Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поведенческое вмешательство при физической активности и сексуальной дисфункции при рассеянном склерозе (BIPAMS-SD)

16 декабря 2025 г. обновлено: Donald Lein, University of Alabama at Birmingham
Распространенность сексуальной дисфункции выше среди женщин с рассеянным склерозом (РС), чем среди женщин в общей популяции. Наличие сексуальной дисфункции связано со снижением самочувствия и качества жизни. Существует ограниченное количество исследований, поддерживающих фармакологические и другие терапевтические подходы к лечению сексуальной дисфункции при РС. Физическая активность благотворно влияет на многие последствия рассеянного склероза, а физическая активность представляет собой многообещающий немедикаментозный подход к лечению симптомов сексуальной дисфункции при рассеянном склерозе. В предлагаемом исследовании изучается влияние интернет-вмешательства на изменение образа жизни для улучшения сексуальной дисфункции у женщин с РС. Предлагаемое исследование, в случае его успеха, предоставит доказательства эффективности физической активности как применимого подхода к лечению сексуальной дисфункции у женщин с РС.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Donald Lein, PhD
  • Номер телефона: 2059340241
  • Электронная почта: dlein@uab.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ashlie Ithurburn
  • Номер телефона: 2059751306
  • Электронная почта: akji@uab.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Женский
  2. Диагностирован рецидивирующий ремиттирующий рассеянный склероз.
  3. Без рецидивов за последние 30 дней
  4. Первоначальное подтверждение сексуальной дисфункции (на основе полуструктурированного интервью по диагностическим критериям сексуальной дисфункции в DSM-5)
  5. В настоящее время состоит в серьезных отношениях с партнером, у которого нет сексуального расстройства или сексуальной дисфункции.
  6. Интернет и доступ к электронной почте
  7. Готовность заполнять анкеты, носить шагомер и проходить рандомизацию
  8. Недостаточная физическая активность [несоответствие текущим рекомендациям по физической активности, основанным на оценке вклада в здоровье менее 14 единиц по опроснику Година по упражнениям в свободное время (GLTEQ)]
  9. Способность передвигаться без посторонней помощи [самоотчет и количество стадий заболевания, определяемых пациентом (PDDS) от 0 до 2 (легкая степень инвалидности при передвижении)]
  10. Возраст от 18 до 45 лет

  11. Английский как основной язык

    -

    Критерий исключения:

1. Умеренный или высокий риск противопоказаний возможной травмы или смерти при выполнении интенсивных или максимальных упражнений.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поведенческое вмешательство для физической активности при РС (BIPAMS)
Поведенческое вмешательство, которое включает веб-сайт в Интернете и индивидуальные видеокоучинги, призывает к увеличению физической активности у людей с РС.
Поведенческий: Поведенческое вмешательство для физической активности при рассеянном склерозе (BIPAMS)
Текущее поведенческое вмешательство состоит из двух основных компонентов; Интернет-сайт и видеочаты один на один с тренером по поведению. Интернет-сайт содержит контент, доставляемый с помощью интерактивных видеокурсов. Интерактивные видеокурсы основаны на элементах теории социального познания. Каждый курс состоит из введения, основного содержания и домашнего сообщения. Интерактивные курсы включают в себя встроенные дополнительные параметры, такие как видео по содержанию и рабочие листы, связанные с темой. Шагомер предназначен для отслеживания шагов, и эти шаги будут внесены на веб-сайт, чтобы можно было отслеживать прогресс. Чаты поддерживают приверженность вмешательству, обсуждение материалов веб-сайта, вспомогательную подотчетность и сообщения о неблагоприятных событиях/травмах. Чаты проводятся лицом к лицу через платформу онлайн-видеоконференций. Всего 12 чатов за 16 недель. Чаты происходят на 1-8, 10-11, 13 и 16 неделе.
Без вмешательства: условие контроля листа ожидания
У участников будет 16 недель без вмешательства или взаимодействия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем сексуальной дисфункции через 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 неделя
Индекс женской сексуальной функции (FSFI): общий показатель сексуальной дисфункции у женщин. Анкета состоит из 19 вопросов, которые охватывают шесть субшкал/доменов сексуальной функции: сексуальное желание, сексуальное возбуждение, смазывание, оргазм, сексуальное удовлетворение и боль. Элементы также дают общий балл. Более низкие суммарные баллы отражают более выраженную сексуальную дисфункцию.
Исходный уровень, 16 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем сексуальной дисфункции при РС через 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 неделя
Опросник интимности и сексуальности при рассеянном склерозе (MSISQ-19) является наиболее широко используемым инструментом самооценки сексуальных функций при РС (Sanders et al., 2000). MSISQ-19 состоит из 19 пунктов, посвященных предполагаемому влиянию симптомов РС на сексуальную активность и удовлетворение, а также предполагаемому влиянию симптомов РС на общее качество интимных отношений. Баллы классифицируют тип сексуальной дисфункции на первичную, вторичную или третичную сексуальную дисфункцию.
Исходный уровень, 16 неделя
Изменение физической активности по сравнению с исходным уровнем через 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 неделя
GLTEQ: Уровни физической активности, измеренные с помощью опросника Година по упражнениям в свободное время. Участники заполнят опросник Година по упражнениям в свободное время (GLTEQ) в качестве меры частоты напряженной, умеренной и легкой физической активности в свободное время, выполняемой в течение 15 минут или более в течение обычной недели. Суммарные баллы рассчитываются путем умножения количества напряженных, умеренных и легких приступов на 9, 5 и 3 соответственно и суммирования этих значений в общий балл, который находится в диапазоне от 0 до 119; более высокие баллы представляют больший объем физической активности. Это будет завершено на базовом тестировании.
Исходный уровень, 16 неделя
Изменение продолжительности физической активности по сравнению с исходным уровнем через 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 неделя
Международный вопросник физической активности (IPAQ). IPAQ был разработан рабочей группой, инициированной Всемирной организацией здравоохранения и Центрами по контролю и профилактике заболеваний. IPAQ спрашивает участников о времени, проведенном в физической активности за последние семь дней. Минуты ходьбы, сидячей, умеренной и высокой интенсивности рассчитывались за прошедшую неделю.
Исходный уровень, 16 неделя

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стабильность и изменения усталости с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 неделя
Шкала тяжести усталости (FSS); баллы варьируются от 1 (минимум) до 7 (максимум), более высокие баллы отражают большую степень усталости.
Исходный уровень, 16 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем депрессии через 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 неделя
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS); баллы варьируются от 0 (минимум) до 21 (максимум), более высокие баллы отражают большую частоту тревожных и депрессивных симптомов.
Исходный уровень, 16 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем тревожности через 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 неделя
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS); баллы варьируются от 0 (минимум) до 21 (максимум), более высокие баллы отражают большую частоту тревожных и депрессивных симптомов.
Исходный уровень, 16 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем Субъективные жалобы на сон через 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 неделя
Индекс тяжести бессонницы (ISI). Этот опросник представляет собой скрининговую меру из семи пунктов для выявления бессонницы. Пункты, на которые даны ответы по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 (=совсем нет) до 4 (=очень сильно), частично относятся к критериям бессонницы из Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам путем оценки трудности засыпания, трудности продолжительный сон, ранние утренние пробуждения, снижение работоспособности в дневное время, низкая удовлетворенность сном и беспокойство по поводу сна. Чем выше общий балл, тем больше предполагается, что участник страдает бессонницей.
Исходный уровень, 16 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем чувства одиночества через 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 неделя
Краткая шкала одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе представляет собой шкалу из 3 пунктов, предназначенную для измерения субъективного чувства одиночества, а также чувства социальной изоляции.
Исходный уровень, 16 неделя
Изменение тяжести боли по сравнению с исходным уровнем через 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 неделя
Краткая форма опросника McGill Pain: изменение самоотчетных показателей боли с помощью краткой формы McGill Pain.
Исходный уровень, 16 неделя
Изменение по сравнению с базовой регуляцией эмоций через 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 неделя
Опросник регулирования эмоций (ERQ): шкала из 10 пунктов, предназначенная для измерения склонности респондентов регулировать свои эмоции двумя способами: (1) когнитивная переоценка и (2) экспрессивное подавление. Респонденты отвечают на каждый пункт по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен). Более низкие баллы отражают лучшую регуляцию эмоций.
Исходный уровень, 16 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем удовлетворенности пар через 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 неделя
Индекс удовлетворенности пар (CSI-4) представляет собой анкету из семи пунктов для оценки уровня удовлетворенности пар. Ответы даны по 7-балльной шкале Лайкерта (для вопроса 1) и 6-балльной шкале Лайкерта (для вопроса 2-4) со следующими опорными баллами от 0 (= крайне недовольны/совсем не удовлетворены) до 6 или 5 ( = Совершенный/полностью удовлетворенный).
Исходный уровень, 16 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Соавторы

National Multiple Sclerosis Society

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-300006813

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться