Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av BGB-11417 hos deltakere med myeloide maligniteter

10. september 2026 oppdatert av: BeOne Medicines

En fase 1b/2, åpen etikett, dosefinning og utvidelsesstudie av Bcl-2-hemmeren BGB-11417 hos pasienter med myeloide maligniteter

Studien vil bestemme sikkerhet, tolerabilitet, anbefalt fase 2-dose (RP2D) og foreløpig effekt av BGB-11417 som monoterapi og i kombinasjon med azacitidin hos deltakere med akutt myeloide leukemi (AML) og myelodysplastisk syndrom (MDS) eller MDS/myeloproliferativ neoplasma (MPN) .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Our company, previously known as BeiGene, is now officially BeOne Medicines. Because some of our older studies were sponsored under the name BeiGene, you may see both names used for this study on this website.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

260

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, NSW 2139
        • Rekruttering
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia, NSW 2217
        • Rekruttering
        • St George Hospital
      • Orange, New South Wales, Australia, NSW 2800
        • Rekruttering
        • Orange Health Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, QLD 4215
        • Rekruttering
        • Gold Coast University Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, VIC 3168
        • Rekruttering
        • Monash Health
      • Fitzroy, Victoria, Australia, VIC 3065
        • Rekruttering
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Heidelberg, Victoria, Australia, VIC 3084
        • Rekruttering
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3004
        • Rekruttering
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, WA 6150
        • Rekruttering
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australia, WA 6009
        • Rekruttering
        • Linear Clinical Research
      • Nedlands, Western Australia, Australia, WA 6009
        • Rekruttering
        • One Clinical Research
  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010-3012
        • Avsluttet
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606-3571
        • Rekruttering
        • Tampa General Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232-1309
        • Rekruttering
        • Upmc Hillman Cancer Center(Univ of Pittsburgh)
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-3907
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226-3522
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Rekruttering
        • Hopital Claude Huriez Chu Lille
      • Nice, Frankrike, 06200
        • Rekruttering
        • Hopital Larchet
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Rekruttering
        • Hopital Saint Louis
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Rekruttering
        • Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
      • Meldola, Italia, 47014
        • Rekruttering
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori Irst
      • Milan, Italia, 20162
        • Rekruttering
        • Niguarda Cancer Center Division of Hematology
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University Peoples Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518037
        • Fullført
        • The Second Peoples Hospital of Shenzhen
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Fullført
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 0622
        • Rekruttering
        • North Shore Hospital
      • Auckland, New Zealand, 2025
        • Rekruttering
        • Aotearoa Clinical Trials
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • Rekruttering
        • Wellington Regional Hospital (Ccdhb)
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Rekruttering
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Seville, Spania, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spania, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Storbritannia
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Edinburgh Cancer Centre
      • Greater Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Christie Hospital
  • Sør -Korea
    • Seoul Teugbyeolsi
      • GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Leipzig Aor
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Ulm

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Bekreftet diagnose av ett av følgende etter 2016 Verdens helseorganisasjons kriterier:

    • AML, ikke-akutt promyelocytisk leukemi
    • MDS
    • MDS/MPN
  2. Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 til 2.

  3. Tilstrekkelig organfunksjon definert som:

    • Kreatininclearance ≥ 50 milliliter/minutt (ml/min) (eller mellom 30 og 49 ml/min i uegnet AML-kohort)
    • Tilstrekkelig leverfunksjon
  4. Forventet levealder > 12 uker.
  5. Evne til å etterkomme studiets krav.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. En diagnose av akutt promyelocytisk leukemi.
  2. Tidligere malignitet innen de siste 2 årene, bortsett fra kurativt behandlet lokalisert hudkreft, overfladisk blærekreft, karsinom in situ i livmorhalsen eller brystet, eller lokalisert Gleason-score ≤ 6 prostatakreft.
  3. Forutgående MPN inkludert myelofibrose, essensiell trombocytose, polycytemia vera eller kronisk myelogen leukemi med eller uten BCR-ABL1-translokasjon og AML med BCR-ABL1-translokasjon.
  4. Tidligere behandling med en B-celle lymfom-2-hemmer eller azacitidin med unntak av deltakere som oppfyller HMA-sviktkriteriene
  5. Kjent involvering av sentralnervesystemet ved leukemi.

Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1 og 2: AML-kohorter
Deltakere med AML vil motta BGB-11417 og azacitidin på en 28-dagers syklus.
Legemiddel: Azacitidin
Intravenøs eller subkutan administrering i 7 dager.
Legemiddel: BGB-11417
Oral administrering i 28 dager på en 28-dagers syklus.
Legemiddel: BGB-11417
Oral administrering i 10, 21, 14 eller 28 dager på en 28-dagers syklus.
Andre navn:
  • Sonrotoclax
Legemiddel: BGB-11417
Oral administrering i 10, 14 eller 21 dager på 28 dager
Eksperimentell: Del 1 og 2: MDS-kohorter
Deltakere med MDS vil motta BGB-11417 og azacitidin i en 28-dagers syklus.
Legemiddel: Azacitidin
Intravenøs eller subkutan administrering i 7 dager.
Legemiddel: BGB-11417
Oral administrering i 28 dager på en 28-dagers syklus.
Legemiddel: BGB-11417
Oral administrering i 10, 21, 14 eller 28 dager på en 28-dagers syklus.
Andre navn:
  • Sonrotoclax
Legemiddel: BGB-11417
Oral administrering i 10, 14 eller 21 dager på 28 dager
Eksperimentell: Del 3: AML- og MDS-kohorter
Deltakere med AML og MDS vil motta BGB-11417 og azacitidin på en 28-dagers syklus. En undergruppe av deltakerne vil motta en modifisert andre behandlingssyklus for å utforske legemiddelinteraksjoner (DDI) med posakonazol.
Legemiddel: Azacitidin
Intravenøs eller subkutan administrering i 7 dager.
Legemiddel: BGB-11417
Oral administrering i 28 dager på en 28-dagers syklus.
Legemiddel: Posakonazol
Oral administrering kun i 8 dager etter andre syklus.
Legemiddel: BGB-11417
Oral administrering i 10, 21, 14 eller 28 dager på en 28-dagers syklus.
Andre navn:
  • Sonrotoclax
Legemiddel: BGB-11417
Oral administrering i 10, 14 eller 21 dager på 28 dager
Eksperimentell: Del 3: AML- og MDS-kohort
Deltakere med MDS og R/R AML (kun Kina) vil motta BGB-11417 på en 28-dagers syklus.
Legemiddel: BGB-11417
Oral administrering i 28 dager på en 28-dagers syklus.
Legemiddel: BGB-11417
Oral administrering i 10, 21, 14 eller 28 dager på en 28-dagers syklus.
Andre navn:
  • Sonrotoclax
Legemiddel: BGB-11417
Oral administrering i 10, 14 eller 21 dager på 28 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 og 2: Antall deltakere som opplever dosebegrensende toksisiteter (DLTs)
Tidsramme: Syklus 1 (opptil 28 dager for ikke-hematologiske DLT-er og opptil 42 dager for hematologiske DLT-er)
Syklus 1 (opptil 28 dager for ikke-hematologiske DLT-er og opptil 42 dager for hematologiske DLT-er)
Del 3 AML- og MDS-kohorter (behandlet med monoterapi): Antall deltakere som opplever DLT-er
Tidsramme: Syklus 2
Syklus 2
Del 3 AML- og MDS-kohorter (behandlet med monoterapi): Antall deltakere som opplever TEAE
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
Omtrent 24 måneder
Del 1 og 2: Antall deltakere som opplever behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
Omtrent 24 måneder
Del 3 AML-kohort: fullstendig remisjon (CR) pluss CR med delvis hematologisk utvinning (CRh) rate
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
CR pluss CRh vil bli definert som prosentandelen av deltakerne som har den beste totale responsen (BOR) er CR pluss CRh. BOR vil bli definert som den beste responsen registrert fra den første dosen av studiemedikamentet til datakuttet eller oppstart av ny kreftbehandling.
Omtrent 24 måneder
Del 3 MDS-kohort: Modified Total Response (mOR) Rate
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
MOR vil bli definert som prosentandelen av deltakere hvis BOR oppnår CR, marrow complete remission (mCR) eller partiell remisjon (PR) på et hvilket som helst tidspunkt under studien for myelodysplastisk/myeloproliferativ neoplasma (MDS/MPN).
Omtrent 24 måneder
Del 3 AML-kohort (DDI-underkohort): Area Under Plasma Concentration-Time Curve (AUC) fra tid 0 til siste kvantifiserbare tidspunkt (t) (AUC0-t) av BGB-11417 når det administreres alene og når det administreres sammen med Posakonazol
Tidsramme: Syklus 2 dag 12 og syklus 2 dag 20 (førdose og 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose)
Syklus 2 dag 12 og syklus 2 dag 20 (førdose og 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose)
Del 3 AML-kohort (DDI-underkohort): Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av BGB-11417 når det administreres alene og når det administreres sammen med posakonazol
Tidsramme: Syklus 2 dag 12 og syklus 2 dag 20 (førdose og 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose)
Syklus 2 dag 12 og syklus 2 dag 20 (førdose og 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose)
Del 3 AML-kohort (DDI-underkohort): Area under plasmakonsentrasjon-tidskurve (AUC) fra tid 0 til uendelig (AUC0-uendelig) av BGB-11417 når det administreres alene og når det administreres sammen med posakonazol
Tidsramme: Syklus 2 dag 12 og syklus 2 dag 20 (førdose og 1, , 4, 6, 8 og 24 timer etter dose)
Syklus 2 dag 12 og syklus 2 dag 20 (førdose og 1, , 4, 6, 8 og 24 timer etter dose)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 og 2 MDS-kohort: mOR-sats
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
Omtrent 24 måneder
Del 1 og 2: Cmax for azacitidin når det administreres sammen med BGB-11417
Tidsramme: Dag 0 og 4 (syklus 1) før dosering og på flere tidspunkter opptil 4 timer etter dosering
Dag 0 og 4 (syklus 1) før dosering og på flere tidspunkter opptil 4 timer etter dosering
Del 1 og 2: AUC fra null til tid t (AUC0-t) av azacitidin når det administreres sammen med BGB-11417
Tidsramme: Dag 0 og 4 (syklus 1) før dosering og på flere tidspunkter opptil 4 timer etter dosering
Dag 0 og 4 (syklus 1) før dosering og på flere tidspunkter opptil 4 timer etter dosering
Del 1 og 2: AUC fra null til uendelig (AUC0-inf) av azacitidin når det administreres sammen med BGB-11417
Tidsramme: Dag 0 og 4 (syklus 1) før dosering og på flere tidspunkter opptil 4 timer etter dosering
Dag 0 og 4 (syklus 1) før dosering og på flere tidspunkter opptil 4 timer etter dosering
Del 1 og 2: Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) av azacitidin når det administreres sammen med BGB-11417
Tidsramme: Dag 0 og 4 (syklus 1) før dosering og på flere tidspunkter opptil 4 timer etter dosering
Dag 0 og 4 (syklus 1) før dosering og på flere tidspunkter opptil 4 timer etter dosering
Del 1 og 2: Steady-state AUC fra tid null til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon (AUClast,ss) av BGB-11417 ved samtidig administrering med azacitidin
Tidsramme: Dag 1-4 og 28 (syklus 1) Dag 5 (syklus 2) før dosering og på flere tidspunkter opptil 8 timer etter dosering
Dag 1-4 og 28 (syklus 1) Dag 5 (syklus 2) før dosering og på flere tidspunkter opptil 8 timer etter dosering
Del 1 og 2: Steady-state Cmax (Cmax,ss) av BGB-11417 ved samtidig administrering med azacitidin
Tidsramme: Dag 1-4 og 28 (syklus 1) Dag 5 (syklus 2) før dosering og på flere tidspunkter opptil 8 timer etter dosering
Dag 1-4 og 28 (syklus 1) Dag 5 (syklus 2) før dosering og på flere tidspunkter opptil 8 timer etter dosering
Del 1 og 2: Steady-state bunnplasmakonsentrasjon (Ctrough,ss) av BGB-11417 ved samtidig administrering med azacitidin
Tidsramme: Dag 1-4 og 28 (syklus 1) Dag 5 (syklus 2) før dosering og på flere tidspunkter opptil 8 timer etter dosering
Dag 1-4 og 28 (syklus 1) Dag 5 (syklus 2) før dosering og på flere tidspunkter opptil 8 timer etter dosering
Del 1 og 2: Steady-state-tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (tmax,ss) av BGB-11417 ved samtidig administrering med azacitidin
Tidsramme: Dag 1-4 og 28 (syklus 1) Dag 5 (syklus 2) før dosering og på flere tidspunkter opptil 8 timer etter dosering
Dag 1-4 og 28 (syklus 1) Dag 5 (syklus 2) før dosering og på flere tidspunkter opptil 8 timer etter dosering
Del 3 AML-kohort: Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
ORR vil inkludere deltakere hvis BOR inkluderer CR, CRi, PR og morfologisk leukemi-fri tilstand.
Omtrent 24 måneder
Del 3 AML-kohort: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
DOR vil bli definert som tiden fra første respons til sykdomsprogresjon dokumentert etter behandlingsstart eller død, avhengig av hva som inntreffer først. DOR vil inkludere CR, CR pluss CRi, total respons (OR), og CR pluss CRh.
Omtrent 24 måneder
Del 3 AML Cohort: Time To Response (TTR)
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
TTR vil bli definert som tiden fra behandlingsstart til første dokumenterte respons og vil inkludere CR, CR pluss CRi, OR og CR pluss CRh.
Omtrent 24 måneder
Del 3 AML-kohort: Antall deltakere med transfusjonsuavhengighet
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
Transfusjonsuavhengighet vil bli definert som andelen deltakere hvis BOR er transfusjonsuavhengighet. Transfusjonsuavhengighet må vare i minst 56 påfølgende dager etter baseline.
Omtrent 24 måneder
Del 3 MDS-kohort: Antall deltakere med hematologisk forbedring-erytroid (HI-E)
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
Andelen deltakere hvis BOR er HI-E
Omtrent 24 måneder
Del 3 MDS-kohort: Andel av deltakere med hematologisk forbedring - blodplater (HI-P)
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
Andelen deltakere hvis BOR er HI-P
Omtrent 24 måneder
Del 3 MDS-kohort: Andel av deltakere med hematologisk forbedring-nøytrofil (HI-N)
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
Andelen deltakere med BOR er HI-N vil bli rapportert.
Omtrent 24 måneder
Del 3: Ctrough, ss av BGB-11417 når det administreres sammen med azacitidin
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 og syklus 2 dag 5 (førdose og 4 og 6 timer etter dose)
Syklus 1 dag 1 og syklus 2 dag 5 (førdose og 4 og 6 timer etter dose)
Del 3 AML (behandlet med monoterapi): Steady State bunnplasmakonsentrasjon av BGB-11417
Tidsramme: Syklus 2 dag 12 og syklus 2 dag 20 (førdose og 1, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose)
Syklus 2 dag 12 og syklus 2 dag 20 (førdose og 1, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose)
Del 3 MDS (behandlet med monoterapi): Steady State bunnplasmakonsentrasjon av BGB-11417
Tidsramme: Syklus 2 dag 12 og syklus 2 dag 20 (førdose og 1, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose)
Syklus 2 dag 12 og syklus 2 dag 20 (førdose og 1, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose)
Del 1 og 2 AML-kohort: fullstendig remisjon (CR) + morfologisk CR med delvis hematologisk utvinning (CRh)
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
Omtrent 24 måneder
Del 1 og 2: Terminal halveringstid (t1/2) av azacitidin når det administreres sammen med BGB-11417
Tidsramme: Dag 0 og 4 (syklus 1) før dosering og på flere tidspunkter opptil 4 timer etter dosering
Dag 0 og 4 (syklus 1) før dosering og på flere tidspunkter opptil 4 timer etter dosering
Del 1 og 2: Tilsynelatende total clearance av azacitidin fra plasma (CL/F) når det administreres sammen med BGB-11417
Tidsramme: Dag 0 og 4 (syklus 1) før dosering og på flere tidspunkter opptil 4 timer etter dosering
Dag 0 og 4 (syklus 1) før dosering og på flere tidspunkter opptil 4 timer etter dosering
Del 3: Antall deltakere som opplever TEAE
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
Omtrent 24 måneder
Del 3: Fullstendig svarfrekvens
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
CR vil bli definert som prosentandelen av deltakerne hvis BOR er CR. BOR vil bli definert som den beste responsen registrert fra den første dosen av studiemedikamentet til datakuttet eller oppstart av ny kreftbehandling.
Omtrent 24 måneder
Del 3 AML-kohort: CR med ufullstendig hematologisk utvinning (CRi) rate
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
CRi vil bli definert som prosentandelen av deltakerne hvis BOR er CRi.
Omtrent 24 måneder
Del 3 Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
EFS vil bli definert som tiden fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon, behandlingssvikt, tilbakefall (hematologisk tilbakefall for AML) for de som har vellykket behandling, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Omtrent 24 måneder
Del 3 Overall Survival (OS)
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
OS vil bli definert som tiden fra behandlingsstart til død. OS vil bli analysert med de samme metodene som EFS-analysen bortsett fra sensureringsreglene.
Omtrent 24 måneder
Del 3 MDS-kohort: Antall deltakere med transfusjonsuavhengighet
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
Transfusjonsuavhengighet vil bli definert som prosentandelen av deltakerne hvis BOR er transfusjonsuavhengighet. Transfusjonsuavhengighet må vare i minst 56 påfølgende dager etter baseline.
Omtrent 24 måneder
Del 3 MDS-kohort: Partiell hematologisk utvinning CRh
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
Prosentandelen av deltakerne med delvis hematologisk restitusjon vil bli rapportert
Omtrent 24 måneder
Del 3 AML (behandlet med monoterapi): komplett respons + morfologisk fullstendig remisjon med delvis hematologisk utvinning
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
Prosentandelen av deltakerne med fullstendig respons + morfologisk fullstendig remisjon med delvis hematologisk utvinning vil bli rapportert.
Omtrent 24 måneder
Del 3 MDS (behandlet med monoterapi): Modifisert samlet respons
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
Prosentandel av deltakere med modifisert totalrespons inkludert CR, marg CR (mCR) eller partiell remisjon (PR)
Omtrent 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BeOne Medicines

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, BeOne Medicines

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BGB-11417-103
  • 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2021-003285-12 (EudraCT-nummer)
  • 2023-508881-14-00 (Ctis)
  • CTR20213416 (Registeridentifikator: ChinaDrugTrials)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Beigene deler data om fullførte studier på en ansvarlig måte og gir kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere tilgang til data og støttende dokumentasjon for kliniske studier i dossier for medisiner og indikasjoner etter innsending og godkjenning i USA, Kina og Europa. Kliniske studier som støtter påfølgende lokale godkjenninger, nye indikasjoner eller kombinasjonsprodukter er kvalifisert for deling når tilsvarende regulatoriske godkjenninger oppnås.

Beigene deler data bare når det er tillatt av gjeldende data om personvern og sikkerhetslover og forskrifter, når det er mulig å gjøre det uten at det går ut over personvernet til deltakere og andre hensyn.

Kvalifiserte forskere med passende kompetanse som driver med ny vitenskapelig forskning, kan sende inn en forespørsel om data på deltakernivå med et forskningsforslag for Beigene Review. Forskerteam må omfatte en biostatistiker og signere en datadelingsavtale før du mottar tilgang til kliniske studiedata.

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

Tilgangskriterier for IPD-deling

Se planbeskrivelse

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere