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Intervenção Comportamental para Atividade Física e Disfunção Sexual na Esclerose Múltipla (BIPAMS-SD)

16 de dezembro de 2025 atualizado por: Donald Lein, University of Alabama at Birmingham
A prevalência de disfunção sexual é maior entre mulheres com esclerose múltipla (EM) do que mulheres na população em geral. A presença de disfunção sexual está associada à diminuição do bem-estar e da qualidade de vida. Há pesquisas limitadas que apóiam abordagens farmacológicas e outras abordagens terapêuticas para o manejo da disfunção sexual na EM. A atividade física tem efeitos benéficos em muitas das consequências da EM, e a atividade física representa uma abordagem não farmacológica promissora para controlar os sintomas de disfunção sexual na EM. A pesquisa proposta examina o efeito de uma intervenção de atividade física no estilo de vida fornecida pela Internet para melhorar a disfunção sexual em mulheres com EM. A pesquisa proposta, se bem-sucedida, fornecerá evidências para a eficácia da atividade física como uma abordagem traduzível para o gerenciamento da disfunção sexual entre mulheres com EM.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Donald Lein, PhD
  • Número de telefone: 2059340241
  • E-mail: dlein@uab.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Ashlie Ithurburn
  • Número de telefone: 2059751306
  • E-mail: akji@uab.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
        • University of Alabama at Birmingham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fêmea
  2. Diagnosticado com esclerose múltipla remitente recorrente
  3. Recaída livre nos últimos 30 dias
  4. Confirmação inicial de disfunção sexual (com base em uma entrevista semiestruturada sobre os critérios diagnósticos de disfunção sexual no DSM-5)
  5. Atualmente em um relacionamento sério com um parceiro que não tem um distúrbio sexual ou disfunção sexual
  6. Acesso à Internet e e-mail
  7. Disposição para preencher os questionários, usar o pedômetro e passar pela randomização
  8. Atividade física insuficiente [não atender às diretrizes atuais de atividade física com base em uma pontuação de contribuição para a saúde inferior a 14 unidades do Questionário de Exercícios de Tempo de Lazer Godin (GLTEQ)]
  9. Capacidade de deambular sem assistência [auto-relato e escore de Etapas da Doença Determinada pelo Paciente (PDDS) entre 0 e 2 (incapacidade ambulatória leve)]
  10. Idade entre 18 e 45 anos

  11. Inglês como idioma principal

    -

    Critério de exclusão:

1. Risco moderado ou alto de contraindicações de possível lesão ou morte ao realizar exercícios extenuantes ou máximos

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção Comportamental para Atividade Física na EM (BIPAMS)
Uma intervenção comportamental que envolve um site da Internet e um treinamento individual em vídeo exige o aumento da atividade física em pessoas com EM.
Comportamental: Intervenção comportamental para atividade física para esclerose múltipla (BIPAMS)
A intervenção comportamental atual consiste em dois componentes principais; um site na Internet e chats de vídeo individuais com um treinador comportamental. O site da Internet envolve conteúdo fornecido por meio de cursos de vídeo interativos. Os cursos de vídeo interativos são baseados em elementos da teoria cognitiva social. Cada curso consiste em uma introdução, o conteúdo principal e uma mensagem para levar para casa. Os cursos interativos incluem opções complementares incorporadas, como vídeos sobre o conteúdo e planilhas relacionadas ao tópico. Um pedômetro é fornecido para acompanhar as etapas, e essas etapas serão inseridos no site para que o progresso possa ser monitorado. Os bate-papos apoiam a adesão à intervenção, discussão do material do site, prestação de contas de apoio e relato de eventos adversos/lesões. Os chats são realizados presencialmente por meio de uma plataforma de videoconferência online. Há um total de 12 chats em 16 semanas. Os bate-papos ocorrem nas semanas 1-8, 10-11, 13 e 16.
Sem intervenção: condição de controle de lista de espera
Os participantes terão 16 semanas sem intervenção ou interação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base da Disfunção Sexual em 16 semanas
Prazo: Linha de base, semana 16
O Índice de Função Sexual Feminina (FSFI): é uma medida genérica comum de disfunção sexual para mulheres. O questionário consiste em 19 questões que abrangem seis subescalas/domínios da função sexual: desejo sexual, excitação sexual, lubrificação, orgasmo, satisfação sexual e dor. Os itens fornecem ainda uma pontuação geral. Pontuações de soma mais baixas refletem disfunção sexual mais pronunciada.
Linha de base, semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base da Disfunção Sexual na EM às 16 semanas
Prazo: Linha de base, semana 16
O Questionário de Intimidade e Sexualidade da Esclerose Múltipla (MSISQ-19) é a ferramenta de autoavaliação mais amplamente utilizada para as funções sexuais na EM (Sanders et al., 2000). O MSISQ-19 consiste em 19 itens com foco na influência percebida dos sintomas da EM na atividade e satisfação sexual e na influência percebida dos sintomas da EM na qualidade geral dos relacionamentos íntimos. Os escores classificam o tipo de disfunção sexual em disfunção sexual primária, secundária ou terciária.
Linha de base, semana 16
Mudança desde a linha de base Atividade física em 16 semanas
Prazo: Linha de base, semana 16
GLTEQ: Níveis de Atividade Física medidos pelo Questionário de Exercícios de Lazer de Godin. Os participantes preencherão o Questionário de Exercícios de Lazer Godin (GLTEQ) como uma medida da frequência de atividade física de lazer extenuante, moderada e leve realizada por períodos de 15 minutos ou mais durante uma semana típica. As pontuações resumidas são calculadas multiplicando o número de sessões extenuantes, moderadas e leves por 9, 5 e 3, respectivamente, e somando esses valores em uma pontuação geral que varia de 0 a 119; pontuações mais altas representam um maior volume de atividade física. Isso será concluído no teste de linha de base.
Linha de base, semana 16
Alteração da duração da atividade física inicial em 16 semanas
Prazo: Linha de base, semana 16
Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ). O IPAQ foi desenvolvido por um grupo de trabalho iniciado pela Organização Mundial da Saúde e pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças. O IPAQ pergunta aos participantes sobre o tempo gasto em atividade física nos últimos sete dias. Minutos de caminhada, atividades de intensidade sedentária, moderada e vigorosa foram calculados para a última semana.
Linha de base, semana 16

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabilidade e mudanças de fadiga ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, semana 16
Escala de Gravidade da Fadiga (FSS); as pontuações variam entre 1 (min) e 7 (max), pontuações mais altas refletem maior gravidade da fadiga.
Linha de base, semana 16
Mudança da depressão basal em 16 semanas
Prazo: Linha de base, semana 16
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS); os escores variam entre 0 (min) e 21 (max), escores mais altos refletem maior frequência de sintomas ansiosos e depressivos.
Linha de base, semana 16
Mudança da ansiedade basal em 16 semanas
Prazo: Linha de base, semana 16
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS); os escores variam entre 0 (min) e 21 (max), escores mais altos refletem maior frequência de sintomas ansiosos e depressivos.
Linha de base, semana 16
Alteração das queixas de sono subjetivas na linha de base em 16 semanas
Prazo: Linha de base, semana 16
Índice de Gravidade da Insônia (ISI). Este questionário é uma medida de triagem de sete itens para insônia. Os itens, respondidos em uma escala Likert de 5 pontos variando de 0 (=nada) a 4 (=muito), referem-se em parte aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais para insônia avaliando dificuldade em adormecer, dificuldade permanecer adormecido, acordar cedo pela manhã, desempenho diurno prejudicado, baixa satisfação com o sono e preocupação com o sono. Quanto maior a pontuação geral, mais se supõe que o participante sofra de insônia.
Linha de base, semana 16
Mudança dos sentimentos iniciais de solidão às 16 semanas
Prazo: Linha de base, semana 16
A Escala de Solidão da UCLA de forma curta é uma escala de 3 itens projetada para medir os sentimentos subjetivos de solidão, bem como os sentimentos de isolamento social.
Linha de base, semana 16
Alteração da gravidade da dor basal em 16 semanas
Prazo: Linha de base, semana 16
Questionário de dor de forma abreviada de McGill: Mudança de medidas de auto-relato de dor através da forma curta de dor de McGill.
Linha de base, semana 16
Mudança da regulação emocional de linha de base em 16 semanas
Prazo: Linha de base, semana 16
Questionário de Regulação Emocional (ERQ): Uma escala de 10 itens projetada para medir a tendência dos respondentes de regular suas emoções de duas maneiras: (1) Reavaliação Cognitiva e (2) Supressão Expressiva. Os entrevistados respondem a cada item em uma escala Likert de 7 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente). Escores mais baixos refletem melhor regulação emocional.
Linha de base, semana 16
Alteração da linha de base da satisfação do casal em 16 semanas
Prazo: Linha de base, semana 16
O Índice de Satisfação do Casal (CSI-4) é um questionário de sete itens para avaliar o nível de satisfação do casal. As respostas são dadas em escala Likert de 7 pontos (para a questão 1) e escala Likert de 6 pontos (para a questão 2-4) com os seguintes pontos âncora 0 (= extremamente infeliz/nada satisfeito) a 6 ou 5 ( = Perfeito/totalmente satisfeito).
Linha de base, semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

National Multiple Sclerosis Society

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-300006813

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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