- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04768777
Intervention comportementale pour l'activité physique et la dysfonction sexuelle dans la sclérose en plaques (BIPAMS-SD)
16 décembre 2025 mis à jour par: Donald Lein, University of Alabama at Birmingham
La prévalence de la dysfonction sexuelle est plus élevée chez les femmes atteintes de sclérose en plaques (SEP) que chez les femmes de la population générale.
La présence de dysfonction sexuelle est associée à une diminution du bien-être et de la qualité de vie.
Peu de recherches soutiennent les approches pharmacologiques et thérapeutiques pour la prise en charge de la dysfonction sexuelle dans la SEP.
L'activité physique a des effets bénéfiques sur de nombreuses conséquences de la SEP, et l'activité physique représente une approche non pharmacologique prometteuse pour la prise en charge des symptômes de dysfonctionnement sexuel dans la SEP.
La recherche proposée examine l'effet d'une intervention d'activité physique de style de vie sur Internet pour améliorer la dysfonction sexuelle chez les femmes atteintes de SEP.
La recherche proposée, si elle réussit, fournira des preuves de l'efficacité de l'activité physique en tant qu'approche traduisible pour la gestion de la dysfonction sexuelle chez les femmes atteintes de SP.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Donald Lein, PhD
- Numéro de téléphone: 2059340241
- E-mail: dlein@uab.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ashlie Ithurburn
- Numéro de téléphone: 2059751306
- E-mail: akji@uab.edu
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35243
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femme
- Diagnostiqué de sclérose en plaques récurrente-rémittente
- Absence de rechute au cours des 30 derniers jours
- Confirmation initiale de la dysfonction sexuelle (sur la base d'un entretien semi-structuré sur les critères de diagnostic de la dysfonction sexuelle dans le DSM-5)
- Actuellement dans une relation engagée avec un partenaire qui n'a pas de trouble sexuel ou de dysfonctionnement sexuel
- Accès Internet et courriel
- Volonté de remplir les questionnaires, de porter le podomètre et de se soumettre à la randomisation
- Activité physique insuffisante [ne respecte pas les directives actuelles en matière d'activité physique basées sur un score de contribution à la santé de moins de 14 unités du questionnaire Godin sur l'exercice pendant les loisirs (GLTEQ)]
- Capacité à se déplacer sans assistance [auto-évaluation et score PDDS (Patient-Determined Disease Steps) entre 0 et 2 (handicap ambulatoire léger)]
- Âge entre 18 et 45 ans
L'anglais comme langue principale
-
Critère d'exclusion:
1. Risque modéré ou élevé de contre-indications de blessures ou de décès possibles lors d'exercices intenses ou maximaux
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention comportementale pour l'activité physique dans la SEP (BIPAMS)
Une intervention comportementale qui implique un site Internet et un coaching vidéo individuel appelle à augmenter l'activité physique chez les personnes atteintes de SEP.
|
L'intervention comportementale actuelle se compose de deux éléments principaux ; un site Internet et des conversations vidéo individuelles avec un coach comportemental.
Le site Internet comprend un contenu fourni par le biais de cours vidéo interactifs. Les cours vidéo interactifs sont basés sur des éléments de la théorie cognitive sociale.
Chaque cours se compose d'une introduction, du contenu principal et d'un message à emporter. Les cours interactifs incluent des options supplémentaires intégrées telles que des vidéos sur le contenu et des feuilles de travail liées au sujet. Un podomètre est fourni pour suivre les étapes, et ces étapes seront saisies sur le site Web afin que les progrès puissent être suivis.
Les chats soutiennent l'adhésion à l'intervention, la discussion du matériel du site Web, la responsabilisation de soutien et le signalement des événements indésirables/blessures.
Les discussions se déroulent en face à face via une plateforme de visioconférence en ligne.
Il y a un total de 12 chats sur 16 semaines.
Les discussions ont lieu les semaines 1 à 8, 10 à 11, 13 et 16.
|
|
Aucune intervention: condition de contrôle de la liste d'attente
Les participants auront 16 semaines sans intervention ni interaction.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la dysfonction sexuelle initiale à 16 semaines
Délai: Base de référence, semaine 16
|
L'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI) : est une mesure générique courante de la dysfonction sexuelle chez les femmes.
Le questionnaire se compose de 19 questions qui couvrent six sous-échelles/domaines de la fonction sexuelle : désir sexuel, excitation sexuelle, lubrification, orgasme, satisfaction sexuelle et douleur.
Les items donnent en outre un score global.
Les scores totaux inférieurs reflètent un dysfonctionnement sexuel plus prononcé.
|
Base de référence, semaine 16
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la dysfonction sexuelle initiale dans la SEP à 16 semaines
Délai: Base de référence, semaine 16
|
Le Multiple Sclerosis Intimacy and Sexuality Questionnaire (MSISQ-19) est l'outil d'auto-évaluation le plus largement utilisé pour les fonctions sexuelles dans la SEP (Sanders et al., 2000).
Le MSISQ-19 se compose de 19 items axés sur l'influence perçue des symptômes de la SEP sur l'activité et la satisfaction sexuelles et l'influence perçue des symptômes de la SEP sur la qualité globale des relations intimes.
Les scores classent le type de dysfonctionnement sexuel en dysfonctionnement sexuel primaire, secondaire ou tertiaire.
|
Base de référence, semaine 16
|
|
Changement par rapport au départ Activité physique à 16 semaines
Délai: Base de référence, semaine 16
|
GLTEQ : Niveaux d'activité physique mesurés par le questionnaire Godin sur l'exercice pendant les loisirs.
Les participants rempliront le Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) comme mesure de la fréquence de l'activité physique de loisir intense, modérée et légère pratiquée pendant des périodes de 15 minutes ou plus au cours d'une semaine typique.
Les scores récapitulatifs sont calculés en multipliant le nombre d'épisodes intenses, modérés et légers par 9, 5 et 3, respectivement, et en additionnant ces valeurs en un score global allant de 0 à 119 ; les scores plus élevés représentent un plus grand volume d'activité physique.
Cela sera terminé lors des tests de base.
|
Base de référence, semaine 16
|
|
Changement par rapport à la durée de référence de l'activité physique à 16 semaines
Délai: Base de référence, semaine 16
|
Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ).
L'IPAQ a été développé par un groupe de travail initié par l'Organisation mondiale de la santé et les Centers for Disease Control and Prevention.
L'IPAQ interroge les participants sur le temps consacré à l'activité physique au cours des sept derniers jours.
Les minutes de marche, d'activités sédentaires, d'intensité modérée et vigoureuse ont été calculées pour la semaine écoulée.
|
Base de référence, semaine 16
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Stabilité et évolution de la fatigue dans le temps
Délai: Base de référence, semaine 16
|
Échelle de gravité de la fatigue (FSS); les scores varient entre 1 (min) et 7 (max), des scores plus élevés reflètent une plus grande sévérité de la fatigue.
|
Base de référence, semaine 16
|
|
Changement par rapport à la dépression de base à 16 semaines
Délai: Base de référence, semaine 16
|
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS); les scores varient entre 0 (min) et 21 (max), des scores plus élevés reflètent une plus grande fréquence de symptômes anxieux et dépressifs.
|
Base de référence, semaine 16
|
|
Changement par rapport à l'anxiété de base à 16 semaines
Délai: Base de référence, semaine 16
|
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS); les scores varient entre 0 (min) et 21 (max), des scores plus élevés reflètent une plus grande fréquence de symptômes anxieux et dépressifs.
|
Base de référence, semaine 16
|
|
Changement par rapport au départ Plaintes subjectives liées au sommeil à 16 semaines
Délai: Base de référence, semaine 16
|
Indice de gravité de l'insomnie (ISI).
Ce questionnaire est une mesure de dépistage en sept points pour l'insomnie.
Les items, répondus sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (=pas du tout) à 4 (=beaucoup), font en partie référence aux critères d'insomnie du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux en évaluant la difficulté à s'endormir, la difficulté rester endormi, réveils tôt le matin, altération des performances diurnes, faible satisfaction à l'égard du sommeil et inquiétude à propos du sommeil.
Plus le score global est élevé, plus le participant est supposé souffrir d'insomnie.
|
Base de référence, semaine 16
|
|
Changement par rapport aux sentiments de solitude de base à 16 semaines
Délai: Base de référence, semaine 16
|
L'échelle abrégée de solitude de l'UCLA est une échelle à 3 éléments conçue pour mesurer les sentiments subjectifs de solitude ainsi que les sentiments d'isolement social.
|
Base de référence, semaine 16
|
|
Changement par rapport à la gravité de la douleur de base à 16 semaines
Délai: Base de référence, semaine 16
|
Formulaire abrégé du questionnaire sur la douleur de McGill : modification des mesures d'auto-évaluation de la douleur par le biais du formulaire abrégé du questionnaire sur la douleur de McGill.
|
Base de référence, semaine 16
|
|
Changement par rapport au règlement sur les émotions de base à 16 semaines
Délai: Base de référence, semaine 16
|
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) : Une échelle de 10 items conçue pour mesurer la tendance des répondants à réguler leurs émotions de deux manières : (1) Réévaluation cognitive et (2) Suppression expressive.
Les répondants répondent à chaque item sur une échelle de Likert en 7 points allant de 1 (fortement en désaccord) à 7 (fortement d'accord).
Des scores inférieurs reflètent une meilleure régulation des émotions.
|
Base de référence, semaine 16
|
|
Changement par rapport à la satisfaction initiale du couple à 16 semaines
Délai: Base de référence, semaine 16
|
L'indice de satisfaction du couple (CSI-4) est un questionnaire en sept points permettant d'évaluer le niveau de satisfaction du couple.
Les réponses sont données sur une échelle de Likert en 7 points (pour la question 1) et une échelle de Likert en 6 points (pour la question 2-4) avec les points d'ancrage suivants 0 (= extrêmement mécontent/pas du tout satisfait) à 6 ou 5 ( = Parfait/entièrement satisfait).
|
Base de référence, semaine 16
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2021
Première publication (Réel)
24 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
22 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système nerveux
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Comportement
- Sclérose en plaques
- Comportement sexuel
- Sclérose en plaques, récurrente-rémittente
- Dysfonction sexuelle, physiologique
- Activité motrice
- Coït
- Activité motrice
- Mouvement
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques et neuronaux
- Exercice
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-300006813
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .