- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04769531
Mobilisations de l'articulation de la hanche et entraînement en force chez les patients atteints d'arthrose du genou
Effets des mobilisations de l'articulation de la hanche et de la musculation sur la douleur, la fonction physique et l'équilibre dynamique chez les patients souffrant d'arthrose du genou : un essai contrôlé randomisé
L'arthrose du genou a été classée au 11e rang des causes de fardeau non mortel dans le monde. De nombreuses études de recherche ont discuté de la relation entre le muscle de la hanche et l'articulation du genou, indiquant qu'une force altérée de la hanche peut être une cause de douleur au genou. De plus, la mobilisation s'est avérée utile pour réduire la douleur, augmenter l'amplitude des mouvements et la fonction physique dans l'arthrose. Malgré les preuves, très peu d'études ont réellement mené des essais cliniques pour tester l'efficacité des mobilisations et du renforcement des muscles de la hanche dans l'arthrose du genou. Notre objectif est donc d'évaluer l'efficacité des mobilisations de la hanche et de la musculation dans l'arthrose du genou.
OBJECTIF: Déterminer les effets des mobilisations de l'articulation de la hanche et des exercices de renforcement sur la douleur, la fonction physique et l'équilibre dynamique chez les patients souffrant d'arthrose du genou (OA) à l'aide de l'échelle visuelle analogique, du score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose et du test en quatre étapes.
MÉTHODOLOGIE: Un essai contrôlé randomisé sera mené sur 66 sujets souffrant d'arthrose du genou et âgés de 50 ans seront inclus dans cette étude après sélection par des consultants référents. Cette étude sera réalisée à l'OPD de physiothérapie du DUHS, à l'hôpital civil de Karachi et au Rabia Moon Memorial Institute of Neurosciences Trust. Les sujets seront évalués au départ et après 18 séances à l'aide de l'échelle visuelle analogique, du score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose et du test de pas carré pour la douleur, le fonctionnement physique et l'équilibre dynamique, respectivement. Les sujets seront répartis en trois groupes par échantillonnage aléatoire simple. Le groupe A (groupe de mobilisation des articulations) recevra des techniques de mobilisation de la hanche, des exercices de renforcement de la hanche ainsi que les meilleurs exercices de genou disponibles tandis que le groupe B (groupe de renforcement des muscles de la hanche) recevra des exercices de renforcement de la hanche avec les meilleurs exercices de genou disponibles. Le groupe C (groupe de renforcement du genou) recevra le meilleur traitement du genou disponible, y compris des exercices uniquement. Les patients recevront un total de 18 séances, 5 séances de traitement par semaine pendant quatre semaines consécutives. Les données seront saisies et analysées à l'aide de SPPS version 21. Une ANOVA à sens unique répétée sera appliquée pour mesurer les scores VAS et KOOS au sein du groupe, pour une comparaison par paires entre les groupes, le test de Tukey sera appliqué. Le chi carré sera appliqué pour la notation FSST. Une valeur P inférieure à 0,5 sera considérée comme significative.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
ÉTUDIER LE DESIGN:
Un essai contrôlé randomisé
CADRE D'ÉTUDE :
L'étude sera réalisée dans un service ambulatoire de l'Institut de médecine physique et de réadaptation, hôpital civil et Rabia Moon Memorial Institute of Neurosciences Trust, Karachi
DURÉE DE L'ÉTUDE :
La durée de l'étude est de 6 mois après l'approbation du synopsis. Chaque sujet recevra un total de 18 séances, 5 séances de traitement par semaine sur une période de 4 semaines. Chaque séance de traitement compte de 30 à 45 minutes.
POPULATION ÉTUDIÉE :
Sujets souffrant d'arthrose du genou qui remplissaient les critères d'inclusion et d'exclusion suivants :
CRITÈRE D'INTÉGRATION
- Patients atteints d'arthrose unilatérale ou bilatérale du genou.
- Sujets de 50 ans ou plus
- élargissement osseux palpable
- Crépitement au mouvement du genou
- raideur matinale pendant moins de 30 minutes
- Échelle de Kellgren et Lawrence : Grade 1-3
CRITÈRE D'EXCLUSION
- Patients opérés de la colonne vertébrale
- arthroplastie du membre inférieur
- Contractures articulaires sévères et déformations osseuses du membre inférieur
- Amputation du membre inférieur
- Traumatisme récent du membre inférieur
- Une injection de cortisone à la hanche/au genou dans les 30 jours précédents
- Patient souffrant de maux de dos mécaniques, c.-à-d. radiculopathie lombo-sacrée et sciatique
- Patient présentant des déformations osseuses des membres inférieurs acquises ou congénitales
- Patient atteint d'arthrose de la hanche avancée.
- Arthrite systémique ou polyarthrite rhumatoïde
TAILLE DE L'ÉCHANTILLON:
Au total, 66 patients seront traités, 22 dans chaque groupe comprenant 2 patients en abandon par groupe. En utilisant le logiciel PASS version 11, un test t à deux échantillons indépendants et un intervalle de confiance à 95 %, puissance de 80 % du test, la moyenne ± ET de l'EVA dans le groupe A est de 4,67 ± 1,59 et le groupe B est de 3,6 ± 1,06. La taille calculée de l'échantillon est de 27 par groupe. Mais en raison de l'indisponibilité des patients, nous prendrons 22 patients par groupe d'ici 6 mois.
TECHNIQUE D'ÉCHANTILLONNAGE :
Technique d'échantillonnage raisonné non probabiliste. Le traitement sera attribué normalement à l'aide d'une feuille de nombres aléatoires générée par un statisticien.
PROCÉDURE DE COLLECTE DES DONNÉES :
La collecte des données commencera juste après l'approbation. Les sujets remplissant les critères d'inclusion seront sélectionnés. Le consentement éclairé serait obtenu après avoir expliqué les objectifs et la procédure de l'étude. Chaque patient inscrit sera réparti au hasard à l'aide d'une liste de numéros aléatoires générée par ordinateur dans le groupe A ou le groupe B ou le groupe C. Tous les patients seront aveuglés quant au type d'intervention. Les mesures des résultats seraient utilisées pour recueillir des données auprès de tous les participants. L'échelle visuelle analogique pour l'intensité de la douleur, le résultat des blessures au genou et de l'arthrose pour les fonctions physiques ainsi que le test carré en quatre étapes pour l'équilibre dynamique seraient utilisés et enregistrés. Les résultats des résultats seraient obtenus au départ avant de commencer le traitement après 3 semaines de suivi et après 6 semaines après la fin de l'étude. L'étude se déroulera sur 6 semaines. 18 séances de 30 à 45 minutes seront données. Toutes les tentatives seront faites dans les limites des contraintes éthiques pour obtenir et enregistrer les données sur les résultats. Si les symptômes précipitent, il sera conseillé aux sujets d'utiliser une compresse chaude ou froide et de prescrire un analgésique pour contrôler la douleur et l'inconfort.
VARIABLES DE L'ÉTUDE
je DEPEND :
VAS, KOOS, FFST
ii. INDÉPENDANT:
Âge, sexe, renforcement, mobilisation
ANALYSES STATISTIQUES:
Pour une comparaison par paires entre les groupes, une ANOVA unidirectionnelle moyenne répétée sera appliquée et s'il y a une différence, nous appliquerons le test de Tukey. Pour l'intérieur du groupe, l'ANOVA chi carré et répétée unidirectionnelle sera appliquée pour FSST et VAS, KOOS respectivement.
Des lectures de base, médianes et finales seront prises pour chaque groupe
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75400
- Dow University of Health Sciences
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'arthrose unilatérale ou bilatérale du genou.
- Sujets de 50 ans ou plus
- élargissement osseux palpable
- Crépitement au mouvement du genou
- raideur matinale pendant moins de 30 minutes
- Échelle de Kellgren et Lawrence : Grade 1-3
Critère d'exclusion:
- Patients opérés de la colonne vertébrale
- arthroplastie du membre inférieur
- Contractures articulaires sévères et déformations osseuses des membres inférieurs
- Amputation du membre inférieur
- Traumatisme récent du membre inférieur
- Une injection de cortisone à la hanche / au genou dans les 30 jours précédents
- Patient souffrant de maux de dos mécaniques, c.-à-d. radiculopathie lombo-sacrée et sciatique
- Patient présentant des déformations osseuses des membres inférieurs acquises ou congénitales
- Patient atteint d'arthrose de la hanche avancée.
- Arthrite systémique ou polyarthrite rhumatoïde
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Mobilisations de l'articulation de la hanche
Mobilisations de l'articulation de la hanche Renforcement de la hanche Exercices du genou
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je. Glissement antéro-postérieur ii.
Glissement postéro-antérieur iii.
Glissement caudal iv.
Glissement postéro-antérieur avec abduction, flexion et rotation latérale
je. Abduction de la hanche en position couchée sur le côté ii.
Extension de la hanche en position ventrale iii.
Marche latérale iv.
Abduction de la hanche en position debout v. Attelage de la hanche
je. EXERCICES DE RENFORCEMENT : ensemble de quads statiques d'extension du genou, extension terminale du genou en position debout, presse à jambes assise, squat partiel, step-ups. ii. EXERCICES D'ÉTIREMENT :: étirement du mollet, des ischio-jambiers et du quadriceps fémoral. iii. EXERCICES DE GAMME DE MOUVEMENTS : Genou en flexion moyenne à extension complète, Genou en flexion moyenne à flexion complète : |
|
Expérimental: Renforcement des muscles de la hanche et du genou
Renforcement des hanches Exercices pour les genoux
|
je. Abduction de la hanche en position couchée sur le côté ii.
Extension de la hanche en position ventrale iii.
Marche latérale iv.
Abduction de la hanche en position debout v. Attelage de la hanche
je. EXERCICES DE RENFORCEMENT : ensemble de quads statiques d'extension du genou, extension terminale du genou en position debout, presse à jambes assise, squat partiel, step-ups. ii. EXERCICES D'ÉTIREMENT :: étirement du mollet, des ischio-jambiers et du quadriceps fémoral. iii. EXERCICES DE GAMME DE MOUVEMENTS : Genou en flexion moyenne à extension complète, Genou en flexion moyenne à flexion complète : |
|
Comparateur actif: Renforcement des muscles du genou
Exercices du genou
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je. EXERCICES DE RENFORCEMENT : ensemble de quads statiques d'extension du genou, extension terminale du genou en position debout, presse à jambes assise, squat partiel, step-ups. ii. EXERCICES D'ÉTIREMENT :: étirement du mollet, des ischio-jambiers et du quadriceps fémoral. iii. EXERCICES DE GAMME DE MOUVEMENTS : Genou en flexion moyenne à extension complète, Genou en flexion moyenne à flexion complète : |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle visuelle analogique
Délai: jusqu'à 6 semaines
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L'échelle visuelle analogique (EVA) est un outil d'évaluation des attitudes subjectives qui ne peut être directement mesurable, il a une bonne fiabilité test-retest.
Ce score va de 0 à 10 cm, où 0 signifie aucune douleur et 10 indique une douleur pire possible.
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jusqu'à 6 semaines
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Test carré en quatre étapes
Délai: jusqu'à 6 semaines
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Le test des quatre pas carrés est un outil d'évaluation de l'équilibre dynamique et de la mobilité en position debout.
Il évalue également le risque de chute.
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jusqu'à 6 semaines
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Koos
Délai: jusqu'à 6 semaines
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Le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose est un PROM comportant cinq sous-échelles utilisées pour l'arthrose du genou (OA), il surveille l'évolution de la maladie et les résultats finaux après les interventions.
Chaque sous-échelle est notée de 0 (problèmes extrêmes) à 100 (aucun problème).
Il a une grande fiabilité test-retest.
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jusqu'à 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bushra Mehwish, MSAPT, Dow University of Health Sciences
- Directeur d'études: Shahzad Ali Syed, MSPT, Dow University of Health Sciences
- Chercheur principal: Aftab Ahmed Mirza Baig, MSAPT, Dow University of Health Sciences
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
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