- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04769531
Hofteledsmobiliseringer og styrketræning hos patienter med artrose i knæet
Effekter af hofteledsmobiliseringer og styrketræning på smerter, fysisk funktion og dynamisk balance hos patienter med knæartrose: et randomiseret kontrolforsøg
Knæartrose er blevet rangeret som den 11. højeste bidragyder til ikke-dødelige byrder i verden. Mange forskningsstudier har diskuteret forholdet mellem hoftemuskel og knæled, og angiver, at nedsat hoftestyrke kan være en årsag til knæsmerter. Desuden har mobilisering vist sig at være nyttig til at reducere smerter, øge bevægeligheden og fysisk funktion ved slidgigt. På trods af beviserne er der meget få undersøgelser, der rent faktisk har udført kliniske forsøg for at teste effektiviteten af mobiliseringer og styrkelse af hoftemusklerne i knæartrose. Derfor er vores mål at evaluere effektiviteten af hofteledsmobiliseringer og styrketræning ved knæartrose.
MÅL: At bestemme virkningerne af hofteledsmobiliseringer og styrkende øvelser på smerter, fysisk funktion og dynamisk balance hos patienter med knæartrose (OA) ved hjælp af visuel analog skala, knæskade og slidgigt resultatscore og fire kvadrat-trins test.
METODOLOGI: Et randomiseret kontrolforsøg vil blive udført på 66 forsøgspersoner med knæartrose, og alder 50 år vil blive optaget i denne undersøgelse efter screening af henvisende konsulenter. Denne undersøgelse vil blive udført på Fysioterapi OPD fra DUHS, Civil Hospital Karachi og Rabia Moon Memorial Institute of Neurosciences Trust. Forsøgspersonerne vil blive vurderet ved baseline og efter 18 sessioner ved hjælp af visuel analog skala, knæskade og slidgigt resultatscore og firkantet trin-test for henholdsvis smerte, fysisk funktion og dynamisk balance. Forsøgspersonerne vil blive opdelt i tre grupper gennem simpel stikprøveudtagning. Gruppe A (ledmobiliseringsgruppe) vil modtage hoftemobiliseringsteknikker, hofteforstærkende øvelser sammen med de bedste tilgængelige knæøvelser, mens gruppe B (hoftemuskulaturstyrkende gruppe) vil modtage hofteforstærkende øvelser med de bedste tilgængelige knæøvelser. Gruppe C (knæstyrkende gruppe) vil modtage den bedste tilgængelige knæbehandling inklusive kun øvelser. Patienterne vil modtage i alt 18 sessioner, 5 behandlingssessioner om ugen i fire på hinanden følgende uger. Dataene vil blive indtastet og analyseret ved hjælp af SPPS version 21. Gentaget gennemsnitlig en måde ANOVA vil blive anvendt til at måle VAS og KOOS score inden for gruppen, til parvis sammenligning mellem grupper, vil Tukeys test blive anvendt. Chi-square vil blive anvendt til FSST-scoring. En P-værdi mindre end 0,5 vil blive betragtet som signifikant.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
STUDERE DESIGN:
Et randomiseret kontrolforsøg
STUDIEINDSTILLING:
Undersøgelsen vil blive udført på en ambulant afdeling af Institut for Fysisk Medicin og Rehabilitering, Civil hospital og Rabia Moon Memorial Institute of Neurosciences Trust, Karachi
STUDIEVARIGHED:
Undersøgelsens varighed er 6 måneder efter godkendelse af synopsis. Hvert forsøgsperson vil modtage i alt 18 sessioner, 5 behandlingssessioner om ugen over en periode på 4 uger. Hver behandlingssession varer 30-45 minutter.
STUDIEBEFOLKNING:
Forsøgspersoner med knæartrose, som opfyldte følgende undersøgelses inklusions- og eksklusionskriterier:
INKLUSIONSKRITERIER
- Patienter med unilateral eller bilateral knæ-OA.
- Emner på 50 år eller derover
- håndgribelig knogleforstørrelse
- Crepitus ved knæbevægelser
- morgenstivhed i mindre end 30 minutter
- Kellgren og Lawrence skala: Karakter 1-3
EXKLUSIONSKRITERIER
- Patienter med rygkirurgi
- artroplastik i nedre ekstremiteter
- Alvorlige ledkontrakturer og knogledeformiteter i underekstremiteten
- Amputation af underekstremitet
- Nylig traume til underekstremitet
- En kortisoninjektion i hoften/knæet inden for de foregående 30 dage
- Patient med mekaniske rygsmerter, dvs. lumbosakral radikulopati og iskias
- Patient med knogledeformiteter i nedre ekstremiteter enten erhvervede eller medfødte
- Patient med fremskreden hofte-OA.
- Systemisk arthritis eller reumatoid arthritis
PRØVE STØRRELSE:
I alt 66 patienter vil blive gennemført, 22 i hver gruppe, der inkluderer 2 patienter som frafald pr. gruppe. Ved brug af PASS version 11-software, to uafhængige sample t-test og 95 % konfidensinterval 80 % effekt af testen, er middel ± S.D af VAS i gruppe A 4,67 ± 1,59 og gruppe B er 3,6 ± 1,06. Den beregnede stikprøvestørrelse er 27 pr. gruppe. Men på grund af manglende tilgængelighed af patienter, vil vi tage 22 patienter pr. gruppe inden for 6 måneder.
PRØVETAGNINGSTEKNIK:
Ikke-sandsynlighedsorienteret prøveudtagningsteknik. Behandlingen vil normalt blive tildelt ved hjælp af et tilfældigt talark genereret af en statistiker.
DATAINDSAMLINGSPROCEDURE:
Dataindsamlingen begynder lige efter godkendelsen. Emner, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive udvalgt. Informeret samtykke vil blive opnået efter at have forklaret undersøgelsens mål og procedure. Hver indskrevet patient vil blive tilfældigt allokeret ved hjælp af en computergenereret liste med tilfældige tal i gruppe A eller gruppe B eller gruppe C. Alle patienter vil blive blindet for typen af intervention. Resultatmålene vil blive brugt til at indsamle data fra alle deltagere. Den visuelle analoge skala for smerteintensitet, knæskade og slidgigtresultatscore for fysiske funktioner sammen med fire-trins firkanttest for dynamisk balance ville blive brugt og registreret. Resultatresultater ville blive opnået ved baseline før påbegyndelse af behandlingen efter 3 uger som en opfølgning og efter 6 uger efter afslutningen af undersøgelsen. Undersøgelsen vil blive gennemført i 6 uger. Der vil blive givet 18 sessioner á 30-45 minutter. Ethvert forsøg inden for etiske begrænsninger vil blive gjort for at indhente og registrere resultatdata. Hvis symptomer udfældes, vil forsøgspersonerne blive rådet til at bruge en varm pakke eller en kold pakke og ordinere et smertestillende middel for at kontrollere smerte og ubehag.
STUDIEVARIABLER
jeg AFHÆNGIG:
VAS, KOOS, FFST
ii. UAFHÆNGIG:
Alder, køn, styrkelse, mobilisering
STATISTISKE ANALYSER:
For parvis sammenligning mellem grupper, vil gentagne gennemsnitlig envejs ANOVA blive anvendt, og hvis der er nogen forskel, vil vi anvende Tukeys test. For inden for gruppe, chi-square og gentagen envejs ANOVA vil blive anvendt for henholdsvis FSST og VAS, KOOS.
Basislinje-, midtlinje- og slutaflæsninger vil blive taget for hver gruppe
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75400
- Dow University of Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med unilateral eller bilateral knæ-OA.
- Emner på 50 år eller derover
- håndgribelig knogleforstørrelse
- Crepitus ved knæbevægelser
- morgenstivhed i mindre end 30 minutter
- Kellgren og Lawrence skala: Karakter 1-3
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med rygkirurgi
- artroplastik i nedre ekstremiteter
- Alvorlige ledkontrakturer og knogledeformiteter i underekstremiteterne
- Amputation af underekstremitet
- Nylig traume til underekstremitet
- En kortisoninjektion i hoften/knæet inden for de foregående 30 dage
- Patient med mekaniske rygsmerter, dvs. lumbosakral radikulopati og iskias
- Patient med knogledeformiteter i nedre ekstremiteter enten erhvervede eller medfødte
- Patient med fremskreden hofte-OA.
- Systemisk arthritis eller reumatoid arthritis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hofteledsmobiliseringer
Hofteledsmobiliseringer Hoftestyrketræning Knæøvelser
|
jeg. Anterior-posterior glidning ii.
Posterior-anterior glidning iii.
Caudal glide iv.
Posterior-anterior glidning med abduktion, fleksion og lateral rotation
jeg. Hofteabduktion i sideliggende ii.
Hofteforlængelse i liggende stilling iii.
Sidelæns gang iv.
Hofteabduktion i oprejst stilling v. Hoftetilknytning
jeg. STYRKENDE ØVELSER: Knæforlængelse statisk quads sæt, terminal knæforlængelse mens du står op, siddende benpres, delvis squat, step-ups. ii. STRÆKØVELSER:: strækning af læg, baglår og quadriceps-femoris. iii. RANGE AF BEVÆGELSEØVELSER: Knæ i midt-fleksion til fuld-ekstension, Knæ i midt-fleksion til fuld-fleksion: |
|
Eksperimentel: Hofte- og knæmuskler styrketræning
Hofte styrketræning Knæøvelser
|
jeg. Hofteabduktion i sideliggende ii.
Hofteforlængelse i liggende stilling iii.
Sidelæns gang iv.
Hofteabduktion i oprejst stilling v. Hoftetilknytning
jeg. STYRKENDE ØVELSER: Knæforlængelse statisk quads sæt, terminal knæforlængelse mens du står op, siddende benpres, delvis squat, step-ups. ii. STRÆKØVELSER:: strækning af læg, baglår og quadriceps-femoris. iii. RANGE AF BEVÆGELSEØVELSER: Knæ i midt-fleksion til fuld-ekstension, Knæ i midt-fleksion til fuld-fleksion: |
|
Aktiv komparator: Styrketræning af knæmuskler
Knæøvelser
|
jeg. STYRKENDE ØVELSER: Knæforlængelse statisk quads sæt, terminal knæforlængelse mens du står op, siddende benpres, delvis squat, step-ups. ii. STRÆKØVELSER:: strækning af læg, baglår og quadriceps-femoris. iii. RANGE AF BEVÆGELSEØVELSER: Knæ i midt-fleksion til fuld-ekstension, Knæ i midt-fleksion til fuld-fleksion: |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: op til 6 uger
|
Visuel analog skala (VAS) er et værktøj, der evaluerer subjektive holdninger, som ikke kan måles direkte, det har en god test-gentest reliabilitet.
Denne score går fra 0 til 10 cm, hvor 0 står for ingen smerte og 10 angiver værre mulig smerte.
|
op til 6 uger
|
|
Fire trins firkant test
Tidsramme: op til 6 uger
|
Fire square step tests er et værktøj til at vurdere den dynamiske balance og mobilitet, mens du står.
Den vurderer også faldrisikoen.
|
op til 6 uger
|
|
Koos
Tidsramme: op til 6 uger
|
Resultatscore for knæskade og slidgigt er en PROM med fem underskalaer, der bruges til knæartrose (OA), den overvåger sygdomsforløbet og de endelige resultater efter interventioner.
Hver underskala bedømmes fra 0 (ekstreme problemer) til 100 (ingen problemer).
Det har høj test-gentest pålidelighed.
|
op til 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bushra Mehwish, MSAPT, Dow University of Health Sciences
- Studieleder: Shahzad Ali Syed, MSPT, Dow University of Health Sciences
- Ledende efterforsker: Aftab Ahmed Mirza Baig, MSAPT, Dow University of Health Sciences
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cross M, Smith E, Hoy D, Nolte S, Ackerman I, Fransen M, Bridgett L, Williams S, Guillemin F, Hill CL, Laslett LL, Jones G, Cicuttini F, Osborne R, Vos T, Buchbinder R, Woolf A, March L. The global burden of hip and knee osteoarthritis: estimates from the global burden of disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jul;73(7):1323-30. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204763. Epub 2014 Feb 19.
- Gould D, Kelly D, Goldstone L, Gammon J. Examining the validity of pressure ulcer risk assessment scales: developing and using illustrated patient simulations to collect the data. J Clin Nurs. 2001 Sep;10(5):697-706. doi: 10.1046/j.1365-2702.2001.00525.x.
- Iqbal MN, Haidri FR, Motiani B, Mannan A. Frequency of factors associated with knee osteoarthritis. J Pak Med Assoc. 2011 Aug;61(8):786-9.
- Bennell KL, Hunt MA, Wrigley TV, Hunter DJ, McManus FJ, Hodges PW, Li L, Hinman RS. Hip strengthening reduces symptoms but not knee load in people with medial knee osteoarthritis and varus malalignment: a randomised controlled trial. Osteoarthritis Cartilage. 2010 May;18(5):621-8. doi: 10.1016/j.joca.2010.01.010. Epub 2010 Feb 6.
- Schache MB, McClelland JA, Webster KE. Does the addition of hip strengthening exercises improve outcomes following total knee arthroplasty? A study protocol for a randomized trial. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Jun 13;17:259. doi: 10.1186/s12891-016-1104-x.
- Wallace IJ, Worthington S, Felson DT, Jurmain RD, Wren KT, Maijanen H, Woods RJ, Lieberman DE. Knee osteoarthritis has doubled in prevalence since the mid-20th century. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Aug 29;114(35):9332-9336. doi: 10.1073/pnas.1703856114. Epub 2017 Aug 14.
- Mora JC, Przkora R, Cruz-Almeida Y. Knee osteoarthritis: pathophysiology and current treatment modalities. J Pain Res. 2018 Oct 5;11:2189-2196. doi: 10.2147/JPR.S154002. eCollection 2018.
- Collins NJ, Prinsen CA, Christensen R, Bartels EM, Terwee CB, Roos EM. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS): systematic review and meta-analysis of measurement properties. Osteoarthritis Cartilage. 2016 Aug;24(8):1317-29. doi: 10.1016/j.joca.2016.03.010. Epub 2016 Mar 21.
- Santos TR, Oliveira BA, Ocarino JM, Holt KG, Fonseca ST. Effectiveness of hip muscle strengthening in patellofemoral pain syndrome patients: a systematic review. Braz J Phys Ther. 2015 May-Jun;19(3):167-76. doi: 10.1590/bjpt-rbf.2014.0089. Epub 2015 May 29.
- Heidari B. Knee osteoarthritis prevalence, risk factors, pathogenesis and features: Part I. Caspian J Intern Med. 2011 Spring;2(2):205-12.
- Cliborne AV, Wainner RS, Rhon DI, Judd CD, Fee TT, Matekel RL, Whitman JM. Clinical hip tests and a functional squat test in patients with knee osteoarthritis: reliability, prevalence of positive test findings, and short-term response to hip mobilization. J Orthop Sports Phys Ther. 2004 Nov;34(11):676-85. doi: 10.2519/jospt.2004.34.11.676.
- Ro DH, Lee J, Lee J, Park JY, Han HS, Lee MC. Effects of Knee Osteoarthritis on Hip and Ankle Gait Mechanics. Adv Orthop. 2019 Mar 24;2019:9757369. doi: 10.1155/2019/9757369. eCollection 2019.
- A. Tanvi, R. Amrita, R. Deepak, P. Kopa. Comparison of effect of hip joint mobilization and hip joint muscle strengthening exercises with knee osteoarthritis. Scientific Research Journal of India. 2014;3
- Currier LL, Froehlich PJ, Carow SD, McAndrew RK, Cliborne AV, Boyles RE, Mansfield LT, Wainner RS. Development of a clinical prediction rule to identify patients with knee pain and clinical evidence of knee osteoarthritis who demonstrate a favorable short-term response to hip mobilization. Phys Ther. 2007 Sep;87(9):1106-19. doi: 10.2522/ptj.20060066. Epub 2007 Jul 3.
- Ahmad A, Daud M. A COMPARATIVE STUDY BETWEEN JOINT MOBILIZATION AND CONVENTIONAL PHYSIOTHERAPY IN KNEE OSTEOARTHRITIS. Int J Physio [Internet]. 2016Apr.8 [cited 2021Feb.2];3(2):159-62. Available from: https://www.ijphy.org/index.php/journal/article/view/207
- A. Tanvi, R. Amrita, R. Deepak, P. Kopa.Comparison of effect of hip joint mobilization and hip joint muscle strengthening exercises with knee osteoarthritis. Scientific Research J of Ind 2014;3(1)
- Moore M, Barker K. The validity and reliability of the four square step test in different adult populations: a systematic review. Syst Rev. 2017 Sep 11;6(1):187. doi: 10.1186/s13643-017-0577-5.
- Alviar MJ, Olver J, Brand C, Hale T, Khan F. Do patient-reported outcome measures used in assessing outcomes in rehabilitation after hip and knee arthroplasty capture issues relevant to patients? Results of a systematic review and ICF linking process. J Rehabil Med. 2011 Apr;43(5):374-81. doi: 10.2340/16501977-0801.
- Hanrahan S, Van Lunen BL, Tamburello M, Walker ML. The Short-Term Effects of Joint Mobilizations on Acute Mechanical Low Back Dysfunction in Collegiate Athletes. J Athl Train. 2005 Jun;40(2):88-93.
- Philadelphia Panel. Philadelphia Panel evidence-based clinical practice guidelines on selected rehabilitation interventions for knee pain. Phys Ther. 2001 Oct;81(10):1675-700.
- Hengeveld E, Banks K.(ed) Maitland's Peripheral Manipulation. 4th ed. Elsevier: London.(2005)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
Kliniske forsøg med Hofteledsmobiliseringer
-
Bahçeşehir UniversityAfsluttetBasketballspillere | Mobilisering | Springende præstationKalkun
-
Gazi UniversityIkke rekrutterer endnuIkke-specifik lænderygsmerter (NSLBP)Tyrkiet (Türkiye)
-
Riphah International UniversityIkke rekrutterer endnuLændesmerter | Spinal stenosePakistan
-
Riphah International UniversityIkke rekrutterer endnuPlantar fascitis | HælsmertesyndromPakistan
-
Zimmer BiometAfsluttet
-
Foundation University IslamabadRekrutteringTemporomandibulær leddysfunktionPakistan
-
University of LahoreIkke rekrutterer endnuHåndstivhed, ikke klassificeret andetsteds | Distal radiusfrakturfiksering
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttetKlæbende kapsulitis af skulderPakistan
-
Khyber Medical University PeshawarAfsluttet