BGB-11417 在骨髓性恶性肿瘤参与者中的研究
2026年9月10日 更新者：BeOne Medicines
Bcl-2 抑制剂 BGB-11417 在骨髓恶性肿瘤患者中的 1b/2 期、开放标签、剂量发现和扩展研究
该研究将确定 BGB-11417 作为单一疗法以及与阿扎胞苷联合治疗急性髓性白血病 (AML) 和骨髓增生异常综合征 (MDS) 或 MDS/骨髓增生性肿瘤患者的安全性、耐受性、推荐的 2 期剂量 (RP2D) 和初步疗效（MPN）。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
Our company, previously known as BeiGene, is now officially BeOne Medicines.
Because some of our older studies were sponsored under the name BeiGene, you may see both names used for this study on this website.
研究类型
介入性
注册 (估计的)
260
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Study Director
- 电话号码：1.877.828.5568
- 邮箱：clinicaltrials@beonemed.com
学习地点
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100044
- 招聘中
- Peking University Peoples Hospital
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国、730000
- 招聘中
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 招聘中
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 招聘中
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
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Shenzhen、Guangdong、中国、518037
- 完全的
- The Second Peoples Hospital of Shenzhen
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- 招聘中
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- 招聘中
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 招聘中
- West China Hospital, Sichuan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
- 完全的
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Leipzig、德国、04103
- 招聘中
- Universitaetsklinikum Leipzig Aor
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Ulm、德国、89081
- 招聘中
- Universitaetsklinikum Ulm
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Bologna、意大利、40138
- 招聘中
- Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
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Meldola、意大利、47014
- 招聘中
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori Irst
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Milan、意大利、20162
- 招聘中
- Niguarda Cancer Center Division of Hematology
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Auckland、新西兰、0622
- 招聘中
- North Shore Hospital
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Auckland、新西兰、2025
- 招聘中
- Aotearoa Clinical Trials
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Wellington、新西兰、6021
- 招聘中
- Wellington Regional Hospital (Ccdhb)
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Lille、法国、59000
- 招聘中
- Hopital Claude Huriez Chu Lille
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Nice、法国、06200
- 招聘中
- Hopital Larchet
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Paris、法国、75010
- 招聘中
- Hopital Saint Louis
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New South Wales
-
Concord、New South Wales、澳大利亚、NSW 2139
- 招聘中
- Concord Repatriation General Hospital
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Kogarah、New South Wales、澳大利亚、NSW 2217
- 招聘中
- St George Hospital
-
Orange、New South Wales、澳大利亚、NSW 2800
- 招聘中
- Orange Health Hospital
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Queensland
-
Southport、Queensland、澳大利亚、QLD 4215
- 招聘中
- Gold Coast University Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton、Victoria、澳大利亚、VIC 3168
- 招聘中
- Monash Health
-
Fitzroy、Victoria、澳大利亚、VIC 3065
- 招聘中
- St Vincents Hospital Melbourne
-
Heidelberg、Victoria、澳大利亚、VIC 3084
- 招聘中
- Austin Health
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、VIC 3004
- 招聘中
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch、Western Australia、澳大利亚、WA 6150
- 招聘中
- Fiona Stanley Hospital
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Nedlands、Western Australia、澳大利亚、WA 6009
- 招聘中
- Linear Clinical Research
-
Nedlands、Western Australia、澳大利亚、WA 6009
- 招聘中
- One Clinical Research
-
-
-
-
California
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Duarte、California、美国、91010-3012
- 终止
- City of Hope National Medical Center
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Florida
-
Tampa、Florida、美国、33606-3571
- 招聘中
- Tampa General Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232-1309
- 招聘中
- Upmc Hillman Cancer Center(Univ of Pittsburgh)
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030-3907
- 招聘中
- MD Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226-3522
- 招聘中
- Medical College of Wisconsin
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Edinburgh、英国、EH4 2XU
- 主动，不招人
- Edinburgh Cancer Centre
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Greater Manchester、英国、M20 4BX
- 主动，不招人
- The Christie Hospital
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Barcelona、西班牙、08041
- 招聘中
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Salamanca、西班牙、37007
- 招聘中
- Hospital Universitario De Salamanca
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Seville、西班牙、41013
- 招聘中
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia、西班牙、46026
- 招聘中
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
GangnamGu、Seoul Teugbyeolsi、韩国、06351
- 招聘中
- Samsung Medical Center
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SeodaemunGu、Seoul Teugbyeolsi、韩国、03722
- 招聘中
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
根据 2016 年世界卫生组织标准确认诊断为以下其中一项：
- AML，非急性早幼粒细胞白血病
- 材料数据表
- 材料数据表/MPN
- Eastern Cooperative Oncology Group 绩效状态为 0 至 2。
足够的器官功能定义为：
- 肌酐清除率 ≥ 50 毫升/分钟 (mL/min)（或在不适合的 AML 队列中介于 30 和 49 mL/min 之间）
- 足够的肝功能
- 预期寿命 > 12 周。
- 能够遵守研究的要求。
关键排除标准：
- 急性早幼粒细胞白血病的诊断。
- 过去 2 年内既往恶性肿瘤，除了已治愈的局限性皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈或乳腺癌原位癌或局限性 Gleason 评分≤ 6 的前列腺癌。
- 既往 MPN 包括骨髓纤维化、原发性血小板增多症、真性红细胞增多症或伴或不伴 BCR-ABL1 易位的慢性粒细胞白血病，以及伴有 BCR-ABL1 易位的 AML。
- 既往接受过 B 细胞淋巴瘤 2 抑制剂或阿扎胞苷的治疗，符合 HMA 失败标准的参与者除外
- 已知白血病累及中枢神经系统。
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 部分和第 2 部分：AML 队列
AML 参与者将以 28 天为周期接受 BGB-11417 和阿扎胞苷。
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静脉或皮下给药7天。
以 28 天为周期口服给药 28 天。
以 28 天为周期口服给药 10、21、14 或 28 天。
其他名称：
28天口服给药10天、14天或21天
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|
实验性的：第 1 部分和第 2 部分：MDS 队列
患有 MDS 的参与者将以 28 天为周期接受 BGB-11417 和阿扎胞苷。
|
静脉或皮下给药7天。
以 28 天为周期口服给药 28 天。
以 28 天为周期口服给药 10、21、14 或 28 天。
其他名称：
28天口服给药10天、14天或21天
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实验性的：第 3 部分：AML 和 MDS 队列
患有 AML 和 MDS 的参与者将在 28 天的周期内接受 BGB-11417 和阿扎胞苷。
一部分参与者将接受修改后的第二个治疗周期，以探索与泊沙康唑的药物相互作用 (DDI)。
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静脉或皮下给药7天。
以 28 天为周期口服给药 28 天。
仅在第二个周期口服给药 8 天。
以 28 天为周期口服给药 10、21、14 或 28 天。
其他名称：
28天口服给药10天、14天或21天
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实验性的：第 3 部分：AML 和 MDS 队列
具有 MDS 和 R/R AML（仅限中国）的参与者将以 28 天为周期收到 BGB-11417。
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以 28 天为周期口服给药 28 天。
以 28 天为周期口服给药 10、21、14 或 28 天。
其他名称：
28天口服给药10天、14天或21天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 部分和第 2 部分：经历剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：第 1 周期（非血液 DLT 长达 28 天，血液 DLT 长达 42 天）
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第 1 周期（非血液 DLT 长达 28 天，血液 DLT 长达 42 天）
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第 3 部分 AML 和 MDS 队列（接受单一疗法治疗）：经历 DLT 的参与者数量
大体时间：周期 2
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周期 2
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第 3 部分 AML 和 MDS 队列（接受单一疗法治疗）：经历 TEAE 的参与者人数
大体时间：约24个月
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约24个月
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第 1 部分和第 2 部分：经历治疗引起的不良事件 (TEAE) 的参与者数量
大体时间：约24个月
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约24个月
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第 3 部分 AML 队列：完全缓解 (CR) 加上 CR 和部分血液学恢复 (CRh) 率
大体时间：约24个月
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CR 加 CRh 将被定义为最佳总体反应 (BOR) 为 CR 加 CRh 的参与者的百分比。
BOR将被定义为从第一剂研究药物到数据削减或开始新的抗癌治疗为止记录的最佳反应。
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约24个月
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第 3 部分 MDS 队列：改良总体缓解 (mOR) 率
大体时间：约24个月
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MOR 将定义为骨髓增生异常/骨髓增殖性肿瘤 (MDS/MPN) 研究期间任何时间点 BOR 达到 CR、骨髓完全缓解 (mCR) 或部分缓解 (PR) 的参与者的百分比。
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约24个月
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第 3 部分 AML 队列（DDI 子队列）：BGB-11417 单独给药和联合给药时从时间 0 到最后一个可量化时间点 (t) (AUC0-t) 的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)泊沙康唑
大体时间：第 2 周期第 12 天和第 2 周期第 20 天（给药前和给药后 1、2、4、6、8 和 24 小时）
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第 2 周期第 12 天和第 2 周期第 20 天（给药前和给药后 1、2、4、6、8 和 24 小时）
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第 3 部分 AML 队列（DDI 亚队列）：单独给药以及与泊沙康唑共同给药时 BGB-11417 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 2 周期第 12 天和第 2 周期第 20 天（给药前和给药后 1、2、4、6、8 和 24 小时）
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第 2 周期第 12 天和第 2 周期第 20 天（给药前和给药后 1、2、4、6、8 和 24 小时）
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第 3 部分 AML 队列（DDI 子队列）：BGB-11417 单独给药和与泊沙康唑共同给药时从时间 0 到无穷大 (AUC0-无穷大) 的血浆浓度-时间曲线 (AUC) 下面积
大体时间：第 2 周期第 12 天和第 2 周期第 20 天（给药前和给药后 1、3、4、6、8 和 24 小时）
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第 2 周期第 12 天和第 2 周期第 20 天（给药前和给药后 1、3、4、6、8 和 24 小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 部分和第 2 部分 MDS 队列：mOR 率
大体时间：约24个月
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约24个月
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第 1 部分和第 2 部分：与 BGB-11417 共同给药时阿扎胞苷的 Cmax
大体时间：第 0 天和第 4 天（第 1 周期）给药前和给药后最多 4 小时的多个时间点
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第 0 天和第 4 天（第 1 周期）给药前和给药后最多 4 小时的多个时间点
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第 1 部分和第 2 部分：与 BGB-11417 共同给药时阿扎胞苷从时间零到时间 t (AUC0-t) 的 AUC
大体时间：第 0 天和第 4 天（第 1 周期）给药前和给药后最多 4 小时的多个时间点
|
第 0 天和第 4 天（第 1 周期）给药前和给药后最多 4 小时的多个时间点
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第 1 部分和第 2 部分：与 BGB-11417 共同给药时阿扎胞苷的 AUC 从零时到无穷大 (AUC0-inf)
大体时间：第 0 天和第 4 天（第 1 周期）给药前和给药后最多 4 小时的多个时间点
|
第 0 天和第 4 天（第 1 周期）给药前和给药后最多 4 小时的多个时间点
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第 1 部分和第 2 部分：与 BGB-11417 共同给药时阿扎胞苷的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：第 0 天和第 4 天（第 1 周期）给药前和给药后最多 4 小时的多个时间点
|
第 0 天和第 4 天（第 1 周期）给药前和给药后最多 4 小时的多个时间点
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第 1 部分和第 2 部分：当与阿扎胞苷共同给药时，BGB-11417 从零时间到最后可测量浓度 (AUClast,ss) 的稳态 AUC
大体时间：第 1-4 天和第 28 天（第 1 周期） 第 5 天（第 2 周期）给药前和给药后长达 8 小时的多个时间点
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第 1-4 天和第 28 天（第 1 周期） 第 5 天（第 2 周期）给药前和给药后长达 8 小时的多个时间点
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第 1 部分和第 2 部分：BGB-11417 与阿扎胞苷联合给药时的稳态 Cmax (Cmax,ss)
大体时间：第 1-4 天和第 28 天（第 1 周期） 第 5 天（第 2 周期）给药前和给药后长达 8 小时的多个时间点
|
第 1-4 天和第 28 天（第 1 周期） 第 5 天（第 2 周期）给药前和给药后长达 8 小时的多个时间点
|
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第 1 部分和第 2 部分：与阿扎胞苷共同给药时 BGB-11417 的稳态谷血浆浓度（谷值，ss）
大体时间：第 1-4 天和第 28 天（第 1 周期） 第 5 天（第 2 周期）给药前和给药后长达 8 小时的多个时间点
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第 1-4 天和第 28 天（第 1 周期） 第 5 天（第 2 周期）给药前和给药后长达 8 小时的多个时间点
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第 1 部分和第 2 部分：BGB-11417 与阿扎胞苷联合给药时达到最大观察血浆浓度 (tmax,ss) 的稳态时间
大体时间：第 1-4 天和第 28 天（第 1 周期） 第 5 天（第 2 周期）给药前和给药后长达 8 小时的多个时间点
|
第 1-4 天和第 28 天（第 1 周期） 第 5 天（第 2 周期）给药前和给药后长达 8 小时的多个时间点
|
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第 3 部分 AML 队列：总体缓解率 (ORR)
大体时间：约24个月
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ORR 将包括 BOR 包括 CR、CRi、PR 和无形态学白血病状态的参与者。
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约24个月
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第 3 部分 AML 队列：反应持续时间 (DOR)
大体时间：约24个月
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DOR 将被定义为从第一次反应到治疗开始或死亡后记录的疾病进展的时间，以先发生者为准。
DOR 将包括 CR、CR 加 CRi、总体反应 (OR) 和 CR 加 CRh。
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约24个月
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第 3 部分 AML 队列：响应时间 (TTR)
大体时间：约24个月
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TTR 定义为从治疗开始到第一次记录到反应的时间，包括 CR、CR 加 CRi、OR 和 CR 加 CRh。
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约24个月
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第 3 部分 AML 队列：不依赖输血的参与者人数
大体时间：约24个月
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输血独立性将定义为其 BOR 为输血独立性的参与者的比例。
输血独立性需要在基线后至少连续 56 天持续。
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约24个月
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第 3 部分 MDS 队列：血液学改善的参与者人数 - 红细胞 (HI-E)
大体时间：约24个月
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BOR为HI-E的参与者比例
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约24个月
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第 3 部分 MDS 队列：血液学改善的参与者比例 - 血小板 (HI-P)
大体时间：约24个月
|
BOR为HI-P的参与者比例
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约24个月
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第 3 部分 MDS 队列：血液学改善的参与者比例 - 中性粒细胞 (HI-N)
大体时间：约24个月
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将报告 BOR 为 HI-N 的参与者的比例。
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约24个月
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第 3 部分：BGB-11417 与阿扎胞苷联合给药时的 Ctrough,ss
大体时间：第 1 周期第 1 天和第 2 周期第 5 天（给药前和给药后 4 和 6 小时）
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第 1 周期第 1 天和第 2 周期第 5 天（给药前和给药后 4 和 6 小时）
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第 3 部分 AML（单一疗法治疗）：BGB-11417 的稳态谷血浆浓度
大体时间：第 2 周期第 12 天和第 2 周期第 20 天（给药前和给药后 1、4、6、8 和 24 小时）
|
第 2 周期第 12 天和第 2 周期第 20 天（给药前和给药后 1、4、6、8 和 24 小时）
|
|
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第 3 部分 MDS（单药治疗）：BGB-11417 的稳态谷血浆浓度
大体时间：第 2 周期第 12 天和第 2 周期第 20 天（给药前和给药后 1、4、6、8 和 24 小时）
|
第 2 周期第 12 天和第 2 周期第 20 天（给药前和给药后 1、4、6、8 和 24 小时）
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第 1 部分和第 2 部分 AML 队列：完全缓解 (CR) + 形态学 CR 并部分血液学恢复 (CRh)
大体时间：约24个月
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约24个月
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第 1 部分和第 2 部分：阿扎胞苷与 BGB-11417 共同给药时的终末半衰期 (t1/2)
大体时间：第 0 天和第 4 天（第 1 周期）给药前以及给药后 4 小时内的多个时间点
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第 0 天和第 4 天（第 1 周期）给药前以及给药后 4 小时内的多个时间点
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第 1 部分和第 2 部分：与 BGB-11417 共同给药时阿扎胞苷从血浆中的表观总清除率 (CL/F)
大体时间：第 0 天和第 4 天（第 1 周期）给药前以及给药后 4 小时内的多个时间点
|
第 0 天和第 4 天（第 1 周期）给药前以及给药后 4 小时内的多个时间点
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第 3 部分：体验 TEAE 的参与者数量
大体时间：约24个月
|
约24个月
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第 3 部分：完全响应率
大体时间：约24个月
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CR 将被定义为 BOR 为 CR 的参与者的百分比。
BOR将被定义为从第一剂研究药物到数据削减或开始新的抗癌治疗为止记录的最佳反应。
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约24个月
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第 3 部分 AML 队列：血液学不完全恢复 (CRi) 率的 CR
大体时间：约24个月
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CRi 将被定义为 BOR 为 CRi 的参与者的百分比。
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约24个月
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第 3 部分 无事件生存 (EFS)
大体时间：约24个月
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EFS将被定义为治疗成功者从治疗开始到疾病进展、治疗失败、复发（AML的血液学复发）或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准。
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约24个月
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第 3 部分 总体生存率 (OS)
大体时间：约24个月
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OS 将定义为从治疗开始到死亡的时间。
除审查规则外，将使用与 EFS 分析相同的方法来分析 OS。
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约24个月
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第 3 部分 MDS 队列：具有输血独立性的参与者人数
大体时间：约24个月
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输血独立性定义为 BOR 为输血独立性的参与者的百分比。
输血独立需要在基线后持续至少连续 56 天。
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约24个月
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第 3 部分 MDS 队列：部分血液学恢复 CRh
大体时间：约24个月
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将报告部分血液学恢复的参与者的百分比
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约24个月
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第 3 部分 AML（单一疗法治疗）：完全缓解 + 形态完全缓解且部分血液学恢复
大体时间：约24个月
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将报告完全缓解+形态完全缓解且部分血液学恢复的参与者的百分比。
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约24个月
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第 3 部分 MDS（单一疗法治疗）：改进的总体反应
大体时间：约24个月
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总体缓解（包括 CR、骨髓 CR (mCR) 或部分缓解 (PR)）的参与者百分比
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约24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Study Director、BeOne Medicines
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月24日
初级完成 (估计的)
2028年8月31日
研究完成 (估计的)
2028年8月31日
研究注册日期
首次提交
2021年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月23日
首次发布 (实际的)
2021年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月10日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BGB-11417-103
- 2023 (美国 NIH 拨款/合同：GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-003285-12 (EudraCT编号)
- 2023-508881-14-00 (克蒂斯)
- CTR20213416 (注册表标识符：ChinaDrugTrials)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
Beigene负责任地对完成的研究共享数据，并为在美国，中国和欧洲提交和批准后，提供合格的科学和医学研究人员获取数据的访问和支持文档，以提供有关药品和指示的临床试验。 一旦获得相应的监管批准，支持随后的本地批准，新指示或组合产品的临床试验才有资格共享。
Beigene仅在适用的数据隐私和安全法律法规允许的情况下，只有在不损害研究参与者的隐私和其他考虑的情况下进行的数据时才共享数据。
具有适当能力的合格研究人员从事新的科学研究可能会提交参与者级别数据的请求，并提供贝吉尼审查的研究建议。 研究团队必须包括生物统计学家，并在接收临床试验数据之前签署数据共享协议。
IPD 共享时间框架
请参阅计划描述
IPD 共享访问标准
请参阅计划描述
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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