Исследование BGB-11417 у участников с миелоидными новообразованиями
10 сентября 2026 г. обновлено: BeOne Medicines
Фаза 1b/2, открытое исследование, определение дозы и увеличение дозы ингибитора Bcl-2 BGB-11417 у пациентов с миелоидными злокачественными новообразованиями
В исследовании будут определены безопасность, переносимость, рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D) и предварительная эффективность BGB-11417 в качестве монотерапии и в комбинации с азацитидином у участников с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) и миелодиспластическим синдромом (МДС) или МДС/миелопролиферативным новообразованием. (МПН).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Our company, previously known as BeiGene, is now officially BeOne Medicines.
Because some of our older studies were sponsored under the name BeiGene, you may see both names used for this study on this website.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
260
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Study Director
- Номер телефона: 1.877.828.5568
- Электронная почта: clinicaltrials@beonemed.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Австралия, NSW 2139
- Рекрутинг
- Concord Repatriation General Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Австралия, NSW 2217
- Рекрутинг
- St George Hospital
-
Orange, New South Wales, Австралия, NSW 2800
- Рекрутинг
- Orange Health Hospital
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Австралия, QLD 4215
- Рекрутинг
- Gold Coast University Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, VIC 3168
- Рекрутинг
- Monash Health
-
Fitzroy, Victoria, Австралия, VIC 3065
- Рекрутинг
- St Vincents Hospital Melbourne
-
Heidelberg, Victoria, Австралия, VIC 3084
- Рекрутинг
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Австралия, VIC 3004
- Рекрутинг
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Австралия, WA 6150
- Рекрутинг
- Fiona Stanley Hospital
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, WA 6009
- Рекрутинг
- Linear Clinical Research
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, WA 6009
- Рекрутинг
- One Clinical Research
-
-
-
-
-
Leipzig, Германия, 04103
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Leipzig Aor
-
Ulm, Германия, 89081
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08041
- Рекрутинг
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Salamanca, Испания, 37007
- Рекрутинг
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Seville, Испания, 41013
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Испания, 46026
- Рекрутинг
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Рекрутинг
- Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
-
Meldola, Италия, 47014
- Рекрутинг
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori Irst
-
Milan, Италия, 20162
- Рекрутинг
- Niguarda Cancer Center Division of Hematology
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100044
- Рекрутинг
- Peking University Peoples Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай, 730000
- Рекрутинг
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Рекрутинг
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- Рекрутинг
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518037
- Завершенный
- The Second Peoples Hospital of Shenzhen
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
- Рекрутинг
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430022
- Рекрутинг
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Рекрутинг
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300060
- Завершенный
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 0622
- Рекрутинг
- North Shore Hospital
-
Auckland, Новая Зеландия, 2025
- Рекрутинг
- Aotearoa Clinical Trials
-
Wellington, Новая Зеландия, 6021
- Рекрутинг
- Wellington Regional Hospital (Ccdhb)
-
-
-
-
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
- Активный, не рекрутирующий
- Edinburgh Cancer Centre
-
Greater Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- Активный, не рекрутирующий
- The Christie Hospital
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010-3012
- Прекращено
- City of Hope National Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606-3571
- Рекрутинг
- Tampa General Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232-1309
- Рекрутинг
- Upmc Hillman Cancer Center(Univ of Pittsburgh)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-3907
- Рекрутинг
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226-3522
- Рекрутинг
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Lille, Франция, 59000
- Рекрутинг
- Hopital Claude Huriez Chu Lille
-
Nice, Франция, 06200
- Рекрутинг
- Hopital Larchet
-
Paris, Франция, 75010
- Рекрутинг
- Hopital Saint Louis
-
-
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 06351
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 03722
- Рекрутинг
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
Подтвержденный диагноз одного из следующих критериев Всемирной организации здравоохранения 2016 г.:
- ОМЛ, неострый промиелоцитарный лейкоз
- МДС
- МДС/МПН
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы от 0 до 2.
Адекватная функция органа определяется как:
- Клиренс креатинина ≥ 50 миллилитров/мин (мл/мин) (или от 30 до 49 мл/мин в когорте больных ОМЛ)
- Адекватная функция печени
- Ожидаемая продолжительность жизни > 12 недель.
- Способность выполнять требования исследования.
Ключевые критерии исключения:
- Диагноз острый промиелоцитарный лейкоз.
- Предыдущее злокачественное новообразование в течение последних 2 лет, за исключением радикально леченного локализованного рака кожи, поверхностного рака мочевого пузыря, карциномы in situ шейки матки или молочной железы или локализованного рака предстательной железы с оценкой по шкале Глисона ≤ 6.
- Предшествующая МПН, включая миелофиброз, эссенциальный тромбоцитоз, истинную полицитемию или хронический миелогенный лейкоз с транслокацией BCR-ABL1 или без нее и ОМЛ с транслокацией BCR-ABL1.
- Предшествующая терапия ингибитором В-клеточной лимфомы-2 или азацитидином, за исключением участников, которые соответствуют критериям неудачи HMA.
- Известное поражение центральной нервной системы лейкемией.
Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Части 1 и 2: когорты ПОД
Участники с ОМЛ будут получать BGB-11417 и азацитидин в течение 28-дневного цикла.
|
Внутривенное или подкожное введение в течение 7 дней.
Пероральное введение в течение 28 дней при 28-дневном цикле.
Пероральное введение в течение 10, 21, 14 или 28 дней при 28-дневном цикле.
Другие имена:
Пероральный прием в течение 10, 14 или 21 дня в течение 28-дневного курса.
|
|
Экспериментальный: Части 1 и 2: Когорты МДС
Участники с МДС будут получать BGB-11417 и азацитидин в течение 28-дневного цикла.
|
Внутривенное или подкожное введение в течение 7 дней.
Пероральное введение в течение 28 дней при 28-дневном цикле.
Пероральное введение в течение 10, 21, 14 или 28 дней при 28-дневном цикле.
Другие имена:
Пероральный прием в течение 10, 14 или 21 дня в течение 28-дневного курса.
|
|
Экспериментальный: Часть 3: Когорты ОМЛ и МДС
Участники с ОМЛ и МДС будут получать BGB-11417 и азацитидин в течение 28-дневного цикла.
Подгруппа участников получит модифицированный второй цикл лечения для изучения лекарственного взаимодействия (DDI) с посаконазолом.
|
Внутривенное или подкожное введение в течение 7 дней.
Пероральное введение в течение 28 дней при 28-дневном цикле.
Пероральное введение в течение 8 дней только во втором цикле.
Пероральное введение в течение 10, 21, 14 или 28 дней при 28-дневном цикле.
Другие имена:
Пероральный прием в течение 10, 14 или 21 дня в течение 28-дневного курса.
|
|
Экспериментальный: Часть 3: Когорта ОМЛ и МДС
Участники с MDS и R/R AML (только для Китая) получат BGB-11417 в течение 28-дневного цикла.
|
Пероральное введение в течение 28 дней при 28-дневном цикле.
Пероральное введение в течение 10, 21, 14 или 28 дней при 28-дневном цикле.
Другие имена:
Пероральный прием в течение 10, 14 или 21 дня в течение 28-дневного курса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1 и 2: Количество участников, испытывающих дозолимитирующую токсичность (DLT)
Временное ограничение: Цикл 1 (до 28 дней для негематологических DLT и до 42 дней для гематологических DLT)
|
Цикл 1 (до 28 дней для негематологических DLT и до 42 дней для гематологических DLT)
|
|
|
Часть 3. Когорты ОМЛ и МДС (леченные монотерапией): количество участников, перенесших DLT
Временное ограничение: Цикл 2
|
Цикл 2
|
|
|
Часть 3. Когорты ОМЛ и МДС (леченные монотерапией): количество участников, перенесших TEAE
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
|
Примерно 24 месяца
|
|
|
Часть 1 и 2: Количество участников, у которых возникли нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE).
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
|
Примерно 24 месяца
|
|
|
Часть 3. Когорта ОМЛ: полная ремиссия (ПР) плюс ПР с частичным гематологическим выздоровлением (ПРВ).
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
|
CR плюс CRh будет определяться как процент участников, у которых лучший общий ответ (BOR) — CR плюс CRh.
BOR будет определяться как лучший ответ, зарегистрированный от первой дозы исследуемого препарата до сбора данных или начала нового противоракового лечения.
|
Примерно 24 месяца
|
|
Часть 3. Когорта МДС: модифицированный показатель общего ответа (mOR)
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
|
MOR будет определяться как процент участников, у которых BOR достигает CR, полной костномозговой ремиссии (mCR) или частичной ремиссии (PR) в любой момент времени во время исследования миелодиспластического/миелопролиферативного новообразования (МДС/МПН).
|
Примерно 24 месяца
|
|
Часть 3. Когорта ОМЛ (подгруппа DDI): кривая «площадь под кривой концентрации в плазме от времени» (AUC) от момента 0 до последней поддающейся количественной оценке временной точки (t) (AUC0-t) BGB-11417 при введении отдельно и при совместном введении с Позаконазол
Временное ограничение: Цикл 2, день 12 и цикл 2, день 20 (до дозы и через 1, 2, 4, 6, 8 и 24 часа после дозы)
|
Цикл 2, день 12 и цикл 2, день 20 (до дозы и через 1, 2, 4, 6, 8 и 24 часа после дозы)
|
|
|
Часть 3. Когорта ОМЛ (подгруппа DDI): максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) BGB-11417 при применении отдельно и при одновременном применении с позаконазолом.
Временное ограничение: Цикл 2, день 12 и цикл 2, день 20 (до дозы и через 1, 2, 4, 6, 8 и 24 часа после дозы)
|
Цикл 2, день 12 и цикл 2, день 20 (до дозы и через 1, 2, 4, 6, 8 и 24 часа после дозы)
|
|
|
Часть 3. Когорта ОМЛ (подгруппа DDI): кривая «площадь под кривой концентрации в плазме от времени» (AUC) от времени от 0 до бесконечности (AUC0-бесконечность) BGB-11417 при применении отдельно и при одновременном применении с позаконазолом.
Временное ограничение: Цикл 2, день 12 и цикл 2, день 20 (до дозы и через 1, 4, 6, 8 и 24 часа после дозы)
|
Цикл 2, день 12 и цикл 2, день 20 (до дозы и через 1, 4, 6, 8 и 24 часа после дозы)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Части 1 и 2 Когорта МДС: показатель mOR
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
|
Примерно 24 месяца
|
|
|
Части 1 и 2: Cmax азацитидина при совместном введении с BGB-11417
Временное ограничение: День 0 и 4 (цикл 1) до введения дозы и в несколько моментов времени до 4 часов после введения дозы
|
День 0 и 4 (цикл 1) до введения дозы и в несколько моментов времени до 4 часов после введения дозы
|
|
|
Части 1 и 2: AUC от нуля до времени t (AUC0-t) азацитидина при совместном введении с BGB-11417
Временное ограничение: День 0 и 4 (цикл 1) до введения дозы и в несколько моментов времени до 4 часов после введения дозы
|
День 0 и 4 (цикл 1) до введения дозы и в несколько моментов времени до 4 часов после введения дозы
|
|
|
Части 1 и 2: AUC от нуля до бесконечности (AUC0-inf) азацитидина при совместном введении с BGB-11417
Временное ограничение: День 0 и 4 (цикл 1) до введения дозы и в несколько моментов времени до 4 часов после введения дозы
|
День 0 и 4 (цикл 1) до введения дозы и в несколько моментов времени до 4 часов после введения дозы
|
|
|
Части 1 и 2: кажущийся объем распределения (Vz/F) азацитидина при совместном введении с BGB-11417
Временное ограничение: День 0 и 4 (цикл 1) до введения дозы и в несколько моментов времени до 4 часов после введения дозы
|
День 0 и 4 (цикл 1) до введения дозы и в несколько моментов времени до 4 часов после введения дозы
|
|
|
Части 1 и 2: AUC в равновесном состоянии от нулевого времени до времени последней измеримой концентрации (AUClast, ss) BGB-11417 при совместном введении с азацитидином
Временное ограничение: День 1-4 и 28 (Цикл 1) День 5 (Цикл 2) до введения дозы и в различные моменты времени до 8 часов после введения дозы
|
День 1-4 и 28 (Цикл 1) День 5 (Цикл 2) до введения дозы и в различные моменты времени до 8 часов после введения дозы
|
|
|
Части 1 и 2: Стационарная Cmax (Cmax,ss) BGB-11417 при совместном введении с азацитидином
Временное ограничение: День 1-4 и 28 (Цикл 1) День 5 (Цикл 2) до введения дозы и в различные моменты времени до 8 часов после введения дозы
|
День 1-4 и 28 (Цикл 1) День 5 (Цикл 2) до введения дозы и в различные моменты времени до 8 часов после введения дозы
|
|
|
Части 1 и 2: Стационарная минимальная концентрация в плазме (Ctrough,ss) BGB-11417 при совместном введении с азацитидином
Временное ограничение: День 1-4 и 28 (Цикл 1) День 5 (Цикл 2) до введения дозы и в различные моменты времени до 8 часов после введения дозы
|
День 1-4 и 28 (Цикл 1) День 5 (Цикл 2) до введения дозы и в различные моменты времени до 8 часов после введения дозы
|
|
|
Части 1 и 2: Время устойчивого состояния до максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (tmax,ss) BGB-11417 при совместном введении с азацитидином
Временное ограничение: День 1-4 и 28 (Цикл 1) День 5 (Цикл 2) до введения дозы и в различные моменты времени до 8 часов после введения дозы
|
День 1-4 и 28 (Цикл 1) День 5 (Цикл 2) до введения дозы и в различные моменты времени до 8 часов после введения дозы
|
|
|
Часть 3 Когорта по борьбе с отмыванием денег: общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
|
ORR будет включать участников, чей BOR включает CR, CRi, PR и морфологическое отсутствие лейкемии.
|
Примерно 24 месяца
|
|
Часть 3 Когорта по борьбе с отмыванием денег: продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
|
DOR будет определяться как время от первого ответа до документально подтвержденного прогрессирования заболевания после начала лечения или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
DOR будет включать CR, CR плюс CRi, общий ответ (OR) и CR плюс CRh.
|
Примерно 24 месяца
|
|
Часть 3 Когорта по борьбе с отмыванием денег: время ответа (TTR)
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
|
TTR будет определяться как время от начала лечения до первого задокументированного ответа и будет включать CR, CR плюс CR, OR и CR плюс CRh.
|
Примерно 24 месяца
|
|
Часть 3 Когорта по борьбе с отмыванием денег: количество участников с независимостью от переливания крови
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
|
Независимость от переливания будет определяться как доля участников, у которых БОР является независимостью от переливания.
Независимость от трансфузии должна сохраняться не менее 56 дней подряд после исходного уровня.
|
Примерно 24 месяца
|
|
Часть 3 Когорта МДС: количество участников с гематологическим улучшением — эритроид (HI-E)
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
|
Доля участников, чей BOR имеет значение HI-E
|
Примерно 24 месяца
|
|
Часть 3 Когорта МДС: доля участников с гематологическим улучшением тромбоцитов (HI-P)
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
|
Доля участников, у которых BOR находится на уровне HI-P
|
Примерно 24 месяца
|
|
Часть 3 Когорта МДС: доля участников с гематологическим улучшением нейтрофилов (HI-N)
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
|
Доля участников, чей BOR имеет значение HI-N, будет сообщена.
|
Примерно 24 месяца
|
|
Часть 3. Минимальное значение BGB-11417 при совместном введении с азацитидином
Временное ограничение: Цикл 1, день 1 и цикл 2, день 5 (до введения дозы и через 4 и 6 часов после ее введения)
|
Цикл 1, день 1 и цикл 2, день 5 (до введения дозы и через 4 и 6 часов после ее введения)
|
|
|
Часть 3 ОМЛ (лечение монотерапией): минимальная концентрация BGB-11417 в стабильном состоянии в плазме
Временное ограничение: Цикл 2, день 12 и цикл 2, день 20 (до введения дозы и через 1, 4, 6, 8 и 24 часа после ее введения)
|
Цикл 2, день 12 и цикл 2, день 20 (до введения дозы и через 1, 4, 6, 8 и 24 часа после ее введения)
|
|
|
Часть 3 МДС (лечение монотерапией): минимальная концентрация BGB-11417 в стабильном состоянии в плазме
Временное ограничение: Цикл 2, день 12 и цикл 2, день 20 (до введения дозы и через 1, 4, 6, 8 и 24 часа после ее введения)
|
Цикл 2, день 12 и цикл 2, день 20 (до введения дозы и через 1, 4, 6, 8 и 24 часа после ее введения)
|
|
|
Части 1 и 2. Когорта ОМЛ: полная ремиссия (ПР) + морфологическая ПР с частичным гематологическим выздоровлением (CRh).
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
|
Примерно 24 месяца
|
|
|
Части 1 и 2: Конечный период полувыведения (t1/2) азацитидина при одновременном применении с BGB-11417.
Временное ограничение: День 0 и 4 (цикл 1) до введения дозы и в различные моменты времени до 4 часов после введения дозы.
|
День 0 и 4 (цикл 1) до введения дозы и в различные моменты времени до 4 часов после введения дозы.
|
|
|
Части 1 и 2: Очевидный общий клиренс азацитидина из плазмы (CL/F) при одновременном применении с BGB-11417.
Временное ограничение: День 0 и 4 (цикл 1) до введения дозы и в различные моменты времени до 4 часов после введения дозы.
|
День 0 и 4 (цикл 1) до введения дозы и в различные моменты времени до 4 часов после введения дозы.
|
|
|
Часть 3: Количество участников, испытывающих ПВЛНЯ
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
|
Примерно 24 месяца
|
|
|
Часть 3: Полная частота ответов
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
|
CR будет определяться как процент участников, чей BOR равен CR.
BOR будет определяться как лучший ответ, зарегистрированный от первой дозы исследуемого препарата до сбора данных или начала нового противоракового лечения.
|
Примерно 24 месяца
|
|
Часть 3. Когорта ОМЛ: ПР с показателем неполного гематологического выздоровления (CRi)
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
|
CRi будет определяться как процент участников, чей BOR равен CRi.
|
Примерно 24 месяца
|
|
Часть 3. Бессобытийное выживание (EFS)
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
|
БСВ будет определяться как время от начала лечения до прогрессирования заболевания, неудачи лечения, рецидива (гематологического рецидива ОМЛ) для тех, у кого лечение было успешным, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произойдет раньше.
|
Примерно 24 месяца
|
|
Часть 3. Общее выживание (ОС)
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
|
ОС будет определяться как время от начала лечения до смерти.
ОС будет анализироваться с использованием тех же методов, что и анализ EFS, за исключением правил цензурирования.
|
Примерно 24 месяца
|
|
Часть 3. Когорта МДС: количество участников с независимостью от переливания крови
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
|
Независимость от переливания крови будет определяться как процент участников, чей BOR является независимым от переливания крови.
Независимость от переливания крови должна сохраняться не менее 56 дней подряд после исходного уровня.
|
Примерно 24 месяца
|
|
Часть 3. Когорта МДС: частичное гематологическое восстановление CRh
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
|
Будет сообщен процент участников с частичным гематологическим выздоровлением.
|
Примерно 24 месяца
|
|
Часть 3 ОМЛ (лечение монотерапией): полный ответ + морфологическая полная ремиссия с частичным гематологическим восстановлением.
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
|
Будет сообщен процент участников с полным ответом + морфологической полной ремиссией с частичным гематологическим восстановлением.
|
Примерно 24 месяца
|
|
Часть 3 МДС (лечение монотерапией): измененный общий ответ
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
|
Процент участников с измененным общим ответом, включая полный ответ, полный ответ костного мозга (мCR) или частичную ремиссию (ЧР)
|
Примерно 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, BeOne Medicines
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 мая 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лейкоз, миелоидный
- Заболевания костного мозга
- Лейкемия
- Гемики и лимфатические заболевания
- Лейкоз, Миелоидный, Острый
- Миелодиспластические синдромы
- Миелодиспластические-миелопролиферативные заболевания
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Нуклеиновые кислоты, нуклеотиды и нуклеозиды
- Цитидин
- Пиримидиновые нуклеозиды
- Пиримидины
- Aza Compounds
- Нуклеозиды
- Рибонуклеозиды
- Азацитидин
- Посаконазол
Другие идентификационные номера исследования
- BGB-11417-103
- 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-003285-12 (Номер EudraCT)
- 2023-508881-14-00 (Ктис)
- CTR20213416 (Идентификатор реестра: ChinaDrugTrials)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Beigene разделяет данные о завершенных исследованиях ответственно и предоставляет квалифицированным научным и медицинским исследователям доступ к данным и поддерживающей документацию для клинических испытаний в досье по лекарствам и показаниям после подачи и одобрения в Соединенных Штатах, Китае и Европе. Клинические испытания, подтверждающие последующие местные одобрения, новые показания или комбинированные продукты, имеют право на совместное использование после достижения соответствующих разрешений регулирующих органов.
Beigene разделяет данные только в том случае, если это разрешено применимыми законами и правилами безопасности данных, когда это возможно сделать без ущерба для конфиденциальности участников исследования и других соображений.
Квалифицированные исследователи с соответствующими компетенциями, которые занимаются новыми научными исследованиями, могут подать запрос на данные на уровне участников с помощью исследовательского предложения о Beigene Review. Исследовательские группы должны включать биостатистику и подписать соглашение об обмене данными до получения доступа к данным клинических испытаний.
Сроки обмена IPD
См. Описание плана
Критерии совместного доступа к IPD
См. Описание плана
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .