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BGB-11417 在骨髓性恶性肿瘤参与者中的研究

2023年10月18日 更新者：BeiGene

Bcl-2 抑制剂 BGB-11417 在骨髓恶性肿瘤患者中的 1b/2 期、开放标签、剂量发现和扩展研究

该研究将确定 BGB-11417 作为单一疗法以及与阿扎胞苷联合治疗急性髓性白血病 (AML) 和骨髓增生异常综合征 (MDS) 或 MDS/骨髓增生性肿瘤患者的安全性、耐受性、推荐的 2 期剂量 (RP2D) 和初步疗效（MPN）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

260

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100044
        • 招聘中
        • Peking University Peoples Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730000
        • 招聘中
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • 招聘中
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • 招聘中
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518037
        • 招聘中
        • The Second Peoples Hospital of Shenzhen
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • 招聘中
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • 招聘中
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 招聘中
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300060
        • 招聘中
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • 招聘中
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • 大韩民国
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、03080
        • 招聘中
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、06351
        • 招聘中
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、03722
        • 招聘中
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、05505
        • 招聘中
        • Asan Medical Center
  • 德国
      • Leipzig、德国、04103
        • 招聘中
        • Universitaetsklinikum Leipzig Aor
  • 新西兰
      • Takapuna、新西兰、0622
        • 招聘中
        • North Shore Hospital
      • Wellington、新西兰、6021
        • 招聘中
        • Wellington Regional Hospital (Ccdhb)
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、澳大利亚、2139
        • 招聘中
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
        • 招聘中
        • St George Hospital
      • Orange、New South Wales、澳大利亚、2800
        • 招聘中
        • Orange Health Hospital
    • Queensland
      • Southport、Queensland、澳大利亚、4215
        • 招聘中
        • Gold Coast University Hospital
      • Tugun、Queensland、澳大利亚、4224
        • 招聘中
        • John Flynn Private Hospital
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • 招聘中
        • Monash Health
      • Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
        • 招聘中
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
        • 招聘中
        • Austin Health
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • 招聘中
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
        • 招聘中
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • 招聘中
        • One Clinical Research
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • 招聘中
        • Linear Clinical Research
  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • 招聘中
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • 招聘中
        • Tampa General Hospital
    • Maryland
      • Columbia、Maryland、美国、21044
        • 招聘中
        • Maryland Oncology Hematology, PA
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • 招聘中
        • Upmc Hillman Cancer Center(Univ of Pittsburgh)
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • 招聘中
        • Medical College of Wisconsin
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08025
        • 招聘中
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Salamanca、西班牙、37007
        • 招聘中
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Sevilla、西班牙、41013
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia、西班牙、46026
        • 招聘中
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  1. 根据 2016 年世界卫生组织标准确认诊断为以下其中一项：

    • AML，非急性早幼粒细胞白血病
    • 材料数据表
    • 材料数据表/MPN
  2. Eastern Cooperative Oncology Group 绩效状态为 0 至 2。

  3. 足够的器官功能定义为：

    • 肌酐清除率 ≥ 50 毫升/分钟 (mL/min)（或在不适合的 AML 队列中介于 30 和 49 mL/min 之间）
    • 足够的肝功能
  4. 预期寿命 > 12 周。
  5. 能够遵守研究的要求。

关键排除标准：

  1. 急性早幼粒细胞白血病的诊断。
  2. 过去 2 年内既往恶性肿瘤，除了已治愈的局限性皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈或乳腺癌原位癌或局限性 Gleason 评分≤ 6 的前列腺癌。
  3. 既往 MPN 包括骨髓纤维化、原发性血小板增多症、真性红细胞增多症或伴或不伴 BCR-ABL1 易位的慢性粒细胞白血病，以及伴有 BCR-ABL1 易位的 AML。
  4. 既往接受过 B 细胞淋巴瘤 2 抑制剂或阿扎胞苷的治疗，符合 HMA 失败标准的参与者除外
  5. 已知白血病累及中枢神经系统。

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 部分和第 2 部分：AML 队列
AML 参与者将以 28 天为周期接受 BGB-11417 和阿扎胞苷。
药品：阿扎胞苷
静脉或皮下给药7天。
药品：BGB-11417
以 28 天为周期口服给药 28 天。
药品：BGB-11417
28 天口服给药 10 天或 21 天
药品：BGB-11417
以 28 天为周期口服给药 10、21、14 或 28 天。
其他名称：
  • 索罗托克拉克斯
实验性的：第 1 部分和第 2 部分：MDS 队列
患有 MDS 的参与者将以 28 天为周期接受 BGB-11417 和阿扎胞苷。
药品：阿扎胞苷
静脉或皮下给药7天。
药品：BGB-11417
以 28 天为周期口服给药 28 天。
药品：BGB-11417
28 天口服给药 10 天或 21 天
药品：BGB-11417
以 28 天为周期口服给药 10、21、14 或 28 天。
其他名称：
  • 索罗托克拉克斯
实验性的：第 3 部分：AML 和 MDS 队列
患有 AML 和 MDS 的参与者将在 28 天的周期内接受 BGB-11417 和阿扎胞苷。 一部分参与者将接受修改后的第二个治疗周期，以探索与泊沙康唑的药物相互作用 (DDI)。
药品：阿扎胞苷
静脉或皮下给药7天。
药品：BGB-11417
以 28 天为周期口服给药 28 天。
药品：BGB-11417
28 天口服给药 10 天或 21 天
药品：泊沙康唑
仅在第二个周期口服给药 8 天。
药品：BGB-11417
以 28 天为周期口服给药 10、21、14 或 28 天。
其他名称：
  • 索罗托克拉克斯
实验性的：第 3 部分：AML 和 MDS 队列
具有 MDS 和 R/R AML（仅限中国）的参与者将以 28 天为周期收到 BGB-11417。
药品：BGB-11417
以 28 天为周期口服给药 28 天。
药品：BGB-11417
28 天口服给药 10 天或 21 天
药品：BGB-11417
以 28 天为周期口服给药 10、21、14 或 28 天。
其他名称：
  • 索罗托克拉克斯

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 部分和第 2 部分：经历剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：第 1 周期（非血液 DLT 长达 28 天，血液 DLT 长达 42 天）
第 1 周期（非血液 DLT 长达 28 天，血液 DLT 长达 42 天）
第 1 部分和第 2 部分：接受 BGB-11417 联合阿扎胞苷治疗的参与者数量 - 出现紧急不良事件 (TEAE)
大体时间：约24个月
约24个月
第 3 部分 AML 队列：完全缓解 (CR) 加上具有部分血液学恢复 (CRh) 率的 CR
大体时间：约24个月
CR 加 CRh 将定义为最佳总体反应 (BOR) 为 CR 加 CRh 的参与者的比例。 BOR 将被定义为从研究药物的第一剂到数据削减或新的抗癌治疗开始为止记录的最佳反应。
约24个月
第 3 部分 MDS 队列：改良的总体反应 (mOR) 率
大体时间：约24个月
MOR 将被定义为在骨髓增生异常/骨髓增生性肿瘤 (MDS/MPN) 研究期间的任何时间点 BOR 达到 CR、骨髓完全缓解 (mCR) 或部分缓解 (PR) 的参与者的比例。
约24个月
第 3 部分 AML 队列（DDI 子队列）：与泊沙康唑联合给药时 BGB-11417 从时间 0 到最后可量化 (AUC0-t) 的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 2 周期第 12 天和第 2 周期第 20 天（给药前和给药后 1、2、4、6、8 和 24 小时）
第 2 周期第 12 天和第 2 周期第 20 天（给药前和给药后 1、2、4、6、8 和 24 小时）
第 3 部分 AML 队列（DDI 子队列）：与泊沙康唑联合给药时 BGB-11417 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 2 周期第 12 天和第 2 周期第 20 天（给药前和给药后 1、2、4、6、8 和 24 小时）
第 2 周期第 12 天和第 2 周期第 20 天（给药前和给药后 1、2、4、6、8 和 24 小时）
第 3 部分 AML 队列（DDI 子队列）：与泊沙康唑联合给药时 BGB-11417 从时间 0 到无穷大（AUC0-无穷大）的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC）
大体时间：第 2 周期第 12 天和第 2 周期第 20 天（给药前和给药后 1、4、6、8 和 24 小时）
第 2 周期第 12 天和第 2 周期第 20 天（给药前和给药后 1、4、6、8 和 24 小时）
第 3 部分 AML 和 MDS 队列（接受单一疗法治疗）：经历 DLT 的参与者数量
大体时间：周期 2
周期 2
第 3 部分 AML 和 MDS 队列（接受单一疗法治疗）：经历 TEAE 的参与者人数
大体时间：约24个月
约24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 部分和第 2 部分 AML 队列：CR 加 CRh 率
大体时间：约24个月
约24个月
第 1 部分和第 2 部分 MDS 队列：mOR 率
大体时间：约24个月
约24个月
第 1 部分和第 2 部分：与 BGB-11417 共同给药时阿扎胞苷的 Cmax
大体时间：第 0 天和第 4 天（第 1 周期）给药前和给药后最多 4 小时的多个时间点
第 0 天和第 4 天（第 1 周期）给药前和给药后最多 4 小时的多个时间点
第 1 部分和第 2 部分：与 BGB-11417 共同给药时阿扎胞苷的 t1/2
大体时间：第 0 天和第 4 天（第 1 周期）给药前和给药后最多 4 小时的多个时间点
第 0 天和第 4 天（第 1 周期）给药前和给药后最多 4 小时的多个时间点
第 1 部分和第 2 部分：与 BGB-11417 共同给药时阿扎胞苷从时间零到时间 t (AUC0-t) 的 AUC
大体时间：第 0 天和第 4 天（第 1 周期）给药前和给药后最多 4 小时的多个时间点
第 0 天和第 4 天（第 1 周期）给药前和给药后最多 4 小时的多个时间点
第 1 部分和第 2 部分：与 BGB-11417 共同给药时阿扎胞苷的 AUC 从零时到无穷大 (AUC0-inf)
大体时间：第 0 天和第 4 天（第 1 周期）给药前和给药后最多 4 小时的多个时间点
第 0 天和第 4 天（第 1 周期）给药前和给药后最多 4 小时的多个时间点
第 1 部分和第 2 部分：阿扎胞苷与 BGB-11417 共同给药后口服给药后血浆中药物的表观总清除率 (CL/F)
大体时间：第 0 天和第 4 天（第 1 周期）给药前和给药后最多 4 小时的多个时间点
第 0 天和第 4 天（第 1 周期）给药前和给药后最多 4 小时的多个时间点
第 1 部分和第 2 部分：与 BGB-11417 共同给药时阿扎胞苷的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：第 0 天和第 4 天（第 1 周期）给药前和给药后最多 4 小时的多个时间点
第 0 天和第 4 天（第 1 周期）给药前和给药后最多 4 小时的多个时间点
第 1 部分和第 2 部分：当与阿扎胞苷共同给药时，BGB-11417 从零时间到最后可测量浓度 (AUClast,ss) 的稳态 AUC
大体时间：第 1-4 天和第 28 天（第 1 周期） 第 5 天（第 2 周期）给药前和给药后长达 8 小时的多个时间点
第 1-4 天和第 28 天（第 1 周期） 第 5 天（第 2 周期）给药前和给药后长达 8 小时的多个时间点
第 1 部分和第 2 部分：BGB-11417 与阿扎胞苷联合给药时的稳态 Cmax (Cmax,ss)
大体时间：第 1-4 天和第 28 天（第 1 周期） 第 5 天（第 2 周期）给药前和给药后长达 8 小时的多个时间点
第 1-4 天和第 28 天（第 1 周期） 第 5 天（第 2 周期）给药前和给药后长达 8 小时的多个时间点
第 1 部分和第 2 部分：与阿扎胞苷共同给药时 BGB-11417 的稳态谷血浆浓度（谷值，ss）
大体时间：第 1-4 天和第 28 天（第 1 周期） 第 5 天（第 2 周期）给药前和给药后长达 8 小时的多个时间点
第 1-4 天和第 28 天（第 1 周期） 第 5 天（第 2 周期）给药前和给药后长达 8 小时的多个时间点
第 1 部分和第 2 部分：BGB-11417 与阿扎胞苷联合给药时达到最大观察血浆浓度 (tmax,ss) 的稳态时间
大体时间：第 1-4 天和第 28 天（第 1 周期） 第 5 天（第 2 周期）给药前和给药后长达 8 小时的多个时间点
第 1-4 天和第 28 天（第 1 周期） 第 5 天（第 2 周期）给药前和给药后长达 8 小时的多个时间点
第 3 部分：接受 BGB-11417 结合阿扎胞苷体验 TEAE 的参与者人数
大体时间：约24个月
约24个月
第 3 部分：完整响应
大体时间：约24个月
CR 将被定义为 BOR 为 CR 的参与者的比例。 BOR 将被定义为从研究药物的第一剂到数据削减或新的抗癌治疗开始为止记录的最佳反应。
约24个月
第 3 部分 AML 队列：具有不完全血液学恢复 (CRi) 率的 CR
大体时间：约24个月
CRi 将被定义为 BOR 为 CRi 的参与者的比例。
约24个月
第 3 部分 AML 队列：总体缓解率 (ORR)
大体时间：约24个月
ORR 将包括 BOR 包括 CR、CRi、PR 和无形态学白血病状态的参与者。
约24个月
第 3 部分 AML 队列：反应持续时间 (DOR)
大体时间：约24个月
DOR 将被定义为从第一次反应到治疗开始或死亡后记录的疾病进展的时间，以先发生者为准。 DOR 将包括 CR、CR 加 CRi、总体反应 (OR) 和 CR 加 CRh。
约24个月
第 3 部分 AML 队列：响应时间 (TTR)
大体时间：约24个月
TTR 定义为从治疗开始到第一次记录到反应的时间，包括 CR、CR 加 CRi、OR 和 CR 加 CRh。
约24个月
第 3 部分 AML 队列：无事件生存 (EFS)
大体时间：约24个月
EFS 将被定义为从治疗开始到疾病进展、治疗失败、治疗成功者的复发（AML 的血液学复发）或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准。
约24个月
第 3 部分 AML 队列：总生存期 (OS)
大体时间：约24个月
OS 将被定义为从治疗开始到死亡的时间。 OS 将使用与 EFS 分析相同的方法进行分析，但审查规则除外。
约24个月
第 3 部分 AML 队列：接受 BGB-11417 联合泊沙康唑体验 TEAE 的参与者人数
大体时间：约24个月
约24个月
第 3 部分 AML 队列：不依赖输血的参与者人数
大体时间：约24个月
输血独立性将定义为其 BOR 为输血独立性的参与者的比例。 输血独立性需要在基线后至少连续 56 天持续。
约24个月
第 3 部分 MDS 队列：血液学改善的参与者人数 - 红细胞 (HI-E)
大体时间：约24个月
BOR为HI-E的参与者比例
约24个月
第 3 部分 MDS 队列：血液学改善的参与者比例 - 血小板 (HI-P)
大体时间：约24个月
BOR为HI-P的参与者比例
约24个月
第 3 部分 MDS 队列：血液学改善的参与者比例 - 中性粒细胞 (HI-N)
大体时间：约24个月
将报告 BOR 为 HI-N 的参与者的比例。
约24个月
第 3 部分 MDS 队列：不依赖输血的参与者人数
大体时间：约24个月
输血独立性将定义为其 BOR 为输血独立性的参与者的比例。 输血独立性需要在基线后至少连续 56 天持续。
约24个月
第 3 部分：BGB-11417 与阿扎胞苷联合给药时的 Ctrough,ss
大体时间：第 1 周期第 1 天和第 2 周期第 5 天（给药前和给药后 4 和 6 小时）
第 1 周期第 1 天和第 2 周期第 5 天（给药前和给药后 4 和 6 小时）
第 3 部分 MDS 队列：部分血液学恢复 CRh
大体时间：约24个月
将报告部分血液学恢复的参与者比例
约24个月
第 3 部分 AML（单药治疗）：完全缓解 + 形态学完全缓解和部分血液学恢复
大体时间：约24个月
将报告完全缓解 + 形态学完全缓解和部分血液学恢复的参与者比例。
约24个月
第 3 部分 AML（单一疗法治疗）：BGB-11417 的稳态谷血浆浓度
大体时间：第 2 周期第 12 天和第 2 周期第 20 天（给药前和给药后 1、4、6、8 和 24 小时）
第 2 周期第 12 天和第 2 周期第 20 天（给药前和给药后 1、4、6、8 和 24 小时）
第 3 部分 MDS（单一疗法治疗）：改良的总体反应
大体时间：约24个月
总体反应改善的参与者比例，包括 CR、骨髓 CR (mCR) 或部分缓解 (PR)
约24个月
第 3 部分 MDS（单药治疗）：BGB-11417 的稳态谷血浆浓度
大体时间：第 2 周期第 12 天和第 2 周期第 20 天（给药前和给药后 1、4、6、8 和 24 小时）
第 2 周期第 12 天和第 2 周期第 20 天（给药前和给药后 1、4、6、8 和 24 小时）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

BeiGene

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月24日

初级完成 (估计的)

2023年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年8月1日

研究注册日期

首次提交

2021年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月23日

首次发布 (实际的)

2021年2月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月18日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BGB-11417-103
  • 2021-003285-12 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

急性髓性白血病的临床试验

  • Shenzhen Second People's Hospital
    招聘中
    中国 CML 患者停用 TKI (TFR_china)
    白血病 | 骨髓的 | 慢性的 | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | 积极的
    中国

阿扎胞苷的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Jamaica

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅