骨髄性悪性腫瘍の参加者におけるBGB-11417の研究
2023年10月18日 更新者：BeiGene
骨髄性悪性腫瘍患者におけるBcl-2阻害剤BGB-11417のフェーズ1b / 2、非盲検、用量設定、および拡大研究
この研究では、急性骨髄性白血病（AML）および骨髄異形成症候群（MDS）またはMDS /骨髄増殖性腫瘍の参加者における単剤療法およびアザシチジンとの併用療法としてのBGB-11417の安全性、忍容性、推奨される第2相用量（RP2D）、および予備的な有効性を決定します。 (MPN) .
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
260
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：BeiGene
- 電話番号：1.877.828.5568
- メール：clinicaltrials@beigene.com
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- 募集
- City of Hope National Medical Center
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- 募集
- Tampa General Hospital
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Maryland
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Columbia、Maryland、アメリカ、21044
- 募集
- Maryland Oncology Hematology, Pa
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- 募集
- Upmc Hillman Cancer Center(Univ of Pittsburgh)
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- MD Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- 募集
- Medical College of Wisconsin
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New South Wales
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Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
- 募集
- Concord Repatriation General Hospital
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Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
- 募集
- St George Hospital
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Orange、New South Wales、オーストラリア、2800
- 募集
- Orange Health Hospital
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Queensland
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Southport、Queensland、オーストラリア、4215
- 募集
- Gold Coast University Hospital
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Tugun、Queensland、オーストラリア、4224
- 募集
- John Flynn Private Hospital
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- 募集
- Monash Health
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Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
- 募集
- St Vincents Hospital Melbourne
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- 募集
- Austin Health
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- 募集
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
- 募集
- Fiona Stanley Hospital
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- 募集
- One Clinical Research
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- 募集
- Linear Clinical Research
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Barcelona、スペイン、08025
- 募集
- Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
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Salamanca、スペイン、37007
- 募集
- Hospital Universitario de Salamanca
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Sevilla、スペイン、41013
- 募集
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia、スペイン、46026
- 募集
- Hospital Universitari I Politecnic La Fe
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Leipzig、ドイツ、04103
- 募集
- Universitaetsklinikum Leipzig Aor
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Takapuna、ニュージーランド、0622
- 募集
- North Shore Hospital
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Wellington、ニュージーランド、6021
- 募集
- Wellington Regional Hospital (Ccdhb)
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100044
- 募集
- Peking University Peoples Hospital
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国、730000
- 募集
- The First Hospital of Lanzhou University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 募集
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 募集
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
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Shenzhen、Guangdong、中国、518037
- 募集
- The Second Peoples Hospital of Shenzhen
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- 募集
- Henan cancer hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- 募集
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 募集
- West China Hospital, Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300060
- 募集
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- 募集
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、03722
- 募集
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、05505
- 募集
- Asan Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
-2016年の世界保健機関の基準により、次のいずれかの診断が確認されました。
- AML、非急性前骨髄球性白血病
- MDS
- MDS/MPN
- 0から2のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス。
次のように定義された適切な臓器機能:
- -クレアチニンクリアランス≥50ミリリットル/分（mL/分）（または不適格なAMLコホートでは30〜49mL/分）
- 十分な肝機能
- 平均余命は12週間以上。
- -研究の要件に準拠する能力。
主な除外基準:
- 急性前骨髄球性白血病の診断。
- -過去2年以内の以前の悪性腫瘍、治癒的に治療された限局性皮膚がん、表在性膀胱がん、子宮頸部または乳房の上皮内がん、または限局性グリーソンスコアが6以下の前立腺がんを除く。
- 骨髄線維症、本態性血小板増加症、真性赤血球増加症、または BCR-ABL1 転座を伴うまたは伴わない慢性骨髄性白血病および BCR-ABL1 転座を伴う AML を含む先行 MPN。
- -B細胞リンパ腫-2阻害剤またはアザシチジンによる以前の治療 HMA失敗基準を満たす参加者を除く
- -白血病による既知の中枢神経系の関与。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1 および 2: AML コホート
AMLの参加者には、BGB-11417とアザシチジンが28日周期で投与されます。
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7日間の静脈内または皮下投与。
28日周期で28日間経口投与。
28日で10日または21日の経口投与
28日サイクルで10、21、14、または28日間経口投与します。
他の名前：
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実験的：パート 1 および 2: MDS コホート
MDS の参加者には、BGB-11417 とアザシチジンが 28 日周期で投与されます。
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7日間の静脈内または皮下投与。
28日周期で28日間経口投与。
28日で10日または21日の経口投与
28日サイクルで10、21、14、または28日間経口投与します。
他の名前：
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実験的：パート 3: AML および MDS コホート
AMLおよびMDSの参加者には、BGB-11417とアザシチジンが28日周期で投与されます。
参加者の一部は、ポサコナゾールとの薬物間相互作用（DDI）を調査するために、修正された第2サイクルの治療を受けます。
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7日間の静脈内または皮下投与。
28日周期で28日間経口投与。
28日で10日または21日の経口投与
2 サイクル目のみ 8 日間の経口投与。
28日サイクルで10、21、14、または28日間経口投与します。
他の名前：
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実験的：パート 3: AML および MDS コホート
MDS および R/R AML (中国のみ) の参加者は、28 日周期で BGB-11417 を受け取ります。
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28日周期で28日間経口投与。
28日で10日または21日の経口投与
28日サイクルで10、21、14、または28日間経口投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート 1 および 2: 用量制限毒性 (DLT) を経験している参加者の数
時間枠：サイクル 1 (非血液 DLT の場合は最大 28 日、血液 DLT の場合は最大 42 日)
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サイクル 1 (非血液 DLT の場合は最大 28 日、血液 DLT の場合は最大 42 日)
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パート 1 および 2: BGB-11417 をアザシチジンと組み合わせて投与され、治療に伴う有害事象 (TEAE) を経験した参加者の数
時間枠：約24ヶ月
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約24ヶ月
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パート 3 AML コホート: 完全寛解 (CR) プラス部分血液学的回復 (CRh) 率を伴う CR
時間枠：約24ヶ月
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CR プラス CRh は、最良の総合反応 (BOR) が CR プラス CRh である参加者の割合として定義されます。
BORは、治験薬の初回投与からデータカットまたは新しい抗がん治療の開始までに記録された最良の反応として定義されます。
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約24ヶ月
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パート 3 MDS コホート: 修正された全奏効率 (mOR) 率
時間枠：約24ヶ月
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MOR は、骨髄異形成/骨髄増殖性腫瘍 (MDS/MPN) の研究中の任意の時点で BOR が CR、骨髄完全寛解 (mCR)、または部分寛解 (PR) を達成している参加者の割合として定義されます。
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約24ヶ月
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パート 3 AML コホート (DDI サブコホート): ポサコナゾールと同時投与した場合の BGB-11417 の時間 0 から最後の定量化可能 (AUC0-t) までの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：サイクル 2 12 日目およびサイクル 2 20 日目 (投与前および投与後 1、2、4、6、8、および 24 時間)
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サイクル 2 12 日目およびサイクル 2 20 日目 (投与前および投与後 1、2、4、6、8、および 24 時間)
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パート 3 AML コホート (DDI サブコホート): ポサコナゾールと同時投与した場合の BGB-11417 の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 2 12 日目およびサイクル 2 20 日目 (投与前および投与後 1、2、4、6、8、および 24 時間)
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サイクル 2 12 日目およびサイクル 2 20 日目 (投与前および投与後 1、2、4、6、8、および 24 時間)
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パート 3 AML コホート (DDI サブコホート): ポサコナゾールと同時投与した場合の BGB-11417 の時間 0 から無限大 (AUC0-infinity) までの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：サイクル 2 12 日目およびサイクル 2 20 日目 (投与前および投与後 1、4、6、8、および 24 時間)
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サイクル 2 12 日目およびサイクル 2 20 日目 (投与前および投与後 1、4、6、8、および 24 時間)
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パート 3 AML および MDS コホート (単剤療法で治療): DLT を経験した参加者の数
時間枠：サイクル 2
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サイクル 2
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パート 3 AML および MDS コホート (単剤療法で治療): TEAE を経験した参加者の数
時間枠：約24ヶ月
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約24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート 1 および 2 AML コホート: CR プラス CRh 率
時間枠：約24ヶ月
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約24ヶ月
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パート 1 および 2 MDS コホート: mOR 率
時間枠：約24ヶ月
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約24ヶ月
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パート 1 および 2: BGB-11417 と同時投与した場合のアザシチジンの Cmax
時間枠：0日目および4日目（サイクル1）の投与前および投与後4時間までの複数の時点
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0日目および4日目（サイクル1）の投与前および投与後4時間までの複数の時点
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パート 1 および 2: BGB-11417 と同時投与した場合のアザシチジンの t1/2
時間枠：0日目および4日目（サイクル1）の投与前および投与後4時間までの複数の時点
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0日目および4日目（サイクル1）の投与前および投与後4時間までの複数の時点
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パート 1 および 2: BGB-11417 と同時投与した場合のアザシチジンの時間ゼロから時間 t までの AUC (AUC0-t)
時間枠：0日目および4日目（サイクル1）の投与前および投与後4時間までの複数の時点
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0日目および4日目（サイクル1）の投与前および投与後4時間までの複数の時点
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パート 1 および 2: BGB-11417 と同時投与した場合のアザシチジンのゼロ時間から無限大までの AUC (AUC0-inf)
時間枠：0日目および4日目（サイクル1）の投与前および投与後4時間までの複数の時点
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0日目および4日目（サイクル1）の投与前および投与後4時間までの複数の時点
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パート 1 および 2: BGB-11417 と同時投与した場合のアザシチジンの経口投与 (CL/F) 後の血漿からの薬物の見かけの総クリアランス
時間枠：0日目および4日目（サイクル1）の投与前および投与後4時間までの複数の時点
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0日目および4日目（サイクル1）の投与前および投与後4時間までの複数の時点
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パート 1 および 2: BGB-11417 と同時投与した場合のアザシチジンの見かけの分布体積 (Vz/F)
時間枠：0日目および4日目（サイクル1）の投与前および投与後4時間までの複数の時点
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0日目および4日目（サイクル1）の投与前および投与後4時間までの複数の時点
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パート 1 および 2: アザシチジンと同時投与した場合の BGB-11417 の時間ゼロから最後の測定可能な濃度 (AUClast,ss) までの定常状態 AUC
時間枠：1～4日目および28日目（サイクル1） 5日目（サイクル2） 投与前および投与後8時間までの複数の時点
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1～4日目および28日目（サイクル1） 5日目（サイクル2） 投与前および投与後8時間までの複数の時点
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パート 1 および 2: アザシチジンと同時投与した場合の BGB-11417 の定常状態 Cmax (Cmax,ss)
時間枠：1～4日目および28日目（サイクル1） 5日目（サイクル2） 投与前および投与後8時間までの複数の時点
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1～4日目および28日目（サイクル1） 5日目（サイクル2） 投与前および投与後8時間までの複数の時点
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パート 1 および 2: アザシチジンと同時投与した場合の BGB-11417 の定常状態トラフ血漿濃度 (Ctrough,ss)
時間枠：1～4日目および28日目（サイクル1） 5日目（サイクル2） 投与前および投与後8時間までの複数の時点
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1～4日目および28日目（サイクル1） 5日目（サイクル2） 投与前および投与後8時間までの複数の時点
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パート 1 および 2: アザシチジンと同時投与した場合の BGB-11417 の最大観測血漿濃度 (tmax、ss) までの定常状態時間
時間枠：1～4日目および28日目（サイクル1） 5日目（サイクル2） 投与前および投与後8時間までの複数の時点
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1～4日目および28日目（サイクル1） 5日目（サイクル2） 投与前および投与後8時間までの複数の時点
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パート3：TEAEを経験したアザシチジンと組み合わせてBGB-11417を受け取った参加者の数
時間枠：約24ヶ月
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約24ヶ月
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パート 3: 完全な対応
時間枠：約24ヶ月
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CR は、BOR が CR である参加者の割合として定義されます。
BORは、治験薬の初回投与からデータカットまたは新しい抗がん治療の開始までに記録された最良の反応として定義されます。
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約24ヶ月
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パート 3 AML コホート: 不完全な血液学的回復 (CRi) 率を伴う CR
時間枠：約24ヶ月
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CRi は、BOR が CRi である参加者の割合として定義されます。
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約24ヶ月
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パート 3 AML コホート: 全奏効率 (ORR)
時間枠：約24ヶ月
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ORR には、BOR に CR、CRi、PR、および形態学的な白血病のない状態が含まれる参加者が含まれます。
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約24ヶ月
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パート 3 AML コホート: 応答期間 (DOR)
時間枠：約24ヶ月
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DOR は、治療開始または死亡のいずれか早い方の後に記録された疾患進行に対する最初の応答からの時間として定義されます。
DOR には、CR、CR と CRi、全体的な反応 (OR)、および CR と CRh が含まれます。
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約24ヶ月
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パート 3 AML コホート: 応答時間 (TTR)
時間枠：約24ヶ月
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TTR は、治療開始から最初に記録された応答までの時間として定義され、CR、CR と CRi、OR、および CR と CRh が含まれます。
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約24ヶ月
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パート 3 AML コホート: イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：約24ヶ月
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EFS は、治療の開始から疾患の進行、治療の失敗、治療が成功した患者の再発 (AML の血液学的再発)、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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約24ヶ月
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パート 3 AML コホート: 全生存期間 (OS)
時間枠：約24ヶ月
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OS は、治療開始から死亡までの時間として定義されます。
OS は、打ち切りルールを除いて EFS 分析と同じ方法を使用して分析されます。
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約24ヶ月
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パート 3 AML コホート: BGB-11417 をポサコナゾールと併用して TEAE を経験している参加者の数
時間枠：約24ヶ月
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約24ヶ月
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パート 3 AML コホート: 輸血非依存の参加者数
時間枠：約24ヶ月
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輸血非依存は、BOR が輸血非依存である参加者の割合として定義されます。
輸血の非依存性は、ベースライン後少なくとも 56 日間連続して持続する必要があります。
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約24ヶ月
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パート 3 MDS コホート: 血液学的改善 - 赤血球 (HI-E) を伴う参加者の数
時間枠：約24ヶ月
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BORがHI-Eの参加者の割合
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約24ヶ月
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パート 3 MDS コホート: 血液学的改善 - 血小板 (HI-P) を有する参加者の割合
時間枠：約24ヶ月
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BORがHI-Pの参加者の割合
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約24ヶ月
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パート 3 MDS コホート: 血液学的改善 - 好中球 (HI-N) を持つ参加者の割合
時間枠：約24ヶ月
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BORがHI-Nである参加者の割合が報告されます。
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約24ヶ月
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パート 3 MDS コホート: 輸血非依存の参加者数
時間枠：約24ヶ月
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輸血非依存は、BOR が輸血非依存である参加者の割合として定義されます。
輸血の非依存性は、ベースライン後少なくとも 56 日間連続して持続する必要があります。
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約24ヶ月
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パート3：アザシチジンと併用した場合のBGB-11417のCtrough,ss
時間枠：サイクル 1 1 日目およびサイクル 2 5 日目 (投与前および投与後 4 時間および 6 時間)
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サイクル 1 1 日目およびサイクル 2 5 日目 (投与前および投与後 4 時間および 6 時間)
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パート 3 MDS コホート: 部分的血液学的回復 CRh
時間枠：約24ヶ月
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部分的な血液学的回復を伴う参加者の割合が報告されます
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約24ヶ月
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パート 3 AML (単剤療法で治療): 完全奏効 + 部分的な血液学的回復を伴う形態学的完全寛解
時間枠：約24ヶ月
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完全奏効 + 部分的な血液学的回復を伴う形態学的完全寛解を伴う参加者の割合が報告されます。
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約24ヶ月
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パート 3 AML (単剤療法で治療): BGB-11417 の定常状態トラフ血漿濃度
時間枠：サイクル 2 12 日目およびサイクル 2 20 日目 (投与前および投与後 1、4、6、8、および 24 時間)
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サイクル 2 12 日目およびサイクル 2 20 日目 (投与前および投与後 1、4、6、8、および 24 時間)
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パート 3 MDS (単剤療法で治療): 修正された全体的な応答
時間枠：約24ヶ月
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CR、骨髄CR（mCR）または部分寛解（PR）を含む全体的な反応が修正された参加者の割合
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約24ヶ月
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パート 3 MDS (単剤療法で治療): BGB-11417 の定常状態トラフ血漿濃度
時間枠：サイクル 2 12 日目およびサイクル 2 20 日目 (投与前および投与後 1、4、6、8、および 24 時間)
|
サイクル 2 12 日目およびサイクル 2 20 日目 (投与前および投与後 1、4、6、8、および 24 時間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月24日
一次修了 (推定)
2023年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月23日
最初の投稿 (実際)
2021年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月18日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BGB-11417-103
- 2021-003285-12 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。