Badanie BGB-11417 u uczestników z nowotworami szpiku
10 września 2026 zaktualizowane przez: BeOne Medicines
Otwarte badanie fazy 1b / 2, ustalanie dawki i ekspansja inhibitora Bcl-2 BGB-11417 u pacjentów z nowotworami szpiku
Badanie określi bezpieczeństwo, tolerancję, zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) i wstępną skuteczność BGB-11417 w monoterapii oraz w skojarzeniu z azacytydyną u uczestników z ostrą białaczką szpikową (AML) i zespołem mielodysplastycznym (MDS) lub MDS/nowotworem mieloproliferacyjnym (MPN) .
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Our company, previously known as BeiGene, is now officially BeOne Medicines.
Because some of our older studies were sponsored under the name BeiGene, you may see both names used for this study on this website.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
260
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Study Director
- Numer telefonu: 1.877.828.5568
- E-mail: clinicaltrials@beonemed.com
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, NSW 2139
- Rekrutacyjny
- Concord Repatriation General Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Australia, NSW 2217
- Rekrutacyjny
- St George Hospital
-
Orange, New South Wales, Australia, NSW 2800
- Rekrutacyjny
- Orange Health Hospital
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australia, QLD 4215
- Rekrutacyjny
- Gold Coast University Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, VIC 3168
- Rekrutacyjny
- Monash Health
-
Fitzroy, Victoria, Australia, VIC 3065
- Rekrutacyjny
- St Vincents Hospital Melbourne
-
Heidelberg, Victoria, Australia, VIC 3084
- Rekrutacyjny
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3004
- Rekrutacyjny
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, WA 6150
- Rekrutacyjny
- Fiona Stanley Hospital
-
Nedlands, Western Australia, Australia, WA 6009
- Rekrutacyjny
- Linear Clinical Research
-
Nedlands, Western Australia, Australia, WA 6009
- Rekrutacyjny
- One Clinical Research
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100044
- Rekrutacyjny
- Peking University Peoples Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
- Rekrutacyjny
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
- Rekrutacyjny
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- Rekrutacyjny
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518037
- Zakończony
- The Second Peoples Hospital of Shenzhen
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
- Rekrutacyjny
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
- Rekrutacyjny
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- Rekrutacyjny
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300060
- Zakończony
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
-
Lille, Francja, 59000
- Rekrutacyjny
- Hopital Claude Huriez Chu Lille
-
Nice, Francja, 06200
- Rekrutacyjny
- Hopital Larchet
-
Paris, Francja, 75010
- Rekrutacyjny
- Hopital Saint Louis
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Rekrutacyjny
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 06351
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center
-
SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 03722
- Rekrutacyjny
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Leipzig Aor
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 0622
- Rekrutacyjny
- North Shore Hospital
-
Auckland, Nowa Zelandia, 2025
- Rekrutacyjny
- Aotearoa Clinical Trials
-
Wellington, Nowa Zelandia, 6021
- Rekrutacyjny
- Wellington Regional Hospital (Ccdhb)
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3012
- Zakończony
- City of Hope National Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606-3571
- Rekrutacyjny
- Tampa General Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232-1309
- Rekrutacyjny
- Upmc Hillman Cancer Center(Univ of Pittsburgh)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-3907
- Rekrutacyjny
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226-3522
- Rekrutacyjny
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Rekrutacyjny
- Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
-
Meldola, Włochy, 47014
- Rekrutacyjny
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori Irst
-
Milan, Włochy, 20162
- Rekrutacyjny
- Niguarda Cancer Center Division of Hematology
-
-
-
-
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
- Aktywny, nie rekrutujący
- Edinburgh Cancer Centre
-
Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Aktywny, nie rekrutujący
- The Christie Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
Potwierdzona diagnoza jednego z następujących kryteriów według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia z 2016 r.:
- AML, nieostra białaczka promielocytowa
- MDS
- MDS/MPN
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 2.
Odpowiednia funkcja narządu zdefiniowana jako:
- Klirens kreatyniny ≥ 50 mililitrów/minutę (ml/min) (lub między 30 a 49 ml/min w kohorcie osób niesprawnych z AML)
- Odpowiednia czynność wątroby
- Oczekiwana długość życia > 12 tygodni.
- Zdolność do spełnienia wymagań badania.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Rozpoznanie ostrej białaczki promielocytowej.
- Wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem leczonego miejscowo raka skóry, powierzchownego raka pęcherza moczowego, raka in situ szyjki macicy lub piersi lub miejscowego raka gruczołu krokowego w skali Gleasona ≤ 6.
- Poprzedni MPN, w tym zwłóknienie szpiku, nadpłytkowość samoistna, czerwienica prawdziwa lub przewlekła białaczka szpikowa z translokacją BCR-ABL1 lub bez niej oraz AML z translokacją BCR-ABL1.
- Wcześniejsza terapia inhibitorem chłoniaka z komórek B-2 lub azacytydyną, z wyjątkiem uczestników, którzy spełniają kryteria niepowodzenia HMA
- Znane zajęcie ośrodkowego układu nerwowego przez białaczkę.
Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Części 1 i 2: Kohorty AML
Uczestnicy z AML otrzymają BGB-11417 i azacytydynę w cyklu 28-dniowym.
|
Podanie dożylne lub podskórne przez 7 dni.
Podawanie doustne przez 28 dni w cyklu 28-dniowym.
Podawanie doustne przez 10, 21, 14 lub 28 dni w cyklu 28-dniowym.
Inne nazwy:
Podawanie doustne przez 10, 14 lub 21 dni w ciągu 28 dni
|
|
Eksperymentalny: Części 1 i 2: Kohorty MDS
Uczestnicy z MDS otrzymają BGB-11417 i azacytydynę w cyklu 28-dniowym.
|
Podanie dożylne lub podskórne przez 7 dni.
Podawanie doustne przez 28 dni w cyklu 28-dniowym.
Podawanie doustne przez 10, 21, 14 lub 28 dni w cyklu 28-dniowym.
Inne nazwy:
Podawanie doustne przez 10, 14 lub 21 dni w ciągu 28 dni
|
|
Eksperymentalny: Część 3: Kohorty AML i MDS
Uczestnicy z AML i MDS otrzymają BGB-11417 i azacytydynę w cyklu 28-dniowym.
Część uczestników otrzyma zmodyfikowany drugi cykl leczenia w celu zbadania interakcji lek-lek (DDI) z pozakonazolem.
|
Podanie dożylne lub podskórne przez 7 dni.
Podawanie doustne przez 28 dni w cyklu 28-dniowym.
Podawanie doustne przez 8 dni tylko w drugim cyklu.
Podawanie doustne przez 10, 21, 14 lub 28 dni w cyklu 28-dniowym.
Inne nazwy:
Podawanie doustne przez 10, 14 lub 21 dni w ciągu 28 dni
|
|
Eksperymentalny: Część 3: Kohorta AML i MDS
Uczestnicy z MDS i R/R AML (tylko Chiny) otrzymają BGB-11417 w cyklu 28-dniowym.
|
Podawanie doustne przez 28 dni w cyklu 28-dniowym.
Podawanie doustne przez 10, 21, 14 lub 28 dni w cyklu 28-dniowym.
Inne nazwy:
Podawanie doustne przez 10, 14 lub 21 dni w ciągu 28 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1 i 2: Liczba uczestników doświadczających toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Cykl 1 (do 28 dni w przypadku niehematologicznych DLT i do 42 dni w przypadku hematologicznych DLT)
|
Cykl 1 (do 28 dni w przypadku niehematologicznych DLT i do 42 dni w przypadku hematologicznych DLT)
|
|
|
Część 3 Kohorty AML i MDS (leczone monoterapią): liczba uczestników doświadczających DLT
Ramy czasowe: Cykl 2
|
Cykl 2
|
|
|
Część 3 Kohorty AML i MDS (leczone monoterapią): liczba uczestników, u których wystąpiły TEAE
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
|
Około 24 miesięcy
|
|
|
Część 1 i 2: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
|
Około 24 miesięcy
|
|
|
Część 3 Kohorta AML: całkowita remisja (CR) plus CR z odsetkiem częściowej poprawy hematologicznej (CRh)
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
|
CR plus CRh zostanie zdefiniowany jako odsetek uczestników, których najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) to CR plus CRh.
BOR zostanie zdefiniowany jako najlepsza odpowiedź zarejestrowana od pierwszej dawki badanego leku do momentu ograniczenia danych lub rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego.
|
Około 24 miesięcy
|
|
Część 3 Kohorta MDS: Zmodyfikowany odsetek odpowiedzi ogólnej (mOR).
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
|
MOR zostanie zdefiniowany jako odsetek uczestników, u których BOR osiąga CR, całkowitą remisję szpiku (mCR) lub częściową remisję (PR) w dowolnym momencie badania dotyczącego nowotworu mielodysplastycznego/mieloproliferacyjnego (MDS/MPN).
|
Około 24 miesięcy
|
|
Część 3 Kohorta AML (podkohorta DDI): Powierzchnia pod krzywą stężenie w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu 0 do ostatniego mierzalnego punktu czasowego (t) (AUC0-t) BGB-11417 podawanego samodzielnie i w skojarzeniu z Pozakonazol
Ramy czasowe: Cykl 2, dzień 12 i cykl 2, dzień 20 (przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu)
|
Cykl 2, dzień 12 i cykl 2, dzień 20 (przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu)
|
|
|
Część 3 Kohorta AML (podkohorta DDI): Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) BGB-11417 podawanego samodzielnie lub w skojarzeniu z pozakonazolem
Ramy czasowe: Cykl 2, dzień 12 i cykl 2, dzień 20 (przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu)
|
Cykl 2, dzień 12 i cykl 2, dzień 20 (przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu)
|
|
|
Część 3 Kohorta AML (podkohorta DDI): Pole powierzchni pod krzywą stężenie w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-nieskończoność) BGB-11417 podawanego samodzielnie lub w skojarzeniu z pozakonazolem
Ramy czasowe: Cykl 2, dzień 12 i cykl 2, dzień 20 (przed podaniem dawki oraz 1, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu)
|
Cykl 2, dzień 12 i cykl 2, dzień 20 (przed podaniem dawki oraz 1, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1 i 2 Kohorta MDS: wskaźnik mOR
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
|
Około 24 miesięcy
|
|
|
Części 1 i 2: Cmax azacytydyny podawanej jednocześnie z BGB-11417
Ramy czasowe: Dzień 0 i 4 (cykl 1) przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych do 4 godzin po podaniu
|
Dzień 0 i 4 (cykl 1) przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych do 4 godzin po podaniu
|
|
|
Część 1 i 2: AUC od czasu zerowego do czasu t (AUC0-t) azacytydyny podawanej jednocześnie z BGB-11417
Ramy czasowe: Dzień 0 i 4 (cykl 1) przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych do 4 godzin po podaniu
|
Dzień 0 i 4 (cykl 1) przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych do 4 godzin po podaniu
|
|
|
Część 1 i 2: AUC od czasu zerowego do nieskończoności (AUC0-inf) azacytydyny podawanej jednocześnie z BGB-11417
Ramy czasowe: Dzień 0 i 4 (cykl 1) przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych do 4 godzin po podaniu
|
Dzień 0 i 4 (cykl 1) przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych do 4 godzin po podaniu
|
|
|
Części 1 i 2: Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) azacytydyny podawanej jednocześnie z BGB-11417
Ramy czasowe: Dzień 0 i 4 (cykl 1) przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych do 4 godzin po podaniu
|
Dzień 0 i 4 (cykl 1) przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych do 4 godzin po podaniu
|
|
|
Część 1 i 2: AUC w stanie stacjonarnym od czasu zerowego do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast,ss) BGB-11417 podawanego jednocześnie z azacytydyną
Ramy czasowe: Dzień 1-4 i 28 (cykl 1) Dzień 5 (cykl 2) przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych do 8 godzin po podaniu
|
Dzień 1-4 i 28 (cykl 1) Dzień 5 (cykl 2) przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych do 8 godzin po podaniu
|
|
|
Części 1 i 2: Cmax w stanie stacjonarnym (Cmax,ss) BGB-11417 podawanego jednocześnie z azacytydyną
Ramy czasowe: Dzień 1-4 i 28 (cykl 1) Dzień 5 (cykl 2) przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych do 8 godzin po podaniu
|
Dzień 1-4 i 28 (cykl 1) Dzień 5 (cykl 2) przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych do 8 godzin po podaniu
|
|
|
Część 1 i 2: Minimalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Ctrough,ss) BGB-11417 przy jednoczesnym podawaniu z azacytydyną
Ramy czasowe: Dzień 1-4 i 28 (cykl 1) Dzień 5 (cykl 2) przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych do 8 godzin po podaniu
|
Dzień 1-4 i 28 (cykl 1) Dzień 5 (cykl 2) przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych do 8 godzin po podaniu
|
|
|
Część 1 i 2: Czas w stanie stacjonarnym do maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (tmax,ss) BGB-11417 podawanego jednocześnie z azacytydyną
Ramy czasowe: Dzień 1-4 i 28 (cykl 1) Dzień 5 (cykl 2) przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych do 8 godzin po podaniu
|
Dzień 1-4 i 28 (cykl 1) Dzień 5 (cykl 2) przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych do 8 godzin po podaniu
|
|
|
Część 3 Kohorta AML: Ogólny odsetek odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
|
ORR obejmie uczestników, których BOR obejmuje CR, CRi, PR i stan wolny od białaczki morfologicznej.
|
Około 24 miesięcy
|
|
Część 3 Kohorta AML: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
|
DOR zostanie zdefiniowany jako czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi na progresję choroby po rozpoczęciu leczenia lub zgonie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
DOR będzie obejmować CR, CR plus CRi, ogólną odpowiedź (OR) i CR plus CRh.
|
Około 24 miesięcy
|
|
Część 3 Kohorta AML: czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
|
TTR zostanie zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszej udokumentowanej odpowiedzi i będzie obejmował CR, CR plus CRi, OR i CR plus CRh.
|
Około 24 miesięcy
|
|
Część 3 Kohorta AML: Liczba uczestników z niezależnością od transfuzji
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
|
Niezależność od transfuzji zostanie zdefiniowana jako odsetek uczestników, których BOR oznacza niezależność od transfuzji.
Niezależność od transfuzji będzie musiała trwać co najmniej 56 kolejnych dni po linii podstawowej.
|
Około 24 miesięcy
|
|
Część 3 Kohorta MDS: liczba uczestników z poprawą hematologiczną – erytroidalny (HI-E)
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
|
Odsetek uczestników, których BOR to HI-E
|
Około 24 miesięcy
|
|
Część 3 Kohorta MDS: Odsetek uczestników z poprawą hematologiczną – liczba płytek krwi (HI-P)
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
|
Odsetek uczestników, których BOR jest HI-P
|
Około 24 miesięcy
|
|
Część 3 Kohorta MDS: Odsetek uczestników z poprawą hematologiczną – neutrofile (HI-N)
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, których BOR to HI-N.
|
Około 24 miesięcy
|
|
Część 3: Ctrough,ss BGB-11417 przy jednoczesnym podawaniu z azacytydyną
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 2 Dzień 5 (przed podaniem dawki oraz 4 i 6 godzin po podaniu)
|
Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 2 Dzień 5 (przed podaniem dawki oraz 4 i 6 godzin po podaniu)
|
|
|
Część 3 AML (leczona w monoterapii): Minimalne stężenie BGB-11417 w osoczu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Cykl 2 dzień 12 i cykl 2 dzień 20 (przed podaniem dawki i 1, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu)
|
Cykl 2 dzień 12 i cykl 2 dzień 20 (przed podaniem dawki i 1, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu)
|
|
|
Część 3 MDS (leczenie w monoterapii): Minimalne stężenie BGB-11417 w osoczu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Cykl 2 dzień 12 i cykl 2 dzień 20 (przed podaniem dawki i 1, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu)
|
Cykl 2 dzień 12 i cykl 2 dzień 20 (przed podaniem dawki i 1, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu)
|
|
|
Części 1 i 2 Kohorta AML: całkowita remisja (CR) + morfologiczna CR z częściową poprawą hematologiczną (CRh)
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
|
Około 24 miesięcy
|
|
|
Części 1 i 2: Końcowy okres półtrwania (t1/2) azacytydyny podawanej jednocześnie z BGB-11417
Ramy czasowe: Dzień 0 i 4 (cykl 1) przed podaniem dawki oraz w wielu punktach czasowych do 4 godzin po podaniu
|
Dzień 0 i 4 (cykl 1) przed podaniem dawki oraz w wielu punktach czasowych do 4 godzin po podaniu
|
|
|
Części 1 i 2: Pozorny całkowity klirens azacytydyny z osocza (CL/F) podczas jednoczesnego podawania z BGB-11417
Ramy czasowe: Dzień 0 i 4 (cykl 1) przed podaniem dawki oraz w wielu punktach czasowych do 4 godzin po podaniu
|
Dzień 0 i 4 (cykl 1) przed podaniem dawki oraz w wielu punktach czasowych do 4 godzin po podaniu
|
|
|
Część 3: Liczba uczestników doświadczających TEAE
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
|
Około 24 miesięcy
|
|
|
Część 3: Wskaźnik całkowitej odpowiedzi
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
|
CR zostanie zdefiniowany jako odsetek uczestników, których BOR jest CR.
BOR zostanie zdefiniowany jako najlepsza odpowiedź zarejestrowana od pierwszej dawki badanego leku do momentu ograniczenia danych lub rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego.
|
Około 24 miesięcy
|
|
Część 3 Kohorta AML: CR ze wskaźnikiem niepełnej regeneracji hematologicznej (CRi).
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
|
CRi zostanie zdefiniowany jako odsetek uczestników, których BOR jest CRi.
|
Około 24 miesięcy
|
|
Część 3 Przetrwanie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
|
EFS będzie definiowany jako czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby, niepowodzenia leczenia, nawrotu (nawrotu hematologicznego w przypadku AML) u pacjentów, u których leczenie zakończyło się sukcesem, lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Około 24 miesięcy
|
|
Część 3 Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
|
OS będzie definiowane jako czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu.
OS będzie analizowany przy użyciu tych samych metod, co analiza EFS, z wyjątkiem zasad cenzury.
|
Około 24 miesięcy
|
|
Część 3 Kohorta MDS: Liczba uczestników niezależnych od transfuzji
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
|
Niezależność od transfuzji zostanie zdefiniowana jako odsetek uczestników, u których BOR oznacza niezależność od transfuzji.
Niezależność od transfuzji będzie musiała trwać co najmniej 56 kolejnych dni po rozpoczęciu leczenia.
|
Około 24 miesięcy
|
|
Część 3, kohorta MDS: Częściowa regeneracja hematologiczna CRh
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, u których doszło do częściowego wyzdrowienia hematologicznego
|
Około 24 miesięcy
|
|
Część 3 AML (leczona monoterapią): Całkowita odpowiedź + całkowita remisja morfologiczna z częściową poprawą hematologiczną
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
|
Zgłoszony zostanie procent uczestników, u których wystąpiła całkowita odpowiedź + całkowita remisja morfologiczna z częściową poprawą hematologiczną.
|
Około 24 miesięcy
|
|
Część 3 MDS (leczona monoterapią): Zmodyfikowana odpowiedź ogólna
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
|
Odsetek uczestników ze zmodyfikowaną odpowiedzią ogólną obejmującą CR, CR szpiku (mCR) lub częściową remisję (PR)
|
Około 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Director, BeOne Medicines
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Białaczka, mieloidalna
- Choroby szpiku kostnego
- Białaczka
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Białaczka, szpikowa, ostra
- Zespoły mielodysplastyczne
- Choroby mielodysplastyczno-mieloproliferacyjne
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Kwasy nukleinowe, nukleotydy i nukleozydy
- Cytydyna
- Nukleozydy pirymidynowe
- Pirymidyn
- Związki AZA
- Nukleozydy
- Rybonukleozydy
- Azacytydyna
- pozakonazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- BGB-11417-103
- 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-003285-12 (Numer EudraCT)
- 2023-508881-14-00 (Ctis)
- CTR20213416 (Identyfikator rejestru: ChinaDrugTrials)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Beigene udostępnia dane dotyczące ukończonych badań odpowiedzialnie i zapewnia wykwalifikowanym naukowym i medycznym dostęp do danych i dokumentacji wspierającej badania kliniczne w dokumentacjach dotyczących leków i wskazań po złożeniu i zatwierdzeniu w Stanach Zjednoczonych, Chinach i Europie. Badania kliniczne potwierdzające kolejne lokalne zatwierdzenia, nowe wskazania lub produkty kombinacyjne kwalifikują się do udostępniania po osiągnięciu odpowiednich zatwierdzeń regulacyjnych.
Beigene udostępnia dane tylko w przypadku dozwolonych przez obowiązujące przepisy dotyczące prywatności i bezpieczeństwa danych, gdy można to zrobić bez narażania prywatności uczestników badania i innych rozważań.
Wykwalifikowani badacze z odpowiednimi kompetencjami, którzy są zaangażowani w nowe badania naukowe, mogą przedłożyć prośbę o dane na poziomie uczestników z propozycją badań dotyczącą przeglądu beżowego. Zespoły badawcze muszą obejmować biostatystykę i podpisać umowę o udostępnianiu danych przed otrzymaniem dostępu do danych badań klinicznych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Patrz Opis planu
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Patrz Opis planu
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .