- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04769531
Movilizaciones de la articulación de la cadera y entrenamiento de fuerza en pacientes con artrosis de rodilla
Efectos de las movilizaciones de la articulación de la cadera y el entrenamiento de fuerza sobre el dolor, la función física y el equilibrio dinámico en pacientes con osteoartritis de rodilla: un ensayo de control aleatorizado
La osteoartritis de rodilla ha sido clasificada como el undécimo contribuyente más alto de cargas no fatales en el mundo. Muchos estudios de investigación han discutido la relación del músculo de la cadera con la articulación de la rodilla y afirman que la fuerza deficiente de la cadera puede ser una razón para el dolor de rodilla. Además, se ha demostrado que la movilización es útil para reducir el dolor, aumentar el rango de movimiento y la función física en la osteoartritis. A pesar de la evidencia, hay muy pocos estudios que realmente hayan realizado ensayos clínicos para probar la efectividad de las movilizaciones y el fortalecimiento de los músculos de la cadera en la osteoartritis de rodilla. Por lo tanto, nuestro objetivo es evaluar la efectividad de las movilizaciones de la articulación de la cadera y el entrenamiento de fuerza en la artrosis de rodilla.
OBJETIVO: Determinar los efectos de las movilizaciones de la articulación de la cadera y los ejercicios de fortalecimiento sobre el dolor, la función física y el equilibrio dinámico en pacientes con osteoartritis de rodilla (OA) utilizando la escala analógica visual, la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis y la prueba de cuatro pasos cuadrados.
METODOLOGÍA: Se realizará un ensayo de control aleatorio en 66 sujetos con osteoartritis de rodilla y de 50 años de edad que se inscribirán en este estudio después de la selección realizada por consultores de referencia. Este estudio se llevará a cabo en Physiotherapy OPD of DUHS, Civil hospital Karachi y Rabia Moon Memorial Institute of Neurosciences Trust. Los sujetos serán evaluados al inicio y después de 18 sesiones utilizando la escala analógica visual, la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis y la prueba de paso cuadrado para el dolor, el funcionamiento físico y el equilibrio dinámico, respectivamente. Los sujetos se distribuirán en tres grupos mediante un muestreo aleatorio simple. El grupo A (grupo de movilización de articulaciones) recibirá técnicas de movilización de cadera, ejercicios de fortalecimiento de cadera junto con los mejores ejercicios de rodilla disponibles, mientras que el grupo B (grupo de fortalecimiento de los músculos de la cadera) recibirá ejercicios de fortalecimiento de cadera con los mejores ejercicios de rodilla disponibles. El grupo C (grupo de fortalecimiento de la rodilla) recibirá el mejor tratamiento disponible para la rodilla, incluidos solo ejercicios. Los pacientes recibirán un total de 18 sesiones, 5 sesiones de tratamiento por semana durante cuatro semanas sucesivas. Los datos se ingresarán y analizarán utilizando SPPS versión 21. Se aplicará el ANOVA medio unidireccional repetido para medir las puntuaciones VAS y KOOS dentro del grupo, para la comparación por pares entre grupos, se aplicará la prueba de Tukey. Se aplicará chi-cuadrado para la puntuación FSST. Un valor P inferior a 0,5 se considerará significativo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
DISEÑO DEL ESTUDIO:
Un ensayo de control aleatorio
LUGAR DE ESTUDIO:
El estudio se llevará a cabo en un departamento ambulatorio del Instituto de Medicina Física y Rehabilitación, Hospital Civil y Rabia Moon Memorial Institute of Neurosciences Trust, Karachi.
DURACIÓN DEL ESTUDIO:
La duración del estudio es de 6 meses a partir de la aprobación de la sinopsis. Cada sujeto recibirá un total de 18 sesiones, 5 sesiones de tratamiento por semana durante el período de 4 semanas. Cada sesión de tratamiento representa de 30 a 45 minutos.
POBLACIÓN DE ESTUDIO:
Sujetos con osteoartritis de rodilla que cumplieron con los siguientes criterios de inclusión y exclusión del estudio:
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- Pacientes con artrosis de rodilla unilateral o bilateral.
- Sujetos de 50 años o más
- agrandamiento óseo palpable
- Crepitación en el movimiento de la rodilla
- rigidez matinal de menos de 30 minutos
- Escala de Kellgren y Lawrence: Grado 1-3
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
- Pacientes con cirugía de columna
- artroplastia de extremidades inferiores
- Contracturas articulares severas y deformidades óseas de la extremidad inferior
- Amputación de miembro inferior
- Trauma reciente en la extremidad inferior
- Una inyección de cortisona en la cadera/rodilla en los últimos 30 días
- Paciente con dolor de espalda mecánico, es decir, radiculopatía lumbosacra y ciática
- Paciente con deformidades óseas de las extremidades inferiores adquiridas o congénitas
- Paciente con artrosis avanzada de cadera.
- Artritis sistémica o artritis reumatoide
TAMAÑO DE LA MUESTRA:
Se realizará un total de 66 pacientes, 22 en cada grupo que incluyen 2 pacientes como abandono por grupo. Usando el software PASS versión 11, prueba t de dos muestras independientes e intervalo de confianza del 95 %, potencia del 80 % de la prueba, la media ± SD de VAS en el grupo A es 4,67 ± 1,59 y el grupo B es 3,6 ± 1,06. El tamaño de muestra calculado es de 27 por grupo. Pero debido a la falta de disponibilidad de pacientes, aceptaremos 22 pacientes por grupo dentro de los 6 meses.
TÉCNICA DE MUESTREO:
Técnica de muestreo intencional no probabilístico. El tratamiento se asignará normalmente utilizando una hoja de números aleatorios generada por un estadístico.
PROCEDIMIENTO DE RECOGIDA DE DATOS:
La recopilación de datos comenzará inmediatamente después de la aprobación. Se seleccionarán los sujetos que cumplan los criterios de inclusión. El consentimiento informado se obtendría después de explicar los objetivos y el procedimiento del estudio. Cada paciente inscrito se asignará al azar utilizando una lista de números aleatorios generada por computadora en el grupo A o el grupo B o el grupo C. Todos los pacientes estarán cegados al tipo de intervención. Las medidas de resultado se utilizarían para recopilar datos de todos los participantes. Se usaría y registraría la escala analógica visual para la intensidad del dolor, la lesión de rodilla y la puntuación de resultado de la osteoartritis para las funciones físicas junto con la prueba del cuadrado de cuatro pasos para el equilibrio dinámico. Los resultados de los resultados se obtendrían al inicio antes de comenzar el tratamiento después de 3 semanas como seguimiento y después de 6 semanas después de la finalización del estudio. El estudio se llevará a cabo durante 6 semanas. Se darán 18 sesiones de 30-45 minutos. Se hará todo lo posible, dentro de las limitaciones éticas, para obtener y registrar los datos de los resultados. Si los síntomas se precipitan, se recomendará a los sujetos que usen compresas calientes o frías y prescriban un analgésico para controlar el dolor y la incomodidad.
VARIABLES DE ESTUDIO
yo DEPENDIENTE:
VASO, KOOS, FFST
ii. INDEPENDIENTE:
Edad, género, fortalecimiento, movilización
ANÁLISIS ESTADÍSTICO:
Para la comparación por pares entre grupos, se aplicará ANOVA unidireccional de medias repetidas y, si hay alguna diferencia, aplicaremos la prueba de Tukey. Para dentro del grupo, se aplicará chi-cuadrado y ANOVA unidireccional repetido para FSST y VAS, KOOS respectivamente.
Se tomarán lecturas de línea base, línea media y final para cada grupo
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistán, 75400
- Dow University of Health Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con artrosis de rodilla unilateral o bilateral.
- Sujetos de 50 años o más
- agrandamiento óseo palpable
- Crepitación en el movimiento de la rodilla
- rigidez matinal de menos de 30 minutos
- Escala de Kellgren y Lawrence: Grado 1-3
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cirugía de columna
- artroplastia de extremidades inferiores
- Contracturas articulares graves y deformidades óseas de las extremidades inferiores
- Amputación de miembro inferior
- Trauma reciente en la extremidad inferior
- Una inyección de cortisona en la cadera/rodilla en los últimos 30 días
- Paciente con dolor de espalda mecánico, es decir, radiculopatía lumbosacra y ciática
- Paciente con deformidades óseas de las extremidades inferiores adquiridas o congénitas
- Paciente con artrosis avanzada de cadera.
- Artritis sistémica o artritis reumatoide
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Movilizaciones de la articulación de la cadera
Movilizaciones de la articulación de la cadera Entrenamiento de fuerza de la cadera Ejercicios de rodilla
|
i. Deslizamiento anteroposterior ii.
Deslizamiento posterior-anterior iii.
Deslizamiento caudal iv.
Deslizamiento posterior-anterior con abducción, flexión y rotación lateral
i. Abducción de cadera en decúbito lateral ii.
Extensión de la cadera en posición prona iii.
Caminar de lado iv.
Abducción de cadera en posición de pie v. Enganche de cadera
i. EJERCICIOS DE FORTALECIMIENTO: Conjunto de cuádriceps estáticos de extensión de rodilla, extensión terminal de rodilla de pie, press de piernas sentado, sentadilla parcial, step-ups. ii. EJERCICIOS DE ESTIRAMIENTO:: estiramiento de pantorrilla, isquiotibiales y cuádriceps-femoral. iii. EJERCICIOS DE RANGO DE MOVIMIENTO: Rodilla en flexión media a extensión completa, Rodilla en flexión media a flexión completa: |
Experimental: Entrenamiento de fuerza de los músculos de la cadera y la rodilla
Entrenamiento de fuerza de cadera Ejercicios de rodilla
|
i. Abducción de cadera en decúbito lateral ii.
Extensión de la cadera en posición prona iii.
Caminar de lado iv.
Abducción de cadera en posición de pie v. Enganche de cadera
i. EJERCICIOS DE FORTALECIMIENTO: Conjunto de cuádriceps estáticos de extensión de rodilla, extensión terminal de rodilla de pie, press de piernas sentado, sentadilla parcial, step-ups. ii. EJERCICIOS DE ESTIRAMIENTO:: estiramiento de pantorrilla, isquiotibiales y cuádriceps-femoral. iii. EJERCICIOS DE RANGO DE MOVIMIENTO: Rodilla en flexión media a extensión completa, Rodilla en flexión media a flexión completa: |
Comparador activo: Entrenamiento de fuerza de los músculos de la rodilla
Ejercicios de rodilla
|
i. EJERCICIOS DE FORTALECIMIENTO: Conjunto de cuádriceps estáticos de extensión de rodilla, extensión terminal de rodilla de pie, press de piernas sentado, sentadilla parcial, step-ups. ii. EJERCICIOS DE ESTIRAMIENTO:: estiramiento de pantorrilla, isquiotibiales y cuádriceps-femoral. iii. EJERCICIOS DE RANGO DE MOVIMIENTO: Rodilla en flexión media a extensión completa, Rodilla en flexión media a flexión completa: |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
|
La escala analógica visual (EVA) es una herramienta que evalúa actitudes subjetivas que no pueden ser medibles directamente, tiene una buena confiabilidad test-retest.
Este rango de puntuación va de 0 a 10 cm, donde 0 significa que no hay dolor y 10 indica el peor dolor posible.
|
hasta 6 semanas
|
Prueba del cuadrado de cuatro pasos
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
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La prueba de cuatro pasos cuadrados es una herramienta para evaluar el equilibrio dinámico y la movilidad mientras está de pie.
También evalúa el riesgo de caída.
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hasta 6 semanas
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Koos
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
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La puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis es una PROM que tiene cinco subescalas utilizadas para la osteoartritis de rodilla (OA), monitorea el curso de la enfermedad y los resultados finales después de las intervenciones.
Cada subescala se puntúa de 0 (problemas extremos) a 100 (sin problemas).
Tiene una alta fiabilidad test-retest.
|
hasta 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bushra Mehwish, MSAPT, Dow University of Health Sciences
- Director de estudio: Shahzad Ali Syed, MSPT, Dow University of Health Sciences
- Investigador principal: Aftab Ahmed Mirza Baig, MSAPT, Dow University of Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cross M, Smith E, Hoy D, Nolte S, Ackerman I, Fransen M, Bridgett L, Williams S, Guillemin F, Hill CL, Laslett LL, Jones G, Cicuttini F, Osborne R, Vos T, Buchbinder R, Woolf A, March L. The global burden of hip and knee osteoarthritis: estimates from the global burden of disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jul;73(7):1323-30. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204763. Epub 2014 Feb 19.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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