- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04769531
Hofteleddsmobiliseringer og styrketrening hos pasienter med artrose i kne
Effekter av hofteleddsmobiliseringer og styrketrening på smerte, fysisk funksjon og dynamisk balanse hos pasienter med kneartrose: en randomisert kontrollforsøk
Kneartrose har blitt rangert som 11. høyeste bidragsyter til ikke-dødelige byrder i verden. Mange forskningsstudier har diskutert forholdet mellom hoftemuskulatur og kneleddet og sier at nedsatt hoftestyrke kan være en årsak til knesmerter. Videre har mobilisering vist seg å være nyttig for å redusere smerte, øke bevegelsesområdet og fysisk funksjon ved slitasjegikt. Til tross for bevisene, er det svært få studier som faktisk har utført kliniske studier for å teste effektiviteten av mobiliseringer og styrking av hoftemuskulaturen i kneartrose. Derfor er vårt mål å evaluere effektiviteten av hofteleddsmobiliseringer og styrketrening ved kneartrose.
MÅL: Å bestemme effekten av hofteleddsmobiliseringer og styrkende øvelser, på smerte, fysisk funksjon og dynamisk balanse hos pasienter med kneartrose (OA) ved bruk av visuell analog skala, kneskade og slitasjegikt resultatscore og fire kvadrattrinns test.
METODOLOGI: En randomisert kontrollstudie vil bli utført på 66 personer med kneartrose og alder 50 år vil bli registrert i denne studien etter screening av henvisende konsulenter. Denne studien vil bli utført ved Physiotherapy OPD ved DUHS, Civil hospital Karachi og Rabia Moon Memorial Institute of Neurosciences Trust. Forsøkene vil bli vurdert ved baseline og etter 18 økter ved bruk av visuell analog skala, kneskade og slitasjegikt resultatscore og kvadrattrinnstest for henholdsvis smerte, fysisk funksjon og dynamisk balanse. Fagene vil bli delt inn i tre grupper gjennom enkle stikkprøver. Gruppe A (leddmobiliseringsgruppe) vil få hoftemobiliseringsteknikker, hofteforsterkende øvelser sammen med de beste tilgjengelige kneøvelsene mens gruppe B (hoftemuskelstyrkende gruppe) vil få hofteforsterkende øvelser med de beste tilgjengelige kneøvelsene. Gruppe C (knestyrkende gruppe) vil motta den beste tilgjengelige knebehandlingen inkludert kun øvelser. Pasientene vil få totalt 18 økter, 5 behandlingsøkter per uke i fire påfølgende uker. Dataene vil bli lagt inn og analysert med SPPS versjon 21. Gjentatt gjennomsnittlig en måte ANOVA vil bli brukt for å måle VAS- og KOOS-skåre innen gruppen, for parvis sammenligning mellom grupper vil Tukeys test bli brukt. Chi-square vil bli brukt for FSST scoring. En P-verdi mindre enn 0,5 vil bli ansett som signifikant.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
STUDERE DESIGN:
En randomisert kontrollforsøk
STUDIEINNSTILLING:
Studien vil bli utført ved en poliklinisk avdeling ved Institute of Physical Medicine and Rehabilitation, Civil hospital og Rabia Moon Memorial Institute of Neurosciences Trust, Karachi
STUDIEVARIGHET:
Studiens varighet er 6 måneder etter godkjenning av synopsis. Hvert forsøksperson vil motta totalt 18 økter, 5 behandlingsøkter per uke over en periode på 4 uker. Hver behandlingsøkt tar 30-45 minutter.
STUDIEBEFOLKNING:
Forsøkspersoner med kneartrose som oppfylte følgende inklusjons- og eksklusjonskriterier i studien:
INKLUSJONSKRITERIER
- Pasienter med unilateral eller bilateral kne-OA.
- Emner på 50 år eller eldre
- følbar benforstørrelse
- Crepitus ved knebevegelse
- morgenstivhet i mindre enn 30 minutter
- Kellgren og Lawrence skala: Karakter 1-3
UTSLUTTELSESKRITERIER
- Pasienter med spinalkirurgi
- artroplastikk i nedre ekstremiteter
- Alvorlige leddkontrakturer og beindeformiteter i underekstremiteten
- Amputasjon av nedre ekstremitet
- Nylig traume i nedre ekstremitet
- En kortisoninjeksjon i hoften/kneet i løpet av de siste 30 dagene
- Pasient som har mekaniske ryggsmerter, dvs. lumbosakral radikulopati og isjias
- Pasient med bendeformiteter i nedre ekstremiteter enten ervervede eller medfødte
- Pasient med avansert hofte-OA.
- Systemisk leddgikt eller revmatoid artritt
PRØVESTØRRELSE:
Totalt skal 66 pasienter gjennomføres, 22 i hver gruppe som inkluderer 2 pasienter som frafall per gruppe. Ved å bruke PASS versjon 11 programvare, to uavhengige sample t-test og 95 % konfidensintervall 80 % effekt av testen, er gjennomsnitt ± S.D for VAS i gruppe A 4,67 ± 1,59 og gruppe B er 3,6 ± 1,06. Den beregnede utvalgsstørrelsen er 27 per gruppe. Men på grunn av manglende tilgjengelighet av pasienter vil vi ta 22 pasienter per gruppe innen 6 måneder.
PRØVETAGNINGSTEKNIKK:
Ikke-sannsynlighetsorientert prøvetakingsteknikk. Behandling vil normalt tildeles ved hjelp av et tilfeldig tallark generert av en statistiker.
PROSEDYRE FOR DATAINNSAMLING:
Datainnsamlingen starter rett etter godkjenningen. Emner som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli valgt. Informert samtykke vil bli innhentet etter å ha forklart studiens mål og prosedyre. Hver registrerte pasient vil bli tilfeldig tildelt ved hjelp av en datamaskingenerert tilfeldig nummerliste i gruppe A eller gruppe B eller gruppe C. Alle pasienter vil bli blindet for typen intervensjon. Resultatmålene vil bli brukt til å samle inn data fra alle deltakerne. Den visuelle analoge skalaen for smerteintensitet, kneskade og utfallsscore for slitasjegikt for fysiske funksjoner sammen med fire-trinns kvadrattest for dynamisk balanse vil bli brukt og registrert. Resultatresultater vil bli oppnådd ved baseline før behandlingsstart etter 3 uker som en oppfølging og etter 6 uker etter fullføring av studien. Studien skal gjennomføres i 6 uker. Det gis 18 økter á 30-45 minutter. Ethvert forsøk innenfor etiske begrensninger vil bli gjort for å innhente og registrere resultatdata. Hvis symptomene faller ut, vil forsøkspersonene bli bedt om å bruke en varm pakke eller kald pakke og foreskrive et smertestillende middel for å kontrollere smerte og ubehag.
STUDIEVARIABLER
jeg AVHENGIG:
VAS, KOOS, FFST
ii. UAVHENGIG:
Alder, kjønn, styrking, mobilisering
STATISTISKE ANALYSER:
For parvis sammenligning mellom grupper, vil gjentatt gjennomsnittlig enveis ANOVA bli brukt, og hvis det er noen forskjell vil vi bruke Tukeys test. For innen-gruppe, kjikvadrat og gjentatt enveis ANOVA vil bli brukt for henholdsvis FSST og VAS, KOOS.
Grunnlinje-, midtlinje- og sluttavlesninger vil bli tatt for hver gruppe
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75400
- Dow University of Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med unilateral eller bilateral kne-OA.
- Emner på 50 år eller eldre
- følbar benforstørrelse
- Crepitus ved knebevegelse
- morgenstivhet i mindre enn 30 minutter
- Kellgren og Lawrence skala: Karakter 1-3
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med spinalkirurgi
- artroplastikk i nedre ekstremiteter
- Alvorlige leddkontrakturer og bendeformiteter i underekstremitetene
- Amputasjon av nedre ekstremitet
- Nylig traume i nedre ekstremitet
- En kortisoninjeksjon i hoften/kneet i løpet av de siste 30 dagene
- Pasient som har mekaniske ryggsmerter, dvs. lumbosakral radikulopati og isjias
- Pasient med bendeformiteter i nedre ekstremiteter enten ervervede eller medfødte
- Pasient med avansert hofte-OA.
- Systemisk leddgikt eller revmatoid artritt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Hofteleddsmobiliseringer
Hofteleddsmobiliseringer Hoftestyrketrening Kneøvelser
|
Jeg. Anterior-posterior glide ii.
Posterior-anterior glid iii.
Caudal glide iv.
Posterior-anterior glid med abduksjon, fleksjon og lateral rotasjon
Jeg. Hofteabduksjon i sideliggende ii.
Hofteekstensjon i liggende stilling iii.
Sideveis gang iv.
Hofteabduksjon i stående stilling v. Hoftefeste
Jeg. STYRKENDE ØVELSER: Kneekstensjon statisk quads sett, terminal kneekstensjon mens du står opp, sittende benpress, delvis knebøy, step-ups. ii. STREKEØVELSER:: strekk av leggen, hamstring og quadriceps-femoris. iii. UTVALG AV BEVEGELSEØVELSER: Kne i midtfleksjon til full strekk, kne i midtfleksjon til fullfleksjon: |
Eksperimentell: Hofte- og knemuskler styrketrening
Hoftestyrketrening Kneøvelser
|
Jeg. Hofteabduksjon i sideliggende ii.
Hofteekstensjon i liggende stilling iii.
Sideveis gang iv.
Hofteabduksjon i stående stilling v. Hoftefeste
Jeg. STYRKENDE ØVELSER: Kneekstensjon statisk quads sett, terminal kneekstensjon mens du står opp, sittende benpress, delvis knebøy, step-ups. ii. STREKEØVELSER:: strekk av leggen, hamstring og quadriceps-femoris. iii. UTVALG AV BEVEGELSEØVELSER: Kne i midtfleksjon til full strekk, kne i midtfleksjon til fullfleksjon: |
Aktiv komparator: Styrketrening av knemuskler
Kneøvelser
|
Jeg. STYRKENDE ØVELSER: Kneekstensjon statisk quads sett, terminal kneekstensjon mens du står opp, sittende benpress, delvis knebøy, step-ups. ii. STREKEØVELSER:: strekk av leggen, hamstring og quadriceps-femoris. iii. UTVALG AV BEVEGELSEØVELSER: Kne i midtfleksjon til full strekk, kne i midtfleksjon til fullfleksjon: |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visuell analog skala
Tidsramme: opptil 6 uker
|
Visuell analog skala (VAS) er et verktøy som vurderer subjektive holdninger som ikke kan måles direkte, den har en god Test-retest reliabilitet.
Denne poengsummen varierer fra 0 til 10 cm, hvor 0 står for ingen smerte og 10 indikerer verre mulig smerte.
|
opptil 6 uker
|
Fire trinns firkanttest
Tidsramme: opptil 6 uker
|
Fire square step tester er et verktøy for å vurdere dynamisk balanse og bevegelighet mens du står.
Den vurderer også fallrisikoen.
|
opptil 6 uker
|
Koos
Tidsramme: opptil 6 uker
|
Resultatscore for kneskade og artrose er en PROM som har fem underskalaer som brukes for kneartrose (OA), den overvåker sykdomsforløpet og endelige utfall etter intervensjoner.
Hver underskala scores fra 0 (ekstreme problemer) til 100 (ingen problemer).
Den har høy test-retest-pålitelighet.
|
opptil 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bushra Mehwish, MSAPT, Dow University of Health Sciences
- Studieleder: Shahzad Ali Syed, MSPT, Dow University of Health Sciences
- Hovedetterforsker: Aftab Ahmed Mirza Baig, MSAPT, Dow University of Health Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cross M, Smith E, Hoy D, Nolte S, Ackerman I, Fransen M, Bridgett L, Williams S, Guillemin F, Hill CL, Laslett LL, Jones G, Cicuttini F, Osborne R, Vos T, Buchbinder R, Woolf A, March L. The global burden of hip and knee osteoarthritis: estimates from the global burden of disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jul;73(7):1323-30. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204763. Epub 2014 Feb 19.
- Gould D, Kelly D, Goldstone L, Gammon J. Examining the validity of pressure ulcer risk assessment scales: developing and using illustrated patient simulations to collect the data. J Clin Nurs. 2001 Sep;10(5):697-706. doi: 10.1046/j.1365-2702.2001.00525.x.
- Iqbal MN, Haidri FR, Motiani B, Mannan A. Frequency of factors associated with knee osteoarthritis. J Pak Med Assoc. 2011 Aug;61(8):786-9.
- Bennell KL, Hunt MA, Wrigley TV, Hunter DJ, McManus FJ, Hodges PW, Li L, Hinman RS. Hip strengthening reduces symptoms but not knee load in people with medial knee osteoarthritis and varus malalignment: a randomised controlled trial. Osteoarthritis Cartilage. 2010 May;18(5):621-8. doi: 10.1016/j.joca.2010.01.010. Epub 2010 Feb 6.
- Schache MB, McClelland JA, Webster KE. Does the addition of hip strengthening exercises improve outcomes following total knee arthroplasty? A study protocol for a randomized trial. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Jun 13;17:259. doi: 10.1186/s12891-016-1104-x.
- Wallace IJ, Worthington S, Felson DT, Jurmain RD, Wren KT, Maijanen H, Woods RJ, Lieberman DE. Knee osteoarthritis has doubled in prevalence since the mid-20th century. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Aug 29;114(35):9332-9336. doi: 10.1073/pnas.1703856114. Epub 2017 Aug 14.
- Mora JC, Przkora R, Cruz-Almeida Y. Knee osteoarthritis: pathophysiology and current treatment modalities. J Pain Res. 2018 Oct 5;11:2189-2196. doi: 10.2147/JPR.S154002. eCollection 2018.
- Collins NJ, Prinsen CA, Christensen R, Bartels EM, Terwee CB, Roos EM. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS): systematic review and meta-analysis of measurement properties. Osteoarthritis Cartilage. 2016 Aug;24(8):1317-29. doi: 10.1016/j.joca.2016.03.010. Epub 2016 Mar 21.
- Santos TR, Oliveira BA, Ocarino JM, Holt KG, Fonseca ST. Effectiveness of hip muscle strengthening in patellofemoral pain syndrome patients: a systematic review. Braz J Phys Ther. 2015 May-Jun;19(3):167-76. doi: 10.1590/bjpt-rbf.2014.0089. Epub 2015 May 29.
- Heidari B. Knee osteoarthritis prevalence, risk factors, pathogenesis and features: Part I. Caspian J Intern Med. 2011 Spring;2(2):205-12.
- Cliborne AV, Wainner RS, Rhon DI, Judd CD, Fee TT, Matekel RL, Whitman JM. Clinical hip tests and a functional squat test in patients with knee osteoarthritis: reliability, prevalence of positive test findings, and short-term response to hip mobilization. J Orthop Sports Phys Ther. 2004 Nov;34(11):676-85. doi: 10.2519/jospt.2004.34.11.676.
- Ro DH, Lee J, Lee J, Park JY, Han HS, Lee MC. Effects of Knee Osteoarthritis on Hip and Ankle Gait Mechanics. Adv Orthop. 2019 Mar 24;2019:9757369. doi: 10.1155/2019/9757369. eCollection 2019.
- A. Tanvi, R. Amrita, R. Deepak, P. Kopa. Comparison of effect of hip joint mobilization and hip joint muscle strengthening exercises with knee osteoarthritis. Scientific Research Journal of India. 2014;3
- Currier LL, Froehlich PJ, Carow SD, McAndrew RK, Cliborne AV, Boyles RE, Mansfield LT, Wainner RS. Development of a clinical prediction rule to identify patients with knee pain and clinical evidence of knee osteoarthritis who demonstrate a favorable short-term response to hip mobilization. Phys Ther. 2007 Sep;87(9):1106-19. doi: 10.2522/ptj.20060066. Epub 2007 Jul 3.
- Ahmad A, Daud M. A COMPARATIVE STUDY BETWEEN JOINT MOBILIZATION AND CONVENTIONAL PHYSIOTHERAPY IN KNEE OSTEOARTHRITIS. Int J Physio [Internet]. 2016Apr.8 [cited 2021Feb.2];3(2):159-62. Available from: https://www.ijphy.org/index.php/journal/article/view/207
- A. Tanvi, R. Amrita, R. Deepak, P. Kopa.Comparison of effect of hip joint mobilization and hip joint muscle strengthening exercises with knee osteoarthritis. Scientific Research J of Ind 2014;3(1)
- Moore M, Barker K. The validity and reliability of the four square step test in different adult populations: a systematic review. Syst Rev. 2017 Sep 11;6(1):187. doi: 10.1186/s13643-017-0577-5.
- Alviar MJ, Olver J, Brand C, Hale T, Khan F. Do patient-reported outcome measures used in assessing outcomes in rehabilitation after hip and knee arthroplasty capture issues relevant to patients? Results of a systematic review and ICF linking process. J Rehabil Med. 2011 Apr;43(5):374-81. doi: 10.2340/16501977-0801.
- Hanrahan S, Van Lunen BL, Tamburello M, Walker ML. The Short-Term Effects of Joint Mobilizations on Acute Mechanical Low Back Dysfunction in Collegiate Athletes. J Athl Train. 2005 Jun;40(2):88-93.
- Philadelphia Panel. Philadelphia Panel evidence-based clinical practice guidelines on selected rehabilitation interventions for knee pain. Phys Ther. 2001 Oct;81(10):1675-700.
- Hengeveld E, Banks K.(ed) Maitland's Peripheral Manipulation. 4th ed. Elsevier: London.(2005)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Artrose, kne
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringOsteochondritis Dissecans KneeItalia
-
3D Metal Printing LtdUniversity of BathUkjentUnicompartmental Medial Knee ArtroseItalia
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Boston Children's HospitalTexas Scottish Rite Hospital for ChildrenRekrutteringPsykologisk stress | Osteochondritis Dissecans KneeForente stater
Kliniske studier på Hofteleddsmobiliseringer
-
Foundation University IslamabadAktiv, ikke rekrutterende
-
University of WashingtonPhilips Medical SystemsTilbaketrukket
-
Zimmer BiometFullført
-
Muş Alparlan UniversityFullførtLumbal skiveprolapsTyrkia
-
Riphah International UniversityRekrutteringSubacromial Impingement SyndromePakistan
-
Riphah International UniversityFullført
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer BiometFullførtOsteonekrose | Lårhalsbrudd | ImplantatfeilDanmark
-
Iconacy Orthopedic Implants, LLC.Ukjent
-
Iconacy Orthopedic Implants, LLC.TilbaketrukketDegenerativ leddsykdom