骨髄性悪性腫瘍の参加者におけるBGB-11417の研究
2026年9月10日 更新者：BeOne Medicines
骨髄性悪性腫瘍患者におけるBcl-2阻害剤BGB-11417のフェーズ1b / 2、非盲検、用量設定、および拡大研究
この研究では、急性骨髄性白血病（AML）および骨髄異形成症候群（MDS）またはMDS /骨髄増殖性腫瘍の参加者における単剤療法およびアザシチジンとの併用療法としてのBGB-11417の安全性、忍容性、推奨される第2相用量（RP2D）、および予備的な有効性を決定します。 (MPN) .
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
Our company, previously known as BeiGene, is now officially BeOne Medicines.
Because some of our older studies were sponsored under the name BeiGene, you may see both names used for this study on this website.
研究の種類
介入
入学 (推定)
260
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Study Director
- 電話番号：1.877.828.5568
- メール：clinicaltrials@beonemed.com
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010-3012
- 終了しました
- City of Hope National Medical Center
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33606-3571
- 募集
- Tampa General Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232-1309
- 募集
- Upmc Hillman Cancer Center(Univ of Pittsburgh)
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030-3907
- 募集
- MD Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226-3522
- 募集
- Medical College of Wisconsin
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Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
- 積極的、募集していない
- Edinburgh Cancer Centre
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Greater Manchester、イギリス、M20 4BX
- 積極的、募集していない
- The Christie Hospital
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Bologna、イタリア、40138
- 募集
- Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
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Meldola、イタリア、47014
- 募集
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori Irst
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Milan、イタリア、20162
- 募集
- Niguarda Cancer Center Division of Hematology
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New South Wales
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Concord、New South Wales、オーストラリア、NSW 2139
- 募集
- Concord Repatriation General Hospital
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Kogarah、New South Wales、オーストラリア、NSW 2217
- 募集
- St George Hospital
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Orange、New South Wales、オーストラリア、NSW 2800
- 募集
- Orange Health Hospital
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Queensland
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Southport、Queensland、オーストラリア、QLD 4215
- 募集
- Gold Coast University Hospital
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、VIC 3168
- 募集
- Monash Health
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Fitzroy、Victoria、オーストラリア、VIC 3065
- 募集
- St Vincents Hospital Melbourne
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア、VIC 3084
- 募集
- Austin Health
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、VIC 3004
- 募集
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Murdoch、Western Australia、オーストラリア、WA 6150
- 募集
- Fiona Stanley Hospital
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、WA 6009
- 募集
- Linear Clinical Research
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、WA 6009
- 募集
- One Clinical Research
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Barcelona、スペイン、08041
- 募集
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Salamanca、スペイン、37007
- 募集
- Hospital Universitario De Salamanca
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Seville、スペイン、41013
- 募集
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia、スペイン、46026
- 募集
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Leipzig、ドイツ、04103
- 募集
- Universitaetsklinikum Leipzig Aor
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Ulm、ドイツ、89081
- 募集
- Universitaetsklinikum Ulm
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Auckland、ニュージーランド、0622
- 募集
- North Shore Hospital
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Auckland、ニュージーランド、2025
- 募集
- Aotearoa Clinical Trials
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Wellington、ニュージーランド、6021
- 募集
- Wellington Regional Hospital (Ccdhb)
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Lille、フランス、59000
- 募集
- Hopital Claude Huriez Chu Lille
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Nice、フランス、06200
- 募集
- Hopital Larchet
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Paris、フランス、75010
- 募集
- Hopital Saint Louis
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100044
- 募集
- Peking University Peoples Hospital
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国、730000
- 募集
- The First Hospital of Lanzhou University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 募集
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 募集
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
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Shenzhen、Guangdong、中国、518037
- 完了
- The Second Peoples Hospital of Shenzhen
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- 募集
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- 募集
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 募集
- West China Hospital, Sichuan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
- 完了
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- 募集
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Seoul Teugbyeolsi
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GangnamGu、Seoul Teugbyeolsi、韓国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center
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SeodaemunGu、Seoul Teugbyeolsi、韓国、03722
- 募集
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
-2016年の世界保健機関の基準により、次のいずれかの診断が確認されました。
- AML、非急性前骨髄球性白血病
- MDS
- MDS/MPN
- 0から2のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス。
次のように定義された適切な臓器機能:
- -クレアチニンクリアランス≥50ミリリットル/分（mL/分）（または不適格なAMLコホートでは30〜49mL/分）
- 十分な肝機能
- 平均余命は12週間以上。
- -研究の要件に準拠する能力。
主な除外基準:
- 急性前骨髄球性白血病の診断。
- -過去2年以内の以前の悪性腫瘍、治癒的に治療された限局性皮膚がん、表在性膀胱がん、子宮頸部または乳房の上皮内がん、または限局性グリーソンスコアが6以下の前立腺がんを除く。
- 骨髄線維症、本態性血小板増加症、真性赤血球増加症、または BCR-ABL1 転座を伴うまたは伴わない慢性骨髄性白血病および BCR-ABL1 転座を伴う AML を含む先行 MPN。
- -B細胞リンパ腫-2阻害剤またはアザシチジンによる以前の治療 HMA失敗基準を満たす参加者を除く
- -白血病による既知の中枢神経系の関与。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1 および 2: AML コホート
AMLの参加者には、BGB-11417とアザシチジンが28日周期で投与されます。
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7日間の静脈内または皮下投与。
28日周期で28日間経口投与。
28日サイクルで10、21、14、または28日間経口投与します。
他の名前：
28日間のうち10日間、14日間、または21日間の経口投与
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実験的：パート 1 および 2: MDS コホート
MDS の参加者には、BGB-11417 とアザシチジンが 28 日周期で投与されます。
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7日間の静脈内または皮下投与。
28日周期で28日間経口投与。
28日サイクルで10、21、14、または28日間経口投与します。
他の名前：
28日間のうち10日間、14日間、または21日間の経口投与
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実験的：パート 3: AML および MDS コホート
AMLおよびMDSの参加者には、BGB-11417とアザシチジンが28日周期で投与されます。
参加者の一部は、ポサコナゾールとの薬物間相互作用（DDI）を調査するために、修正された第2サイクルの治療を受けます。
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7日間の静脈内または皮下投与。
28日周期で28日間経口投与。
2 サイクル目のみ 8 日間の経口投与。
28日サイクルで10、21、14、または28日間経口投与します。
他の名前：
28日間のうち10日間、14日間、または21日間の経口投与
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実験的：パート 3: AML および MDS コホート
MDS および R/R AML (中国のみ) の参加者は、28 日周期で BGB-11417 を受け取ります。
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28日周期で28日間経口投与。
28日サイクルで10、21、14、または28日間経口投与します。
他の名前：
28日間のうち10日間、14日間、または21日間の経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート 1 および 2: 用量制限毒性 (DLT) を経験している参加者の数
時間枠：サイクル 1 (非血液 DLT の場合は最大 28 日、血液 DLT の場合は最大 42 日)
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サイクル 1 (非血液 DLT の場合は最大 28 日、血液 DLT の場合は最大 42 日)
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パート 3 AML および MDS コホート (単剤療法で治療): DLT を経験した参加者の数
時間枠：サイクル 2
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サイクル 2
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パート 3 AML および MDS コホート (単剤療法で治療): TEAE を経験した参加者の数
時間枠：約24ヶ月
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約24ヶ月
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パート 1 および 2: 治療中に発生した有害事象 (TEAE) を経験した参加者の数
時間枠：約24ヶ月
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約24ヶ月
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パート 3 AML コホート: 完全寛解 (CR) と部分血液学的回復 (CRh) 率を伴う CR
時間枠：約24ヶ月
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CR プラス CRh は、最良の総合応答 (BOR) が CR プラス CRh である参加者の割合として定義されます。
BOR は、治験薬の初回投与からデータカットまたは新しい抗がん治療の開始までに記録された最良の反応として定義されます。
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約24ヶ月
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パート 3 MDS コホート: 修正全奏効 (mOR) 率
時間枠：約24ヶ月
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MOR は、骨髄異形成/骨髄増殖性腫瘍 (MDS/MPN) の研究中の任意の時点で、BOR が CR、骨髄完全寛解 (mCR)、または部分寛解 (PR) を達成している参加者の割合として定義されます。
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約24ヶ月
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パート 3 AML コホート (DDI サブコホート): BGB-11417 を単独で投与した場合および BGB-11417 と併用投与した場合の、時間 0 から最後の定量化可能な時点 (t) (AUC0-t) までの血漿濃度時間曲線下面積 (AUC)ポサコナゾール
時間枠：サイクル 2 12 日目およびサイクル 2 20 日目 (投与前および投与後 1、2、4、6、8、および 24 時間)
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サイクル 2 12 日目およびサイクル 2 20 日目 (投与前および投与後 1、2、4、6、8、および 24 時間)
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パート 3 AML コホート (DDI サブコホート): 単独投与した場合およびポサコナゾールと併用投与した場合の BGB-11417 の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 2 12 日目およびサイクル 2 20 日目 (投与前および投与後 1、2、4、6、8、および 24 時間)
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サイクル 2 12 日目およびサイクル 2 20 日目 (投与前および投与後 1、2、4、6、8、および 24 時間)
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パート 3 AML コホート (DDI サブコホート): BGB-11417 を単独で投与した場合およびポサコナゾールと併用投与した場合の、時間 0 から無限大 (AUC0 無限大) までの血漿中濃度時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠：サイクル 2 12 日目およびサイクル 2 20 日目 (投与前および投与後 1、2、4、6、8、および 24 時間)
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サイクル 2 12 日目およびサイクル 2 20 日目 (投与前および投与後 1、2、4、6、8、および 24 時間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート 1 および 2 MDS コホート: mOR 率
時間枠：約24ヶ月
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約24ヶ月
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パート 1 および 2: BGB-11417 と同時投与した場合のアザシチジンの Cmax
時間枠：0日目および4日目（サイクル1）の投与前および投与後4時間までの複数の時点
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0日目および4日目（サイクル1）の投与前および投与後4時間までの複数の時点
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パート 1 および 2: BGB-11417 と同時投与した場合のアザシチジンの時間ゼロから時間 t までの AUC (AUC0-t)
時間枠：0日目および4日目（サイクル1）の投与前および投与後4時間までの複数の時点
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0日目および4日目（サイクル1）の投与前および投与後4時間までの複数の時点
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パート 1 および 2: BGB-11417 と同時投与した場合のアザシチジンのゼロ時間から無限大までの AUC (AUC0-inf)
時間枠：0日目および4日目（サイクル1）の投与前および投与後4時間までの複数の時点
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0日目および4日目（サイクル1）の投与前および投与後4時間までの複数の時点
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パート 1 および 2: BGB-11417 と同時投与した場合のアザシチジンの見かけの分布体積 (Vz/F)
時間枠：0日目および4日目（サイクル1）の投与前および投与後4時間までの複数の時点
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0日目および4日目（サイクル1）の投与前および投与後4時間までの複数の時点
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パート 1 および 2: アザシチジンと同時投与した場合の BGB-11417 の時間ゼロから最後の測定可能な濃度 (AUClast,ss) までの定常状態 AUC
時間枠：1～4日目および28日目（サイクル1） 5日目（サイクル2） 投与前および投与後8時間までの複数の時点
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1～4日目および28日目（サイクル1） 5日目（サイクル2） 投与前および投与後8時間までの複数の時点
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パート 1 および 2: アザシチジンと同時投与した場合の BGB-11417 の定常状態 Cmax (Cmax,ss)
時間枠：1～4日目および28日目（サイクル1） 5日目（サイクル2） 投与前および投与後8時間までの複数の時点
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1～4日目および28日目（サイクル1） 5日目（サイクル2） 投与前および投与後8時間までの複数の時点
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パート 1 および 2: アザシチジンと同時投与した場合の BGB-11417 の定常状態トラフ血漿濃度 (Ctrough,ss)
時間枠：1～4日目および28日目（サイクル1） 5日目（サイクル2） 投与前および投与後8時間までの複数の時点
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1～4日目および28日目（サイクル1） 5日目（サイクル2） 投与前および投与後8時間までの複数の時点
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パート 1 および 2: アザシチジンと同時投与した場合の BGB-11417 の最大観測血漿濃度 (tmax、ss) までの定常状態時間
時間枠：1～4日目および28日目（サイクル1） 5日目（サイクル2） 投与前および投与後8時間までの複数の時点
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1～4日目および28日目（サイクル1） 5日目（サイクル2） 投与前および投与後8時間までの複数の時点
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パート 3 AML コホート: 全奏効率 (ORR)
時間枠：約24ヶ月
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ORR には、BOR に CR、CRi、PR、および形態学的な白血病のない状態が含まれる参加者が含まれます。
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約24ヶ月
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パート 3 AML コホート: 応答期間 (DOR)
時間枠：約24ヶ月
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DOR は、治療開始または死亡のいずれか早い方の後に記録された疾患進行に対する最初の応答からの時間として定義されます。
DOR には、CR、CR と CRi、全体的な反応 (OR)、および CR と CRh が含まれます。
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約24ヶ月
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パート 3 AML コホート: 応答時間 (TTR)
時間枠：約24ヶ月
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TTR は、治療開始から最初に記録された応答までの時間として定義され、CR、CR と CRi、OR、および CR と CRh が含まれます。
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約24ヶ月
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パート 3 AML コホート: 輸血非依存の参加者数
時間枠：約24ヶ月
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輸血非依存は、BOR が輸血非依存である参加者の割合として定義されます。
輸血の非依存性は、ベースライン後少なくとも 56 日間連続して持続する必要があります。
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約24ヶ月
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パート 3 MDS コホート: 血液学的改善 - 赤血球 (HI-E) を伴う参加者の数
時間枠：約24ヶ月
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BORがHI-Eの参加者の割合
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約24ヶ月
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パート 3 MDS コホート: 血液学的改善 - 血小板 (HI-P) を有する参加者の割合
時間枠：約24ヶ月
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BORがHI-Pの参加者の割合
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約24ヶ月
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パート 3 MDS コホート: 血液学的改善 - 好中球 (HI-N) を持つ参加者の割合
時間枠：約24ヶ月
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BORがHI-Nである参加者の割合が報告されます。
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約24ヶ月
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パート3：アザシチジンと併用した場合のBGB-11417のCtrough,ss
時間枠：サイクル 1 1 日目およびサイクル 2 5 日目 (投与前および投与後 4 時間および 6 時間)
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サイクル 1 1 日目およびサイクル 2 5 日目 (投与前および投与後 4 時間および 6 時間)
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パート 3 AML (単剤療法で治療): BGB-11417 の定常状態トラフ血漿濃度
時間枠：サイクル 2 12 日目およびサイクル 2 20 日目 (投与前および投与後 1、4、6、8、および 24 時間)
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サイクル 2 12 日目およびサイクル 2 20 日目 (投与前および投与後 1、4、6、8、および 24 時間)
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パート 3 MDS (単剤療法で治療): BGB-11417 の定常状態トラフ血漿濃度
時間枠：サイクル 2 12 日目およびサイクル 2 20 日目 (投与前および投与後 1、4、6、8、および 24 時間)
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サイクル 2 12 日目およびサイクル 2 20 日目 (投与前および投与後 1、4、6、8、および 24 時間)
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パート 1 および 2 AML コホート: 完全寛解 (CR) + 部分的な血液学的回復を伴う形態学的 CR (CRh)
時間枠：約24ヶ月
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約24ヶ月
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パート 1 および 2: BGB-11417 と同時投与した場合のアザシチジンの終末半減期 (t1/2)
時間枠：0 日目と 4 日目 (サイクル 1) の投与前および投与後 4 時間までの複数の時点
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0 日目と 4 日目 (サイクル 1) の投与前および投与後 4 時間までの複数の時点
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パート 1 および 2: BGB-11417 と同時投与した場合の血漿からのアザシチジンの見かけの総クリアランス (CL/F)
時間枠：0 日目と 4 日目 (サイクル 1) の投与前および投与後 4 時間までの複数の時点
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0 日目と 4 日目 (サイクル 1) の投与前および投与後 4 時間までの複数の時点
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パート 3: TEAE を経験した参加者の数
時間枠：約24ヶ月
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約24ヶ月
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パート 3: 完全応答率
時間枠：約24ヶ月
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CR は、BOR が CR である参加者の割合として定義されます。
BOR は、治験薬の初回投与からデータカットまたは新しい抗がん治療の開始までに記録された最良の反応として定義されます。
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約24ヶ月
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パート 3 AML コホート: 血液学的回復が不完全な CR (CRi) 率
時間枠：約24ヶ月
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CRi は、BOR が CRi である参加者の割合として定義されます。
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約24ヶ月
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パート 3 イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：約24ヶ月
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EFSは、治療の開始から疾患の進行、治療の失敗、治療が成功した人の再発（AMLの場合は血液学的再発）、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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約24ヶ月
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パート 3 全体的な生存 (OS)
時間枠：約24ヶ月
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OSは治療開始から死亡までの時間として定義されます。
OS は、打ち切りルールを除いて EFS 分析と同じ方法を使用して分析されます。
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約24ヶ月
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パート 3 MDS コホート: 輸血非依存性のある参加者の数
時間枠：約24ヶ月
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輸血非依存性は、BOR が輸血非依存性である参加者の割合として定義されます。
輸血の独立性は、ベースライン後少なくとも連続 56 日間続く必要があります。
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約24ヶ月
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パート 3 MDS コホート: 部分的な血液学的回復 CRh
時間枠：約24ヶ月
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血液学的に部分的に回復した参加者の割合が報告されます
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約24ヶ月
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パート 3 AML (単剤療法による治療): 完全寛解 + 部分的な血液学的回復を伴う形態学的完全寛解
時間枠：約24ヶ月
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完全寛解 + 部分的な血液学的回復を伴う形態学的完全寛解を示した参加者の割合が報告されます。
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約24ヶ月
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パート 3 MDS (単剤療法による治療): 全体的な反応の変化
時間枠：約24ヶ月
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CR、骨髄CR（mCR）または部分寛解（PR）を含む全体的な奏効が改善された参加者の割合
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約24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Study Director、BeOne Medicines
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月24日
一次修了 (推定)
2028年8月31日
研究の完了 (推定)
2028年8月31日
試験登録日
最初に提出
2021年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月23日
最初の投稿 (実際)
2021年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月10日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BGB-11417-103
- 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-003285-12 (EudraCT番号)
- 2023-508881-14-00 (Ctis)
- CTR20213416 (レジストリ識別子：ChinaDrugTrials)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Beigeneは、完了した研究に関するデータを責任を持って共有し、資格のある科学的および医学研究者にデータへのアクセスを提供し、米国、中国、ヨーロッパでの提出と承認後の薬物および適応症の臨床試験のためのドキュメントのサポートドキュメントを提供します。 その後のローカル承認、新しい適応症、または組み合わせ製品をサポートする臨床試験は、対応する規制承認が達成されると共有する資格があります。
Beigeneは、該当するデータプライバシーとセキュリティ法および規制によって許可されている場合にのみデータを共有します。これは、調査参加者のプライバシーやその他の考慮事項を損なうことなくそうすることが実行可能である場合です。
新しい科学的研究に従事している適切な能力を持つ資格のある研究者は、ベイゲンレビューの研究提案で参加者レベルのデータのリクエストを提出することができます。 研究チームは、臨床試験データへのアクセスを受ける前に、生物統計学者を含め、データ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有時間枠
計画の説明を参照してください
IPD 共有アクセス基準
計画の説明を参照してください
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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