Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af BGB-11417 hos deltagere med myeloid malignitet

21. april 2026 opdateret af: BeiGene

En fase 1b/2, åben etiket, dosisfinding og udvidelsesundersøgelse af Bcl-2-hæmmeren BGB-11417 hos patienter med myeloid malignitet

Studiet vil bestemme sikkerheden, tolerabiliteten, den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) og den foreløbige effekt af BGB-11417 som monoterapi og i kombination med azacitidin hos deltagere med akut myeloid leukæmi (AML) og myelodysplastisk syndrom (MDS) eller MDS/myeloproliferativ neoplasma (MPN).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

260

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, NSW 2139
        • Rekruttering
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australien, NSW 2217
        • Rekruttering
        • St George Hospital
      • Orange, New South Wales, Australien, NSW 2800
        • Rekruttering
        • Orange Health Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, QLD 4215
        • Rekruttering
        • Gold Coast University Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, VIC 3168
        • Rekruttering
        • Monash Health
      • Fitzroy, Victoria, Australien, VIC 3065
        • Rekruttering
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Heidelberg, Victoria, Australien, VIC 3084
        • Rekruttering
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, VIC 3004
        • Rekruttering
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, WA 6150
        • Rekruttering
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australien, WA 6009
        • Rekruttering
        • Linear Clinical Research
      • Nedlands, Western Australia, Australien, WA 6009
        • Rekruttering
        • One Clinical Research
  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Rekruttering
        • Edinburgh Cancer Centre
      • Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Rekruttering
        • The Christie Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3012
        • Afsluttet
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606-3571
        • Rekruttering
        • Tampa General Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232-1309
        • Rekruttering
        • Upmc Hillman Cancer Center(Univ of Pittsburgh)
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-3907
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226-1222
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Rekruttering
        • Hopital Claude Huriez Chu Lille
      • Nice, Frankrig, 06200
        • Rekruttering
        • Hopital Larchet
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Rekruttering
        • Hopital Saint Louis
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
      • Meldola, Italien, 47014
        • Rekruttering
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori Irst
      • Milan, Italien, 20162
        • Rekruttering
        • Niguarda Cancer Center Division of Hematology
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University Peoples Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518037
        • Afsluttet
        • The Second Peoples Hospital of Shenzhen
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Afsluttet
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 0622
        • Rekruttering
        • North Shore Hospital
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • Rekruttering
        • Wellington Regional Hospital (Ccdhb)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekruttering
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Sydkorea
    • Seoul Teugbyeolsi
      • GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Leipzig AöR
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Ulm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Bekræftet diagnose af et af følgende efter 2016 Verdenssundhedsorganisationens kriterier:

    • AML, ikke-akut promyelocytisk leukæmi
    • MDS
    • MDS/MPN
  2. Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0 til 2.

  3. Tilstrækkelig organfunktion defineret som:

    • Kreatininclearance ≥ 50 milliliter/minut (ml/min) (eller mellem 30 og 49 ml/min i uegnet AML-kohorte)
    • Tilstrækkelig leverfunktion
  4. Forventet levetid på > 12 uger.
  5. Evne til at leve op til studiets krav.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. En diagnose af akut promyelocytisk leukæmi.
  2. Tidligere malignitet inden for de seneste 2 år, bortset fra kurativt behandlet lokaliseret hudkræft, overfladisk blærekræft, carcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet eller lokaliseret Gleason-score ≤ 6 prostatacancer.
  3. Forudgående MPN inklusive myelofibrose, essentiel trombocytose, polycytæmi vera eller kronisk myelogen leukæmi med eller uden BCR-ABL1-translokation og AML med BCR-ABL1-translokation.
  4. Forudgående behandling med en B-cellelymfom-2-hæmmer eller azacitidin undtagen for deltagere, der opfylder kriterierne for HMA-svigt
  5. Kendt involvering af centralnervesystemet ved leukæmi.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1 og 2: AML-kohorter
Deltagere med AML vil modtage BGB-11417 og azacitidin i en 28-dages cyklus.
Medicin: Azacitidin
Intravenøs eller subkutan administration i 7 dage.
Medicin: BGB-11417
Oral administration i 28 dage i en 28-dages cyklus.
Medicin: BGB-11417
Oral administration i 10, 21, 14 eller 28 dage i en 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • Sonrotoclax
Medicin: BGB-11417
Oral administration i 10, 14 eller 21 dage på en 28-dages
Eksperimentel: Del 1 og 2: MDS-kohorter
Deltagere med MDS vil modtage BGB-11417 og azacitidin i en 28-dages cyklus.
Medicin: Azacitidin
Intravenøs eller subkutan administration i 7 dage.
Medicin: BGB-11417
Oral administration i 28 dage i en 28-dages cyklus.
Medicin: BGB-11417
Oral administration i 10, 21, 14 eller 28 dage i en 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • Sonrotoclax
Medicin: BGB-11417
Oral administration i 10, 14 eller 21 dage på en 28-dages
Eksperimentel: Del 3: AML- og MDS-kohorter
Deltagere med AML og MDS vil modtage BGB-11417 og azacitidin i en 28-dages cyklus. En undergruppe af deltagerne vil modtage en modificeret anden behandlingscyklus for at udforske lægemiddelinteraktioner (DDI) med posaconazol.
Medicin: Azacitidin
Intravenøs eller subkutan administration i 7 dage.
Medicin: BGB-11417
Oral administration i 28 dage i en 28-dages cyklus.
Medicin: Posaconazol
Kun oral administration i 8 dage på anden cyklus.
Medicin: BGB-11417
Oral administration i 10, 21, 14 eller 28 dage i en 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • Sonrotoclax
Medicin: BGB-11417
Oral administration i 10, 14 eller 21 dage på en 28-dages
Eksperimentel: Del 3: AML- og MDS-kohorte
Deltagere med MDS og R/R AML (kun Kina) vil modtage BGB-11417 i en 28-dages cyklus.
Medicin: BGB-11417
Oral administration i 28 dage i en 28-dages cyklus.
Medicin: BGB-11417
Oral administration i 10, 21, 14 eller 28 dage i en 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • Sonrotoclax
Medicin: BGB-11417
Oral administration i 10, 14 eller 21 dage på en 28-dages

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 og 2: Antal deltagere, der oplever dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Cyklus 1 (op til 28 dage for ikke-hæmatologiske DLT'er og op til 42 dage for hæmatologiske DLT'er)
Cyklus 1 (op til 28 dage for ikke-hæmatologiske DLT'er og op til 42 dage for hæmatologiske DLT'er)
Del 3 AML- og MDS-kohorter (behandlet med monoterapi): Antal deltagere, der oplever DLT'er
Tidsramme: Cyklus 2
Cyklus 2
Del 3 AML- og MDS-kohorter (behandlet med monoterapi): Antal deltagere, der oplever TEAE'er
Tidsramme: Cirka 24 måneder
Cirka 24 måneder
Del 1 og 2: Antal deltagere, der oplever behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Cirka 24 måneder
Cirka 24 måneder
Del 3 AML-kohorte: Fuldstændig remission (CR) plus CR med delvis hæmatologisk restitution (CRh) hastighed
Tidsramme: Cirka 24 måneder
CR plus CRh vil blive defineret som den procentdel af deltagere, hvis bedste overordnede respons (BOR) er CR plus CRh. BOR vil blive defineret som det bedste respons, der er registreret fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil datanedskæring eller påbegyndelse af ny anticancerbehandling.
Cirka 24 måneder
Del 3 MDS-kohorte: Modificeret samlet respons (mOR) Rate
Tidsramme: Cirka 24 måneder
MOR vil blive defineret som procentdelen af ​​deltagere, hvis BOR opnår CR, marrow complete remission (mCR) eller partiel remission (PR) på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen for myelodysplastisk/myeloproliferativ neoplasma (MDS/MPN).
Cirka 24 måneder
Del 3 AML-kohorte (DDI-underkohorte): Area Under Plasma Concentration-Time Curve (AUC) fra tidspunkt 0 til det sidste kvantificerbare tidspunkt (t) (AUC0-t) af BGB-11417, når det administreres alene og når det administreres sammen med Posaconazol
Tidsramme: Cyklus 2 dag 12 og cyklus 2 dag 20 (førdosis og 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis)
Cyklus 2 dag 12 og cyklus 2 dag 20 (førdosis og 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis)
Del 3 AML-kohorte (DDI-underkohorte): Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af BGB-11417, når det administreres alene og når det administreres sammen med Posaconazol
Tidsramme: Cyklus 2 dag 12 og cyklus 2 dag 20 (førdosis og 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis)
Cyklus 2 dag 12 og cyklus 2 dag 20 (førdosis og 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis)
Del 3 AML-kohorte (DDI-underkohorte): Area Under Plasma Concentration-Time Curve (AUC) fra tid 0 til uendeligt (AUC0-uendeligt) af BGB-11417, når det administreres alene og når det administreres sammen med Posaconazol
Tidsramme: Cyklus 2 dag 12 og cyklus 2 dag 20 (førdosis og 1, , 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis)
Cyklus 2 dag 12 og cyklus 2 dag 20 (førdosis og 1, , 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 og 2 MDS-kohorte: mOR-sats
Tidsramme: Cirka 24 måneder
Cirka 24 måneder
Del 1 og 2: Cmax for azacitidin ved samtidig administration med BGB-11417
Tidsramme: Dag 0 og 4 (cyklus 1) før dosis og på flere tidspunkter op til 4 timer efter dosis
Dag 0 og 4 (cyklus 1) før dosis og på flere tidspunkter op til 4 timer efter dosis
Del 1 og 2: AUC fra tid nul til tidspunkt t (AUC0-t) af azacitidin når det administreres sammen med BGB-11417
Tidsramme: Dag 0 og 4 (cyklus 1) før dosis og på flere tidspunkter op til 4 timer efter dosis
Dag 0 og 4 (cyklus 1) før dosis og på flere tidspunkter op til 4 timer efter dosis
Del 1 og 2: AUC fra tid nul til uendelig (AUC0-inf) af azacitidin, når det administreres sammen med BGB-11417
Tidsramme: Dag 0 og 4 (cyklus 1) før dosis og på flere tidspunkter op til 4 timer efter dosis
Dag 0 og 4 (cyklus 1) før dosis og på flere tidspunkter op til 4 timer efter dosis
Del 1 og 2: Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af azacitidin, når det administreres sammen med BGB-11417
Tidsramme: Dag 0 og 4 (cyklus 1) før dosis og på flere tidspunkter op til 4 timer efter dosis
Dag 0 og 4 (cyklus 1) før dosis og på flere tidspunkter op til 4 timer efter dosis
Del 1 og 2: Steady-state AUC fra tid nul til tidspunkt for sidste målbare koncentration (AUClast,ss) af BGB-11417 ved samtidig administration med azacitidin
Tidsramme: Dag 1-4 og 28 (cyklus 1) Dag 5 (cyklus 2) før dosis og på flere tidspunkter op til 8 timer efter dosis
Dag 1-4 og 28 (cyklus 1) Dag 5 (cyklus 2) før dosis og på flere tidspunkter op til 8 timer efter dosis
Del 1 og 2: Steady-state Cmax (Cmax,ss) af BGB-11417 ved samtidig administration med azacitidin
Tidsramme: Dag 1-4 og 28 (cyklus 1) Dag 5 (cyklus 2) før dosis og på flere tidspunkter op til 8 timer efter dosis
Dag 1-4 og 28 (cyklus 1) Dag 5 (cyklus 2) før dosis og på flere tidspunkter op til 8 timer efter dosis
Del 1 og 2: Steady-state lavplasmakoncentration (ctrough,ss) af BGB-11417 ved samtidig administration med azacitidin
Tidsramme: Dag 1-4 og 28 (cyklus 1) Dag 5 (cyklus 2) før dosis og på flere tidspunkter op til 8 timer efter dosis
Dag 1-4 og 28 (cyklus 1) Dag 5 (cyklus 2) før dosis og på flere tidspunkter op til 8 timer efter dosis
Del 1 og 2: Steady-state-tid til maksimal observeret plasmakoncentration (tmax,ss) af BGB-11417 ved samtidig administration med azacitidin
Tidsramme: Dag 1-4 og 28 (cyklus 1) Dag 5 (cyklus 2) før dosis og på flere tidspunkter op til 8 timer efter dosis
Dag 1-4 og 28 (cyklus 1) Dag 5 (cyklus 2) før dosis og på flere tidspunkter op til 8 timer efter dosis
Del 3 AML-kohorte: Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Cirka 24 måneder
ORR vil omfatte deltagere, hvis BOR inkluderer CR, CRi, PR og morfologisk leukæmi-fri tilstand.
Cirka 24 måneder
Del 3 AML-kohorte: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Cirka 24 måneder
DOR vil blive defineret som tiden fra det første respons på sygdomsprogression dokumenteret efter behandlingsstart eller død, alt efter hvad der indtræffer først. DOR vil inkludere CR, CR plus CRi, overordnet respons (OR) og CR plus CRh.
Cirka 24 måneder
Del 3 AML-kohorte: Time To Response (TTR)
Tidsramme: Cirka 24 måneder
TTR vil blive defineret som tiden fra behandlingsstart til det første dokumenterede respons og vil inkludere CR, CR plus CRi, OR og CR plus CRh.
Cirka 24 måneder
Del 3 AML-kohorte: Antal deltagere med transfusionsuafhængighed
Tidsramme: Cirka 24 måneder
Transfusionsuafhængighed vil blive defineret som andelen af ​​deltagere, hvis BOR er transfusionsuafhængighed. Transfusionsuafhængighed skal vare i mindst 56 på hinanden følgende dage efter baseline.
Cirka 24 måneder
Del 3 MDS-kohorte: Antal deltagere med hæmatologisk forbedring-erythroid (HI-E)
Tidsramme: Cirka 24 måneder
Andelen af ​​deltagere, hvis BOR er HI-E
Cirka 24 måneder
Del 3 MDS-kohorte: Andel af deltagere med hæmatologisk forbedring - blodplader (HI-P)
Tidsramme: Cirka 24 måneder
Andelen af ​​deltagere, hvis BOR er HI-P
Cirka 24 måneder
Del 3 MDS-kohorte: Andel af deltagere med hæmatologisk forbedring-neutrofil (HI-N)
Tidsramme: Cirka 24 måneder
Andelen af ​​deltagere, hvis BOR er HI-N, vil blive rapporteret.
Cirka 24 måneder
Del 3: Ctrough, ss af BGB-11417, når det administreres sammen med azacitidin
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 og cyklus 2 dag 5 (førdosis og 4 og 6 timer efter dosis)
Cyklus 1 dag 1 og cyklus 2 dag 5 (førdosis og 4 og 6 timer efter dosis)
Del 3 AML (behandlet med monoterapi): Steady State laveste plasmakoncentration af BGB-11417
Tidsramme: Cyklus 2 dag 12 og cyklus 2 dag 20 (førdosis og 1, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis)
Cyklus 2 dag 12 og cyklus 2 dag 20 (førdosis og 1, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis)
Del 3 MDS (behandlet med monoterapi): Steady State laveste plasmakoncentration af BGB-11417
Tidsramme: Cyklus 2 dag 12 og cyklus 2 dag 20 (førdosis og 1, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis)
Cyklus 2 dag 12 og cyklus 2 dag 20 (førdosis og 1, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis)
Del 1 og 2 AML-kohorte: fuldstændig remission (CR) + morfologisk CR med delvis hæmatologisk genopretning (CRh)
Tidsramme: Cirka 24 måneder
Cirka 24 måneder
Del 1 og 2: Terminal halveringstid (t1/2) af azacitidin ved samtidig administration med BGB-11417
Tidsramme: Dag 0 og 4 (cyklus 1) før dosis og på flere tidspunkter op til 4 timer efter dosis
Dag 0 og 4 (cyklus 1) før dosis og på flere tidspunkter op til 4 timer efter dosis
Del 1 og 2: Tilsyneladende total clearance af azacitidin fra plasma (CL/F) når det administreres sammen med BGB-11417
Tidsramme: Dag 0 og 4 (cyklus 1) før dosis og på flere tidspunkter op til 4 timer efter dosis
Dag 0 og 4 (cyklus 1) før dosis og på flere tidspunkter op til 4 timer efter dosis
Del 3: Antal deltagere, der oplever TEAE
Tidsramme: Cirka 24 måneder
Cirka 24 måneder
Del 3: Fuldstændig svarprocent
Tidsramme: Cirka 24 måneder
CR vil blive defineret som den procentdel af deltagere, hvis BOR er CR. BOR vil blive defineret som det bedste respons, der er registreret fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil datanedskæring eller påbegyndelse af ny anticancerbehandling.
Cirka 24 måneder
Del 3 AML-kohorte: CR med ufuldstændig hæmatologisk genopretning (CRi) rate
Tidsramme: Cirka 24 måneder
CRi vil blive defineret som procentdelen af ​​deltagere, hvis BOR er CRi.
Cirka 24 måneder
Del 3 Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Cirka 24 måneder
EFS vil blive defineret som tiden fra behandlingsstart til sygdomsprogression, behandlingssvigt, tilbagefald (hæmatologisk tilbagefald for AML) for dem, der har succes med behandlingen, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der sker først.
Cirka 24 måneder
Del 3 Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Cirka 24 måneder
OS vil blive defineret som tiden fra behandlingsstart til død. OS vil blive analyseret ved hjælp af de samme metoder som EFS-analysen bortset fra censurreglerne.
Cirka 24 måneder
Del 3 MDS-kohorte: Antal deltagere med transfusionsuafhængighed
Tidsramme: Cirka 24 måneder
Transfusionsuafhængighed vil blive defineret som procentdelen af ​​deltagere, hvis BOR er transfusionsuafhængighed. Transfusionsuafhængighed skal vare i mindst 56 på hinanden følgende dage efter baseline.
Cirka 24 måneder
Del 3 MDS-kohorte: Partiel hæmatologisk genopretning CRh
Tidsramme: Cirka 24 måneder
Procentdel af deltagere med delvis hæmatologisk genopretning vil blive rapporteret
Cirka 24 måneder
Del 3 AML (behandlet med monoterapi): Komplet respons + morfologisk fuldstændig remission med delvis hæmatologisk genopretning
Tidsramme: Cirka 24 måneder
Procentdel af deltagere med fuldstændig respons + morfologisk fuldstændig remission med delvis hæmatologisk genopretning vil blive rapporteret.
Cirka 24 måneder
Del 3 MDS (behandlet med monoterapi): Modificeret samlet respons
Tidsramme: Cirka 24 måneder
Procentdel af deltagere med modificeret overordnet respons inklusive CR, marv CR (mCR) eller partiel remission (PR)
Cirka 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BeiGene

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

8. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

8. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BGB-11417-103
  • 2021-003285-12 (EudraCT nummer)
  • 2023-508881-14-00 (Ctis)
  • CTR20213416 (Registry Identifier: ChinaDrugTrials)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Beigene deler data om afsluttede undersøgelser på ansvar og giver kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere adgang til data og understøttende dokumentation for kliniske forsøg i dossierer for medicin og indikationer efter indsendelse og godkendelse i USA, Kina og Europa. Kliniske forsøg, der understøtter efterfølgende lokale godkendelser, nye indikationer eller kombinationsprodukter, er berettigede til at dele, når der er opnået tilsvarende lovgivningsmæssige godkendelser.

Beigene deler kun data, når de er tilladt i henhold til gældende databeskyttelse og sikkerhedslovgivning og -regler, når det er muligt at gøre det uden at gå på kompromis med privatlivets fred for undersøgelsesdeltagere og andre overvejelser.

Kvalificerede forskere med passende kompetencer, der beskæftiger sig med ny videnskabelig forskning, kan indsende en anmodning om data på deltagerniveau med et forskningsforslag til Beigene Review. Forskningsteam skal omfatte en biostatistiker og underskrive en datadelingsaftale inden de modtager adgang til kliniske forsøgsdata.

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Azacitidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner