Een studie van BGB-11417 bij deelnemers met myeloïde maligniteiten
10 september 2026 bijgewerkt door: BeOne Medicines
Een fase 1b/2, open-label, dosisbepalend en uitbreidingsonderzoek van de Bcl-2-remmer BGB-11417 bij patiënten met myeloïde maligniteiten
De studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid, aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) en voorlopige werkzaamheid van BGB-11417 als monotherapie en in combinatie met azacitidine bepalen bij deelnemers met acute myeloïde leukemie (AML) en myelodysplastisch syndroom (MDS) of MDS/myeloproliferatief neoplasma. (MPN) .
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Our company, previously known as BeiGene, is now officially BeOne Medicines.
Because some of our older studies were sponsored under the name BeiGene, you may see both names used for this study on this website.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
260
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Study Director
- Telefoonnummer: 1.877.828.5568
- E-mail: clinicaltrials@beonemed.com
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australië, NSW 2139
- Werving
- Concord Repatriation General Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Australië, NSW 2217
- Werving
- St George Hospital
-
Orange, New South Wales, Australië, NSW 2800
- Werving
- Orange Health Hospital
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australië, QLD 4215
- Werving
- Gold Coast University Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, VIC 3168
- Werving
- Monash Health
-
Fitzroy, Victoria, Australië, VIC 3065
- Werving
- St Vincents Hospital Melbourne
-
Heidelberg, Victoria, Australië, VIC 3084
- Werving
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Australië, VIC 3004
- Werving
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australië, WA 6150
- Werving
- Fiona Stanley Hospital
-
Nedlands, Western Australia, Australië, WA 6009
- Werving
- Linear Clinical Research
-
Nedlands, Western Australia, Australië, WA 6009
- Werving
- One Clinical Research
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
- Werving
- Peking University Peoples Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China, 730000
- Werving
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Werving
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Werving
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518037
- Voltooid
- The Second Peoples Hospital of Shenzhen
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Werving
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Werving
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Werving
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
- Voltooid
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Werving
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Werving
- Universitaetsklinikum Leipzig Aor
-
Ulm, Duitsland, 89081
- Werving
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Lille, Frankrijk, 59000
- Werving
- Hopital Claude Huriez Chu Lille
-
Nice, Frankrijk, 06200
- Werving
- Hopital Larchet
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Werving
- Hopital Saint Louis
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Werving
- Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
-
Meldola, Italië, 47014
- Werving
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori Irst
-
Milan, Italië, 20162
- Werving
- Niguarda Cancer Center Division of Hematology
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 0622
- Werving
- North Shore Hospital
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 2025
- Werving
- Aotearoa Clinical Trials
-
Wellington, Nieuw-Zeeland, 6021
- Werving
- Wellington Regional Hospital (Ccdhb)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08041
- Werving
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Werving
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Seville, Spanje, 41013
- Werving
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanje, 46026
- Werving
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
- Actief, niet wervend
- Edinburgh Cancer Centre
-
Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- Actief, niet wervend
- The Christie Hospital
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010-3012
- Beëindigd
- City of Hope National Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606-3571
- Werving
- Tampa General Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232-1309
- Werving
- Upmc Hillman Cancer Center(Univ of Pittsburgh)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-3907
- Werving
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226-3522
- Werving
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 06351
- Werving
- Samsung Medical Center
-
SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 03722
- Werving
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
Bevestigde diagnose van een van de volgende criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie in 2016:
- AML, niet-acute promyelocytische leukemie
- MDS
- MDS/MPN
- Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus van 0 tot 2.
Adequate orgaanfunctie gedefinieerd als:
- Creatinineklaring ≥ 50 milliliter/minuut (ml/min) (of tussen 30 en 49 ml/min in ongeschikt AML-cohort)
- Voldoende leverfunctie
- Levensverwachting > 12 weken.
- Mogelijkheid om te voldoen aan de vereisten van de studie.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Een diagnose van acute promyelocytische leukemie.
- Eerdere maligniteiten in de afgelopen 2 jaar, met uitzondering van curatief behandelde gelokaliseerde huidkanker, oppervlakkige blaaskanker, carcinoma in situ van de cervix of borst, of gelokaliseerde Gleason-score ≤ 6 prostaatkanker.
- Antecedent MPN waaronder myelofibrose, essentiële trombocytose, polycythaemia vera of chronische myeloïde leukemie met of zonder BCR-ABL1-translocatie en AML met BCR-ABL1-translocatie.
- Eerdere therapie met een B-cellymfoom-2-remmer of azacitidine, behalve voor deelnemers die voldoen aan de criteria voor HMA-falen
- Bekende betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel door leukemie.
Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1 en 2: AML-cohorten
Deelnemers met AML krijgen BGB-11417 en azacitidine in een cyclus van 28 dagen.
|
Intraveneuze of subcutane toediening gedurende 7 dagen.
Orale toediening gedurende 28 dagen in een cyclus van 28 dagen.
Orale toediening gedurende 10, 21, 14 of 28 dagen in een cyclus van 28 dagen.
Andere namen:
Orale toediening gedurende 10, 14 of 21 dagen op een 28-daagse
|
|
Experimenteel: Deel 1 en 2: MDS-cohorten
Deelnemers met MDS krijgen BGB-11417 en azacitidine in een cyclus van 28 dagen.
|
Intraveneuze of subcutane toediening gedurende 7 dagen.
Orale toediening gedurende 28 dagen in een cyclus van 28 dagen.
Orale toediening gedurende 10, 21, 14 of 28 dagen in een cyclus van 28 dagen.
Andere namen:
Orale toediening gedurende 10, 14 of 21 dagen op een 28-daagse
|
|
Experimenteel: Deel 3: AML- en MDS-cohorten
Deelnemers met AML en MDS krijgen BGB-11417 en azacitidine in een cyclus van 28 dagen.
Een deel van de deelnemers krijgt een aangepaste tweede behandelingscyclus om geneesmiddelinteracties (DDI) met posaconazol te onderzoeken.
|
Intraveneuze of subcutane toediening gedurende 7 dagen.
Orale toediening gedurende 28 dagen in een cyclus van 28 dagen.
Orale toediening gedurende 8 dagen alleen in de tweede cyclus.
Orale toediening gedurende 10, 21, 14 of 28 dagen in een cyclus van 28 dagen.
Andere namen:
Orale toediening gedurende 10, 14 of 21 dagen op een 28-daagse
|
|
Experimenteel: Deel 3: AML- en MDS-cohort
Deelnemers met MDS en R/R AML (alleen China) ontvangen BGB-11417 in een cyclus van 28 dagen.
|
Orale toediening gedurende 28 dagen in een cyclus van 28 dagen.
Orale toediening gedurende 10, 21, 14 of 28 dagen in een cyclus van 28 dagen.
Andere namen:
Orale toediening gedurende 10, 14 of 21 dagen op een 28-daagse
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1 en 2: aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Cyclus 1 (tot 28 dagen voor niet-hematologische DLT's en tot 42 dagen voor hematologische DLT's)
|
Cyclus 1 (tot 28 dagen voor niet-hematologische DLT's en tot 42 dagen voor hematologische DLT's)
|
|
|
Deel 3 AML- en MDS-cohorten (behandeld met monotherapie): aantal deelnemers dat DLT's ervaart
Tijdsspanne: Cyclus 2
|
Cyclus 2
|
|
|
Deel 3 AML- en MDS-cohorten (behandeld met monotherapie): aantal deelnemers dat TEAE's ervaart
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
|
Ongeveer 24 maanden
|
|
|
Deel 1 en 2: Aantal deelnemers dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) ervaart
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
|
Ongeveer 24 maanden
|
|
|
Deel 3 AML-cohort: complete remissie (CR) plus CR met percentage gedeeltelijk hematologisch herstel (CRh)
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
|
CR plus CRh wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers waarvan de beste algehele respons (BOR) CR plus CRh is.
BOR zal worden gedefinieerd als de beste respons die is geregistreerd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het wegvallen van de data of het starten van een nieuwe behandeling tegen kanker.
|
Ongeveer 24 maanden
|
|
Deel 3 MDS-cohort: aangepast totaalresponspercentage (mOR).
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
|
De mOR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers bij wie de BOR op enig moment tijdens het onderzoek naar myelodysplastisch/myeloproliferatief neoplasma (MDS/MPN) CR, volledige beenmergremissie (mCR) of gedeeltelijke remissie (PR) bereikt.
|
Ongeveer 24 maanden
|
|
Deel 3 AML-cohort (DDI-subcohort): gebied onder plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van tijdstip 0 tot het laatste kwantificeerbare tijdstip (t) (AUC0-t) van BGB-11417, indien alleen toegediend en wanneer gelijktijdig toegediend Posaconazol
Tijdsspanne: Cyclus 2, dag 12 en cyclus 2, dag 20 (vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis)
|
Cyclus 2, dag 12 en cyclus 2, dag 20 (vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis)
|
|
|
Deel 3 AML-cohort (DDI-subcohort): maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van BGB-11417 bij alleen toediening en bij gelijktijdige toediening met Posaconazol
Tijdsspanne: Cyclus 2, dag 12 en cyclus 2, dag 20 (vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis)
|
Cyclus 2, dag 12 en cyclus 2, dag 20 (vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis)
|
|
|
Deel 3 AML-cohort (DDI-subcohort): gebied onder plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van tijdstip 0 tot oneindig (AUC0-oneindig) van BGB-11417 bij alleen toediening en bij gelijktijdige toediening met Posaconazol
Tijdsspanne: Cyclus 2 Dag 12 en Cyclus 2 Dag 20 (vóór de dosis en 1, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis)
|
Cyclus 2 Dag 12 en Cyclus 2 Dag 20 (vóór de dosis en 1, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1 en 2 MDS-cohort: mOR-tarief
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
|
Ongeveer 24 maanden
|
|
|
Deel 1 en 2: Cmax van azacitidine bij gelijktijdige toediening met BGB-11417
Tijdsspanne: Dag 0 en 4 (cyclus 1) predosis en op meerdere tijdstippen tot 4 uur na de dosis
|
Dag 0 en 4 (cyclus 1) predosis en op meerdere tijdstippen tot 4 uur na de dosis
|
|
|
Deel 1 en 2: AUC van tijd nul tot tijd t (AUC0-t) van azacitidine bij gelijktijdige toediening met BGB-11417
Tijdsspanne: Dag 0 en 4 (cyclus 1) predosis en op meerdere tijdstippen tot 4 uur na de dosis
|
Dag 0 en 4 (cyclus 1) predosis en op meerdere tijdstippen tot 4 uur na de dosis
|
|
|
Deel 1 en 2: AUC van tijd nul tot oneindig (AUC0-inf) van azacitidine bij gelijktijdige toediening met BGB-11417
Tijdsspanne: Dag 0 en 4 (cyclus 1) predosis en op meerdere tijdstippen tot 4 uur na de dosis
|
Dag 0 en 4 (cyclus 1) predosis en op meerdere tijdstippen tot 4 uur na de dosis
|
|
|
Deel 1 en 2: Schijnbaar distributievolume (Vz/F) van azacitidine bij gelijktijdige toediening met BGB-11417
Tijdsspanne: Dag 0 en 4 (cyclus 1) predosis en op meerdere tijdstippen tot 4 uur na de dosis
|
Dag 0 en 4 (cyclus 1) predosis en op meerdere tijdstippen tot 4 uur na de dosis
|
|
|
Deel 1 en 2: AUC in stabiele toestand vanaf tijdstip nul tot tijdstip van laatste meetbare concentratie (AUClast,ss) van BGB-11417 bij gelijktijdige toediening met azacitidine
Tijdsspanne: Dag 1-4 en 28 (cyclus 1) Dag 5 (cyclus 2) predosis en op meerdere tijdstippen tot 8 uur na de dosis
|
Dag 1-4 en 28 (cyclus 1) Dag 5 (cyclus 2) predosis en op meerdere tijdstippen tot 8 uur na de dosis
|
|
|
Deel 1 en 2: Steady-state Cmax (Cmax,ss) van BGB-11417 bij gelijktijdige toediening met azacitidine
Tijdsspanne: Dag 1-4 en 28 (cyclus 1) Dag 5 (cyclus 2) predosis en op meerdere tijdstippen tot 8 uur na de dosis
|
Dag 1-4 en 28 (cyclus 1) Dag 5 (cyclus 2) predosis en op meerdere tijdstippen tot 8 uur na de dosis
|
|
|
Deel 1 en 2: Steady-state dalplasmaconcentratie (Ctrough,ss) van BGB-11417 bij gelijktijdige toediening met azacitidine
Tijdsspanne: Dag 1-4 en 28 (cyclus 1) Dag 5 (cyclus 2) predosis en op meerdere tijdstippen tot 8 uur na de dosis
|
Dag 1-4 en 28 (cyclus 1) Dag 5 (cyclus 2) predosis en op meerdere tijdstippen tot 8 uur na de dosis
|
|
|
Deel 1 en 2: Steady-state tijd tot maximaal waargenomen plasmaconcentratie (tmax,ss) van BGB-11417 bij gelijktijdige toediening met azacitidine
Tijdsspanne: Dag 1-4 en 28 (cyclus 1) Dag 5 (cyclus 2) predosis en op meerdere tijdstippen tot 8 uur na de dosis
|
Dag 1-4 en 28 (cyclus 1) Dag 5 (cyclus 2) predosis en op meerdere tijdstippen tot 8 uur na de dosis
|
|
|
Deel 3 AML-cohort: algemeen responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
|
De ORR omvat deelnemers van wie de BOR CR, CRi, PR en morfologische leukemie-vrije toestand omvat.
|
Ongeveer 24 maanden
|
|
Deel 3 AML-cohort: responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
|
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste respons op gedocumenteerde ziekteprogressie na start van de behandeling of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
DOR omvat CR, CR plus CRi, algehele respons (OR) en CR plus CRh.
|
Ongeveer 24 maanden
|
|
Deel 3 AML-cohort: tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
|
TTR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de start van de behandeling tot de eerste gedocumenteerde respons en omvat CR, CR plus CRi, OR en CR plus CRh.
|
Ongeveer 24 maanden
|
|
Deel 3 AML-cohort: aantal deelnemers met transfusie-onafhankelijkheid
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
|
Transfusie-onafhankelijkheid wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers van wie de BOR transfusie-onafhankelijkheid is.
Transfusie-onafhankelijkheid moet ten minste 56 opeenvolgende dagen na de basislijn aanhouden.
|
Ongeveer 24 maanden
|
|
Deel 3 MDS-cohort: aantal deelnemers met hematologische verbetering-erytroïde (HI-E)
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
|
Het aandeel deelnemers van wie de BOR HI-E is
|
Ongeveer 24 maanden
|
|
Deel 3 MDS-cohort: percentage deelnemers met hematologische verbetering-bloedplaatjes (HI-P)
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
|
Het aandeel deelnemers van wie de BOR HI-P is
|
Ongeveer 24 maanden
|
|
Deel 3 MDS-cohort: percentage deelnemers met hematologische verbetering-neutrofielen (HI-N)
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
|
Het percentage deelnemers van wie de BOR HI-N is, wordt gerapporteerd.
|
Ongeveer 24 maanden
|
|
Deel 3: Ctrough,ss van BGB-11417 bij gelijktijdige toediening met azacitidine
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 en Cyclus 2 Dag 5 (vóór de dosis en 4 en 6 uur na de dosis)
|
Cyclus 1 Dag 1 en Cyclus 2 Dag 5 (vóór de dosis en 4 en 6 uur na de dosis)
|
|
|
Deel 3 AML (behandeld met monotherapie): Steady State dalplasmaconcentratie van BGB-11417
Tijdsspanne: Cyclus 2 Dag 12 en Cyclus 2 Dag 20 (voordosis en 1, 4, 6, 8 en 24 uur na dosis)
|
Cyclus 2 Dag 12 en Cyclus 2 Dag 20 (voordosis en 1, 4, 6, 8 en 24 uur na dosis)
|
|
|
Deel 3 MDS (Behandeld met monotherapie): Steady State dalplasmaconcentratie van BGB-11417
Tijdsspanne: Cyclus 2 Dag 12 en Cyclus 2 Dag 20 (voordosis en 1, 4, 6, 8 en 24 uur na dosis)
|
Cyclus 2 Dag 12 en Cyclus 2 Dag 20 (voordosis en 1, 4, 6, 8 en 24 uur na dosis)
|
|
|
Deel 1 en 2 AML-cohort: volledige remissie (CR) + morfologische CR met gedeeltelijk hematologisch herstel (CRh)
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
|
Ongeveer 24 maanden
|
|
|
Deel 1 en 2: Terminale halfwaardetijd (t1/2) van azacitidine bij gelijktijdige toediening met BGB-11417
Tijdsspanne: Dag 0 en 4 (cyclus 1) vóór de dosis en op meerdere tijdstippen tot 4 uur na de dosis
|
Dag 0 en 4 (cyclus 1) vóór de dosis en op meerdere tijdstippen tot 4 uur na de dosis
|
|
|
Deel 1 en 2: Schijnbare totale klaring van azacitidine uit plasma (CL/F) bij gelijktijdige toediening met BGB-11417
Tijdsspanne: Dag 0 en 4 (cyclus 1) vóór de dosis en op meerdere tijdstippen tot 4 uur na de dosis
|
Dag 0 en 4 (cyclus 1) vóór de dosis en op meerdere tijdstippen tot 4 uur na de dosis
|
|
|
Deel 3: Aantal deelnemers dat TEAE's ervaart
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
|
Ongeveer 24 maanden
|
|
|
Deel 3: Volledig responspercentage
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
|
CR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers waarvan de BOR CR is.
BOR zal worden gedefinieerd als de beste respons die is geregistreerd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het wegvallen van de data of het starten van een nieuwe behandeling tegen kanker.
|
Ongeveer 24 maanden
|
|
Deel 3 AML-cohort: CR met onvolledig hematologisch herstel (CRi).
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
|
CRi wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers waarvan de BOR CRi is.
|
Ongeveer 24 maanden
|
|
Deel 3 Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
|
EFS zal worden gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de progressie van de ziekte, het falen van de behandeling, de terugval (hematologische terugval voor AML) voor degenen bij wie de behandeling succesvol is, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Ongeveer 24 maanden
|
|
Deel 3 Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot het overlijden.
OS zal worden geanalyseerd met behulp van dezelfde methoden als de EFS-analyse, behalve de censuurregels.
|
Ongeveer 24 maanden
|
|
Deel 3 MDS-cohort: Aantal deelnemers met transfusie-onafhankelijkheid
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
|
Transfusie-onafhankelijkheid wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers van wie de BOR transfusie-onafhankelijkheid is.
De onafhankelijkheid van de transfusie zal ten minste 56 opeenvolgende dagen na de basislijn moeten duren.
|
Ongeveer 24 maanden
|
|
Deel 3 MDS-cohort: Gedeeltelijk hematologisch herstel CRh
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
|
Het percentage deelnemers met gedeeltelijk hematologisch herstel zal worden gerapporteerd
|
Ongeveer 24 maanden
|
|
Deel 3 AML (behandeld met monotherapie): volledige respons + morfologische volledige remissie met gedeeltelijk hematologisch herstel
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
|
Het percentage deelnemers met volledige respons + morfologische volledige remissie met gedeeltelijk hematologisch herstel zal worden gerapporteerd.
|
Ongeveer 24 maanden
|
|
Deel 3 MDS (behandeld met monotherapie): gewijzigde algehele respons
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
|
Percentage deelnemers met een gewijzigde algehele respons, waaronder CR, beenmerg-CR (mCR) of gedeeltelijke remissie (PR)
|
Ongeveer 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Director, BeOne Medicines
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 mei 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Leukemie, myeloïde
- Beenmergziekten
- Leukemie
- Hemische en lymfatische ziekten
- Leukemie, myeloïde, acuut
- Myelodysplastische syndromen
- Myelodysplastische-myeloproliferatieve ziekten
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Nucleïnezuren, nucleotiden en nucleosiden
- Cytidine
- Pyrimidine -nucleosiden
- Pyrimidines
- Aza -verbindingen
- Nucleosiden
- Ribonucleosiden
- Azacitidine
- posaconazol
Andere studie-ID-nummers
- BGB-11417-103
- 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-003285-12 (EudraCT-nummer)
- 2023-508881-14-00 (Ctis)
- CTR20213416 (Register-ID: ChinaDrugTrials)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Beigene deelt gegevens over voltooide studies verantwoordelijk en biedt gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers toegang tot gegevens en ondersteunende documentatie voor klinische proeven in dossiers voor medicijnen en indicaties na indiening en goedkeuring in de Verenigde Staten, China en Europa. Klinische proeven ter ondersteuning van latere lokale goedkeuringen, nieuwe indicaties of combinatieproducten komen in aanmerking voor het delen zodra overeenkomstige regelgevende goedkeuringen zijn bereikt.
Beigene deelt gegevens alleen wanneer toegestaan door toepasselijke gegevensprivacy- en beveiligingswetten en -voorschriften, wanneer het mogelijk is om dit te doen zonder de privacy van deelnemers aan de studie en andere overwegingen in gevaar te brengen.
Gekwalificeerde onderzoekers met passende competenties die zich bezighouden met nieuw wetenschappelijk onderzoek, kunnen een verzoek om gegevens op deelnemersniveau indienen met een onderzoeksvoorstel voor Beigene Review. Onderzoeksteams moeten een biostatisticus opnemen en een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen voordat ze toegang krijgen tot gegevens van klinische proef.
IPD-tijdsbestek voor delen
Zie planbeschrijving
IPD-toegangscriteria voor delen
Zie planbeschrijving
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .