- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04769531
Höftledsmobiliseringar och styrketräning hos patienter med artros i knäet
Effekter av höftledsmobiliseringar och styrketräning på smärta, fysisk funktion och dynamisk balans hos patienter med knäartros: en randomiserad kontrollprövning
Knäartros har rankats som den 11:e högsta bidragsgivaren till icke-dödliga bördor i världen. Många forskningsstudier har diskuterat förhållandet mellan höftmuskel och knäled och konstaterar att försämrad höftstyrka kan vara en orsak till knäsmärta. Dessutom har mobilisering visat sig vara till hjälp för att minska smärta, öka rörelseomfång och fysisk funktion vid artros. Trots bevisen finns det väldigt få studier som faktiskt genomförde kliniska prövningar för att testa effektiviteten av mobiliseringar och förstärkning av höftmusklerna vid knäartros. Därför är vårt mål att utvärdera effektiviteten av höftledsmobiliseringar och styrketräning vid knäartros.
MÅL: Att bestämma effekterna av höftledsmobiliseringar och stärkande övningar, på smärta, fysisk funktion och dynamisk balans hos patienter med knäartros (OA) med hjälp av visuell analog skala, knäskada och resultatpoäng för artros och fyra kvadratstegstest.
METOD: En randomiserad kontrollstudie kommer att genomföras på 66 försökspersoner med knäartros och ålder 50 år kommer att inkluderas i denna studie efter screening av remitterande konsulter. Denna studie kommer att genomföras vid Physiotherapy OPD vid DUHS, Civil Hospital Karachi och Rabia Moon Memorial Institute of Neurosciences Trust. Försökspersonerna kommer att bedömas vid baslinjen och efter 18 sessioner med hjälp av visuell analog skala, knäskada och resultatpoäng för artros och kvadratstegstest för smärta, fysisk funktion respektive dynamisk balans. Ämnena kommer att delas in i tre grupper genom ett enkelt stickprov. Grupp A (ledmobiliseringsgrupp) kommer att få höftmobiliseringstekniker, höftstärkande övningar tillsammans med de bästa tillgängliga knäövningarna medan grupp B (höftmuskelförstärkande grupp) får höftstärkande övningar med de bästa tillgängliga knäövningarna. Grupp C (knäförstärkande grupp) kommer att få den bästa tillgängliga knäbehandlingen inklusive övningar. Patienterna kommer att få totalt 18 sessioner, 5 behandlingstillfällen per vecka under fyra på varandra följande veckor. Data kommer att matas in och analyseras med SPPS version 21. Upprepad genomsnittlig envägs ANOVA kommer att tillämpas för att mäta VAS- och KOOS-poäng inom gruppen, för parvis jämförelse mellan grupperna kommer Tukeys test att tillämpas. Chi-square kommer att tillämpas för FSST-poäng. Ett P-värde mindre än 0,5 kommer att anses vara signifikant.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
STUDERA DESIGN:
En randomiserad kontrollstudie
STUDIEINSTÄLLNING:
Studien kommer att utföras på en öppenvårdsavdelning vid Institute of Physical Medicine and Rehabilitation, Civil Hospital och Rabia Moon Memorial Institute of Neurosciences Trust, Karachi
STUDIETID:
Studiens varaktighet är 6 månader efter godkännandet av synopsis. Varje försöksperson kommer att få totalt 18 sessioner, 5 behandlingstillfällen per vecka under en period på 4 veckor. Varje behandlingstillfälle tar 30-45 minuter.
STUDERA BEFOLKNING:
Försökspersoner med knäartros som uppfyllde följande inklusions- och exkluderingskriterier för studien:
INKLUSIONSKRITERIER
- Patienter med unilateral eller bilateral knä-OA.
- Ämnen från 50 år eller äldre
- påtaglig benförstoring
- Crepitus på knärörelser
- morgonstelhet i mindre än 30 minuter
- Kellgren och Lawrence skala: Betyg 1-3
EXKLUSIONS KRITERIER
- Patienter med ryggradskirurgi
- artroplastik i nedre extremiteterna
- Allvarliga ledkontrakturer och bendeformiteter i nedre extremiteten
- Amputation av nedre extremitet
- Nyligen trauma på nedre extremiteten
- En kortisoninjektion i höften/knä under de senaste 30 dagarna
- Patient som har mekanisk ryggsmärta, dvs. lumbosakral radikulopati och ischias
- Patient med bendeformiteter i nedre extremiteterna antingen förvärvade eller medfödda
- Patient med avancerad höft-OA.
- Systemisk artrit eller reumatoid artrit
PROVSTORLEK:
Totalt kommer 66 patienter att genomföras, 22 i varje grupp som inkluderar 2 patienter som avhopp per grupp. Med hjälp av programvaran PASS version 11, två oberoende sampel t-test och 95 % konfidensintervall 80 % effekt av testet, är medelvärdet ± S.D för VAS i grupp A 4,67 ± 1,59 och grupp B är 3,6 ± 1,06. Den beräknade urvalsstorleken är 27 per grupp. Men på grund av att patienter inte är tillgängliga kommer vi att ta 22 patienter per grupp inom 6 månader.
PROVTAGNINGSTEKNIK:
Icke-sannolikhet ändamålsenlig samplingsteknik. Behandlingen tilldelas normalt med hjälp av ett slumpmässigt sifferblad som genererats av en statistiker.
DATAINSAMLINGSPROCEDUR:
Datainsamlingen påbörjas direkt efter godkännandet. Ämnen som uppfyller inklusionskriterierna kommer att väljas ut. Informerat samtycke skulle erhållas efter att man förklarat studiens mål och förfarande. Varje inskriven patient kommer att tilldelas slumpmässigt med hjälp av en datorgenererad slumptalslista i grupp A eller grupp B eller grupp C. Alla patienter kommer att bli blinda för typen av intervention. Resultatmåtten skulle användas för att samla in data från alla deltagare. Den visuella analoga skalan för smärtintensitet, knäskada och resultatpoäng för artros för fysiska funktioner tillsammans med fyrstegstest för dynamisk balans skulle användas och registreras. Resultatresultat skulle erhållas vid baslinjen innan behandlingen påbörjades efter 3 veckor som en uppföljning och efter 6 veckor efter avslutad studie. Studien kommer att genomföras i 6 veckor. 18 pass på 30-45 minuter ges. Varje försök inom etiska begränsningar kommer att göras för att erhålla och registrera resultatdata. Om symtomen faller ut, kommer försökspersonerna att rekommenderas att använda en varm förpackning eller en kall förpackning och ordinera ett smärtstillande medel för att kontrollera smärta och obehag.
STUDIER VARIABLER
jag BEROENDE:
VAS, KOOS, FFST
ii. OBEROENDE:
Ålder, kön, förstärkning, mobilisering
STATISTISKA ANALYSER:
För parvis jämförelse mellan grupper kommer upprepad genomsnittlig enkelriktad ANOVA att tillämpas och om det finns någon skillnad kommer vi att tillämpa Tukeys test. För inom-grupp, chi-kvadrat och upprepad enkelriktad ANOVA kommer att tillämpas för FSST respektive VAS, KOOS.
Baslinje-, mittlinje- och slutavläsningar kommer att göras för varje grupp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75400
- Dow University of Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med unilateral eller bilateral knä-OA.
- Ämnen från 50 år eller äldre
- påtaglig benförstoring
- Crepitus på knärörelser
- morgonstelhet i mindre än 30 minuter
- Kellgren och Lawrence skala: Betyg 1-3
Exklusions kriterier:
- Patienter med ryggradskirurgi
- artroplastik i nedre extremiteterna
- Allvarliga ledkontrakturer och bendeformiteter i nedre extremiteten
- Amputation av nedre extremitet
- Nyligen trauma på nedre extremiteten
- En kortisoninjektion i höften/knäet inom de senaste 30 dagarna
- Patient som har mekanisk ryggsmärta, dvs. lumbosakral radikulopati och ischias
- Patient med bendeformiteter i nedre extremiteterna antingen förvärvade eller medfödda
- Patient med avancerad höft-OA.
- Systemisk artrit eller reumatoid artrit
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Höftledsmobiliseringar
Höftledsmobiliseringar Höftstyrketräning Knäövningar
|
i. Anterior-posterior glidning ii.
Posterior-främre glidning iii.
Stjärtglid iv.
Posterior-anterior glidning med abduktion, flexion och lateral rotation
i. Höftabduktion vid sidoliggande ii.
Höftförlängning i bukläge iii.
Gå i sidled iv.
Höftbortförande i ståläge v. Höftfäste
i. FÖRSTÄRKANDE ÖVNINGAR: Knäförlängning statisk fyrhjuling, terminal knäförlängning när du står upp, sittande benpress, delvis knäböj, step-ups. ii. STTRETCHÖVNINGAR:: stretching av vaden, hamstring och quadriceps-femoris. iii. RÖRELSEÖVNINGAR: Knä i mitten av flexion till full-extension, Knä i mitten av flexion till full flexion: |
|
Experimentell: Styrketräning för höft- och knämuskler
Höftstyrketräning Knäövningar
|
i. Höftabduktion vid sidoliggande ii.
Höftförlängning i bukläge iii.
Gå i sidled iv.
Höftbortförande i ståläge v. Höftfäste
i. FÖRSTÄRKANDE ÖVNINGAR: Knäförlängning statisk fyrhjuling, terminal knäförlängning när du står upp, sittande benpress, delvis knäböj, step-ups. ii. STTRETCHÖVNINGAR:: stretching av vaden, hamstring och quadriceps-femoris. iii. RÖRELSEÖVNINGAR: Knä i mitten av flexion till full-extension, Knä i mitten av flexion till full flexion: |
|
Aktiv komparator: Styrketräning för knämuskler
Knäövningar
|
i. FÖRSTÄRKANDE ÖVNINGAR: Knäförlängning statisk fyrhjuling, terminal knäförlängning när du står upp, sittande benpress, delvis knäböj, step-ups. ii. STTRETCHÖVNINGAR:: stretching av vaden, hamstring och quadriceps-femoris. iii. RÖRELSEÖVNINGAR: Knä i mitten av flexion till full-extension, Knä i mitten av flexion till full flexion: |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsram: upp till 6 veckor
|
Visuell analog skala (VAS) är ett verktyg för att utvärdera subjektiva attityder som inte kan vara direkt mätbara, den har en god Test-retest reliabilitet.
Denna poängsättning varierar från 0 till 10 cm, där 0 står för ingen smärta och 10 indikerar värre möjlig smärta.
|
upp till 6 veckor
|
|
Fyrstegs fyrkantstest
Tidsram: upp till 6 veckor
|
Fyra kvadratstegstester är ett verktyg för att bedöma den dynamiska balansen och rörligheten i stående.
Den bedömer också fallrisken.
|
upp till 6 veckor
|
|
Koos
Tidsram: upp till 6 veckor
|
Resultatresultatet för knäskada och artros är ett PROM med fem underskalor som används för knäartros (OA), det övervakar sjukdomsförloppet och slutliga resultat efter interventioner.
Varje delskala poängsätts från 0 (extrema problem) till 100 (inga problem).
Den har hög test-retest-tillförlitlighet.
|
upp till 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Bushra Mehwish, MSAPT, Dow University of Health Sciences
- Studierektor: Shahzad Ali Syed, MSPT, Dow University of Health Sciences
- Huvudutredare: Aftab Ahmed Mirza Baig, MSAPT, Dow University of Health Sciences
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cross M, Smith E, Hoy D, Nolte S, Ackerman I, Fransen M, Bridgett L, Williams S, Guillemin F, Hill CL, Laslett LL, Jones G, Cicuttini F, Osborne R, Vos T, Buchbinder R, Woolf A, March L. The global burden of hip and knee osteoarthritis: estimates from the global burden of disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jul;73(7):1323-30. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204763. Epub 2014 Feb 19.
- Gould D, Kelly D, Goldstone L, Gammon J. Examining the validity of pressure ulcer risk assessment scales: developing and using illustrated patient simulations to collect the data. J Clin Nurs. 2001 Sep;10(5):697-706. doi: 10.1046/j.1365-2702.2001.00525.x.
- Iqbal MN, Haidri FR, Motiani B, Mannan A. Frequency of factors associated with knee osteoarthritis. J Pak Med Assoc. 2011 Aug;61(8):786-9.
- Bennell KL, Hunt MA, Wrigley TV, Hunter DJ, McManus FJ, Hodges PW, Li L, Hinman RS. Hip strengthening reduces symptoms but not knee load in people with medial knee osteoarthritis and varus malalignment: a randomised controlled trial. Osteoarthritis Cartilage. 2010 May;18(5):621-8. doi: 10.1016/j.joca.2010.01.010. Epub 2010 Feb 6.
- Schache MB, McClelland JA, Webster KE. Does the addition of hip strengthening exercises improve outcomes following total knee arthroplasty? A study protocol for a randomized trial. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Jun 13;17:259. doi: 10.1186/s12891-016-1104-x.
- Wallace IJ, Worthington S, Felson DT, Jurmain RD, Wren KT, Maijanen H, Woods RJ, Lieberman DE. Knee osteoarthritis has doubled in prevalence since the mid-20th century. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Aug 29;114(35):9332-9336. doi: 10.1073/pnas.1703856114. Epub 2017 Aug 14.
- Mora JC, Przkora R, Cruz-Almeida Y. Knee osteoarthritis: pathophysiology and current treatment modalities. J Pain Res. 2018 Oct 5;11:2189-2196. doi: 10.2147/JPR.S154002. eCollection 2018.
- Collins NJ, Prinsen CA, Christensen R, Bartels EM, Terwee CB, Roos EM. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS): systematic review and meta-analysis of measurement properties. Osteoarthritis Cartilage. 2016 Aug;24(8):1317-29. doi: 10.1016/j.joca.2016.03.010. Epub 2016 Mar 21.
- Santos TR, Oliveira BA, Ocarino JM, Holt KG, Fonseca ST. Effectiveness of hip muscle strengthening in patellofemoral pain syndrome patients: a systematic review. Braz J Phys Ther. 2015 May-Jun;19(3):167-76. doi: 10.1590/bjpt-rbf.2014.0089. Epub 2015 May 29.
- Heidari B. Knee osteoarthritis prevalence, risk factors, pathogenesis and features: Part I. Caspian J Intern Med. 2011 Spring;2(2):205-12.
- Cliborne AV, Wainner RS, Rhon DI, Judd CD, Fee TT, Matekel RL, Whitman JM. Clinical hip tests and a functional squat test in patients with knee osteoarthritis: reliability, prevalence of positive test findings, and short-term response to hip mobilization. J Orthop Sports Phys Ther. 2004 Nov;34(11):676-85. doi: 10.2519/jospt.2004.34.11.676.
- Ro DH, Lee J, Lee J, Park JY, Han HS, Lee MC. Effects of Knee Osteoarthritis on Hip and Ankle Gait Mechanics. Adv Orthop. 2019 Mar 24;2019:9757369. doi: 10.1155/2019/9757369. eCollection 2019.
- A. Tanvi, R. Amrita, R. Deepak, P. Kopa. Comparison of effect of hip joint mobilization and hip joint muscle strengthening exercises with knee osteoarthritis. Scientific Research Journal of India. 2014;3
- Currier LL, Froehlich PJ, Carow SD, McAndrew RK, Cliborne AV, Boyles RE, Mansfield LT, Wainner RS. Development of a clinical prediction rule to identify patients with knee pain and clinical evidence of knee osteoarthritis who demonstrate a favorable short-term response to hip mobilization. Phys Ther. 2007 Sep;87(9):1106-19. doi: 10.2522/ptj.20060066. Epub 2007 Jul 3.
- Ahmad A, Daud M. A COMPARATIVE STUDY BETWEEN JOINT MOBILIZATION AND CONVENTIONAL PHYSIOTHERAPY IN KNEE OSTEOARTHRITIS. Int J Physio [Internet]. 2016Apr.8 [cited 2021Feb.2];3(2):159-62. Available from: https://www.ijphy.org/index.php/journal/article/view/207
- A. Tanvi, R. Amrita, R. Deepak, P. Kopa.Comparison of effect of hip joint mobilization and hip joint muscle strengthening exercises with knee osteoarthritis. Scientific Research J of Ind 2014;3(1)
- Moore M, Barker K. The validity and reliability of the four square step test in different adult populations: a systematic review. Syst Rev. 2017 Sep 11;6(1):187. doi: 10.1186/s13643-017-0577-5.
- Alviar MJ, Olver J, Brand C, Hale T, Khan F. Do patient-reported outcome measures used in assessing outcomes in rehabilitation after hip and knee arthroplasty capture issues relevant to patients? Results of a systematic review and ICF linking process. J Rehabil Med. 2011 Apr;43(5):374-81. doi: 10.2340/16501977-0801.
- Hanrahan S, Van Lunen BL, Tamburello M, Walker ML. The Short-Term Effects of Joint Mobilizations on Acute Mechanical Low Back Dysfunction in Collegiate Athletes. J Athl Train. 2005 Jun;40(2):88-93.
- Philadelphia Panel. Philadelphia Panel evidence-based clinical practice guidelines on selected rehabilitation interventions for knee pain. Phys Ther. 2001 Oct;81(10):1675-700.
- Hengeveld E, Banks K.(ed) Maitland's Peripheral Manipulation. 4th ed. Elsevier: London.(2005)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .