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Eine Studie von BGB-11417 bei Teilnehmern mit myeloischen Malignomen

21. April 2026 aktualisiert von: BeiGene

Eine Open-Label-, Dosisfindungs- und Expansionsstudie der Phase 1b / 2 des Bcl-2-Inhibitors BGB-11417 bei Patienten mit myeloischen Malignomen

Die Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) und vorläufige Wirksamkeit von BGB-11417 als Monotherapie und in Kombination mit Azacitidin bei Teilnehmern mit akuter myeloischer Leukämie (AML) und myelodysplastischem Syndrom (MDS) oder MDS/myeloproliferativem Neoplasma bestimmen (MPN) .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

260

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, NSW 2139
        • Rekrutierung
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australien, NSW 2217
        • Rekrutierung
        • St George Hospital
      • Orange, New South Wales, Australien, NSW 2800
        • Rekrutierung
        • Orange Health Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, QLD 4215
        • Rekrutierung
        • Gold Coast University Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, VIC 3168
        • Rekrutierung
        • Monash Health
      • Fitzroy, Victoria, Australien, VIC 3065
        • Rekrutierung
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Heidelberg, Victoria, Australien, VIC 3084
        • Rekrutierung
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, VIC 3004
        • Rekrutierung
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, WA 6150
        • Rekrutierung
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australien, WA 6009
        • Rekrutierung
        • Linear Clinical Research
      • Nedlands, Western Australia, Australien, WA 6009
        • Rekrutierung
        • One Clinical Research
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Peking University Peoples Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518037
        • Abgeschlossen
        • The Second Peoples Hospital of Shenzhen
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Rekrutierung
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Abgeschlossen
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University school of Medicine
  • Deutschland
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Leipzig Aor
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Rekrutierung
        • Hopital Claude Huriez Chu Lille
      • Nice, Frankreich, 06200
        • Rekrutierung
        • Hopital Larchet
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Rekrutierung
        • Hôpital Saint Louis
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
      • Meldola, Italien, 47014
        • Rekrutierung
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori Irst
      • Milan, Italien, 20162
        • Rekrutierung
        • Niguarda Cancer Center Division of Hematology
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 0622
        • Rekrutierung
        • North Shore Hospital
      • Wellington, Neuseeland, 6021
        • Rekrutierung
        • Wellington Regional Hospital (Ccdhb)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekrutierung
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Südkorea
    • Seoul Teugbyeolsi
      • GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
      • SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3012
        • Beendet
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606-3571
        • Rekrutierung
        • Tampa General Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232-1309
        • Rekrutierung
        • Upmc Hillman Cancer Center(Univ of Pittsburgh)
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-3907
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226-1222
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Rekrutierung
        • Edinburgh Cancer Centre
      • Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Rekrutierung
        • The Christie Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Bestätigte Diagnose einer der folgenden Krankheiten gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation von 2016:

    • AML, nicht akute Promyelozytenleukämie
    • MDB
    • MDB/MPN
  2. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 bis 2.

  3. Angemessene Organfunktion definiert als:

    • Kreatinin-Clearance ≥ 50 Milliliter/Minute (ml/min) (oder zwischen 30 und 49 ml/min in nicht fitter AML-Kohorte)
    • Ausreichende Leberfunktion
  4. Lebenserwartung > 12 Wochen.
  5. Fähigkeit, die Anforderungen des Studiums zu erfüllen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Eine Diagnose der akuten Promyelozytenleukämie.
  2. Frühere Malignität innerhalb der letzten 2 Jahre, mit Ausnahme von kurativ behandeltem lokalisiertem Hautkrebs, oberflächlichem Blasenkrebs, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust oder lokalisiertem Gleason-Score ≤ 6 Prostatakrebs.
  3. Frühere MPN einschließlich Myelofibrose, essentieller Thrombozytose, Polycythaemia vera oder chronischer myeloischer Leukämie mit oder ohne BCR-ABL1-Translokation und AML mit BCR-ABL1-Translokation.
  4. Vorherige Therapie mit einem B-Zell-Lymphom-2-Inhibitor oder Azacitidin, außer bei Teilnehmern, die die HMA-Versagenskriterien erfüllen
  5. Bekannte Beteiligung des Zentralnervensystems durch Leukämie.

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teile 1 und 2: AML-Kohorten
Teilnehmer mit AML erhalten BGB-11417 und Azacitidin in einem 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Azacitidin
Intravenöse oder subkutane Verabreichung für 7 Tage.
Arzneimittel: BGB-11417
Orale Verabreichung für 28 Tage in einem 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: BGB-11417
Orale Verabreichung über 10, 21, 14 oder 28 Tage in einem 28-Tage-Zyklus.
Andere Namen:
  • Sonrotoclax
Arzneimittel: BGB-11417
Orale Verabreichung über 10, 14 oder 21 Tage an einem 28-Tage-Tag
Experimental: Teile 1 und 2: MDS-Kohorten
Teilnehmer mit MDS erhalten BGB-11417 und Azacitidin in einem 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Azacitidin
Intravenöse oder subkutane Verabreichung für 7 Tage.
Arzneimittel: BGB-11417
Orale Verabreichung für 28 Tage in einem 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: BGB-11417
Orale Verabreichung über 10, 21, 14 oder 28 Tage in einem 28-Tage-Zyklus.
Andere Namen:
  • Sonrotoclax
Arzneimittel: BGB-11417
Orale Verabreichung über 10, 14 oder 21 Tage an einem 28-Tage-Tag
Experimental: Teil 3: AML- und MDS-Kohorten
Teilnehmer mit AML und MDS erhalten BGB-11417 und Azacitidin in einem 28-Tage-Zyklus. Eine Untergruppe der Teilnehmer erhält einen modifizierten zweiten Behandlungszyklus, um Arzneimittelwechselwirkungen (DDI) mit Posaconazol zu untersuchen.
Arzneimittel: Azacitidin
Intravenöse oder subkutane Verabreichung für 7 Tage.
Arzneimittel: BGB-11417
Orale Verabreichung für 28 Tage in einem 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Posaconazol
Orale Verabreichung für 8 Tage nur im zweiten Zyklus.
Arzneimittel: BGB-11417
Orale Verabreichung über 10, 21, 14 oder 28 Tage in einem 28-Tage-Zyklus.
Andere Namen:
  • Sonrotoclax
Arzneimittel: BGB-11417
Orale Verabreichung über 10, 14 oder 21 Tage an einem 28-Tage-Tag
Experimental: Teil 3: AML- und MDS-Kohorte
Teilnehmer mit MDS und R/R AML (nur China) erhalten BGB-11417 in einem 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: BGB-11417
Orale Verabreichung für 28 Tage in einem 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: BGB-11417
Orale Verabreichung über 10, 21, 14 oder 28 Tage in einem 28-Tage-Zyklus.
Andere Namen:
  • Sonrotoclax
Arzneimittel: BGB-11417
Orale Verabreichung über 10, 14 oder 21 Tage an einem 28-Tage-Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer, bei denen dosisbegrenzende Toxizitäten (DLTs) auftreten
Zeitfenster: Zyklus 1 (Bis zu 28 Tage für nicht-hämatologische DLTs und bis zu 42 Tage für hämatologische DLTs)
Zyklus 1 (Bis zu 28 Tage für nicht-hämatologische DLTs und bis zu 42 Tage für hämatologische DLTs)
Teil 3 AML- und MDS-Kohorten (mit Monotherapie behandelt): Anzahl der Teilnehmer mit DLTs
Zeitfenster: Zyklus 2
Zyklus 2
Teil 3 AML- und MDS-Kohorten (mit Monotherapie behandelt): Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Ungefähr 24 Monate
Teil 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) auftreten
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Ungefähr 24 Monate
Teil 3 AML-Kohorte: Komplette Remission (CR) plus CR mit partieller hämatologischer Erholungsrate (CRh).
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
CR plus CRh wird als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, deren beste Gesamtreaktion (BOR) CR plus CRh ist. BOR wird als die beste Reaktion definiert, die von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datenschnitt oder dem Beginn einer neuen Krebsbehandlung aufgezeichnet wurde.
Ungefähr 24 Monate
Teil 3 MDS-Kohorte: Modifizierte Gesamtansprechrate (mOR).
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Der mOR wird als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, deren BOR zu jedem Zeitpunkt während der Studie eine CR, eine komplette Markremission (mCR) oder eine teilweise Remission (PR) für myelodysplastische/myeloproliferative Neoplasien (MDS/MPN) erreicht.
Ungefähr 24 Monate
Teil 3 AML-Kohorte (DDI-Unterkohorte): Fläche unter Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt (t) (AUC0-t) von BGB-11417 bei alleiniger Verabreichung und bei gleichzeitiger Verabreichung mit Posaconazol
Zeitfenster: Zyklus 2 Tag 12 und Zyklus 2 Tag 20 (vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme)
Zyklus 2 Tag 12 und Zyklus 2 Tag 20 (vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme)
Teil 3 AML-Kohorte (DDI-Unterkohorte): Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von BGB-11417 bei alleiniger Verabreichung und bei gleichzeitiger Verabreichung mit Posaconazol
Zeitfenster: Zyklus 2 Tag 12 und Zyklus 2 Tag 20 (vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme)
Zyklus 2 Tag 12 und Zyklus 2 Tag 20 (vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme)
Teil 3 AML-Kohorte (DDI-Unterkohorte): Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUC0-unendlich) von BGB-11417 bei alleiniger Verabreichung und bei gleichzeitiger Verabreichung mit Posaconazol
Zeitfenster: Zyklus 2 Tag 12 und Zyklus 2 Tag 20 (vor der Einnahme und 1, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme)
Zyklus 2 Tag 12 und Zyklus 2 Tag 20 (vor der Einnahme und 1, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1 und 2 MDS-Kohorte: mOR-Rate
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Ungefähr 24 Monate
Teile 1 und 2: Cmax von Azacitidin bei gleichzeitiger Verabreichung mit BGB-11417
Zeitfenster: Tag 0 und 4 (Zyklus 1) vor der Dosierung und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 4 Stunden nach der Dosierung
Tag 0 und 4 (Zyklus 1) vor der Dosierung und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 4 Stunden nach der Dosierung
Teile 1 und 2: AUC vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt t (AUC0-t) von Azacitidin bei gleichzeitiger Verabreichung mit BGB-11417
Zeitfenster: Tag 0 und 4 (Zyklus 1) vor der Dosierung und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 4 Stunden nach der Dosierung
Tag 0 und 4 (Zyklus 1) vor der Dosierung und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 4 Stunden nach der Dosierung
Teil 1 und 2: AUC von Null bis Unendlich (AUC0-inf) von Azacitidin bei gleichzeitiger Verabreichung mit BGB-11417
Zeitfenster: Tag 0 und 4 (Zyklus 1) vor der Dosierung und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 4 Stunden nach der Dosierung
Tag 0 und 4 (Zyklus 1) vor der Dosierung und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 4 Stunden nach der Dosierung
Teile 1 und 2: Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von Azacitidin bei gleichzeitiger Verabreichung mit BGB-11417
Zeitfenster: Tag 0 und 4 (Zyklus 1) vor der Dosierung und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 4 Stunden nach der Dosierung
Tag 0 und 4 (Zyklus 1) vor der Dosierung und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 4 Stunden nach der Dosierung
Teile 1 und 2: Steady-State-AUC vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUClast,ss) von BGB-11417 bei gleichzeitiger Verabreichung mit Azacitidin
Zeitfenster: Tag 1-4 und 28 (Zyklus 1) Tag 5 (Zyklus 2) vor der Dosisgabe und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 8 Stunden nach der Dosisgabe
Tag 1-4 und 28 (Zyklus 1) Tag 5 (Zyklus 2) vor der Dosisgabe und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 8 Stunden nach der Dosisgabe
Teile 1 und 2: Steady-State-Cmax (Cmax,ss) von BGB-11417 bei gleichzeitiger Verabreichung mit Azacitidin
Zeitfenster: Tag 1-4 und 28 (Zyklus 1) Tag 5 (Zyklus 2) vor der Dosisgabe und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 8 Stunden nach der Dosisgabe
Tag 1-4 und 28 (Zyklus 1) Tag 5 (Zyklus 2) vor der Dosisgabe und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 8 Stunden nach der Dosisgabe
Teile 1 und 2: Steady-State-Trough-Plasmakonzentration (Ctrough, ss) von BGB-11417 bei gleichzeitiger Verabreichung mit Azacitidin
Zeitfenster: Tag 1-4 und 28 (Zyklus 1) Tag 5 (Zyklus 2) vor der Dosisgabe und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 8 Stunden nach der Dosisgabe
Tag 1-4 und 28 (Zyklus 1) Tag 5 (Zyklus 2) vor der Dosisgabe und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 8 Stunden nach der Dosisgabe
Teile 1 und 2: Steady-State-Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration (tmax,ss) von BGB-11417 bei gleichzeitiger Verabreichung mit Azacitidin
Zeitfenster: Tag 1-4 und 28 (Zyklus 1) Tag 5 (Zyklus 2) vor der Dosisgabe und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 8 Stunden nach der Dosisgabe
Tag 1-4 und 28 (Zyklus 1) Tag 5 (Zyklus 2) vor der Dosisgabe und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 8 Stunden nach der Dosisgabe
Teil 3 AML-Kohorte: Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Das ORR umfasst Teilnehmer, deren BOR CR, CRi, PR und morphologischen Leukämie-freien Zustand umfassen.
Ungefähr 24 Monate
Teil 3 AML-Kohorte: Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
DOR wird definiert als die Zeit vom ersten Ansprechen bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit nach Behandlungsbeginn oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. DOR umfasst CR, CR plus CRi, Gesamtreaktion (OR) und CR plus CRh.
Ungefähr 24 Monate
Teil 3 AML-Kohorte: Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
TTR wird als die Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum ersten dokumentierten Ansprechen definiert und umfasst CR, CR plus CRi, OR und CR plus CRh.
Ungefähr 24 Monate
Teil 3 AML-Kohorte: Anzahl der Teilnehmer mit Transfusionsunabhängigkeit
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Transfusionsunabhängigkeit wird definiert als der Anteil der Teilnehmer, deren BOR transfusionsunabhängig ist. Die Transfusionsunabhängigkeit muss mindestens 56 aufeinanderfolgende Tage nach der Baseline andauern.
Ungefähr 24 Monate
Teil 3 MDS-Kohorte: Anzahl der Teilnehmer mit hämatologischer Verbesserung – erythroid (HI-E)
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Der Anteil der Teilnehmer, deren BOR HI-E ist
Ungefähr 24 Monate
Teil 3 MDS-Kohorte: Anteil der Teilnehmer mit hämatologischen Verbesserungs-Thrombozyten (HI-P)
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Der Anteil der Teilnehmer, deren BOR HI-P ist
Ungefähr 24 Monate
Teil 3 MDS-Kohorte: Anteil der Teilnehmer mit hämatologischer Verbesserung – neutrophil (HI-N)
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Der Anteil der Teilnehmer, deren BOR HI-N ist, wird gemeldet.
Ungefähr 24 Monate
Teil 3: Durchführung von BGB-11417 bei gleichzeitiger Verabreichung mit Azacitidin
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 2 Tag 5 (vor der Dosis und 4 und 6 Stunden nach der Dosis)
Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 2 Tag 5 (vor der Dosis und 4 und 6 Stunden nach der Dosis)
Teil 3 AML (mit Monotherapie behandelt): Steady-State-Talplasmakonzentration von BGB-11417
Zeitfenster: Zyklus 2 Tag 12 und Zyklus 2 Tag 20 (vor der Dosis und 1, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosis)
Zyklus 2 Tag 12 und Zyklus 2 Tag 20 (vor der Dosis und 1, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosis)
Teil 3 MDS (mit Monotherapie behandelt): Steady-State-Talplasmakonzentration von BGB-11417
Zeitfenster: Zyklus 2 Tag 12 und Zyklus 2 Tag 20 (vor der Dosis und 1, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosis)
Zyklus 2 Tag 12 und Zyklus 2 Tag 20 (vor der Dosis und 1, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosis)
Teile 1 und 2 AML-Kohorte: Komplette Remission (CR) + morphologische CR mit teilweiser hämatologischer Erholung (CRh)
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Ungefähr 24 Monate
Teile 1 und 2: Terminale Halbwertszeit (t1/2) von Azacitidin bei gleichzeitiger Anwendung mit BGB-11417
Zeitfenster: Tag 0 und 4 (Zyklus 1) vor der Verabreichung und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 4 Stunden nach der Verabreichung
Tag 0 und 4 (Zyklus 1) vor der Verabreichung und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 4 Stunden nach der Verabreichung
Teile 1 und 2: Offensichtliche Gesamtclearance von Azacitidin aus dem Plasma (CL/F) bei gleichzeitiger Anwendung mit BGB-11417
Zeitfenster: Tag 0 und 4 (Zyklus 1) vor der Verabreichung und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 4 Stunden nach der Verabreichung
Tag 0 und 4 (Zyklus 1) vor der Verabreichung und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 4 Stunden nach der Verabreichung
Teil 3: Anzahl der Teilnehmer, die TEAEs erleben
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Ungefähr 24 Monate
Teil 3: Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
CR wird als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, deren BOR CR ist. BOR wird als die beste Reaktion definiert, die von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datenschnitt oder dem Beginn einer neuen Krebsbehandlung aufgezeichnet wurde.
Ungefähr 24 Monate
Teil 3 AML-Kohorte: CR mit unvollständiger hämatologischer Erholungsrate (CRi).
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
CRi wird als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, deren BOR CRi ist.
Ungefähr 24 Monate
Teil 3 Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
EFS wird definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Versagen der Behandlung, zum Rückfall (hämatologischer Rückfall bei AML) bei denjenigen, die einen Behandlungserfolg haben, oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Ungefähr 24 Monate
Teil 3 Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Das OS wird als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod definiert. Das Betriebssystem wird mit Ausnahme der Zensurregeln mit denselben Methoden wie die EFS-Analyse analysiert.
Ungefähr 24 Monate
Teil 3 MDS-Kohorte: Anzahl der Teilnehmer mit Transfusionsunabhängigkeit
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Die Transfusionsunabhängigkeit wird als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, deren BOR die Transfusionsunabhängigkeit ist. Die Transfusionsunabhängigkeit muss mindestens 56 aufeinanderfolgende Tage nach Studienbeginn bestehen bleiben.
Ungefähr 24 Monate
Teil 3 MDS-Kohorte: Teilweise hämatologische Erholung CRh
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit teilweiser hämatologischer Genesung wird angegeben
Ungefähr 24 Monate
Teil 3 AML (mit Monotherapie behandelt): Vollständiges Ansprechen + morphologische vollständige Remission mit teilweiser hämatologischer Erholung
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission + morphologischer vollständiger Remission mit teilweiser hämatologischer Erholung wird angegeben.
Ungefähr 24 Monate
Teil 3 MDS (mit Monotherapie behandelt): Modifiziertes Gesamtansprechen
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit verändertem Gesamtansprechen, einschließlich CR, Mark-CR (mCR) oder partieller Remission (PR)
Ungefähr 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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BeiGene

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

8. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BGB-11417-103
  • 2021-003285-12 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-508881-14-00 (Ctis)
  • CTR20213416 (Registrierungskennung: ChinaDrugTrials)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Beigene teilt Daten zu abgeschlossenen Studien verantwortungsbewusst und bietet qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher Zugang zu Daten und unterstützende Dokumentationen für klinische Studien in Dossiers für Medikamente und Indikationen nach Einreichung und Zulassung in den USA, China und Europa. Klinische Studien, die nachfolgende lokale Zulassungen, neue Indikationen oder Kombinationsprodukte unterstützen, können nach der Erreichung der entsprechenden regulatorischen Genehmigungen erhalten.

Beimene teilt Daten nur dann, wenn es durch die geltenden Datenschutz- und Sicherheitsgesetze und -vorschriften zulässig ist, wenn es möglich ist, dies zu tun, ohne die Privatsphäre der Studienteilnehmer und andere Überlegungen zu beeinträchtigen.

Qualifizierte Forscher mit geeigneten Kompetenzen, die sich für neuartige wissenschaftliche Forschung engagieren, können eine Anfrage für Daten auf Teilnehmerebene mit einem Forschungsvorschlag für die Überprüfung von Beimene einreichen. Forschungsteams müssen einen Biostatistiker umfassen und eine Datenaustauschvereinbarung unterzeichnen, bevor der Zugriff auf klinische Versuchsdaten erhalten wird.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Plan Beschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Plan Beschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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