Atferdsintervensjon for fysisk aktivitet og seksuell dysfunksjon ved multippel sklerose (BIPAMS-SD)
16. desember 2025 oppdatert av: Donald Lein, University of Alabama at Birmingham
Forekomsten av seksuell dysfunksjon er høyere blant kvinner med multippel sklerose (MS) enn kvinner i befolkningen generelt.
Tilstedeværelsen av seksuell dysfunksjon er assosiert med redusert velvære og livskvalitet.
Det er begrenset forskning som støtter farmakologiske og andre terapeutiske tilnærminger for å håndtere seksuell dysfunksjon ved MS.
Fysisk aktivitet har gunstige effekter på mange av konsekvensene av MS, og fysisk aktivitet representerer en lovende ikke-farmakologisk tilnærming for å håndtere symptomer på seksuell dysfunksjon ved MS.
Den foreslåtte forskningen undersøker effekten av en Internett-levert livsstilsintervensjon for fysisk aktivitet for å forbedre seksuell dysfunksjon hos kvinner med MS.
Den foreslåtte forskningen, hvis den lykkes, vil gi bevis for effektiviteten av fysisk aktivitet som en oversettbar tilnærming for å håndtere seksuell dysfunksjon blant kvinner med MS.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Donald Lein, PhD
- Telefonnummer: 2059340241
- E-post: dlein@uab.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ashlie Ithurburn
- Telefonnummer: 2059751306
- E-post: akji@uab.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35243
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- Diagnostisert med residiverende remitterende multippel sklerose
- Tilbakefallsfrie de siste 30 dagene
- Innledende bekreftelse av seksuell dysfunksjon (basert på et semistrukturert intervju om diagnostiske kriterier for seksuell dysfunksjon i DSM-5)
- For tiden i et engasjert forhold med en partner som ikke har en seksuell lidelse eller seksuell dysfunksjon
- Internett- og e-posttilgang
- Vilje til å fylle ut spørreskjemaene, bruke skrittelleren og gjennomgå randomisering
- Utilstrekkelig fysisk aktivitet [oppfyller ikke gjeldende retningslinjer for fysisk aktivitet basert på en helsebidragsscore på mindre enn 14 enheter fra Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)]
- Evne til å gå uten assistanse [selvrapportering og pasientbestemte sykdomstrinn (PDDS) score mellom 0 og 2 (mild ambulerende funksjonshemming)]
- Alder mellom 18 og 45 år
Engelsk som hovedspråk
-
Ekskluderingskriterier:
1. Moderat eller høy risiko for kontraindikasjoner på mulig skade eller død ved anstrengende eller maksimal trening
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behavioural Intervention for Physical Activity in MS (BIPAMS)
En atferdsintervensjon som involverer en internettside og en-til-en videocoaching krever økt fysisk aktivitet hos personer med MS.
|
Den nåværende atferdsintervensjonen består av to primære komponenter; en internettside og en-til-en videochatter med en atferdscoach.
Nettsiden omfatter innhold levert gjennom interaktive videokurs. De interaktive videokursene er basert på elementer fra sosial kognitiv teori.
Hvert kurs består av en introduksjon, hovedinnholdet og en ta med hjem-melding. De interaktive kursene inkluderer innebygde, tilleggsalternativer som videoer om innhold og arbeidsark relatert til emnet. En skritteller er tilgjengelig for sporing av trinn, og disse trinnene vil bli lagt inn på nettsiden slik at fremdriften kan overvåkes.
Chattene støtter overholdelse av intervensjonen, diskusjon av nettstedsmateriale, støttende ansvarlighet og rapportering av uønskede hendelser/skader.
Chattene gjennomføres ansikt til ansikt gjennom en online videokonferanseplattform.
Det er totalt 12 chatter over 16 uker.
Chatter foregår i uke 1-8, 10-11, 13 og 16.
|
|
Ingen inngripen: kontrolltilstand på venteliste
Deltakerne vil ha 16 uker uten intervensjon eller interaksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline seksuell dysfunksjon ved 16 uker
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
Female Sexual Function Index (FSFI): er et vanlig generisk mål på seksuell dysfunksjon for kvinner.
Spørreskjemaet består av 19 spørsmål som dekker seks underskalaer/domener av seksuell funksjon: seksuell lyst, seksuell opphisselse, smøring, orgasme, seksuell tilfredsstillelse og smerte.
Elementene gir videre en samlet poengsum.
Lavere sumskår reflekterer mer uttalt seksuell dysfunksjon.
|
Baseline, uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline seksuell dysfunksjon ved MS ved 16 uker
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
Multiple Sclerosis Intimacy and Sexuality Questionnaire (MSISQ-19) er det mest brukte selvvurderingsverktøyet for seksuelle funksjoner ved MS (Sanders et al., 2000).
MSISQ-19 består av 19 elementer som fokuserer på den opplevde påvirkningen av MS-symptomer på seksuell aktivitet og tilfredshet og den opplevde påvirkningen av MS-symptomer på den generelle kvaliteten til intime relasjoner.
Resultatene klassifiserer typen seksuell dysfunksjon til primær, sekundær eller tertiær seksuell dysfunksjon.
|
Baseline, uke 16
|
|
Endring fra baseline Fysisk aktivitet ved 16 uker
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
GLTEQ: Fysiske aktivitetsnivåer målt ved Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire.
Deltakerne skal fullføre Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) som et mål på frekvensen av anstrengende, moderat og mild fysisk aktivitet på fritiden utført i perioder på 15 minutter eller mer over en typisk uke.
Sammendragsscore beregnes ved å multiplisere antall anstrengende, moderate og milde anfall med henholdsvis 9, 5 og 3, og summere disse verdiene til en total poengsum som varierer fra 0 til 119; høyere poengsum representerer et større volum av fysisk aktivitet.
Dette vil bli fullført ved baseline testing.
|
Baseline, uke 16
|
|
Endring fra baseline fysisk aktivitetsvarighet ved 16 uker
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
IPAQ-en ble utviklet av en arbeidsgruppe initiert av Verdens helseorganisasjon og Centers for Disease Control and Prevention.
IPAQ spør deltakerne om tid brukt i fysisk aktivitet de siste syv dagene.
Minutter med gange, stillesittende, moderat og kraftig aktivitet ble beregnet for den siste uken.
|
Baseline, uke 16
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stabilitet og endringer av Fatigue over tid
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
Fatigue Severity Scale (FSS); score varierer mellom 1 (min) og 7 (maks), høyere score reflekterer større tretthetsalvorlighet.
|
Baseline, uke 16
|
|
Endring fra baseline depresjon ved 16 uker
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
Sykehusangst og depresjonsskala (HADS); skårene varierer mellom 0 (min) og 21 (maks), høyere skårer reflekterer høyere frekvens av angst og depressive symptomer.
|
Baseline, uke 16
|
|
Endring fra baseline angst ved 16 uker
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
Sykehusangst og depresjonsskala (HADS); skårene varierer mellom 0 (min) og 21 (maks), høyere skårer reflekterer høyere frekvens av angst og depressive symptomer.
|
Baseline, uke 16
|
|
Endring fra Baseline Subjektive søvnplager ved 16 uker
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
Insomnia Severity Index (ISI).
Dette spørreskjemaet er et screeningtiltak på syv punkter for søvnløshet.
Punktene, besvart på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (=ikke i det hele tatt) til 4 (=svært mye), refererer delvis til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-kriteriene for søvnløshet ved å vurdere problemer med å sovne, vanskeligheter fortsatt søvn, tidlig oppvåkning om morgenen, nedsatt ytelse på dagtid, lav tilfredshet med søvnen og bekymring for søvn.
Jo høyere totalscore, jo mer antas deltakeren å lide av søvnløshet.
|
Baseline, uke 16
|
|
Endring fra baseline Feelings of Loneliness ved 16 uker
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
Kortformet UCLA Loneliness Scale er en 3-elements skala designet for å måle ens subjektive følelser av ensomhet så vel som følelser av sosial isolasjon.
|
Baseline, uke 16
|
|
Endring fra baseline smertens alvorlighetsgrad ved 16 uker
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
Kortform av McGill Pain Questionnaire: Endring av selvrapporteringsmål for smerte gjennom Short-form of McGill Pain.
|
Baseline, uke 16
|
|
Endring fra Baseline Emotion Regulation ved 16 uker
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ): En 10-elements skala designet for å måle respondentenes tendens til å regulere følelsene sine på to måter: (1) Kognitiv revurdering og (2) Ekspressiv undertrykkelse.
Respondentene svarer på hvert punkt på en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
Lavere score reflekterer bedre følelsesregulering.
|
Baseline, uke 16
|
|
Endring fra baseline partilfredshet ved 16 uker
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
Couple Satisfaction Index (CSI-4), er et spørreskjema med syv punkter for å vurdere nivået av partilfredshet.
Svarene gis på en 7-punkts Likert-skala (for spørsmål 1) og 6-punkts Likert-skala (for spørsmål 2-4) med følgende ankerpunkter 0 (= ekstremt misfornøyd/ikke fornøyd) til 6 eller 5 ( = Perfekt/helt fornøyd).
|
Baseline, uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
24. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
22. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Oppførsel
- Multippel sklerose
- Seksuell atferd
- Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterende
- Seksuell dysfunksjon, fysiologisk
- Motorisk aktivitet
- Samelag
- Motorisk aktivitet
- Bevegelse
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Øvelse
Andre studie-ID-numre
- IRB-300006813
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .