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Intervento comportamentale per l'attività fisica e la disfunzione sessuale nella sclerosi multipla (BIPAMS-SD)

16 dicembre 2025 aggiornato da: Donald Lein, University of Alabama at Birmingham
La prevalenza della disfunzione sessuale è più alta tra le donne con sclerosi multipla (SM) rispetto alle donne nella popolazione generale. La presenza di disfunzioni sessuali è associata a una diminuzione del benessere e della qualità della vita. Esistono ricerche limitate a supporto di approcci farmacologici e altri approcci terapeutici per la gestione della disfunzione sessuale nella SM. L'attività fisica ha effetti benefici su molte delle conseguenze della SM e l'attività fisica rappresenta un promettente approccio non farmacologico per la gestione dei sintomi della disfunzione sessuale nella SM. La ricerca proposta esamina l'effetto di un intervento di attività fisica sullo stile di vita fornito da Internet per migliorare la disfunzione sessuale nelle donne con SM. La ricerca proposta, in caso di successo, fornirà prove dell'efficacia dell'attività fisica come approccio traslabile per la gestione della disfunzione sessuale tra le donne con SM.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Donald Lein, PhD
  • Numero di telefono: 2059340241
  • Email: dlein@uab.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ashlie Ithurburn
  • Numero di telefono: 2059751306
  • Email: akji@uab.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35243
        • University Of Alabama At Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmina
  2. Diagnosi di sclerosi multipla recidivante remmiting
  3. Senza ricadute negli ultimi 30 giorni
  4. Conferma iniziale della disfunzione sessuale (basata su un'intervista semi-strutturata sui criteri diagnostici della disfunzione sessuale nel DSM-5)
  5. Attualmente in una relazione impegnata con un partner che non ha un disturbo sessuale o una disfunzione sessuale
  6. Accesso a Internet e alla posta elettronica
  7. Disponibilità a completare i questionari, indossare il contapassi e sottoporsi a randomizzazione
  8. Attività fisica insufficiente [non conforme alle attuali linee guida sull'attività fisica basate su un punteggio di contributo sanitario inferiore a 14 unità dal Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)]
  9. Capacità di deambulare senza assistenza [punteggio self-report e Patient-Determined Disease Steps (PDDS) compreso tra 0 e 2 (lieve disabilità ambulatoriale)]
  10. Età compresa tra 18 e 45 anni

  11. Inglese come lingua principale

    -

    Criteri di esclusione:

1. Rischio moderato o alto di controindicazioni di possibili lesioni o morte quando si intraprende un esercizio intenso o massimo

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento comportamentale per l'attività fisica nella SM (BIPAMS)
Un intervento comportamentale che coinvolge un sito Internet e un coaching video individuale richiede di aumentare l'attività fisica nelle persone con SM.
Comportamentale: Intervento comportamentale per l'attività fisica per la sclerosi multipla (BIPAMS)
L'attuale intervento comportamentale è costituito da due componenti principali; un sito Internet e chat video one-to-one con un coach comportamentale. Il sito Internet comprende contenuti forniti attraverso video corsi interattivi. I video corsi interattivi si basano su elementi di teoria cognitiva sociale. Ogni corso consiste in un'introduzione, il contenuto principale e un messaggio da portare a casa. I corsi interattivi includono opzioni supplementari integrate come video sui contenuti e fogli di lavoro relativi all'argomento. inseriti nel sito Web in modo da poter monitorare i progressi. Le chat supportano l'adesione all'intervento, la discussione del materiale del sito Web, la responsabilità di supporto e la segnalazione di eventi avversi/lesioni. Le chat sono condotte faccia a faccia attraverso una piattaforma di videoconferenza online. Ci sono un totale di 12 chat in 16 settimane. Le chat si verificano nelle settimane 1-8, 10-11, 13 e 16.
Nessun intervento: condizione di controllo della lista di attesa
I partecipanti avranno 16 settimane senza intervento o interazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla disfunzione sessuale al basale a 16 settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
L'indice della funzione sessuale femminile (FSFI): è una misura generica comune della disfunzione sessuale per le donne. Il questionario è composto da 19 domande che coprono sei sottoscale/domini della funzione sessuale: desiderio sessuale, eccitazione sessuale, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione sessuale e dolore. Gli elementi producono inoltre un punteggio complessivo. I punteggi di somma inferiori riflettono una disfunzione sessuale più pronunciata.
Basale, settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla disfunzione sessuale al basale nella SM a 16 settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Il Multiple Sclerosis Intimacy and Sexuality Questionnaire (MSISQ-19) è lo strumento di autovalutazione più utilizzato per le funzioni sessuali nella SM (Sanders et al., 2000). Il MSISQ-19 è composto da 19 item incentrati sull'influenza percepita dei sintomi della SM sull'attività sessuale e sulla soddisfazione e sull'influenza percepita dei sintomi della SM sulla qualità complessiva delle relazioni intime. I punteggi classificano il tipo di disfunzione sessuale in disfunzione sessuale primaria, secondaria o terziaria.
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale Attività fisica a 16 settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
GLTEQ: Livelli di attività fisica misurati dal Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire. I partecipanti completeranno il Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) come misura della frequenza di attività fisica faticosa, moderata e lieve nel tempo libero svolta per periodi di 15 minuti o più in una settimana tipica. I punteggi di riepilogo vengono calcolati moltiplicando il numero di attacchi faticosi, moderati e lievi rispettivamente per 9, 5 e 3 e sommando tali valori in un punteggio complessivo compreso tra 0 e 119; punteggi più alti rappresentano un maggior volume di attività fisica. Questo sarà completato al test di base.
Basale, settimana 16
Variazione rispetto alla durata dell'attività fisica di base a 16 settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ). L'IPAQ è stato sviluppato da un gruppo di lavoro avviato dall'Organizzazione mondiale della sanità e dai Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie. L'IPAQ chiede ai partecipanti il ​​tempo trascorso in attività fisica negli ultimi sette giorni. Nell'ultima settimana sono stati calcolati i minuti di camminata, attività sedentarie, di intensità moderata e vigorosa.
Basale, settimana 16

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità e variazioni della Fatica nel tempo
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Scala di gravità della fatica (FSS); i punteggi sono compresi tra 1 (min) e 7 (max), i punteggi più alti riflettono una maggiore gravità della fatica.
Basale, settimana 16
Variazione dalla depressione basale a 16 settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS); i punteggi vanno da 0 (min) a 21 (max), i punteggi più alti riflettono una maggiore frequenza di ansia e sintomi depressivi.
Basale, settimana 16
Variazione dall'ansia basale a 16 settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS); i punteggi vanno da 0 (min) a 21 (max), i punteggi più alti riflettono una maggiore frequenza di ansia e sintomi depressivi.
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale Disturbi soggettivi del sonno a 16 settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Indice di gravità dell'insonnia (ISI). Questo questionario è una misura di screening in sette voci per l'insonnia. Gli item, a cui si risponde su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (=per niente) a 4 (=molto), si riferiscono in parte ai criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali per l'insonnia valutando difficoltà ad addormentarsi, difficoltà rimanere addormentati, risvegli mattutini, prestazioni diurne compromesse, scarsa soddisfazione per il sonno e preoccupazione per il sonno. Più alto è il punteggio complessivo, più si presume che il partecipante soffra di insonnia.
Basale, settimana 16
Cambiamento dai sentimenti di solitudine di base a 16 settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
La scala della solitudine dell'UCLA in forma abbreviata è una scala di 3 elementi progettata per misurare i sentimenti soggettivi di solitudine e i sentimenti di isolamento sociale.
Basale, settimana 16
Variazione dalla gravità del dolore al basale a 16 settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Forma abbreviata del McGill Pain Questionnaire: modifica delle misure di self-report del dolore attraverso la forma abbreviata di McGill Pain.
Basale, settimana 16
Modifica dalla regolazione delle emozioni di base a 16 settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Questionario sulla regolazione delle emozioni (ERQ): una scala di 10 elementi progettata per misurare la tendenza degli intervistati a regolare le proprie emozioni in due modi: (1) Rivalutazione cognitiva e (2) Soppressione espressiva. Gli intervistati rispondono a ogni item su una scala Likert a 7 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo). I punteggi inferiori riflettono una migliore regolazione delle emozioni.
Basale, settimana 16
Variazione dalla soddisfazione di coppia al basale a 16 settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
L'Indice di Soddisfazione di Coppia (CSI-4), è un questionario a sette voci per valutare il livello di soddisfazione di coppia. Le risposte sono fornite su una scala Likert a 7 punti (per la domanda 1) e una scala Likert a 6 punti (per la domanda 2-4) con i seguenti punti di ancoraggio da 0 (= estremamente infelice/per niente soddisfatto) a 6 o 5 ( = Perfetto/completamente soddisfatto).
Basale, settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

National Multiple Sclerosis Society

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300006813

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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