골수성 악성종양 환자의 BGB-11417 연구
2026년 9월 10일 업데이트: BeOne Medicines
골수 악성 종양 환자에서 Bcl-2 억제제 BGB-11417의 1b/2상, 공개 라벨, 용량 발견 및 확장 연구
이 연구는 급성 골수성 백혈병(AML) 및 골수이형성 증후군(MDS) 또는 MDS/골수증식성 신생물 환자를 대상으로 BGB-11417 단독요법 및 아자시티딘 병용요법의 안전성, 내약성, 권장 2상 용량(RP2D) 및 예비 효능을 결정할 예정이다. (MPN) .
연구 개요
상태
모병
상세 설명
Our company, previously known as BeiGene, is now officially BeOne Medicines.
Because some of our older studies were sponsored under the name BeiGene, you may see both names used for this study on this website.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
260
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Study Director
- 전화번호: 1.877.828.5568
- 이메일: clinicaltrials@beonemed.com
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 0622
- 모병
- North Shore Hospital
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Auckland, 뉴질랜드, 2025
- 모병
- Aotearoa Clinical Trials
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Wellington, 뉴질랜드, 6021
- 모병
- Wellington Regional Hospital (Ccdhb)
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Seoul Teugbyeolsi
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GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center
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SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03722
- 모병
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Leipzig, 독일, 04103
- 모병
- Universitaetsklinikum Leipzig Aor
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Ulm, 독일, 89081
- 모병
- Universitaetsklinikum Ulm
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California
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Duarte, California, 미국, 91010-3012
- 종료됨
- City of Hope National Medical Center
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33606-3571
- 모병
- Tampa General Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232-1309
- 모병
- Upmc Hillman Cancer Center(Univ of Pittsburgh)
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-3907
- 모병
- Md Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226-3522
- 모병
- Medical College of Wisconsin
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Barcelona, 스페인, 08041
- 모병
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Salamanca, 스페인, 37007
- 모병
- Hospital Universitario de Salamanca
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Seville, 스페인, 41013
- 모병
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, 스페인, 46026
- 모병
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
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Edinburgh, 영국, EH4 2XU
- 모집하지 않고 적극적으로
- Edinburgh Cancer Centre
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Greater Manchester, 영국, M20 4BX
- 모집하지 않고 적극적으로
- The Christie Hospital
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Bologna, 이탈리아, 40138
- 모병
- Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
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Meldola, 이탈리아, 47014
- 모병
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori Irst
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Milan, 이탈리아, 20162
- 모병
- Niguarda Cancer Center Division of Hematology
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100044
- 모병
- Peking University Peoples Hospital
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, 중국, 730000
- 모병
- The First Hospital of Lanzhou University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- 모병
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- 모병
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518037
- 완전한
- The Second Peoples Hospital of Shenzhen
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- 모병
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- 모병
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- 모병
- West China Hospital, Sichuan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300060
- 완전한
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- 모병
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Lille, 프랑스, 59000
- 모병
- Hopital Claude Huriez Chu Lille
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Nice, 프랑스, 06200
- 모병
- Hopital Larchet
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Paris, 프랑스, 75010
- 모병
- Hôpital Saint Louis
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New South Wales
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Concord, New South Wales, 호주, NSW 2139
- 모병
- Concord Repatriation General Hospital
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Kogarah, New South Wales, 호주, NSW 2217
- 모병
- St George Hospital
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Orange, New South Wales, 호주, NSW 2800
- 모병
- Orange Health Hospital
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Queensland
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Southport, Queensland, 호주, QLD 4215
- 모병
- Gold Coast University Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, VIC 3168
- 모병
- Monash Health
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Fitzroy, Victoria, 호주, VIC 3065
- 모병
- St Vincents Hospital Melbourne
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Heidelberg, Victoria, 호주, VIC 3084
- 모병
- Austin Health
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Melbourne, Victoria, 호주, VIC 3004
- 모병
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, 호주, WA 6150
- 모병
- Fiona Stanley Hospital
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Nedlands, Western Australia, 호주, WA 6009
- 모병
- Linear Clinical Research
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Nedlands, Western Australia, 호주, WA 6009
- 모병
- One Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
2016년 세계보건기구 기준에 따라 다음 중 하나에 대한 진단이 확인됨:
- AML, 비급성 전골수구성 백혈병
- MDS
- MDS/MPN
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0~2.
다음과 같이 정의되는 적절한 장기 기능:
- 크레아티닌 청소율 ≥ 50밀리리터/분(mL/분)(또는 적합하지 않은 AML 코호트에서 30~49mL/분)
- 적절한 간 기능
- 기대 수명 > 12주.
- 연구 요구 사항을 준수하는 능력.
주요 제외 기준:
- 급성 전골수성 백혈병 진단.
- 근치적으로 치료된 국소 피부암, 표재성 방광암, 자궁경부 또는 유방의 상피내암종 또는 국소 글리슨 점수 ≤ 6 전립선암을 제외한 지난 2년 이내에 이전의 악성 종양.
- 골수 섬유증, 본태성 혈소판증가증, 진성적혈구증가증, 또는 BCR-ABL1 전좌가 있거나 없는 만성 골수성 백혈병 및 BCR-ABL1 전좌가 있는 AML을 포함한 선행 MPN.
- HMA 실패 기준을 충족하는 참가자를 제외하고 B 세포 림프종-2 억제제 또는 아자시티딘을 사용한 이전 요법
- 백혈병에 의한 알려진 중추 신경계 침범.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1 및 2: AML 코호트
AML 환자는 28일 주기로 BGB-11417과 아자시티딘을 투여받습니다.
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7일 동안 정맥 또는 피하 투여.
28일 주기로 28일 동안 경구 투여.
28일 주기로 10, 21, 14 또는 28일 동안 경구 투여.
다른 이름들:
28일, 10, 14, 21일간 경구투여
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실험적: 파트 1 및 2: MDS 코호트
MDS 환자는 28일 주기로 BGB-11417과 아자시티딘을 투여받습니다.
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7일 동안 정맥 또는 피하 투여.
28일 주기로 28일 동안 경구 투여.
28일 주기로 10, 21, 14 또는 28일 동안 경구 투여.
다른 이름들:
28일, 10, 14, 21일간 경구투여
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실험적: 파트 3: AML 및 MDS 코호트
AML 및 MDS 환자는 28일 주기로 BGB-11417 및 아자시티딘을 투여받습니다.
참가자 중 일부는 포사코나졸과의 약물-약물 상호작용(DDI)을 탐색하기 위해 수정된 두 번째 치료 주기를 받게 됩니다.
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7일 동안 정맥 또는 피하 투여.
28일 주기로 28일 동안 경구 투여.
두 번째 주기에만 8일 동안 경구 투여.
28일 주기로 10, 21, 14 또는 28일 동안 경구 투여.
다른 이름들:
28일, 10, 14, 21일간 경구투여
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실험적: 파트 3: AML 및 MDS 코호트
MDS 및 R/R AML(중국만 해당)이 있는 참가자는 28일 주기로 BGB-11417을 받게 됩니다.
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28일 주기로 28일 동안 경구 투여.
28일 주기로 10, 21, 14 또는 28일 동안 경구 투여.
다른 이름들:
28일, 10, 14, 21일간 경구투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1부 및 2부: 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수
기간: 주기 1(비혈액학적 DLT의 경우 최대 28일, 혈액학적 DLT의 경우 최대 42일)
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주기 1(비혈액학적 DLT의 경우 최대 28일, 혈액학적 DLT의 경우 최대 42일)
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파트 3 AML 및 MDS 코호트(단일 요법으로 치료됨): DLT를 경험하는 참가자 수
기간: 주기 2
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주기 2
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파트 3 AML 및 MDS 코호트(단일 요법으로 치료됨): TEAE를 경험한 참가자 수
기간: 약 24개월
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약 24개월
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1부 및 2부: 치료 관련 부작용(TEAE)을 경험한 참가자 수
기간: 약 24개월
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약 24개월
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파트 3 AML 코호트: 완전 관해(CR) 및 부분 혈액학적 회복(CRh) 비율이 있는 CR
기간: 약 24개월
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CR + CRh는 최상의 전체 반응(BOR)이 CR + CRh인 참가자의 비율로 정의됩니다.
BOR은 연구 약물의 첫 번째 투여부터 데이터가 절단되거나 새로운 항암 치료가 시작될 때까지 기록된 최상의 반응으로 정의됩니다.
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약 24개월
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파트 3 MDS 코호트: 수정된 전체 반응(mOR) 비율
기간: 약 24개월
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MOR은 골수이형성/골수증식성 신생물(MDS/MPN)에 대한 연구 기간 중 언제든지 BOR이 CR, 골수 완전 관해(mCR) 또는 부분 관해(PR)를 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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약 24개월
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파트 3 AML 코호트(DDI 하위 코호트): BGB-11417을 단독으로 투여할 때 및 다음과 함께 투여할 때 0시부터 마지막 정량화 가능한 시점(t)까지의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적(AUC0-t) 포사코나졸
기간: 주기 2 12일차 및 주기 2 20일차(투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간)
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주기 2 12일차 및 주기 2 20일차(투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간)
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파트 3 AML 코호트(DDI 하위 코호트): 단독 투여 시 및 포사코나졸과 병용 투여 시 BGB-11417의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 2 12일차 및 주기 2 20일차(투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간)
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주기 2 12일차 및 주기 2 20일차(투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간)
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파트 3 AML 코호트(DDI 하위 코호트): 단독 투여 시 및 포사코나졸과 병용 투여 시 BGB-11417의 0시부터 무한대(AUC0-무한대)까지의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 하 면적
기간: 주기 2 12일차 및 주기 2 20일차(투여 전 및 투여 후 1, 4, 6, 8 및 24시간)
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주기 2 12일차 및 주기 2 20일차(투여 전 및 투여 후 1, 4, 6, 8 및 24시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 1 및 2 MDS 코호트: mOR 비율
기간: 약 24개월
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약 24개월
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파트 1 및 2: BGB-11417과 공동 투여 시 아자시티딘의 Cmax
기간: 0일 및 4일(주기 1) 투여 전 및 투여 후 최대 4시간의 여러 시점에서
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0일 및 4일(주기 1) 투여 전 및 투여 후 최대 4시간의 여러 시점에서
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파트 1 및 2: BGB-11417과 동시 투여 시 아자시티딘의 0시부터 t까지의 AUC(AUC0-t)
기간: 0일 및 4일(주기 1) 투여 전 및 투여 후 최대 4시간의 여러 시점에서
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0일 및 4일(주기 1) 투여 전 및 투여 후 최대 4시간의 여러 시점에서
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파트 1 및 2: BGB-11417과 공동 투여 시 아자시티딘의 0시부터 무한대까지의 AUC(AUC0-inf)
기간: 0일 및 4일(주기 1) 투여 전 및 투여 후 최대 4시간의 여러 시점에서
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0일 및 4일(주기 1) 투여 전 및 투여 후 최대 4시간의 여러 시점에서
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파트 1 및 2: BGB-11417과 공동 투여 시 아자시티딘의 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 0일 및 4일(주기 1) 투여 전 및 투여 후 최대 4시간의 여러 시점에서
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0일 및 4일(주기 1) 투여 전 및 투여 후 최대 4시간의 여러 시점에서
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파트 1 및 2: 아자시티딘과 동시 투여 시 BGB-11417의 0시부터 마지막 측정 가능 농도(AUClast,ss)까지의 정상 상태 AUC
기간: 1-4일 및 28일(주기 1) 5일(주기 2) 투약 전 및 투약 후 최대 8시간의 여러 시점에서
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1-4일 및 28일(주기 1) 5일(주기 2) 투약 전 및 투약 후 최대 8시간의 여러 시점에서
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파트 1 및 2: 아자시티딘과 공동 투여 시 BGB-11417의 정상 상태 Cmax(Cmax,ss)
기간: 1-4일 및 28일(주기 1) 5일(주기 2) 투약 전 및 투약 후 최대 8시간의 여러 시점에서
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1-4일 및 28일(주기 1) 5일(주기 2) 투약 전 및 투약 후 최대 8시간의 여러 시점에서
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파트 1 및 2: 아자시티딘과 공동 투여 시 BGB-11417의 정상 상태 최저 혈장 농도(Ctrough,ss)
기간: 1-4일 및 28일(주기 1) 5일(주기 2) 투약 전 및 투약 후 최대 8시간의 여러 시점에서
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1-4일 및 28일(주기 1) 5일(주기 2) 투약 전 및 투약 후 최대 8시간의 여러 시점에서
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파트 1 및 2: 아자시티딘과 공동 투여 시 BGB-11417의 관찰된 최대 혈장 농도(tmax,ss)까지의 정상 상태 시간
기간: 1-4일 및 28일(주기 1) 5일(주기 2) 투약 전 및 투약 후 최대 8시간의 여러 시점에서
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1-4일 및 28일(주기 1) 5일(주기 2) 투약 전 및 투약 후 최대 8시간의 여러 시점에서
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파트 3 AML 코호트: 전체 응답률(ORR)
기간: 약 24개월
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ORR에는 BOR에 CR, CRi, PR 및 형태학적 백혈병이 없는 상태가 포함된 참가자가 포함됩니다.
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약 24개월
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파트 3 AML 코호트: 반응 기간(DOR)
기간: 약 24개월
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DOR은 치료 시작 또는 사망 중 먼저 발생하는 질병 진행에 대한 첫 번째 반응부터 기록된 시간으로 정의됩니다.
DOR에는 CR, CR + CRi, 전체 반응(OR) 및 CR + CRh가 포함됩니다.
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약 24개월
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파트 3 AML 코호트: 응답 시간(TTR)
기간: 약 24개월
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TTR은 치료 개시부터 처음으로 기록된 반응까지의 시간으로 정의되며 CR, CR + CRi, OR 및 CR + CRh를 포함합니다.
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약 24개월
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파트 3 AML 코호트: 수혈 독립성을 가진 참여자 수
기간: 약 24개월
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수혈 독립성은 BOR이 수혈 독립인 참가자의 비율로 정의됩니다.
수혈 독립성은 베이스라인 후 최소 연속 56일 동안 지속되어야 합니다.
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약 24개월
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파트 3 MDS 코호트: 혈액학적 개선-적혈구(HI-E)가 있는 참가자 수
기간: 약 24개월
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BOR이 HI-E인 참가자의 비율
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약 24개월
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파트 3 MDS 코호트: 혈액학적 개선-혈소판(HI-P)이 있는 참가자의 비율
기간: 약 24개월
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BOR이 HI-P인 참가자의 비율
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약 24개월
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파트 3 MDS 코호트: 혈액학적 개선-호중구(HI-N)가 있는 참가자의 비율
기간: 약 24개월
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BOR이 HI-N인 참가자의 비율이 보고됩니다.
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약 24개월
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파트 3: 아자시티딘과 공동 투여 시 BGB-11417의 Ctrough,ss
기간: 주기 1 1일 및 주기 2 5일(투약 전 및 투약 후 4시간 및 6시간)
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주기 1 1일 및 주기 2 5일(투약 전 및 투약 후 4시간 및 6시간)
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파트 3 AML(단독 요법으로 치료됨): BGB-11417의 정상 상태 최저 혈장 농도
기간: 주기 2 12일 및 주기 2 20일(투약 전 및 투약 후 1, 4, 6, 8 및 24시간)
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주기 2 12일 및 주기 2 20일(투약 전 및 투약 후 1, 4, 6, 8 및 24시간)
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파트 3 MDS(단독 요법으로 치료됨): BGB-11417의 정상 상태 최저 혈장 농도
기간: 주기 2 12일 및 주기 2 20일(투약 전 및 투약 후 1, 4, 6, 8 및 24시간)
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주기 2 12일 및 주기 2 20일(투약 전 및 투약 후 1, 4, 6, 8 및 24시간)
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파트 1 및 2 AML 코호트: 완전 관해(CR) + 부분 혈액학적 회복(CRh)이 있는 형태학적 CR
기간: 약 24개월
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약 24개월
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파트 1 및 2: BGB-11417과 공동 투여 시 아자시티딘의 최종 반감기(t1/2)
기간: 0일 및 4일(주기 1) 투여 전 및 투여 후 최대 4시간까지 여러 시점에서
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0일 및 4일(주기 1) 투여 전 및 투여 후 최대 4시간까지 여러 시점에서
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파트 1 및 2: BGB-11417과 함께 투여 시 혈장에서 아자시티딘(CL/F)의 명백한 총 제거율
기간: 0일 및 4일(주기 1) 투여 전 및 투여 후 최대 4시간까지 여러 시점에서
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0일 및 4일(주기 1) 투여 전 및 투여 후 최대 4시간까지 여러 시점에서
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3부: TEAE를 경험한 참가자 수
기간: 약 24개월
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약 24개월
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파트 3: 완전한 응답률
기간: 약 24개월
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CR은 BOR이 CR인 참가자의 비율로 정의됩니다.
BOR은 연구 약물의 첫 번째 투여부터 데이터가 절단되거나 새로운 항암 치료가 시작될 때까지 기록된 최상의 반응으로 정의됩니다.
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약 24개월
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파트 3 AML 코호트: 불완전 혈액학적 회복(CRi) 비율을 갖는 CR
기간: 약 24개월
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CRi는 BOR이 CRi인 참가자의 비율로 정의됩니다.
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약 24개월
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3부 사건 없는 생존(EFS)
기간: 약 24개월
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EFS는 치료에 성공한 환자의 경우 치료 시작부터 질병 진행, 치료 실패, 재발(AML의 경우 혈액학적 재발) 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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약 24개월
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3부 전체 생존(OS)
기간: 약 24개월
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OS는 치료 시작부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
검열규칙을 제외하고는 EFS 분석과 동일한 방법으로 OS를 분석한다.
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약 24개월
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파트 3 MDS 코호트: 수혈 독립 참가자 수
기간: 약 24개월
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수혈 독립성은 BOR이 수혈 독립성인 참가자의 비율로 정의됩니다.
수혈 독립성은 기준 시점 이후 최소 연속 56일 동안 지속되어야 합니다.
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약 24개월
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파트 3 MDS 코호트: 부분 혈액학적 회복 CRh
기간: 약 24개월
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부분적인 혈액학적 회복을 보이는 참가자의 비율이 보고됩니다.
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약 24개월
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파트 3 AML(단일요법으로 치료): 완전 반응 + 부분 혈액학적 회복을 통한 형태학적 완전 관해
기간: 약 24개월
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완전 반응 + 부분 혈액학적 회복과 함께 형태학적 완전 관해를 보인 참가자의 비율이 보고됩니다.
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약 24개월
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파트 3 MDS(단독요법으로 치료): 수정된 전체 반응
기간: 약 24개월
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CR, 골수 CR(mCR) 또는 부분 완화(PR)를 포함한 수정된 전체 반응을 보인 참가자의 비율
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약 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, BeOne Medicines
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 24일
기본 완료 (추정된)
2028년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BGB-11417-103
- 2023 (미국 NIH 보조금/계약: GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-003285-12 (EudraCT 번호)
- 2023-508881-14-00 (씨티스)
- CTR20213416 (레지스트리 식별자: ChinaDrugTrials)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
베이 젠 (Beigene)은 책임감있게 완성 된 연구에 대한 데이터를 공유하고 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원에게 미국, 중국 및 유럽에 제출 및 승인을 한 후 의약품 및 징후에 대한 서류의 임상 시험에 대한 데이터에 대한 액세스 및 지원 문서를 제공합니다. 후속 지역 승인, 새로운 적응증 또는 조합 제품을 지원하는 임상 시험은 해당 규제 승인이 달성되면 공유 할 수 있습니다.
Beigene은 해당 데이터 개인 정보 보호 및 보안법 및 규정에 의해 허용 된 경우에만 데이터를 공유합니다. 연구 참여자의 개인 정보를 손상시키지 않으면 서 그렇게 할 수있는 경우 및 기타 고려 사항.
새로운 과학 연구에 참여한 적절한 역량을 가진 자격을 갖춘 연구원은 베이 엔 검토를위한 연구 제안서와 함께 참가자 수준 데이터 요청을 제출할 수 있습니다. 연구팀은 생물 역학 주의자를 포함하고 임상 시험 데이터에 대한 액세스를 받기 전에 데이터 공유 계약에 서명해야합니다.
IPD 공유 기간
계획 설명을 참조하십시오
IPD 공유 액세스 기준
계획 설명을 참조하십시오
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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