- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04769531
Mobilizace kyčelního kloubu a silový trénink u pacientů s osteoartrózou kolenního kloubu
Účinky mobilizace kyčelního kloubu a silového tréninku na bolest, fyzické funkce a dynamickou rovnováhu u pacientů s osteoartrózou kolena: Randomizovaná kontrolní studie
Osteoartróza kolena se umístila na 11. místě s nejvyšším přispěvatelem k nefatální zátěži na světě. Mnoho výzkumných studií diskutovalo o vztahu kyčelního svalu a kolenního kloubu a uvedlo, že zhoršená síla kyčle může být důvodem bolesti kolena. Dále se ukázalo, že mobilizace je užitečná při snižování bolesti, zvyšování rozsahu pohybu a fyzických funkcí u osteoartrózy. Navzdory důkazům existuje jen velmi málo studií, které skutečně provedly klinické studie k testování účinnosti mobilizace a posílení kyčelních svalů u osteoartrózy kolena. Naším cílem je proto vyhodnotit účinnost mobilizací kyčelního kloubu a silového tréninku u osteoartrózy kolene.
CÍL: Zjistit účinky mobilizace kyčelního kloubu a posilovacích cvičení na bolest, fyzickou funkci a dynamickou rovnováhu u pacientů s osteoartrózou kolena (OA) pomocí vizuální analogové škály, skóre poranění kolene a skóre osteoartrózy a čtyřstupňového testu.
METODIKA: Randomizovaná kontrolní studie bude provedena na 66 pacientech s osteoartrózou kolene a po screeningu doporučujícími konzultanty bude do této studie zařazeno 50 let. Tato studie bude provedena ve Physiotherapy OPD DUHS, Civil Hospital Karachi a Rabia Moon Memorial Institute of Neurosciences Trust. Subjekty budou hodnoceny na začátku a po 18 sezeních pomocí vizuální analogové škály, skóre poranění kolene a skóre osteoartrózy a testu čtvercového kroku na bolest, fyzické fungování a dynamickou rovnováhu. Subjekty budou rozděleny do tří skupin pomocí jednoduchého náhodného výběru. Skupina A (skupina pro společnou mobilizaci) obdrží techniky mobilizace kyčle, cvičení na posílení kyčlí spolu s nejlepšími dostupnými cviky na kolena, zatímco skupina B (skupina na posílení kyčelních svalů) obdrží cvičení na posílení kyčlí s nejlepšími dostupnými cviky na kolena. Skupina C (skupina na posilování kolen) bude dostávat nejlepší dostupnou léčbu kolena včetně pouze cvičení. Pacienti absolvují celkem 18 sezení, 5 léčebných sezení týdně po dobu čtyř po sobě jdoucích týdnů. Data budou zadána a analyzována pomocí SPPS verze 21. Opakovaná průměrná jednosměrná ANOVA bude použita pro měření VAS a KOOS skóre v rámci skupiny, pro párové srovnání mezi skupinami bude použit Tukeyův test. Pro bodování FSST se použije chí-kvadrát. P-hodnota menší než 0,5 bude považována za významnou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
STUDOVAT DESIGN:
Randomizovaná kontrolní studie
NASTAVENÍ STUDIA:
Studie bude provedena na ambulantním oddělení Ústavu fyzikální medicíny a rehabilitace, Civilní nemocnice a Rabia Moon Memorial Institute of Neurosciences Trust, Karáčí
DÉLKA STUDIA:
Délka studie je 6 měsíců po schválení synopse. Každý subjekt absolvuje celkem 18 sezení, 5 léčebných sezení týdně po dobu 4 týdnů. Každé ošetření trvá 30-45 minut.
STUDIJNÍ POPULACE:
Subjekty s osteoartrózou kolena, které splnily následující kritéria pro zařazení a vyloučení ze studie:
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ
- Pacienti s jednostrannou nebo oboustrannou OA kolena.
- Předměty starší 50 let
- hmatatelné zvětšení kostí
- Krepitus při pohybu kolena
- ranní ztuhlost po dobu kratší než 30 minut
- Kellgrenova a Lawrenceova stupnice: Stupeň 1-3
VYLUČOVACÍ KRITÉRIA
- Pacienti po operaci páteře
- artroplastika dolních končetin
- Těžké kloubní kontraktury a kostní deformity dolní končetiny
- Amputace dolní končetiny
- Nedávné trauma na dolní končetině
- Kortizonová injekce do kyčle/kolena během předchozích 30 dnů
- Pacient s mechanickou bolestí zad, tzn. lumbosakrální radikulopatie a ischias
- Pacient s kostními deformitami dolních končetin buď získanými nebo vrozenými
- Pacient s pokročilou OA kyčle.
- Systémová artritida nebo revmatoidní artritida
VELIKOST VZORKU:
Celkem bude provedeno 66 pacientů, 22 v každé skupině, včetně 2 vyřazených pacientů na skupinu. Pomocí softwaru PASS verze 11, dvou nezávislých vzorků t-testu a 95% intervalu spolehlivosti 80% síly testu, průměr ± SD VAS ve skupině A je 4,67 ± 1,59 a ve skupině B je 3,6 ± 1,06. Vypočtená velikost vzorku je 27 na skupinu. Ale kvůli nedostupnosti pacientů přijmeme 22 pacientů na skupinu do 6 měsíců.
TECHNIKA VZORKU:
Nepravděpodobně účelová technika vzorkování. Léčba bude normálně přidělena pomocí listu s náhodnými čísly vygenerovaného statistikem.
POSTUP SBĚRU DAT:
Sběr dat začne ihned po schválení. Budou vybráni subjekty splňující kritéria pro zařazení. Informovaný souhlas by byl získán po vysvětlení cílů studie a postupu. Každý zařazený pacient bude náhodně přidělen pomocí počítačem generovaného seznamu náhodných čísel ve skupině A nebo skupině B nebo skupině C. Všichni pacienti budou zaslepeni, pokud jde o typ intervence. Měření výsledku by byla použita ke sběru dat od všech účastníků. Byla by použita a zaznamenána vizuální analogová stupnice pro intenzitu bolesti, poranění kolena a osteoartrózu pro fyzické funkce spolu se čtyřkrokovým čtvercovým testem pro dynamickou rovnováhu. Výsledky by byly získány na začátku před zahájením léčby po 3 týdnech jako sledování a po 6 týdnech po dokončení studie. Studie bude probíhat po dobu 6 týdnů. Bude poskytnuto 18 lekcí po 30-45 minutách. Bude učiněn každý pokus v rámci etických omezení získat a zaznamenat výsledná data. Pokud se symptomy urychlí, bude subjektům doporučeno použít horký nebo studený obklad a předepsat analgetikum ke kontrole bolesti a nepohodlí.
STUDIJNÍ PROMĚNNÉ
jsem ZÁVISLÁ:
VAS, KOOS, FFST
ii. NEZÁVISLÝ:
Věk, pohlaví, posilování, mobilizace
STATISTICKÉ ANALÝZY:
Pro párové srovnání mezi skupinami se použije opakovaná průměrná jednocestná ANOVA a pokud existuje nějaký rozdíl, použijeme Tukeyho test. Pro v rámci skupiny se použije chí-kvadrát a opakovaná jednosměrná ANOVA pro FSST a VAS, respektive KOOS.
Pro každou skupinu se odečítají základní, střední a konečné hodnoty
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 75400
- Dow University of Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s jednostrannou nebo oboustrannou OA kolena.
- Předměty starší 50 let
- hmatatelné zvětšení kostí
- Krepitus při pohybu kolena
- ranní ztuhlost po dobu kratší než 30 minut
- Kellgrenova a Lawrenceova stupnice: Stupeň 1-3
Kritéria vyloučení:
- Pacienti po operaci páteře
- artroplastika dolních končetin
- Těžké kloubní kontraktury a kostní deformity dolních končetin
- Amputace dolní končetiny
- Nedávné trauma na dolní končetině
- Kortizonová injekce do kyčle/kolena během předchozích 30 dnů
- Pacient s mechanickou bolestí zad, tzn. lumbosakrální radikulopatie a ischias
- Pacient s kostními deformitami dolních končetin buď získanými nebo vrozenými
- Pacient s pokročilou OA kyčle.
- Systémová artritida nebo revmatoidní artritida
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mobilizace kyčelního kloubu
Mobilizace kyčelních kloubů Posilování kyčlí Cvičení na kolena
|
i. Předozadní skluz ii.
Posteriorní kluzák iii.
Kaudální klouzání iv.
Posteriorní klouzání s abdukcí, flexí a laterální rotací
i. Únos kyčle v poloze na boku ii.
Extenze kyčle v poloze na břiše iii.
Chůze bokem iv.
Únos kyčle ve vzpřímené poloze v. Zapřažení kyčle
i. POSILOVACÍ CVIČENÍ: Statická sestava protažení kolena, koncová extenze kolena vestoje, leg press vsedě, částečný dřep, nápřahy. ii. PROTAHOVACÍ CVIČENÍ:: protažení lýtka, hamstringu a čtyřhlavého stehenního svalu. iii. ROZSAH POHYBOVÝCH CVIČENÍ: Koleno ve střední flexi až plné flexi, koleno ve střední flexi až plné flexi: |
|
Experimentální: Silový trénink kyčelních a kolenních svalů
Posilování kyčlí Cvičení kolen
|
i. Únos kyčle v poloze na boku ii.
Extenze kyčle v poloze na břiše iii.
Chůze bokem iv.
Únos kyčle ve vzpřímené poloze v. Zapřažení kyčle
i. POSILOVACÍ CVIČENÍ: Statická sestava protažení kolena, koncová extenze kolena vestoje, leg press vsedě, částečný dřep, nápřahy. ii. PROTAHOVACÍ CVIČENÍ:: protažení lýtka, hamstringu a čtyřhlavého stehenního svalu. iii. ROZSAH POHYBOVÝCH CVIČENÍ: Koleno ve střední flexi až plné flexi, koleno ve střední flexi až plné flexi: |
|
Aktivní komparátor: Silový trénink kolenních svalů
Cvičení na kolena
|
i. POSILOVACÍ CVIČENÍ: Statická sestava protažení kolena, koncová extenze kolena vestoje, leg press vsedě, částečný dřep, nápřahy. ii. PROTAHOVACÍ CVIČENÍ:: protažení lýtka, hamstringu a čtyřhlavého stehenního svalu. iii. ROZSAH POHYBOVÝCH CVIČENÍ: Koleno ve střední flexi až plné flexi, koleno ve střední flexi až plné flexi: |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: až 6 týdnů
|
Vizuální analogová škála (VAS) je nástroj hodnotící subjektivní postoje, které nelze přímo měřit, má dobrou spolehlivost Test-retest.
Toto bodování se pohybuje od 0 do 10 cm, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená horší možnou bolest.
|
až 6 týdnů
|
|
Čtyřkrokový čtvercový test
Časové okno: až 6 týdnů
|
Čtyři čtvercové kroky jsou nástrojem pro hodnocení dynamické rovnováhy a pohyblivosti ve stoje.
Posuzuje také riziko pádu.
|
až 6 týdnů
|
|
Koos
Časové okno: až 6 týdnů
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score je PROM s pěti dílčími škálami používanými pro kolenní osteoartrózu (OA), monitoruje průběh onemocnění a konečné výsledky po intervencích.
Každá subškála je hodnocena od 0 (extrémní problémy) do 100 (žádné problémy).
Má vysokou spolehlivost testu-retest.
|
až 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bushra Mehwish, MSAPT, Dow University of Health Sciences
- Ředitel studie: Shahzad Ali Syed, MSPT, Dow University of Health Sciences
- Vrchní vyšetřovatel: Aftab Ahmed Mirza Baig, MSAPT, Dow University of Health Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cross M, Smith E, Hoy D, Nolte S, Ackerman I, Fransen M, Bridgett L, Williams S, Guillemin F, Hill CL, Laslett LL, Jones G, Cicuttini F, Osborne R, Vos T, Buchbinder R, Woolf A, March L. The global burden of hip and knee osteoarthritis: estimates from the global burden of disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jul;73(7):1323-30. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204763. Epub 2014 Feb 19.
- Gould D, Kelly D, Goldstone L, Gammon J. Examining the validity of pressure ulcer risk assessment scales: developing and using illustrated patient simulations to collect the data. J Clin Nurs. 2001 Sep;10(5):697-706. doi: 10.1046/j.1365-2702.2001.00525.x.
- Iqbal MN, Haidri FR, Motiani B, Mannan A. Frequency of factors associated with knee osteoarthritis. J Pak Med Assoc. 2011 Aug;61(8):786-9.
- Bennell KL, Hunt MA, Wrigley TV, Hunter DJ, McManus FJ, Hodges PW, Li L, Hinman RS. Hip strengthening reduces symptoms but not knee load in people with medial knee osteoarthritis and varus malalignment: a randomised controlled trial. Osteoarthritis Cartilage. 2010 May;18(5):621-8. doi: 10.1016/j.joca.2010.01.010. Epub 2010 Feb 6.
- Schache MB, McClelland JA, Webster KE. Does the addition of hip strengthening exercises improve outcomes following total knee arthroplasty? A study protocol for a randomized trial. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Jun 13;17:259. doi: 10.1186/s12891-016-1104-x.
- Wallace IJ, Worthington S, Felson DT, Jurmain RD, Wren KT, Maijanen H, Woods RJ, Lieberman DE. Knee osteoarthritis has doubled in prevalence since the mid-20th century. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Aug 29;114(35):9332-9336. doi: 10.1073/pnas.1703856114. Epub 2017 Aug 14.
- Mora JC, Przkora R, Cruz-Almeida Y. Knee osteoarthritis: pathophysiology and current treatment modalities. J Pain Res. 2018 Oct 5;11:2189-2196. doi: 10.2147/JPR.S154002. eCollection 2018.
- Collins NJ, Prinsen CA, Christensen R, Bartels EM, Terwee CB, Roos EM. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS): systematic review and meta-analysis of measurement properties. Osteoarthritis Cartilage. 2016 Aug;24(8):1317-29. doi: 10.1016/j.joca.2016.03.010. Epub 2016 Mar 21.
- Santos TR, Oliveira BA, Ocarino JM, Holt KG, Fonseca ST. Effectiveness of hip muscle strengthening in patellofemoral pain syndrome patients: a systematic review. Braz J Phys Ther. 2015 May-Jun;19(3):167-76. doi: 10.1590/bjpt-rbf.2014.0089. Epub 2015 May 29.
- Heidari B. Knee osteoarthritis prevalence, risk factors, pathogenesis and features: Part I. Caspian J Intern Med. 2011 Spring;2(2):205-12.
- Cliborne AV, Wainner RS, Rhon DI, Judd CD, Fee TT, Matekel RL, Whitman JM. Clinical hip tests and a functional squat test in patients with knee osteoarthritis: reliability, prevalence of positive test findings, and short-term response to hip mobilization. J Orthop Sports Phys Ther. 2004 Nov;34(11):676-85. doi: 10.2519/jospt.2004.34.11.676.
- Ro DH, Lee J, Lee J, Park JY, Han HS, Lee MC. Effects of Knee Osteoarthritis on Hip and Ankle Gait Mechanics. Adv Orthop. 2019 Mar 24;2019:9757369. doi: 10.1155/2019/9757369. eCollection 2019.
- A. Tanvi, R. Amrita, R. Deepak, P. Kopa. Comparison of effect of hip joint mobilization and hip joint muscle strengthening exercises with knee osteoarthritis. Scientific Research Journal of India. 2014;3
- Currier LL, Froehlich PJ, Carow SD, McAndrew RK, Cliborne AV, Boyles RE, Mansfield LT, Wainner RS. Development of a clinical prediction rule to identify patients with knee pain and clinical evidence of knee osteoarthritis who demonstrate a favorable short-term response to hip mobilization. Phys Ther. 2007 Sep;87(9):1106-19. doi: 10.2522/ptj.20060066. Epub 2007 Jul 3.
- Ahmad A, Daud M. A COMPARATIVE STUDY BETWEEN JOINT MOBILIZATION AND CONVENTIONAL PHYSIOTHERAPY IN KNEE OSTEOARTHRITIS. Int J Physio [Internet]. 2016Apr.8 [cited 2021Feb.2];3(2):159-62. Available from: https://www.ijphy.org/index.php/journal/article/view/207
- A. Tanvi, R. Amrita, R. Deepak, P. Kopa.Comparison of effect of hip joint mobilization and hip joint muscle strengthening exercises with knee osteoarthritis. Scientific Research J of Ind 2014;3(1)
- Moore M, Barker K. The validity and reliability of the four square step test in different adult populations: a systematic review. Syst Rev. 2017 Sep 11;6(1):187. doi: 10.1186/s13643-017-0577-5.
- Alviar MJ, Olver J, Brand C, Hale T, Khan F. Do patient-reported outcome measures used in assessing outcomes in rehabilitation after hip and knee arthroplasty capture issues relevant to patients? Results of a systematic review and ICF linking process. J Rehabil Med. 2011 Apr;43(5):374-81. doi: 10.2340/16501977-0801.
- Hanrahan S, Van Lunen BL, Tamburello M, Walker ML. The Short-Term Effects of Joint Mobilizations on Acute Mechanical Low Back Dysfunction in Collegiate Athletes. J Athl Train. 2005 Jun;40(2):88-93.
- Philadelphia Panel. Philadelphia Panel evidence-based clinical practice guidelines on selected rehabilitation interventions for knee pain. Phys Ther. 2001 Oct;81(10):1675-700.
- Hengeveld E, Banks K.(ed) Maitland's Peripheral Manipulation. 4th ed. Elsevier: London.(2005)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mobilizace kyčelního kloubu
-
Huazhong University of Science and TechnologyBeijing Friendship Hospital; Qilu Hospital of Shandong University; Sir Run Run... a další spolupracovníciZatím nenabírámeRakovina slinivky | Pankreatitida | Autoimunitní pankreatitida | Pevný pseudopapilární novotvar pankreatu | Neuroendokinní novotvary pankreatu (pNETs)Čína
-
Iconacy Orthopedic Implants, LLC.StaženoDegenerativní onemocnění kloubů
-
Iconacy Orthopedic Implants, LLC.NeznámýDegenerativní onemocnění kloubůSpojené státy
-
CornerLocNáborDysfunkce sakroiliakálního kloubu | Sakroiliakální; FúzeSpojené státy
-
Joint AcademyLund UniversityDokončenoOsteoartróza rukou | Artróza palce | Osteoartróza zápěstí | Osteoartróza prstůŠvédsko
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer BiometDokončenoOsteonekróza | Zlomenina krčku stehenní kosti | Selhání implantátuDánsko
-
AO Clinical Investigation and Publishing DocumentationUkončenoZlomeniny stehenní kosti | Zlomeniny kyčle | Osteoporóza | Hustota kostíNěmecko, Rakousko, Švýcarsko, Holandsko
-
Swedish Orphan BiovitrumKantar Health; Cerner Enviza (former Kantar Health)DokončenoHemofilie A | Hemofilie BFrancie
-
Zyga Technology, Inc.Dokončeno