Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Behawioralna interwencja dla aktywności fizycznej i dysfunkcji seksualnych w stwardnieniu rozsianym (BIPAMS-SD)

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Donald Lein, University of Alabama at Birmingham
Częstość dysfunkcji seksualnych jest wyższa wśród kobiet ze stwardnieniem rozsianym (SM) niż wśród kobiet w populacji ogólnej. Obecność dysfunkcji seksualnych wiąże się z pogorszeniem samopoczucia i jakości życia. Istnieją ograniczone badania wspierające farmakologiczne i inne podejścia terapeutyczne do radzenia sobie z dysfunkcjami seksualnymi w SM. Aktywność fizyczna ma korzystny wpływ na wiele konsekwencji SM, a aktywność fizyczna stanowi obiecującą niefarmakologiczną metodę radzenia sobie z objawami dysfunkcji seksualnych w SM. Proponowane badania badają wpływ interwencji fizycznej związanej ze stylem życia za pośrednictwem Internetu na poprawę dysfunkcji seksualnych u kobiet ze stwardnieniem rozsianym. Proponowane badania, jeśli się powiodą, dostarczą dowodów na skuteczność aktywności fizycznej jako możliwego do przetłumaczenia podejścia do radzenia sobie z dysfunkcjami seksualnymi wśród kobiet z SM.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Donald Lein, PhD
  • Numer telefonu: 2059340241
  • E-mail: dlein@uab.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Ashlie Ithurburn
  • Numer telefonu: 2059751306
  • E-mail: akji@uab.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35243
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta
  2. Zdiagnozowano ustępująco-nawracającą postać stwardnienia rozsianego
  3. Brak nawrotów w ciągu ostatnich 30 dni
  4. Wstępne potwierdzenie dysfunkcji seksualnych (na podstawie częściowo ustrukturyzowanego wywiadu dotyczącego kryteriów diagnostycznych dysfunkcji seksualnych w DSM-5)
  5. Obecnie w zaangażowanym związku z partnerem, który nie ma zaburzeń seksualnych ani dysfunkcji seksualnych
  6. Dostęp do Internetu i poczty elektronicznej
  7. Chęć wypełnienia kwestionariuszy, noszenia krokomierza i poddania się randomizacji
  8. Niewystarczająca aktywność fizyczna [nie spełnia aktualnych wytycznych dotyczących aktywności fizycznej w oparciu o wynik wkładu zdrowotnego poniżej 14 jednostek z kwestionariusza Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)]
  9. Zdolność do poruszania się bez pomocy [samoopis i stopień PDDS (ang. Patient Determined Disease Steps) w skali od 0 do 2 (łagodna niepełnosprawność w poruszaniu się)]
  10. Wiek od 18 do 45 lat

  11. Angielski jako język podstawowy

    -

    Kryteria wyłączenia:

1. Umiarkowane lub wysokie ryzyko przeciwwskazań do możliwych obrażeń lub śmierci podczas wykonywania forsownych lub maksymalnych ćwiczeń

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja behawioralna dotycząca aktywności fizycznej w SM (BIPAMS)
Interwencja behawioralna, która obejmuje stronę internetową i wideo coaching jeden na jednego, wzywa do zwiększenia aktywności fizycznej u osób ze stwardnieniem rozsianym.
Behawioralne: Interwencja behawioralna dotycząca aktywności fizycznej w przypadku stwardnienia rozsianego (BIPAMS)
Obecna interwencja behawioralna składa się z dwóch głównych elementów; strona internetowa i wideorozmowy jeden na jeden z trenerem behawioralnym. Serwis internetowy zawiera treści dostarczane za pośrednictwem interaktywnych kursów wideo. Interaktywne kursy wideo oparte są na elementach społecznej teorii poznawczej. Każdy kurs składa się ze wstępu, treści podstawowej i wiadomości do domu. Kursy interaktywne obejmują wbudowane dodatkowe opcje, takie jak filmy wideo i arkusze robocze związane z tematem. Krokomierz służy do śledzenia kroków, które będą wprowadzone na stronę internetową, aby można było monitorować postępy. Czaty wspierają przestrzeganie interwencji, omawianie materiałów ze strony internetowej, wspierającą odpowiedzialność i zgłaszanie zdarzeń niepożądanych/urazów. Czaty są prowadzone twarzą w twarz za pośrednictwem internetowej platformy wideokonferencyjnej. W sumie jest 12 czatów w ciągu 16 tygodni. Czaty odbywają się w tygodniach 1-8, 10-11, 13 i 16.
Brak interwencji: warunek kontrolny listy oczekujących
Uczestnicy będą mieli 16 tygodni bez interwencji lub interakcji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowej dysfunkcji seksualnej po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI): jest powszechną ogólną miarą dysfunkcji seksualnych kobiet. Kwestionariusz składa się z 19 pytań, które obejmują sześć podskal/domen funkcji seksualnych: pożądanie seksualne, podniecenie seksualne, lubrykacja, orgazm, satysfakcja seksualna i ból. Pozycje dodatkowo dają ogólny wynik. Niższe wyniki sum odzwierciedlają bardziej wyraźną dysfunkcję seksualną.
Wartość wyjściowa, tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dysfunkcji seksualnych w porównaniu z wartością wyjściową w stwardnieniu rozsianym po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Kwestionariusz intymności i seksualności w stwardnieniu rozsianym (MSISQ-19) jest najczęściej używanym narzędziem samooceny funkcji seksualnych w SM (Sanders i in., 2000). Kwestionariusz MSISQ-19 składa się z 19 pozycji skupiających się na postrzeganym wpływie objawów SM na aktywność seksualną i satysfakcję seksualną oraz postrzeganym wpływie objawów SM na ogólną jakość związków intymnych. Wyniki klasyfikują rodzaj dysfunkcji seksualnych na pierwszorzędową, wtórną lub trzeciorzędową dysfunkcję seksualną.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Aktywność fizyczna po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
GLTEQ: poziomy aktywności fizycznej mierzone za pomocą kwestionariusza ćwiczeń Godina w czasie wolnym. Uczestnicy wypełnią kwestionariusz Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) jako miarę częstotliwości forsownej, umiarkowanej i łagodnej aktywności fizycznej w czasie wolnym, wykonywanej przez 15 minut lub dłużej w ciągu typowego tygodnia. Wyniki podsumowujące oblicza się przez pomnożenie liczby intensywnych, umiarkowanych i łagodnych napadów odpowiednio przez 9, 5 i 3 i zsumowanie tych wartości do wyniku ogólnego, który mieści się w zakresie od 0 do 119; wyższe wyniki oznaczają większą ilość aktywności fizycznej. Zostanie to zakończone podczas testów podstawowych.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana w stosunku do podstawowego czasu trwania aktywności fizycznej po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ). IPAQ został opracowany przez grupę roboczą zainicjowaną przez Światową Organizację Zdrowia i Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom. IPAQ pyta uczestników o czas spędzony na aktywności fizycznej w ciągu ostatnich siedmiu dni. Minuty marszu, aktywności siedzącej, umiarkowanej i intensywnej zostały obliczone dla ostatniego tygodnia.
Wartość wyjściowa, tydzień 16

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność i zmiany zmęczenia w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Skala ciężkości zmęczenia (FSS); wyniki wahają się od 1 (min.) do 7 (maks.), wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie zmęczenia.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana od początkowej depresji po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS); wyniki mieszczą się w przedziale od 0 (min) do 21 (max), wyższe wyniki odzwierciedlają większą częstość występowania objawów lękowych i depresyjnych.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana od wyjściowego lęku po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS); wyniki mieszczą się w przedziale od 0 (min) do 21 (max), wyższe wyniki odzwierciedlają większą częstość występowania objawów lękowych i depresyjnych.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana subiektywnych skarg na sen w stosunku do linii bazowej po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI). Ten kwestionariusz jest siedmiopunktowym narzędziem przesiewowym w kierunku bezsenności. Pozycje, na które odpowiada się na 5-stopniowej skali Likerta, od 0 (=wcale) do 4 (=bardzo), odnoszą się częściowo do kryteriów bezsenności zawartych w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych poprzez ocenę trudności z zasypianiem, trudności z zasypianiem, pozostawanie we śnie, wczesne poranne przebudzenia, upośledzona wydajność w ciągu dnia, niska satysfakcja ze snu i niepokój o sen. Im wyższy wynik ogólny, tym bardziej zakłada się, że uczestnik cierpi na bezsenność.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana od początkowego uczucia samotności po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Skrócona Skala Samotności UCLA to 3-punktowa skala przeznaczona do pomiaru subiektywnego poczucia samotności, a także poczucia izolacji społecznej.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana nasilenia bólu w porównaniu z wartością wyjściową po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Krótka forma kwestionariusza bólu McGilla: Zmiana samoopisowych miar bólu za pomocą krótkiej formy bólu McGilla.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana w stosunku do podstawowej regulacji emocji w 16 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Kwestionariusz Regulacji Emocji (ERQ): 10-punktowa skala przeznaczona do pomiaru tendencji respondentów do regulowania swoich emocji na dwa sposoby: (1) Ponowna ocena poznawcza i (2) Tłumienie ekspresji. Respondenci odpowiadają na każdą pozycję na 7-stopniowej skali Likerta, od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam). Niższe wyniki odzwierciedlają lepszą regulację emocji.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana w stosunku do poziomu zadowolenia par z linii bazowej po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Indeks satysfakcji par (CSI-4) to siedmiopunktowy kwestionariusz służący do oceny poziomu zadowolenia par. Odpowiedzi udziela się na 7-stopniowej skali Likerta (dla pytania 1) i 6-stopniowej skali Likerta (dla pytania 2-4) z następującymi punktami kontrolnymi od 0 (= bardzo nieszczęśliwy/całkowicie niezadowolony) do 6 lub 5 ( = doskonały/całkowicie zadowolony).
Wartość wyjściowa, tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

National Multiple Sclerosis Society

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-300006813

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj