- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04769531
무릎 OA 골관절염 환자의 고관절 가동 및 근력 훈련
무릎 골관절염 환자의 통증, 신체 기능 및 동적 균형에 대한 고관절 가동 및 근력 운동의 효과: 무작위 대조 시험
무릎 골관절염은 세계에서 치명적이지 않은 부담에 대해 11번째로 높은 기여도를 보였습니다. 많은 연구에서 엉덩이 근력 손상이 무릎 통증의 원인이 될 수 있다고 말하는 무릎 관절과 엉덩이 근육의 관계에 대해 논의했습니다. 또한 동원은 통증 감소, 골관절염의 운동 범위 및 신체 기능 증가에 도움이 되는 것으로 나타났습니다. 이러한 증거에도 불구하고 무릎 골관절염에서 가동화 및 고관절 근육 강화의 효과를 테스트하기 위해 실제로 임상 시험을 수행한 연구는 거의 없습니다. 따라서 우리의 목표는 무릎 골관절염에서 고관절 동원 및 근력 훈련의 효과를 평가하는 것입니다.
목표: Visual analog scale, Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score 및 four square step test를 사용하여 무릎 골관절염(OA) 환자의 통증, 신체 기능 및 동적 균형에 대한 고관절 동원 및 강화 운동의 효과를 확인합니다.
방법론: 무릎 골관절염이 있는 66명의 피험자에 대해 무작위 대조 시험을 실시하고 50세의 연령이 상담원을 통해 선별한 후 이 연구에 등록합니다. 이 연구는 DUHS의 Physiotherapy OPD, Karachi 시민 병원 및 Rabia Moon Memorial Institute of Neurosciences Trust에서 수행됩니다. 피험자는 시각 아날로그 척도, 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수 및 통증, 신체 기능 및 동적 균형에 대한 스퀘어 스텝 테스트를 사용하여 기준선과 18회 세션 후에 평가됩니다. 대상자는 단순 무작위 샘플링을 통해 세 그룹으로 할당됩니다. A그룹(관절 가동성 그룹)은 고관절 가동술, 고관절 강화 운동과 함께 가장 좋은 무릎 운동을, B그룹(고관절 근육 강화 그룹)은 가장 좋은 무릎 운동과 함께 고관절 강화 운동을 받게 됩니다. 그룹 C(무릎 강화 그룹)는 운동만을 포함한 최상의 무릎 치료를 받게 됩니다. 환자는 연속 4주 동안 주당 5회의 치료 세션 총 18회를 받게 됩니다. 데이터는 SPPS 버전 21을 사용하여 입력 및 분석됩니다. 그룹 내에서 VAS 및 KOOS 점수를 측정하기 위해 반복 평균 일원 분산 분석이 적용되고, 그룹 간 쌍별 비교를 위해 Tukey 테스트가 적용됩니다. 카이제곱은 FSST 점수에 적용됩니다. 0.5 미만의 P-값은 중요한 것으로 간주됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계:
무작위 대조 시험
연구 설정:
이 연구는 카라치의 물리 의학 및 재활 연구소, 민간 병원 및 Rabia Moon Memorial Institute of Neurosciences Trust의 외래 환자 부서에서 수행됩니다.
연구 기간:
연구 기간은 시놉시스 승인 후 6개월입니다. 각 피험자는 4주 동안 주당 5회씩 총 18회기의 치료를 받게 됩니다. 각 치료 세션은 30-45분을 차지합니다.
연구 인구:
다음 연구 포함 및 제외 기준을 충족하는 무릎 골관절염이 있는 피험자:
포함 기준
- 한쪽 또는 양쪽 무릎 OA가 있는 환자.
- 50세 이상 교과목
- 만져지는 뼈의 확대
- 무릎 움직임에 대한 Crepitus
- 30분 미만의 아침 경직
- Kellgren 및 Lawrence 척도: 1-3등급
제외 기준
- 척추 수술 환자
- 하지 관절 성형술
- 하지의 심한 관절 구축 및 뼈 기형
- 하지 절단
- 하지에 대한 최근의 외상
- 지난 30일 이내에 고관절/무릎에 코르티손 주사
- 기계적 허리 통증이 있는 환자 lumbosacral radiculopathy 및 좌골 신경통
- 후천성 또는 선천성 하지 뼈 기형이 있는 환자
- 고급 고관절 OA 환자.
- 전신성 관절염 또는 류마티스 관절염
표본의 크기:
총 66명의 환자가 수행될 것이며, 각 그룹당 탈락자로서 2명의 환자를 포함하는 각 그룹에서 22명이다. PASS 버전 11 소프트웨어, 2개의 독립 표본 t-검정 및 검정의 95% 신뢰 구간 80% 검정력을 사용하여 그룹 A에서 VAS의 평균 ± S.D는 4.67 ± 1.59이고 그룹 B는 3.6 ± 1.06입니다. 계산된 표본 크기는 그룹당 27개입니다. 그러나 환자가 없기 때문에 6개월 이내에 그룹당 22명의 환자를 받을 것입니다.
샘플링 기술:
비확률 목적 샘플링 기술. 치료는 통계학자가 생성한 난수 시트를 사용하여 정상적으로 할당됩니다.
데이터 수집 절차:
데이터 수집은 승인 직후부터 시작됩니다. 포함 기준을 충족하는 주제가 선택됩니다. 연구 목적 및 절차를 설명한 후 사전 동의를 얻습니다. 등록된 각 환자는 그룹 A, 그룹 B 또는 그룹 C에서 컴퓨터 생성 난수 목록을 사용하여 무작위로 할당됩니다. 모든 환자는 개입 유형에 대해 눈이 멀게 됩니다. 결과 측정은 모든 참가자로부터 데이터를 수집하는 데 사용됩니다. 동적 균형을 위한 4단계 스퀘어 테스트와 함께 신체 기능에 대한 통증 강도, 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수에 대한 시각적 아날로그 척도가 사용되고 기록됩니다. 결과 결과는 기준선에서 치료를 시작하기 전 3주 후 후속 조치로, 그리고 연구 완료 후 6주 후에 얻을 수 있습니다. 연구는 6주간 진행될 예정이다. 30-45분의 18개 세션이 주어집니다. 결과 데이터를 얻고 기록하기 위해 윤리적 제약 내에서 모든 시도가 이루어질 것입니다. 증상이 심해지면 피험자는 온찜질 또는 냉찜질을 사용하고 통증과 불편함을 조절하기 위해 진통제를 처방하도록 조언받을 것입니다.
연구 변수
i 종속:
VAS, KOOS, FFST
ii. 독립적인:
연령, 성별, 강화, 동원
통계 분석:
그룹 간의 쌍별 비교를 위해 반복 평균 일원 분산 분석을 적용하고 차이가 있는 경우 Tukey 테스트를 적용합니다. 그룹 내에서 FSST 및 VAS, KOOS에 각각 카이제곱 및 반복 일원 분산 분석이 적용됩니다.
기준선, 중간선 및 최종 판독값은 각 그룹에 대해 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Sindh
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Karachi, Sindh, 파키스탄, 75400
- Dow University of Health Sciences
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 한쪽 또는 양쪽 무릎 OA가 있는 환자.
- 50세 이상 교과목
- 만져지는 뼈의 확대
- 무릎 움직임에 대한 Crepitus
- 30분 미만의 아침 경직
- Kellgren 및 Lawrence 척도: 1-3등급
제외 기준:
- 척추 수술 환자
- 하지 관절 성형술
- 하지의 심한 관절 구축 및 뼈 기형
- 하지 절단
- 하지에 대한 최근의 외상
- 지난 30일 이내에 고관절/무릎에 코르티손 주사
- 기계적 허리 통증이 있는 환자 lumbosacral radiculopathy 및 좌골 신경통
- 후천성 또는 선천성 하지 뼈 기형이 있는 환자
- 고급 고관절 OA 환자.
- 전신성 관절염 또는 류마티스 관절염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고관절 동원
고관절 동원 고관절 근력 운동 무릎 운동
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나. 전후방 글라이드 ii.
후방-전방 글라이드 iii.
꼬리 활주 iv.
외전, 굴곡 및 측면 회전을 동반한 후방-전방 글라이드
나. 옆으로 누운 자세에서 고관절 외전 ii.
엎드린 자세에서 고관절 확장 iii.
옆으로 걷기 iv.
일어선 자세에서 고관절 외전 v. 고관절 히칭
나. 운동 강화: 무릎 확장 정적 쿼드 세트, 서 있을 때 말단 무릎 확장, 앉아 있는 레그 프레스, 부분 스쿼트, 스텝 업. ii. 스트레칭 운동: 종아리, 햄스트링, 대퇴사두근 스트레칭. iii. 운동 범위: 무릎은 중간 굴곡에서 최대 확장까지, 무릎은 중간 굴곡에서 최대 굴곡까지: |
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실험적: 엉덩이 및 무릎 근육 강화 훈련
고관절 근력 운동 무릎 운동
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나. 옆으로 누운 자세에서 고관절 외전 ii.
엎드린 자세에서 고관절 확장 iii.
옆으로 걷기 iv.
일어선 자세에서 고관절 외전 v. 고관절 히칭
나. 운동 강화: 무릎 확장 정적 쿼드 세트, 서 있을 때 말단 무릎 확장, 앉아 있는 레그 프레스, 부분 스쿼트, 스텝 업. ii. 스트레칭 운동: 종아리, 햄스트링, 대퇴사두근 스트레칭. iii. 운동 범위: 무릎은 중간 굴곡에서 최대 확장까지, 무릎은 중간 굴곡에서 최대 굴곡까지: |
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활성 비교기: 무릎 근육 강화 훈련
무릎 운동
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나. 운동 강화: 무릎 확장 정적 쿼드 세트, 서 있을 때 말단 무릎 확장, 앉아 있는 레그 프레스, 부분 스쿼트, 스텝 업. ii. 스트레칭 운동: 종아리, 햄스트링, 대퇴사두근 스트레칭. iii. 운동 범위: 무릎은 중간 굴곡에서 최대 확장까지, 무릎은 중간 굴곡에서 최대 굴곡까지: |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비주얼 아날로그 스케일
기간: 최대 6주
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VAS(시각적 아날로그 척도)는 직접적으로 측정할 수 없는 주관적 태도를 평가하는 도구로 검사-재검사 신뢰도가 좋습니다.
이 점수 범위는 0~10cm이며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 더 심한 통증을 나타냅니다.
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최대 6주
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4단계 제곱 테스트
기간: 최대 6주
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포 스퀘어 스텝 테스트는 서있는 동안 동적 균형과 이동성을 평가하기 위한 도구입니다.
낙상 위험도 평가합니다.
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최대 6주
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쿠스
기간: 최대 6주
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수는 무릎 골관절염(OA)에 사용되는 5개의 하위 척도가 있는 PROM이며, 개입 후 질병 경과 및 최종 결과를 모니터링합니다.
각 하위 척도는 0(극단적인 문제)에서 100(문제 없음)까지 점수가 매겨집니다.
검사-재검사 신뢰도가 높습니다.
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최대 6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bushra Mehwish, MSAPT, Dow University of Health Sciences
- 연구 책임자: Shahzad Ali Syed, MSPT, Dow University of Health Sciences
- 수석 연구원: Aftab Ahmed Mirza Baig, MSAPT, Dow University of Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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