Tutkimus BGB-11417:stä osallistujilla, joilla on myeloidisia pahanlaatuisia kasvaimia
keskiviikko 18. lokakuuta 2023 päivittänyt: BeiGene
Vaihe 1b/2, avoin, annoksen löytäminen ja Bcl-2-estäjän BGB-11417 laajennustutkimus potilailla, joilla on myelooisia pahanlaatuisia kasvaimia
Tutkimuksessa määritetään BGB-11417:n turvallisuus, siedettävyys, suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) ja alustava tehokkuus monoterapiana ja yhdessä atsasitidiinin kanssa potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML) ja myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) tai MDS/myeloproliferatiivinen kasvain. (MPN) .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
260
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: BeiGene
- Puhelinnumero: 1.877.828.5568
- Sähköposti: clinicaltrials@beigene.com
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Rekrytointi
- Concord Repatriation General Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Rekrytointi
- St George Hospital
-
Orange, New South Wales, Australia, 2800
- Rekrytointi
- Orange Health Hospital
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Rekrytointi
- Gold Coast University Hospital
-
Tugun, Queensland, Australia, 4224
- Rekrytointi
- John Flynn Private Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Rekrytointi
- Monash Health
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Rekrytointi
- St Vincents Hospital Melbourne
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Rekrytointi
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Rekrytointi
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Rekrytointi
- Fiona Stanley Hospital
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Rekrytointi
- One Clinical Research
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Rekrytointi
- Linear Clinical Research
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Rekrytointi
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Espanja, 46026
- Rekrytointi
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100044
- Rekrytointi
- Peking University Peoples Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina, 730000
- Rekrytointi
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Rekrytointi
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Rekrytointi
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518037
- Rekrytointi
- The Second Peoples Hospital of Shenzhen
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- Rekrytointi
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Rekrytointi
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Rekrytointi
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
- Rekrytointi
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- Rekrytointi
- The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 03080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 06351
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 03722
- Rekrytointi
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 05505
- Rekrytointi
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Leipzig Aor
-
-
-
-
-
Takapuna, Uusi Seelanti, 0622
- Rekrytointi
- North Shore Hospital
-
Wellington, Uusi Seelanti, 6021
- Rekrytointi
- Wellington Regional Hospital (Ccdhb)
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Rekrytointi
- City of Hope National Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Rekrytointi
- Tampa General Hospital
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
- Rekrytointi
- Maryland Oncology Hematology, PA
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- Rekrytointi
- Upmc Hillman Cancer Center(Univ of Pittsburgh)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Rekrytointi
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
Vahvistettu diagnoosi jollakin seuraavista Maailman terveysjärjestön kriteereistä vuoteen 2016 mennessä:
- AML, ei-akuutti promyelosyyttinen leukemia
- MDS
- MDS/MPN
- Itäisen onkologiaosuuskunnan suorituskykytila 0–2.
Riittävä elimen toiminta määritellään seuraavasti:
- Kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 millilitraa/minuutti (ml/min) (tai 30-49 ml/min sopimattomassa AML-kohortissa)
- Riittävä maksan toiminta
- Odotettavissa oleva elinikä > 12 viikkoa.
- Kyky täyttää tutkimuksen vaatimukset.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Akuutin promyelosyyttisen leukemian diagnoosi.
- Aiempi pahanlaatuinen syöpä viimeisen 2 vuoden aikana, paitsi parantavasti hoidettu paikallinen ihosyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, kohdunkaulan tai rintasyöpä in situ tai paikallinen Gleason-pistemäärä ≤ 6 eturauhassyöpää.
- Edeltävä MPN, mukaan lukien myelofibroosi, essentiaalinen trombosytoosi, polycythemia vera tai krooninen myelooinen leukemia BCR-ABL1-translokaatiolla tai ilman ja AML BCR-ABL1-translokaatiolla.
- Aikaisempi hoito B-solulymfooma-2:n estäjillä tai atsasitidiinilla paitsi osallistujille, jotka täyttävät HMA:n epäonnistumiskriteerit
- Tunnettu leukemian aiheuttama keskushermoston osallisuus.
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osat 1 ja 2: AML-kohortit
Osallistujat, joilla on AML, saavat BGB-11417:ää ja atsasitidiinia 28 päivän jakson aikana.
|
Laskimonsisäinen tai ihonalainen anto 7 päivän ajan.
Suun kautta 28 päivän ajan 28 päivän syklissä.
Suun kautta 10 tai 21 päivän ajan 28 päivän välein
Suun kautta 10, 21, 14 tai 28 päivän ajan 28 päivän syklissä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osat 1 ja 2: MDS-kohortit
Osallistujat, joilla on MDS, saavat BGB-11417:ää ja atsasitidiinia 28 päivän jaksolla.
|
Laskimonsisäinen tai ihonalainen anto 7 päivän ajan.
Suun kautta 28 päivän ajan 28 päivän syklissä.
Suun kautta 10 tai 21 päivän ajan 28 päivän välein
Suun kautta 10, 21, 14 tai 28 päivän ajan 28 päivän syklissä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 3: AML- ja MDS-kohortit
Osallistujat, joilla on AML ja MDS, saavat BGB-11417:ää ja atsasitidiinia 28 päivän jaksolla.
Osa osallistujista saa modifioidun toisen hoitojakson, jossa tutkitaan lääkeaineiden yhteisvaikutuksia (DDI) posakonatsolin kanssa.
|
Laskimonsisäinen tai ihonalainen anto 7 päivän ajan.
Suun kautta 28 päivän ajan 28 päivän syklissä.
Suun kautta 10 tai 21 päivän ajan 28 päivän välein
Suun kautta 8 päivän ajan vain toisella syklillä.
Suun kautta 10, 21, 14 tai 28 päivän ajan 28 päivän syklissä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 3: AML- ja MDS-kohortti
Osallistujat, joilla on MDS ja R/R AML (vain Kiina), saavat BGB-11417:n 28 päivän jaksolla.
|
Suun kautta 28 päivän ajan 28 päivän syklissä.
Suun kautta 10 tai 21 päivän ajan 28 päivän välein
Suun kautta 10, 21, 14 tai 28 päivän ajan 28 päivän syklissä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osat 1 ja 2: Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Sykli 1 (jopa 28 päivää ei-hematologisille DLT:ille ja enintään 42 päivää hematologisille DLT:ille)
|
Sykli 1 (jopa 28 päivää ei-hematologisille DLT:ille ja enintään 42 päivää hematologisille DLT:ille)
|
|
|
Osa 1 ja 2: Osallistujien määrä, jotka saivat BGB-11417:tä yhdessä atsasitidiinin kanssa ja jotka kokevat hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
Noin 24 kuukautta
|
|
|
Osa 3 AML-kohortti: Täydellinen remissio (CR) plus CR osittaisella hematologisella palautumisnopeudella (CRh)
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
CR plus CRh määritellään niiden osallistujien osuutena, joiden paras kokonaisvaste (BOR) on CR plus CRh.
BOR määritellään parhaaksi vasteeksi, joka on kirjattu ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tietojen leikkaamiseen tai uuden syöpähoidon aloittamiseen asti.
|
Noin 24 kuukautta
|
|
Osa 3 MDS-kohortti: Modified Overall Response (mOR) Rate
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
MOR määritellään niiden osallistujien osuutena, joiden BOR saavuttaa CR:n, luuytimen täydellisen remission (mCR) tai osittaisen remission (PR) missä tahansa vaiheessa myelodysplastisen/myeloproliferatiivisen kasvaimen (MDS/MPN) tutkimuksen aikana.
|
Noin 24 kuukautta
|
|
Osa 3 AML-kohortti (DDI-alakohortti): Plasman pitoisuus-aikakäyrän alainen pinta-ala (AUC) ajankohdasta 0 viimeiseen BGB-11417:n kvantitatiiviseen (AUC0-t) annettaessa yhdessä posakonatsolin kanssa
Aikaikkuna: Kierto 2 päivä 12 ja sykli 2 päivä 20 (ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
Kierto 2 päivä 12 ja sykli 2 päivä 20 (ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
|
Osa 3 AML-kohortti (DDI-alakohortti): BGB-11417:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax), kun sitä annetaan yhdessä posakonatsolin kanssa
Aikaikkuna: Kierto 2 päivä 12 ja sykli 2 päivä 20 (ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
Kierto 2 päivä 12 ja sykli 2 päivä 20 (ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
|
Osa 3 AML-kohortti (DDI-alakohortti): Plasman pitoisuus-aikakäyrän alainen pinta-ala (AUC) ajankohdasta 0 äärettömyyteen (AUC0-ääretön) BGB-11417:n kanssa annettuna yhdessä posakonatsolin kanssa
Aikaikkuna: Kierto 2 päivä 12 ja sykli 2 päivä 20 (ennen annosta ja 1, , 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
Kierto 2 päivä 12 ja sykli 2 päivä 20 (ennen annosta ja 1, , 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
|
Osa 3 AML- ja MDS-kohortit (hoidettu monoterapialla): DLT:tä kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kierto 2
|
Kierto 2
|
|
|
Osa 3 AML- ja MDS-kohortit (hoidettu monoterapialla): TEAE-potilaiden määrä
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
Noin 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osat 1 ja 2 AML-kohortti: CR Plus CRh Rate
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
Noin 24 kuukautta
|
|
|
Osat 1 ja 2 MDS-kohortti: MOR Rate
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
Noin 24 kuukautta
|
|
|
Osat 1 ja 2: Atsasitidiinin Cmax annettuna yhdessä BGB-11417:n kanssa
Aikaikkuna: Päivät 0 ja 4 (sykli 1) ennen annosta ja useissa aikapisteissä jopa 4 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivät 0 ja 4 (sykli 1) ennen annosta ja useissa aikapisteissä jopa 4 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Osat 1 ja 2: 1/2 atsasitidiinia annettuna yhdessä BGB-11417:n kanssa
Aikaikkuna: Päivät 0 ja 4 (sykli 1) ennen annosta ja useissa aikapisteissä jopa 4 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivät 0 ja 4 (sykli 1) ennen annosta ja useissa aikapisteissä jopa 4 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Osat 1 ja 2: AUC nollasta hetkeen t (AUC0-t) atsasitidiinia annettuna yhdessä BGB-11417:n kanssa
Aikaikkuna: Päivät 0 ja 4 (sykli 1) ennen annosta ja useissa aikapisteissä jopa 4 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivät 0 ja 4 (sykli 1) ennen annosta ja useissa aikapisteissä jopa 4 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Osat 1 ja 2: Atsasitidiinin AUC ajasta nollasta äärettömään (AUC0-inf), kun sitä annetaan yhdessä BGB-11417:n kanssa
Aikaikkuna: Päivät 0 ja 4 (sykli 1) ennen annosta ja useissa aikapisteissä jopa 4 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivät 0 ja 4 (sykli 1) ennen annosta ja useissa aikapisteissä jopa 4 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Osat 1 ja 2: Lääkkeen näennäinen kokonaispuhdistuma plasmasta atsasitidiinin oraalisen annon jälkeen (CL/F), kun sitä annetaan yhdessä BGB-11417:n kanssa
Aikaikkuna: Päivät 0 ja 4 (sykli 1) ennen annosta ja useissa aikapisteissä jopa 4 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivät 0 ja 4 (sykli 1) ennen annosta ja useissa aikapisteissä jopa 4 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Osat 1 ja 2: Atsasitidiinin näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F), kun sitä annetaan yhdessä BGB-11417:n kanssa
Aikaikkuna: Päivät 0 ja 4 (sykli 1) ennen annosta ja useissa aikapisteissä jopa 4 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivät 0 ja 4 (sykli 1) ennen annosta ja useissa aikapisteissä jopa 4 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Osat 1 ja 2: BGB-11417:n vakaan tilan AUC nollasta viimeisen mitattavissa olevan pitoisuuden (AUClast,ss) ajanhetkeen, kun sitä annetaan yhdessä atsasitidiinin kanssa
Aikaikkuna: Päivät 1-4 ja 28 (sykli 1) Päivä 5 (sykli 2) ennen annosta ja useissa aikapisteissä jopa 8 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivät 1-4 ja 28 (sykli 1) Päivä 5 (sykli 2) ennen annosta ja useissa aikapisteissä jopa 8 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Osat 1 ja 2: BGB-11417:n vakaan tilan Cmax (Cmax,ss) yhdessä atsasitidiinin kanssa
Aikaikkuna: Päivät 1-4 ja 28 (sykli 1) Päivä 5 (sykli 2) ennen annosta ja useissa aikapisteissä jopa 8 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivät 1-4 ja 28 (sykli 1) Päivä 5 (sykli 2) ennen annosta ja useissa aikapisteissä jopa 8 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Osat 1 ja 2: BGB-11417:n vakaan tilan alhainen plasmapitoisuus (Ctrough,ss) annettuna yhdessä atsasitidiinin kanssa
Aikaikkuna: Päivät 1-4 ja 28 (sykli 1) Päivä 5 (sykli 2) ennen annosta ja useissa aikapisteissä jopa 8 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivät 1-4 ja 28 (sykli 1) Päivä 5 (sykli 2) ennen annosta ja useissa aikapisteissä jopa 8 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Osat 1 ja 2: BGB-11417:n vakaan tilan aika suurimpaan havaittuun plasmakonsentraatioon (tmax,ss), kun sitä annetaan yhdessä atsasitidiinin kanssa
Aikaikkuna: Päivät 1-4 ja 28 (sykli 1) Päivä 5 (sykli 2) ennen annosta ja useissa aikapisteissä jopa 8 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivät 1-4 ja 28 (sykli 1) Päivä 5 (sykli 2) ennen annosta ja useissa aikapisteissä jopa 8 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Osa 3: Osallistujien määrä, jotka saivat BGB-11417:n yhdessä atsasitidiinin kanssa, joilla on TEAE
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
Noin 24 kuukautta
|
|
|
Osa 3: Täydellinen vastaus
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
CR määritellään niiden osallistujien osuutena, joiden BOR on CR.
BOR määritellään parhaaksi vasteeksi, joka on kirjattu ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tietojen leikkaamiseen tai uuden syöpähoidon aloittamiseen asti.
|
Noin 24 kuukautta
|
|
Osa 3 AML-kohortti: CR, jossa epätäydellisen hematologisen palautumisen (CRi) määrä
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
CRi määritellään niiden osallistujien suhteeksi, joiden BOR on CRi.
|
Noin 24 kuukautta
|
|
Osa 3 AML-kohortti: kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
ORR sisältää osallistujia, joiden BOR:iin kuuluvat CR, CRi, PR ja morfologisesta leukemiasta vapaa tila.
|
Noin 24 kuukautta
|
|
Osa 3 AML-kohortti: vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä vasteesta taudin etenemiseen, joka on dokumentoitu hoidon aloittamisen tai kuoleman jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
DOR sisältää CR, CR plus CRi, kokonaisvasteen (OR) ja CR plus CRh.
|
Noin 24 kuukautta
|
|
Osa 3 AML-kohortti: Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
TTR määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun vasteeseen, ja se sisältää CR:n, CR:n plus CRi:n, OR:n ja CR:n plus CRh:n.
|
Noin 24 kuukautta
|
|
Osa 3 AML-kohortti: Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
EFS määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen, hoidon epäonnistumiseen, uusiuteen (AML:n hematologinen relapsi) niille, joiden hoito on onnistunut, tai kuoleman jostain syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin.
|
Noin 24 kuukautta
|
|
Osa 3 AML-kohortti: yleinen selviytyminen (OS)
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta kuolemaan.
Käyttöjärjestelmä analysoidaan samoilla menetelmillä kuin EFS-analyysi sensurointisääntöjä lukuun ottamatta.
|
Noin 24 kuukautta
|
|
Osa 3 AML-kohortti: BGB-11417:n yhdessä posakonatsolin kanssa saaneiden osallistujien määrä, joilla on TEAE
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
Noin 24 kuukautta
|
|
|
Osa 3 AML-kohortti: Verensiirrosta riippumattomien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
Verensiirrosta riippumattomuus määritellään niiden osallistujien osuudena, joiden BOR on verensiirrosta riippumaton.
Verensiirrosta riippumattomuuden on kestettävä vähintään 56 peräkkäistä päivää lähtötilanteen jälkeen.
|
Noin 24 kuukautta
|
|
Osa 3 MDS-kohortti: Hematologista paranemista sairastavien erytroidisten (HI-E) osallistujien määrä
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus, joiden BOR on HI-E
|
Noin 24 kuukautta
|
|
Osa 3 MDS-kohortti: Hematologisesti parantuneiden verihiutaleiden (HI-P) osanottajien osuus
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus, joiden BOR on HI-P
|
Noin 24 kuukautta
|
|
Osa 3 MDS-kohortti: Hematologisesti parantuneiden neutrofiilien (HI-N) osanottajien osuus
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus, joiden BOR on HI-N, ilmoitetaan.
|
Noin 24 kuukautta
|
|
Osa 3 MDS-kohortti: Verensiirrosta riippumattomien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
Verensiirrosta riippumattomuus määritellään niiden osallistujien osuudena, joiden BOR on verensiirrosta riippumaton.
Verensiirrosta riippumattomuuden on kestettävä vähintään 56 peräkkäistä päivää lähtötilanteen jälkeen.
|
Noin 24 kuukautta
|
|
Osa 3: BGB-11417:n Ctrough,ss, kun sitä annetaan yhdessä atsasitidiinin kanssa
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 ja sykli 2 päivä 5 (ennen annosta ja 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen)
|
Kierto 1 päivä 1 ja sykli 2 päivä 5 (ennen annosta ja 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
|
Osa 3 MDS-kohortti: Osittainen hematologinen palautuminen CRh
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus, joiden hematologinen toipuminen on osittainen, raportoidaan
|
Noin 24 kuukautta
|
|
Osa 3 AML (hoidettu monoterapialla): Täydellinen vaste + morfologinen täydellinen remissio ja osittainen hematologinen toipuminen
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on täydellinen vaste + morfologinen täydellinen remissio ja osittainen hematologinen toipuminen, raportoidaan.
|
Noin 24 kuukautta
|
|
Osa 3 AML (monoterapialla hoidettu): BGB-11417:n vakaan tilan alin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Kierto 2 päivä 12 ja sykli 2 päivä 20 (ennen annosta ja 1, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
Kierto 2 päivä 12 ja sykli 2 päivä 20 (ennen annosta ja 1, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
|
Osa 3 MDS (Treated with Monotherapy): Muutettu kokonaisvaste
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on muunnettu kokonaisvaste, mukaan lukien CR, luuytimen CR (mCR) tai osittainen remissio (PR)
|
Noin 24 kuukautta
|
|
Osa 3 MDS (monoterapialla hoidettu): BGB-11417:n vakaan tilan alin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Kierto 2 päivä 12 ja sykli 2 päivä 20 (ennen annosta ja 1, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
Kierto 2 päivä 12 ja sykli 2 päivä 20 (ennen annosta ja 1, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- Myeloproliferatiiviset häiriöt
- Myelodysplastiset-myeloproliferatiiviset sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Trypanosidiset aineet
- Atsasitidiini
- Posakonatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- BGB-11417-103
- 2021-003285-12 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia
-
Niguarda HospitalRekrytointiCore Binding Factor Acute Myeloid Leukemia (CBF-AML)Italia