- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04769531
Mobilizações da Articulação do Quadril e Treinamento de Força em Pacientes com Osteoartrite OA do Joelho
Efeitos das mobilizações da articulação do quadril e treinamento de força na dor, função física e equilíbrio dinâmico em pacientes com osteoartrite do joelho: um estudo de controle randomizado
A osteoartrite do joelho foi classificada como o 11º maior contribuinte para cargas não fatais no mundo. Muitos estudos de pesquisa discutiram a relação do músculo do quadril com a articulação do joelho, afirmando que a força do quadril prejudicada pode ser uma razão para a dor no joelho. Além disso, a mobilização demonstrou ser útil na redução da dor, aumentando a amplitude de movimento e a função física na osteoartrite. Apesar das evidências, são poucos os estudos que realmente realizaram ensaios clínicos para testar a eficácia das mobilizações e fortalecimento dos músculos do quadril na osteoartrite do joelho. Portanto, nosso objetivo é avaliar a eficácia das mobilizações da articulação do quadril e do treinamento de força na osteoartrite do joelho.
OBJETIVO: Determinar os efeitos das mobilizações e exercícios de fortalecimento da articulação do quadril na dor, na função física e no equilíbrio dinâmico em pacientes com osteoartrite (OA) de joelho, usando a escala visual analógica, lesão no joelho e osteoartrite Outcome Score e teste de quatro passos quadrados.
METODOLOGIA: Um estudo de controle randomizado será conduzido em 66 indivíduos com osteoartrite de joelho e 50 anos de idade serão incluídos neste estudo após triagem por consultores de referência. Este estudo será realizado em Fisioterapia OPD de DUHS, hospital civil Karachi e Rabia Moon Memorial Institute of Neurosciences Trust. Os indivíduos serão avaliados no início e após 18 sessões usando a escala visual analógica, lesão no joelho e osteoartrite Outcome Score e teste do degrau quadrado para dor, função física e equilíbrio dinâmico, respectivamente. Os sujeitos serão alocados em três grupos por meio de amostragem aleatória simples. O grupo A (grupo de mobilização articular) receberá técnicas de mobilização do quadril, exercícios de fortalecimento do quadril junto com os melhores exercícios de joelho disponíveis, enquanto o grupo B (grupo de fortalecimento dos músculos do quadril) receberá exercícios de fortalecimento do quadril com os melhores exercícios de joelho disponíveis. O Grupo C (grupo de fortalecimento do joelho) receberá o melhor tratamento disponível para o joelho, incluindo apenas exercícios. Os pacientes receberão um total de 18 sessões, 5 sessões de tratamento por semana durante quatro semanas sucessivas. Os dados serão inseridos e analisados usando SPPS versão 21. ANOVA de médias repetidas de uma via será aplicada para medir os escores VAS e KOOS dentro do grupo, para comparação pareada entre os grupos, o teste de Tukey será aplicado. O qui-quadrado será aplicado para pontuação FSST. Um valor-P inferior a 0,5 será considerado significativo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
DESIGN DE ESTUDO:
Um estudo de controle randomizado
LOCAL DE ESTUDO:
O estudo será realizado em um departamento ambulatorial do Instituto de Medicina Física e Reabilitação, hospital civil e Rabia Moon Memorial Institute of Neurosciences Trust, Karachi
DURAÇÃO DO ESTUDO:
A duração do estudo é de 6 meses após a aprovação da sinopse. Cada sujeito receberá um total de 18 sessões, 5 sessões de tratamento por semana durante o período de 4 semanas. Cada sessão de tratamento é responsável por 30-45 minutos.
POPULAÇÃO DO ESTUDO:
Indivíduos com osteoartrite do joelho que preencheram os seguintes critérios de inclusão e exclusão do estudo:
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
- Pacientes com OA de joelho unilateral ou bilateral.
- Sujeitos de 50 anos ou mais
- alargamento ósseo palpável
- Crepitação no movimento do joelho
- rigidez matinal por menos de 30 minutos
- Escala de Kellgren e Lawrence: Grau 1-3
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
- Pacientes com cirurgia da coluna
- artroplastia de membros inferiores
- Contraturas articulares graves e deformidades ósseas da extremidade inferior
- Amputação de membro inferior
- Trauma recente na extremidade inferior
- Uma injeção de cortisona no quadril/joelho nos últimos 30 dias
- Paciente com dor nas costas mecânica, ou seja, radiculopatia lombossacral e ciática
- Paciente com deformidades ósseas dos membros inferiores adquiridas ou congênitas
- Paciente com OA de quadril avançada.
- Artrite sistêmica ou artrite reumatoide
TAMANHO DA AMOSTRA:
Serão realizados 66 pacientes no total, 22 em cada grupo que incluem 2 pacientes como desistentes por grupo. Usando o software PASS versão 11, teste t de duas amostras independentes e intervalo de confiança de 95% 80% de poder do teste, média ± DP de VAS no grupo A é 4,67 ± 1,59 e grupo B é 3,6 ± 1,06. O tamanho da amostra calculado é de 27 por grupo. Mas devido a indisponibilidade de pacientes, iremos atender 22 pacientes por grupo em 6 meses.
TÉCNICA DE AMOSTRAGEM:
Técnica de amostragem intencional não probabilística. O tratamento será alocado normalmente usando uma folha de número aleatório gerada por um estatístico.
PROCEDIMENTO DE COLETA DE DADOS:
A coleta de dados começará logo após a aprovação. Serão selecionados os sujeitos que atenderem aos critérios de inclusão. O consentimento informado seria obtido após a explicação dos objetivos e procedimentos do estudo. Cada paciente inscrito será alocado aleatoriamente usando uma lista de números aleatórios gerada por computador no grupo A ou grupo B ou grupo C. Todos os pacientes serão cegos para o tipo de intervenção. As medidas de resultado seriam usadas para coletar dados de todos os participantes. A escala visual analógica para intensidade da dor, lesão no joelho e escore de resultados de osteoartrite para funções físicas, juntamente com o teste quadrado de quatro etapas para equilíbrio dinâmico, seria usada e registrada. Os resultados do resultado seriam obtidos na linha de base antes de iniciar o tratamento após 3 semanas como acompanhamento e após 6 semanas após a conclusão do estudo. O estudo será realizado por 6 semanas. Serão dadas 18 sessões de 30-45 minutos. Serão feitas todas as tentativas dentro das restrições éticas para obter e registrar os dados dos resultados. Se os sintomas precipitarem, os indivíduos serão aconselhados a usar uma compressa quente ou fria e prescrever um analgésico para controlar a dor e o desconforto.
VARIÁVEIS DE ESTUDO
e DEPENDENTE:
VAS, KOOS, FFST
ii. INDEPENDENTE:
Idade, gênero, fortalecimento, mobilização
ANÁLISE ESTATÍSTICA:
Para comparação pareada entre os grupos, será aplicada a ANOVA one-way de médias repetidas e se houver alguma diferença aplicaremos o teste de Tukey. Para dentro do grupo, qui-quadrado e ANOVA unidirecional repetida serão aplicados para FSST e VAS, KOOS, respectivamente.
As leituras de linha de base, linha média e final serão feitas para cada grupo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Paquistão, 75400
- Dow University of Health Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com OA de joelho unilateral ou bilateral.
- Sujeitos de 50 anos ou mais
- alargamento ósseo palpável
- Crepitação no movimento do joelho
- rigidez matinal por menos de 30 minutos
- Escala de Kellgren e Lawrence: Grau 1-3
Critério de exclusão:
- Pacientes com cirurgia da coluna
- artroplastia de membros inferiores
- Contraturas articulares graves e deformidades ósseas da extremidade inferior
- Amputação de membro inferior
- Trauma recente na extremidade inferior
- Uma injeção de cortisona no quadril/joelho nos últimos 30 dias
- Paciente com dor nas costas mecânica, ou seja, radiculopatia lombossacral e ciática
- Paciente com deformidades ósseas dos membros inferiores adquiridas ou congênitas
- Paciente com OA de quadril avançada.
- Artrite sistêmica ou artrite reumatoide
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mobilizações da Articulação do Quadril
Mobilizações da articulação do quadril Treinamento de força do quadril Exercícios do joelho
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eu. Deslizamento ântero-posterior ii.
Deslizamento posterior-anterior iii.
Deslizamento caudal iv.
Deslizamento póstero-anterior com abdução, flexão e rotação lateral
eu. Abdução do quadril em decúbito lateral ii.
Extensão do quadril na posição prona iii.
Caminhada lateral iv.
Abdução do quadril na posição de pé v. Engate do quadril
eu. EXERCÍCIOS DE FORTALECIMENTO: Conjunto de quadríceps estáticos de extensão de joelho, extensão terminal de joelho em pé, leg press sentado, agachamento parcial, step-ups. ii. EXERCÍCIOS DE ALONGAMENTO:: alongamento de panturrilha, isquiotibiais e quadríceps-femoral. iii. EXERCÍCIOS DE ALCANCE DE MOVIMENTO: Joelho em meio-flexão a extensão total, Joelho em meio-flexão a flexão total: |
|
Experimental: Treinamento de força dos músculos do quadril e joelho
Treinamento de força de quadril Exercícios de joelho
|
eu. Abdução do quadril em decúbito lateral ii.
Extensão do quadril na posição prona iii.
Caminhada lateral iv.
Abdução do quadril na posição de pé v. Engate do quadril
eu. EXERCÍCIOS DE FORTALECIMENTO: Conjunto de quadríceps estáticos de extensão de joelho, extensão terminal de joelho em pé, leg press sentado, agachamento parcial, step-ups. ii. EXERCÍCIOS DE ALONGAMENTO:: alongamento de panturrilha, isquiotibiais e quadríceps-femoral. iii. EXERCÍCIOS DE ALCANCE DE MOVIMENTO: Joelho em meio-flexão a extensão total, Joelho em meio-flexão a flexão total: |
|
Comparador Ativo: Treinamento de força dos músculos do joelho
Exercícios de joelho
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eu. EXERCÍCIOS DE FORTALECIMENTO: Conjunto de quadríceps estáticos de extensão de joelho, extensão terminal de joelho em pé, leg press sentado, agachamento parcial, step-ups. ii. EXERCÍCIOS DE ALONGAMENTO:: alongamento de panturrilha, isquiotibiais e quadríceps-femoral. iii. EXERCÍCIOS DE ALCANCE DE MOVIMENTO: Joelho em meio-flexão a extensão total, Joelho em meio-flexão a flexão total: |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala visual analógica
Prazo: até 6 semanas
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A escala visual analógica (VAS) é uma ferramenta que avalia atitudes subjetivas que não podem ser diretamente mensuráveis, possui boa confiabilidade Teste-reteste.
Essa pontuação varia de 0 a 10 cm, onde 0 significa sem dor e 10 indica pior dor possível.
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até 6 semanas
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Teste quadrado de quatro etapas
Prazo: até 6 semanas
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O teste de quatro passos quadrados é uma ferramenta para avaliar o equilíbrio dinâmico e a mobilidade em pé.
Também avalia o risco de queda.
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até 6 semanas
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Koos
Prazo: até 6 semanas
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O Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score é um PROM com cinco subescalas usadas para osteoartrite (OA) do joelho, que monitora o curso da doença e os resultados finais após as intervenções.
Cada subescala é pontuada de 0 (problemas extremos) a 100 (sem problemas).
Possui alta confiabilidade teste-reteste.
|
até 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bushra Mehwish, MSAPT, Dow University of Health Sciences
- Diretor de estudo: Shahzad Ali Syed, MSPT, Dow University of Health Sciences
- Investigador principal: Aftab Ahmed Mirza Baig, MSAPT, Dow University of Health Sciences
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cross M, Smith E, Hoy D, Nolte S, Ackerman I, Fransen M, Bridgett L, Williams S, Guillemin F, Hill CL, Laslett LL, Jones G, Cicuttini F, Osborne R, Vos T, Buchbinder R, Woolf A, March L. The global burden of hip and knee osteoarthritis: estimates from the global burden of disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jul;73(7):1323-30. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204763. Epub 2014 Feb 19.
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- Hengeveld E, Banks K.(ed) Maitland's Peripheral Manipulation. 4th ed. Elsevier: London.(2005)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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