身体活動の有効性に関する証拠が提供されるでしょう。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Donald Lein, PhD
  • 電話番号:2059340241
  • メールdlein@uab.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Ashlie Ithurburn
  • 電話番号:2059751306
  • メールakji@uab.edu

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35243
        • University of Alabama at Birmingham

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 女性
  2. 再発再発多発性硬化症と診断されました
  3. 過去30日間再発なし
  4. 性機能障害の初期確認(DSM-5の性機能障害診断基準に関する半構造化インタビューに基づく)
  5. 現在、性的障害や性機能障害を持っていないパートナーと献身的な関係にある
  6. インターネットと電子メールへのアクセス
  7. -アンケートに記入し、歩数計を着用し、無作為化を受ける意欲
  8. 不十分な身体活動 [Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) からの 14 単位未満の健康貢献スコアに基づく現在の身体活動ガイドラインを満たしていない]
  9. -支援なしで歩行する能力[自己報告および患者決定疾患ステップ(PDDS)スコア0〜2(軽度の歩行障害)]
  10. 18歳から45歳までの年齢
  11. 第一言語としての英語

    -

    除外基準:

1.激しいまたは最大の運動を行うときの怪我または死亡の可能性のある中程度または高いリスク

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:多発性硬化症の身体活動に対する行動介入 (BIPAMS)
多発性硬化症患者の身体活動を増やすためのインターネット Web サイトと 1 対 1 のビデオ コーチング呼び出しを含む行動介入。
現在の行動介入は、2 つの主要なコンポーネントで構成されています。インターネット Web サイトと、行動コーチとの 1 対 1 のビデオ チャット。 インターネット Web サイトには、インタラクティブなビデオ コースを通じて配信されるコンテンツが含まれます。インタラクティブなビデオ コースは、社会的認知理論の要素に基づいています。 各コースは、導入部、主なコンテンツ、持ち帰り用のメッセージで構成されています。インタラクティブなコースには、コンテンツに関するビデオやトピックに関連するワークシートなどの埋め込みの補足オプションが含まれています。歩数計はステップを追跡するために提供されており、これらのステップは進行状況を監視できるように、ウェブサイトに入力されます。 チャットは、介入への遵守、ウェブサイトの資料の議論、支持的な説明責任、および有害事象/傷害の報告をサポートします. チャットは、オンラインのビデオ会議プラットフォームを通じて対面で行われます。 16 週間で合計 12 のチャットがあります。 チャットは 1 ~ 8 週目、10 ~ 11 週目、13 週目、16 週目に行われます。
介入なし:待機リスト制御条件
参加者は、介入や相互作用のない16週間になります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週でのベースライン性機能障害からの変化
時間枠:ベースライン、16週目
女性性機能指数 (FSFI): 女性の性機能障害の一般的な一般的な尺度です。 アンケートは、性的機能の 6 つのサブスケール/ドメインをカバーする 19 の質問で構成されています: 性的欲求、性的興奮、潤滑、オルガスム、性的満足、および痛み。 アイテムはさらに総合スコアをもたらします。 合計スコアが低いほど、より顕著な性機能障害が反映されます。
ベースライン、16週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週でのMSの性機能障害のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、16週目
多発性硬化症の親密性とセクシュアリティに関するアンケート (MSISQ-19) は、MS の性機能について最も広く使用されている自己評価ツールです (Sanders et al., 2000)。 MSISQ-19 は、性的活動と満足度に対する MS 症状の知覚された影響と、親密な関係の全体的な質に対する MS 症状の知覚された影響に焦点を当てた 19 項目で構成されています。 スコアは、性機能障害のタイプを一次性、二次性、または三次性機能障害に分類します。
ベースライン、16週目
ベースラインからの変化 16週での身体活動
時間枠:ベースライン、16週目
GLTEQ: Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire によって測定される身体活動レベル。 参加者は、通常の 1 週間に 15 分以上の激しい、中程度、および軽度の余暇の身体活動の頻度の尺度として、Godin 余暇運動アンケート (GLTEQ) に記入します。 要約スコアは、激しい、中等度、および軽度の発作の数にそれぞれ 9、5、および 3 を掛けて計算し、それらの値を合計して 0 から 119 の範囲の全体的なスコアにします。スコアが高いほど、身体活動量が多いことを表します。 これは、ベースライン テストで完了します。
ベースライン、16週目
16 週間でのベースラインの身体活動時間からの変化
時間枠:ベースライン、16週目
国際身体活動アンケート (IPAQ)。 IPAQ は、世界保健機関と疾病管理予防センターによって開始されたワーキング グループによって開発されました。 IPAQ は、過去 7 日間の身体活動に費やした時間について参加者に尋ねます。 過去 1 週間の歩行、座りっぱなし、中程度、および激しい活動の分数が計算されました。
ベースライン、16週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経時的な疲労の安定性と変化
時間枠:ベースライン、16週目
疲労重症度尺度 (FSS);スコアの範囲は 1 (最小) から 7 (最大) で、スコアが高いほど疲労の重症度が高いことを示します。
ベースライン、16週目
16週でのベースラインうつ病からの変化
時間枠:ベースライン、16週目
病院の不安とうつ病のスケール (HADS);スコアの範囲は 0 (最小) から 21 (最大) で、スコアが高いほど不安や抑うつ症状の頻度が高いことを示します。
ベースライン、16週目
16週でのベースライン不安からの変化
時間枠:ベースライン、16週目
病院の不安とうつ病のスケール (HADS);スコアの範囲は 0 (最小) から 21 (最大) で、スコアが高いほど不安や抑うつ症状の頻度が高いことを示します。
ベースライン、16週目
ベースラインからの変化 16 週での主観的な睡眠の不満
時間枠:ベースライン、16週目
不眠症重症度指数 (ISI)。 このアンケートは、不眠症の7項目のスクリーニング対策です。 0 (= まったくない) から 4 (= とてもある) までの範囲の 5 段階のリッカート スケールで回答された項目は、入眠困難、困難を評価することにより、精神障害の診断および統計マニュアルの不眠症基準を部分的に参照しています。寝たきり、早朝覚醒、日中のパフォーマンス低下、睡眠満足度の低下、睡眠への不安。 全体的なスコアが高いほど、参加者は不眠症に苦しんでいると想定されます。
ベースライン、16週目
16週での孤独感のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、16週目
Short-form UCLA Loneliness Scale は、主観的な孤独感と社会的孤立感を測定するために設計された 3 項目の尺度です。
ベースライン、16週目
16週でのベースラインの痛みの重症度からの変化
時間枠:ベースライン、16週目
McGill Pain Questionnaire の簡易版 : McGill Pain の簡易版による痛みの自己報告尺度の変更。
ベースライン、16週目
16週でのベースライン感情調節からの変化
時間枠:ベースライン、16週目
Emotion Regulation Questionnaire(ERQ):(1)認知的再評価と(2)表現的抑圧の2つの方法で、回答者の感情を調整する傾向を測定するように設計された10項目の尺度。 回答者は、1 (強く同意しない) から 7 (強く同意する) までの 7 段階のリッカート スケールで各項目に回答します。 より低いスコアは、より良い感情調節を反映しています。
ベースライン、16週目
16週でのベースラインカップル満足度からの変化
時間枠:ベースライン、16週目
カップル満足度指数 (CSI-4) は、カップルの満足度を評価するための 7 項目のアンケートです。 回答は、7 段階のリッカート スケール (質問 1 の場合) および 6 点のリッカート スケール (質問 2-4 の場合) で与えられ、アンカー ポイントは 0 (= 非常に不満/まったく満足していない) から 6 または 5 ( =完璧/完全に満足)。
ベースライン、16週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年12月1日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月23日

最初の投稿 (実際)

2021年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月21日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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