- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04769531
Mobilisaties van heupgewrichten en krachttraining bij patiënten met knieartrose
Effecten van heupgewrichtmobilisaties en krachttraining op pijn, fysiek functioneren en dynamisch evenwicht bij patiënten met knieartrose: een gerandomiseerde controlestudie
Artrose van de knie staat op de 11e plaats met de hoogste bijdrage aan niet-fatale lasten ter wereld. Veel onderzoeken hebben de relatie tussen de heupspier en het kniegewricht besproken en stellen dat verminderde heupkracht een reden kan zijn voor kniepijn. Bovendien is aangetoond dat mobilisatie nuttig is bij het verminderen van pijn, het vergroten van het bewegingsbereik en het fysiek functioneren bij artrose. Ondanks het bewijs zijn er zeer weinig onderzoeken die daadwerkelijk klinische onderzoeken hebben uitgevoerd om de effectiviteit van mobilisaties en versterking van heupspieren bij artrose van de knie te testen. Daarom is ons doel om de effectiviteit van heupgewrichtmobilisaties en krachttraining bij knieartrose te evalueren.
DOELSTELLING: Het bepalen van de effecten van heupgewrichtmobilisaties en versterkende oefeningen op pijn, fysiek functioneren en dynamische balans bij patiënten met knieartrose (OA) met behulp van een visuele analoge schaal, knieblessure en osteoartritis uitkomstscore en vier vierkante stappen test.
METHODOLOGIE: Een gerandomiseerde controlestudie zal worden uitgevoerd op 66 proefpersonen met artrose van de knie en leeftijd 50 jaar zal worden opgenomen in deze studie na screening door verwijzende consultants. Deze studie zal worden uitgevoerd bij Fysiotherapie OPD van DUHS, Burgerlijk ziekenhuis Karachi en Rabia Moon Memorial Institute of Neurosciences Trust. De proefpersonen worden bij aanvang en na 18 sessies beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal, knieblessure en artrose-uitkomstscore en vierkante stappentest voor respectievelijk pijn, fysiek functioneren en dynamisch evenwicht. De proefpersonen worden door middel van eenvoudige aselecte steekproeven in drie groepen verdeeld. Groep A (gewrichtsmobilisatiegroep) krijgt heupmobilisatietechnieken, heupversterkende oefeningen samen met de best beschikbare knieoefeningen, terwijl groep B (heupspieren versterkende groep) heupversterkende oefeningen krijgt met de best beschikbare knieoefeningen. Groep C (knieversterkende groep) krijgt de best beschikbare kniebehandeling, inclusief alleen oefeningen. Patiënten krijgen in totaal 18 sessies, 5 behandelsessies per week gedurende vier opeenvolgende weken. De gegevens worden ingevoerd en geanalyseerd met behulp van SPPS versie 21. Herhaalde gemiddelde eenrichtings-ANOVA wordt toegepast om VAS- en KOOS-scores binnen de groep te meten, voor paarsgewijze vergelijking tussen groepen wordt de Tukey-test toegepast. Chi-kwadraat wordt toegepast voor FSST-scores. Een P-waarde van minder dan 0,5 wordt als significant beschouwd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
STUDIE ONTWERP:
Een gerandomiseerde controleproef
STUDIE-INSTELLING:
De studie zal worden uitgevoerd op een poliklinische afdeling van het Institute of Physical Medicine and Rehabilitation, Civil Hospital en Rabia Moon Memorial Institute of Neurosciences Trust, Karachi.
STUDIE DUUR:
De duur van de studie is 6 maanden na goedkeuring van de synopsis. Elk onderwerp krijgt in totaal 18 sessies, 5 behandelsessies per week gedurende een periode van 4 weken. Elke behandelsessie duurt 30-45 minuten.
ONDERZOEKSBEVOLKING:
Proefpersonen met artrose van de knie die voldeden aan de volgende inclusie- en exclusiecriteria voor het onderzoek:
INSLUITINGSCRITERIA
- Patiënten met unilaterale of bilaterale knieartrose.
- Onderwerpen van 50 jaar of ouder
- voelbare benige vergroting
- Crepitus bij kniebeweging
- ochtendstijfheid gedurende minder dan 30 minuten
- Kellgren en Lawrence schaal: Graad 1-3
UITSLUITINGSCRITERIA
- Patiënten met een spinale operatie
- artroplastiek van de onderste ledematen
- Ernstige gewrichtscontracturen en benige misvormingen van de onderste extremiteit
- Amputatie van onderste extremiteit
- Recent trauma aan onderste extremiteit
- Een cortisone-injectie in de heup/knie in de afgelopen 30 dagen
- Patiënt met mechanische rugpijn, d.w.z. lumbosacrale radiculopathie en ischias
- Patiënt met benige misvormingen van de onderste ledematen, ofwel verworven ofwel aangeboren
- Patiënt met gevorderde heupartrose.
- Systemische artritis of reumatoïde artritis
STEEKPROEFGROOTTE:
In totaal zullen 66 patiënten worden uitgevoerd, 22 in elke groep, inclusief 2 patiënten als drop-out per groep. Met behulp van PASS versie 11-software, twee onafhankelijke steekproeven t-test en 95% betrouwbaarheidsinterval 80% vermogen van de test, gemiddelde ± SD van VAS in groep A is 4,67 ± 1,59 en groep B is 3,6 ± 1,06. De berekende steekproefomvang is 27 per groep. Maar wegens onbeschikbaarheid van patiënten zullen we binnen 6 maanden 22 patiënten per groep opnemen.
BEMONSTERINGSTECHNIEK:
Niet-waarschijnlijkheidsgerichte steekproeftechniek. De behandeling wordt normaal toegewezen met behulp van een blad met willekeurige getallen dat is gegenereerd door een statisticus.
GEGEVENSVERZAMELINGSPROCEDURE:
Het verzamelen van gegevens begint direct na de goedkeuring. Onderwerpen die aan de inclusiecriteria voldoen, worden geselecteerd. Geïnformeerde toestemming zou worden verkregen na uitleg van de onderzoeksdoelstellingen en -procedure. Elke ingeschreven patiënt wordt willekeurig toegewezen met behulp van een door de computer gegenereerde lijst met willekeurige nummers in groep A of groep B of groep C. Alle patiënten zullen blind zijn voor het type interventie. De uitkomstmaten zouden worden gebruikt om gegevens van alle deelnemers te verzamelen. De visuele analoge schaal voor pijnintensiteit, knieblessure en osteoartritis-uitkomstscore voor fysieke functies, samen met vierstapsvierkanttest voor dynamische balans, zou worden gebruikt en geregistreerd. Uitkomstresultaten zouden worden verkregen bij de basislijn vóór aanvang van de behandeling na 3 weken als follow-up en na 6 weken na voltooiing van het onderzoek. Het onderzoek duurt 6 weken. Er worden 18 sessies van 30-45 minuten gegeven. Elke poging binnen ethische beperkingen zal worden gedaan om resultaatgegevens te verkrijgen en vast te leggen. Als de symptomen verergeren, wordt proefpersonen geadviseerd om een hotpack of coldpack te gebruiken en een analgeticum voor te schrijven om pijn en ongemak te beheersen.
STUDIE VARIABELEN
ik AFHANKELIJK:
VAS, KOOS, FFST
ii. ONAFHANKELIJK:
Leeftijd, geslacht, versterking, mobilisatie
STATISTISCHE ANALYSE:
Voor paarsgewijze vergelijking tussen groepen wordt een herhaalde gemiddelde eenrichtings-ANOVA toegepast en als er enig verschil is, passen we de Tukey-test toe. Voor binnen-groep zullen chi-kwadraat en herhaalde eenrichtings-ANOVA worden toegepast voor respectievelijk FSST en VAS, KOOS.
Voor elke groep worden basislijn-, middenlijn- en eindmetingen gedaan
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75400
- Dow University of Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met unilaterale of bilaterale knieartrose.
- Onderwerpen van 50 jaar of ouder
- voelbare benige vergroting
- Crepitus bij kniebeweging
- ochtendstijfheid gedurende minder dan 30 minuten
- Kellgren en Lawrence schaal: Graad 1-3
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een spinale operatie
- artroplastiek van de onderste ledematen
- Ernstige gewrichtscontracturen en benige misvormingen van de onderste ledematen
- Amputatie van onderste extremiteit
- Recent trauma aan onderste extremiteit
- Een cortisone-injectie in de heup/knie in de afgelopen 30 dagen
- Patiënt met mechanische rugpijn, d.w.z. lumbosacrale radiculopathie en ischias
- Patiënt met benige misvormingen van de onderste ledematen, ofwel verworven ofwel aangeboren
- Patiënt met gevorderde heupartrose.
- Systemische artritis of reumatoïde artritis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Mobilisaties van heupgewrichten
Heupgewrichtmobilisaties Heupkrachttraining Knieoefeningen
|
i. Anterior-posterior glide ii.
Posterior-anterieur glijden iii.
Caudale glijbeweging iv.
Posterior-anterieur glijden met abductie, flexie en laterale rotatie
i. Heupabductie in zijligging ii.
Heupextensie in buikligging iii.
Zijwaarts lopen iv.
Heupabductie in staande positie v. Heupaanhechting
i. VERSTERKINGSOEFENINGEN: Knie-extensie statische quads set, terminale knie-extensie tijdens het opstaan, zittende leg press, gedeeltelijke squat, step-ups. ii. REKTOEFENINGEN:: rekken van de kuit, hamstring en quadriceps-femoris. iii. BEWEGINGSBEREIK OEFENINGEN: Knie in middenflexie tot volledige extensie, Knie in middenflexie tot volledige flexie: |
Experimenteel: Krachttraining heup- en kniespieren
Heupkrachttraining Knieoefeningen
|
i. Heupabductie in zijligging ii.
Heupextensie in buikligging iii.
Zijwaarts lopen iv.
Heupabductie in staande positie v. Heupaanhechting
i. VERSTERKINGSOEFENINGEN: Knie-extensie statische quads set, terminale knie-extensie tijdens het opstaan, zittende leg press, gedeeltelijke squat, step-ups. ii. REKTOEFENINGEN:: rekken van de kuit, hamstring en quadriceps-femoris. iii. BEWEGINGSBEREIK OEFENINGEN: Knie in middenflexie tot volledige extensie, Knie in middenflexie tot volledige flexie: |
Actieve vergelijker: Krachttraining kniespieren
Knie oefeningen
|
i. VERSTERKINGSOEFENINGEN: Knie-extensie statische quads set, terminale knie-extensie tijdens het opstaan, zittende leg press, gedeeltelijke squat, step-ups. ii. REKTOEFENINGEN:: rekken van de kuit, hamstring en quadriceps-femoris. iii. BEWEGINGSBEREIK OEFENINGEN: Knie in middenflexie tot volledige extensie, Knie in middenflexie tot volledige flexie: |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: tot 6 weken
|
Visuele analoge schaal (VAS) is een hulpmiddel dat subjectieve attitudes evalueert die niet direct meetbaar zijn, het heeft een goede test-hertestbetrouwbaarheid.
Dit scorebereik loopt van 0 tot 10 cm, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor erger mogelijke pijn.
|
tot 6 weken
|
Vierstaps kwadraattest
Tijdsspanne: tot 6 weken
|
Vierkantstappentest is een hulpmiddel voor het beoordelen van de dynamische balans en mobiliteit tijdens het staan.
Ook wordt het valrisico beoordeeld.
|
tot 6 weken
|
Koos
Tijdsspanne: tot 6 weken
|
De Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score is een PROM met vijf subschalen die worden gebruikt voor knieartrose (OA).
Elke subschaal wordt gescoord van 0 (extreme problemen) tot 100 (geen problemen).
Het heeft een hoge test-hertestbetrouwbaarheid.
|
tot 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bushra Mehwish, MSAPT, Dow University of Health Sciences
- Studie directeur: Shahzad Ali Syed, MSPT, Dow University of Health Sciences
- Hoofdonderzoeker: Aftab Ahmed Mirza Baig, MSAPT, Dow University of Health Sciences
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cross M, Smith E, Hoy D, Nolte S, Ackerman I, Fransen M, Bridgett L, Williams S, Guillemin F, Hill CL, Laslett LL, Jones G, Cicuttini F, Osborne R, Vos T, Buchbinder R, Woolf A, March L. The global burden of hip and knee osteoarthritis: estimates from the global burden of disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jul;73(7):1323-30. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204763. Epub 2014 Feb 19.
- Gould D, Kelly D, Goldstone L, Gammon J. Examining the validity of pressure ulcer risk assessment scales: developing and using illustrated patient simulations to collect the data. J Clin Nurs. 2001 Sep;10(5):697-706. doi: 10.1046/j.1365-2702.2001.00525.x.
- Iqbal MN, Haidri FR, Motiani B, Mannan A. Frequency of factors associated with knee osteoarthritis. J Pak Med Assoc. 2011 Aug;61(8):786-9.
- Bennell KL, Hunt MA, Wrigley TV, Hunter DJ, McManus FJ, Hodges PW, Li L, Hinman RS. Hip strengthening reduces symptoms but not knee load in people with medial knee osteoarthritis and varus malalignment: a randomised controlled trial. Osteoarthritis Cartilage. 2010 May;18(5):621-8. doi: 10.1016/j.joca.2010.01.010. Epub 2010 Feb 6.
- Schache MB, McClelland JA, Webster KE. Does the addition of hip strengthening exercises improve outcomes following total knee arthroplasty? A study protocol for a randomized trial. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Jun 13;17:259. doi: 10.1186/s12891-016-1104-x.
- Wallace IJ, Worthington S, Felson DT, Jurmain RD, Wren KT, Maijanen H, Woods RJ, Lieberman DE. Knee osteoarthritis has doubled in prevalence since the mid-20th century. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Aug 29;114(35):9332-9336. doi: 10.1073/pnas.1703856114. Epub 2017 Aug 14.
- Mora JC, Przkora R, Cruz-Almeida Y. Knee osteoarthritis: pathophysiology and current treatment modalities. J Pain Res. 2018 Oct 5;11:2189-2196. doi: 10.2147/JPR.S154002. eCollection 2018.
- Collins NJ, Prinsen CA, Christensen R, Bartels EM, Terwee CB, Roos EM. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS): systematic review and meta-analysis of measurement properties. Osteoarthritis Cartilage. 2016 Aug;24(8):1317-29. doi: 10.1016/j.joca.2016.03.010. Epub 2016 Mar 21.
- Santos TR, Oliveira BA, Ocarino JM, Holt KG, Fonseca ST. Effectiveness of hip muscle strengthening in patellofemoral pain syndrome patients: a systematic review. Braz J Phys Ther. 2015 May-Jun;19(3):167-76. doi: 10.1590/bjpt-rbf.2014.0089. Epub 2015 May 29.
- Heidari B. Knee osteoarthritis prevalence, risk factors, pathogenesis and features: Part I. Caspian J Intern Med. 2011 Spring;2(2):205-12.
- Cliborne AV, Wainner RS, Rhon DI, Judd CD, Fee TT, Matekel RL, Whitman JM. Clinical hip tests and a functional squat test in patients with knee osteoarthritis: reliability, prevalence of positive test findings, and short-term response to hip mobilization. J Orthop Sports Phys Ther. 2004 Nov;34(11):676-85. doi: 10.2519/jospt.2004.34.11.676.
- Ro DH, Lee J, Lee J, Park JY, Han HS, Lee MC. Effects of Knee Osteoarthritis on Hip and Ankle Gait Mechanics. Adv Orthop. 2019 Mar 24;2019:9757369. doi: 10.1155/2019/9757369. eCollection 2019.
- A. Tanvi, R. Amrita, R. Deepak, P. Kopa. Comparison of effect of hip joint mobilization and hip joint muscle strengthening exercises with knee osteoarthritis. Scientific Research Journal of India. 2014;3
- Currier LL, Froehlich PJ, Carow SD, McAndrew RK, Cliborne AV, Boyles RE, Mansfield LT, Wainner RS. Development of a clinical prediction rule to identify patients with knee pain and clinical evidence of knee osteoarthritis who demonstrate a favorable short-term response to hip mobilization. Phys Ther. 2007 Sep;87(9):1106-19. doi: 10.2522/ptj.20060066. Epub 2007 Jul 3.
- Ahmad A, Daud M. A COMPARATIVE STUDY BETWEEN JOINT MOBILIZATION AND CONVENTIONAL PHYSIOTHERAPY IN KNEE OSTEOARTHRITIS. Int J Physio [Internet]. 2016Apr.8 [cited 2021Feb.2];3(2):159-62. Available from: https://www.ijphy.org/index.php/journal/article/view/207
- A. Tanvi, R. Amrita, R. Deepak, P. Kopa.Comparison of effect of hip joint mobilization and hip joint muscle strengthening exercises with knee osteoarthritis. Scientific Research J of Ind 2014;3(1)
- Moore M, Barker K. The validity and reliability of the four square step test in different adult populations: a systematic review. Syst Rev. 2017 Sep 11;6(1):187. doi: 10.1186/s13643-017-0577-5.
- Alviar MJ, Olver J, Brand C, Hale T, Khan F. Do patient-reported outcome measures used in assessing outcomes in rehabilitation after hip and knee arthroplasty capture issues relevant to patients? Results of a systematic review and ICF linking process. J Rehabil Med. 2011 Apr;43(5):374-81. doi: 10.2340/16501977-0801.
- Hanrahan S, Van Lunen BL, Tamburello M, Walker ML. The Short-Term Effects of Joint Mobilizations on Acute Mechanical Low Back Dysfunction in Collegiate Athletes. J Athl Train. 2005 Jun;40(2):88-93.
- Philadelphia Panel. Philadelphia Panel evidence-based clinical practice guidelines on selected rehabilitation interventions for knee pain. Phys Ther. 2001 Oct;81(10):1675-700.
- Hengeveld E, Banks K.(ed) Maitland's Peripheral Manipulation. 4th ed. Elsevier: London.(2005)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose, knie
-
ACE Running LLCAir ForceNog niet aan het werven
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Université Catholique de LouvainActief, niet wervend
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Riphah International UniversityVoltooidRunner's KneePakistan
-
Federal University of São PauloVoltooidKNIE OSTEOARTHRITISBrazilië
Klinische onderzoeken op Mobilisaties van heupgewrichten
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosWervingSpanningshoofdpijnVerenigde Staten
-
Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation...Jewish General HospitalNog niet aan het werven
-
Universidade Federal do CearaVoltooid
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer BiometVoltooidOsteonecrose | Femurhalsfractuur | Implantaat falenDenemarken
-
Lipo-SphereVoltooid
-
Tenon MedicalWervingSacro-iliacale gewrichtsdisruptie | Degeneratieve SacroiliitisVerenigde Staten
-
Józef Piłsudski University of Physical EducationVoltooidHeupfracturen | Acetabulaire breuk | Handicap Fysiek | Evenwicht; Vervormd
-
Samsung Medical CenterVoltooidHartinfarct | Loopstoornissen, neurologischKorea, republiek van
-
Samsung Medical CenterSamsung ElectronicsVoltooidHartinfarct | GezondKorea, republiek van