Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Intervención conductual para la actividad física y la disfunción sexual en la esclerosis múltiple (BIPAMS-SD)

16 de diciembre de 2025 actualizado por: Donald Lein, University of Alabama at Birmingham
La prevalencia de disfunción sexual es mayor entre las mujeres con esclerosis múltiple (EM) que entre las mujeres de la población general. La presencia de disfunción sexual se asocia con una disminución del bienestar y la calidad de vida. Hay investigaciones limitadas que respaldan los enfoques terapéuticos farmacológicos y de otro tipo para controlar la disfunción sexual en la EM. La actividad física tiene efectos beneficiosos sobre muchas de las consecuencias de la EM, y la actividad física representa un enfoque no farmacológico prometedor para controlar los síntomas de la disfunción sexual en la EM. La investigación propuesta examina el efecto de una intervención de actividad física en el estilo de vida proporcionada por Internet para mejorar la disfunción sexual en mujeres con EM. La investigación propuesta, si tiene éxito, proporcionará evidencia de la eficacia de la actividad física como un enfoque traducible para el manejo de la disfunción sexual entre las mujeres con EM.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Donald Lein, PhD
  • Número de teléfono: 2059340241
  • Correo electrónico: dlein@uab.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ashlie Ithurburn
  • Número de teléfono: 2059751306
  • Correo electrónico: akji@uab.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
        • University of Alabama at Birmingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Femenino
  2. Diagnosticado de esclerosis múltiple remitente recidivante
  3. Libre de recaídas en los últimos 30 días
  4. Confirmación inicial de disfunción sexual (basada en una entrevista semiestructurada sobre los criterios diagnósticos de disfunción sexual del DSM-5)
  5. Actualmente en una relación comprometida con una pareja que no tiene un trastorno sexual o disfunción sexual
  6. Acceso a Internet y correo electrónico
  7. Voluntad de completar los cuestionarios, usar el podómetro y someterse a aleatorización
  8. Actividad física insuficiente [no cumplir con las pautas actuales de actividad física basadas en un puntaje de contribución a la salud de menos de 14 unidades del Cuestionario de ejercicio de tiempo libre de Godin (GLTEQ)]
  9. Capacidad para deambular sin ayuda [autoinforme y puntuación de los pasos de la enfermedad determinados por el paciente (PDDS, por sus siglas en inglés) entre 0 y 2 (discapacidad ambulatoria leve)]
  10. Edad entre 18 y 45 años

  11. Inglés como idioma principal

    -

    Criterio de exclusión:

1. Riesgo moderado o alto de contraindicaciones de posible lesión o muerte al realizar ejercicio extenuante o máximo

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención conductual para la actividad física en la EM (BIPAMS)
Una intervención conductual que involucra un sitio web de Internet y videollamadas de entrenamiento uno a uno para aumentar la actividad física en personas con EM.
Conductual: Intervención conductual de actividad física para la esclerosis múltiple (BIPAMS)
La intervención conductual actual consta de dos componentes principales; un sitio web de Internet y chats de video uno a uno con un entrenador de comportamiento. El sitio web de Internet involucra contenido entregado a través de cursos de video interactivos. Los cursos de video interactivos se basan en elementos de la teoría cognitiva social. Cada curso consta de una introducción, el contenido principal y un mensaje para llevar a casa. Los cursos interactivos incluyen opciones complementarias integradas, como videos sobre el contenido y hojas de trabajo relacionadas con el tema. Se proporciona un podómetro para seguir los pasos, y estos pasos serán ingresado en el sitio web para que el progreso pueda ser monitoreado. Los chats respaldan la adherencia a la intervención, la discusión del material del sitio web, la rendición de cuentas de apoyo y el informe de eventos adversos/lesiones. Los chats se realizan cara a cara a través de una plataforma de videoconferencia en línea. Hay un total de 12 chats durante 16 semanas. Los chats ocurren en las semanas 1-8, 10-11, 13 y 16.
Sin intervención: condición de control de lista de espera
Los participantes tendrán 16 semanas sin intervención ni interacción.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio Disfunción sexual a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
El Índice de Función Sexual Femenina (FSFI): es una medida genérica común de disfunción sexual para las mujeres. El cuestionario consta de 19 preguntas que cubren seis subescalas/dominios de la función sexual: deseo sexual, excitación sexual, lubricación, orgasmo, satisfacción sexual y dolor. Los ítems producen además una puntuación general. Las puntuaciones de suma más bajas reflejan una disfunción sexual más pronunciada.
Línea de base, semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio Disfunción sexual en la EM a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
El Cuestionario de intimidad y sexualidad de esclerosis múltiple (MSISQ-19) es la herramienta de autoevaluación más utilizada para las funciones sexuales en la EM (Sanders et al., 2000). El MSISQ-19 consta de 19 ítems que se centran en la influencia percibida de los síntomas de la EM en la actividad y satisfacción sexual y la influencia percibida de los síntomas de la EM en la calidad general de las relaciones íntimas. Las puntuaciones clasifican el tipo de disfunción sexual en disfunción sexual primaria, secundaria o terciaria.
Línea de base, semana 16
Cambio desde el inicio Actividad física a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
GLTEQ: Niveles de Actividad Física medidos por el Cuestionario de Ejercicio de Tiempo Libre de Godin. Los participantes completarán el Cuestionario de ejercicio de tiempo libre de Godin (GLTEQ) como una medida de la frecuencia de actividad física extenuante, moderada y leve en el tiempo libre realizada durante períodos de 15 minutos o más durante una semana típica. Los puntajes resumidos se calculan multiplicando el número de episodios extenuantes, moderados y leves por 9, 5 y 3, respectivamente, y sumando esos valores en un puntaje general que varía de 0 a 119; puntuaciones más altas representan un mayor volumen de actividad física. Esto se completará en las pruebas de referencia.
Línea de base, semana 16
Cambio desde la duración de la actividad física inicial a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ). El IPAQ fue desarrollado por un grupo de trabajo iniciado por la Organización Mundial de la Salud y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. El IPAQ pregunta a los participantes sobre el tiempo dedicado a la actividad física en los últimos siete días. Se calcularon los minutos de caminata, actividades sedentarias, moderadas y vigorosas de la última semana.
Línea de base, semana 16

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estabilidad y cambios de Fatiga en el tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
Escala de gravedad de la fatiga (FSS); las puntuaciones oscilan entre 1 (mín.) y 7 (máx.), las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de la fatiga.
Línea de base, semana 16
Cambio desde la depresión inicial a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS); las puntuaciones oscilan entre 0 (mín) y 21 (máx), las puntuaciones más altas reflejan una mayor frecuencia de síntomas de ansiedad y depresión.
Línea de base, semana 16
Cambio con respecto a la ansiedad inicial a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS); las puntuaciones oscilan entre 0 (mín) y 21 (máx), las puntuaciones más altas reflejan una mayor frecuencia de síntomas de ansiedad y depresión.
Línea de base, semana 16
Cambio desde el inicio Quejas subjetivas del sueño a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
Índice de gravedad del insomnio (ISI). Este cuestionario es una medida de detección de siete ítems para el insomnio. Los ítems, respondidos en una escala Likert de 5 puntos que van de 0 (= nada) a 4 (= mucho), se refieren en parte a los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de Trastornos Mentales para el insomnio al evaluar la dificultad para conciliar el sueño, la dificultad permanecer dormido, despertarse temprano en la mañana, rendimiento diurno deteriorado, baja satisfacción con el sueño y preocupación por el sueño. Cuanto más alto sea el puntaje general, más se supone que el participante sufre de insomnio.
Línea de base, semana 16
Cambio desde la línea de base Sentimientos de soledad a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
La escala de soledad de UCLA de formato corto es una escala de 3 ítems diseñada para medir los sentimientos subjetivos de soledad, así como los sentimientos de aislamiento social.
Línea de base, semana 16
Cambio desde la gravedad del dolor inicial a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
Cuestionario de dolor de forma abreviada de McGill: cambio de las medidas de autoinforme del dolor a través de la forma corta de dolor de McGill.
Línea de base, semana 16
Cambio con respecto a la regulación de la emoción de referencia a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
Cuestionario de regulación emocional (ERQ): una escala de 10 ítems diseñada para medir la tendencia de los encuestados a regular sus emociones de dos maneras: (1) Reevaluación cognitiva y (2) Supresión expresiva. Los encuestados responden cada ítem en una escala Likert de 7 puntos que van desde 1 (totalmente en desacuerdo) hasta 7 (totalmente de acuerdo). Las puntuaciones más bajas reflejan una mejor regulación de las emociones.
Línea de base, semana 16
Cambio con respecto a la satisfacción inicial de la pareja a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
El Índice de Satisfacción de Pareja (CSI-4), es un cuestionario de siete ítems para evaluar el nivel de satisfacción de la pareja. Las respuestas se dan en una escala Likert de 7 puntos (para la pregunta 1) y una escala Likert de 6 puntos (para las preguntas 2-4) con los siguientes puntos de anclaje de 0 (= extremadamente infeliz/nada satisfecho) a 6 o 5 ( = Perfecto/completamente satisfecho).
Línea de base, semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

National Multiple Sclerosis Society

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-300006813

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir