Un estudio de BGB-11417 en participantes con neoplasias malignas mieloides
10 de septiembre de 2026 actualizado por: BeOne Medicines
Un estudio de fase 1b/2, abierto, de búsqueda de dosis y de expansión del inhibidor Bcl-2 BGB-11417 en pacientes con neoplasias malignas mieloides
El estudio determinará la seguridad, la tolerabilidad, la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) y la eficacia preliminar de BGB-11417 como monoterapia y en combinación con azacitidina en participantes con leucemia mieloide aguda (LMA) y síndrome mielodisplásico (SMD) o SMD/neoplasia mieloproliferativa. (NMP) .
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Our company, previously known as BeiGene, is now officially BeOne Medicines.
Because some of our older studies were sponsored under the name BeiGene, you may see both names used for this study on this website.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
260
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Study Director
- Número de teléfono: 1.877.828.5568
- Correo electrónico: clinicaltrials@beonemed.com
Ubicaciones de estudio
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Leipzig, Alemania, 04103
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Leipzig Aor
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Ulm, Alemania, 89081
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Ulm
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Australia, NSW 2139
- Reclutamiento
- Concord Repatriation General Hospital
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Kogarah, New South Wales, Australia, NSW 2217
- Reclutamiento
- St George Hospital
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Orange, New South Wales, Australia, NSW 2800
- Reclutamiento
- Orange Health Hospital
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Queensland
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Southport, Queensland, Australia, QLD 4215
- Reclutamiento
- Gold Coast University Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, VIC 3168
- Reclutamiento
- Monash Health
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Fitzroy, Victoria, Australia, VIC 3065
- Reclutamiento
- St Vincents Hospital Melbourne
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Heidelberg, Victoria, Australia, VIC 3084
- Reclutamiento
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3004
- Reclutamiento
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australia, WA 6150
- Reclutamiento
- Fiona Stanley Hospital
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Nedlands, Western Australia, Australia, WA 6009
- Reclutamiento
- Linear Clinical Research
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Nedlands, Western Australia, Australia, WA 6009
- Reclutamiento
- One Clinical Research
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Seoul Teugbyeolsi
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GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
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SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 03722
- Reclutamiento
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Barcelona, España, 08041
- Reclutamiento
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Salamanca, España, 37007
- Reclutamiento
- Hospital Universitario De Salamanca
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Seville, España, 41013
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, España, 46026
- Reclutamiento
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3012
- Terminado
- City of Hope National Medical Center
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606-3571
- Reclutamiento
- Tampa General Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232-1309
- Reclutamiento
- Upmc Hillman Cancer Center(Univ of Pittsburgh)
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-3907
- Reclutamiento
- MD Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226-3522
- Reclutamiento
- Medical College of Wisconsin
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Lille, Francia, 59000
- Reclutamiento
- Hopital Claude Huriez Chu Lille
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Nice, Francia, 06200
- Reclutamiento
- Hopital Larchet
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Paris, Francia, 75010
- Reclutamiento
- Hopital Saint Louis
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Bologna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
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Meldola, Italia, 47014
- Reclutamiento
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori Irst
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Milan, Italia, 20162
- Reclutamiento
- Niguarda Cancer Center Division of Hematology
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Auckland, Nueva Zelanda, 0622
- Reclutamiento
- North Shore Hospital
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Auckland, Nueva Zelanda, 2025
- Reclutamiento
- Aotearoa Clinical Trials
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Wellington, Nueva Zelanda, 6021
- Reclutamiento
- Wellington Regional Hospital (Ccdhb)
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100044
- Reclutamiento
- Peking University Peoples Hospital
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730000
- Reclutamiento
- The First Hospital of Lanzhou University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Reclutamiento
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Reclutamiento
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518037
- Terminado
- The Second Peoples Hospital of Shenzhen
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- Reclutamiento
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Reclutamiento
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- West China Hospital, Sichuan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300060
- Terminado
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Activo, no reclutando
- Edinburgh Cancer Centre
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Greater Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Activo, no reclutando
- The Christie Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
Diagnóstico confirmado de uno de los siguientes según los criterios de la Organización Mundial de la Salud de 2016:
- AML, leucemia promielocítica no aguda
- SMD
- SMD/MPN
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 2.
Función adecuada del órgano definida como:
- Depuración de creatinina ≥ 50 mililitros/minuto (ml/min) (o entre 30 y 49 ml/min en cohortes de LMA no aptas)
- Función hepática adecuada
- Esperanza de vida > 12 semanas.
- Capacidad para cumplir con los requisitos del estudio.
Criterios clave de exclusión:
- Un diagnóstico de leucemia promielocítica aguda.
- Neoplasia maligna previa en los últimos 2 años, excepto cáncer de piel localizado tratado curativamente, cáncer de vejiga superficial, carcinoma in situ de cuello uterino o mama, o cáncer de próstata localizado con puntaje de Gleason ≤ 6.
- MPN antecedente que incluye mielofibrosis, trombocitosis esencial, policitemia vera o leucemia mielógena crónica con o sin translocación BCR-ABL1 y LMA con translocación BCR-ABL1.
- Terapia previa con un inhibidor del linfoma-2 de células B o azacitidina, excepto para los participantes que cumplen con los criterios de falla de HMA
- Compromiso conocido del sistema nervioso central por leucemia.
Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Partes 1 y 2: Cohortes AML
Los participantes con AML recibirán BGB-11417 y azacitidina en un ciclo de 28 días.
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Administración intravenosa o subcutánea durante 7 días.
Administración oral durante 28 días en un ciclo de 28 días.
Administración oral durante 10, 21, 14 o 28 días en un ciclo de 28 días.
Otros nombres:
Administración oral durante 10, 14 o 21 días en un plazo de 28 días.
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Experimental: Partes 1 y 2: Cohortes de SMD
Los participantes con SMD recibirán BGB-11417 y azacitidina en un ciclo de 28 días.
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Administración intravenosa o subcutánea durante 7 días.
Administración oral durante 28 días en un ciclo de 28 días.
Administración oral durante 10, 21, 14 o 28 días en un ciclo de 28 días.
Otros nombres:
Administración oral durante 10, 14 o 21 días en un plazo de 28 días.
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Experimental: Parte 3: Cohortes de AML y MDS
Los participantes con AML y MDS recibirán BGB-11417 y azacitidina en un ciclo de 28 días.
Un subconjunto de los participantes recibirá un segundo ciclo de tratamiento modificado para explorar las interacciones farmacológicas (DDI) con posaconazol.
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Administración intravenosa o subcutánea durante 7 días.
Administración oral durante 28 días en un ciclo de 28 días.
Administración oral durante 8 días solo en el segundo ciclo.
Administración oral durante 10, 21, 14 o 28 días en un ciclo de 28 días.
Otros nombres:
Administración oral durante 10, 14 o 21 días en un plazo de 28 días.
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Experimental: Parte 3: Cohorte AML y MDS
Los participantes con MDS y R/R AML (solo en China) recibirán BGB-11417 en un ciclo de 28 días.
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Administración oral durante 28 días en un ciclo de 28 días.
Administración oral durante 10, 21, 14 o 28 días en un ciclo de 28 días.
Otros nombres:
Administración oral durante 10, 14 o 21 días en un plazo de 28 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Partes 1 y 2: número de participantes que experimentaron toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (hasta 28 días para DLT no hematológicos y hasta 42 días para DLT hematológicos)
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Ciclo 1 (hasta 28 días para DLT no hematológicos y hasta 42 días para DLT hematológicos)
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Cohortes de AML y MDS de la Parte 3 (tratados con monoterapia): número de participantes que experimentaron DLT
Periodo de tiempo: Ciclo 2
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Ciclo 2
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Cohortes de AML y MDS de la Parte 3 (tratados con monoterapia): Número de participantes que experimentan TEAE
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
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Aproximadamente 24 meses
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Parte 1 y 2: Número de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
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Aproximadamente 24 meses
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Parte 3 Cohorte de AML: remisión completa (RC) más RC con tasa de recuperación hematológica parcial (CRh)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
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CR más CRh se definirá como el porcentaje de participantes cuya mejor respuesta general (BOR) es CR más CRh.
BOR se definirá como la mejor respuesta registrada desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el corte de datos o el inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer.
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Aproximadamente 24 meses
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Parte 3 Cohorte de MDS: Tasa de respuesta general modificada (mOR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
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El mOR se definirá como el porcentaje de participantes cuyo BOR está logrando RC, remisión completa de la médula ósea (mCR) o remisión parcial (PR) en cualquier momento durante el estudio para neoplasia mielodisplásica/mieloproliferativa (MDS/MPN).
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Aproximadamente 24 meses
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Parte 3 Cohorte de AML (Subcohorte DDI): Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) desde el tiempo 0 hasta el último punto de tiempo cuantificable (t) (AUC0-t) de BGB-11417 cuando se administra solo y cuando se coadministra con posaconazol
Periodo de tiempo: Ciclo 2 Día 12 y Ciclo 2 Día 20 (predosis y 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas posdosis)
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Ciclo 2 Día 12 y Ciclo 2 Día 20 (predosis y 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas posdosis)
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Parte 3 Cohorte de AML (subcohorte de DDI): concentración plasmática máxima observada (Cmax) de BGB-11417 cuando se administra solo y cuando se coadministra con posaconazol
Periodo de tiempo: Ciclo 2 Día 12 y Ciclo 2 Día 20 (predosis y 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas posdosis)
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Ciclo 2 Día 12 y Ciclo 2 Día 20 (predosis y 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas posdosis)
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Parte 3 Cohorte de AML (Subcohorte DDI): Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC0-infinito) de BGB-11417 cuando se administra solo y cuando se coadministra con posaconazol
Periodo de tiempo: Ciclo 2 Día 12 y Ciclo 2 Día 20 (predosis y 1, 4, 6, 8 y 24 horas posdosis)
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Ciclo 2 Día 12 y Ciclo 2 Día 20 (predosis y 1, 4, 6, 8 y 24 horas posdosis)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Partes 1 y 2 MDS Cohorte: Tasa mOR
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
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Aproximadamente 24 meses
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Partes 1 y 2: Cmax de azacitidina cuando se coadministra con BGB-11417
Periodo de tiempo: Días 0 y 4 (Ciclo 1) antes de la dosis y en múltiples momentos hasta 4 horas después de la dosis
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Días 0 y 4 (Ciclo 1) antes de la dosis y en múltiples momentos hasta 4 horas después de la dosis
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Partes 1 y 2: AUC desde el tiempo cero hasta el tiempo t (AUC0-t) de azacitidina cuando se coadministra con BGB-11417
Periodo de tiempo: Días 0 y 4 (Ciclo 1) antes de la dosis y en múltiples momentos hasta 4 horas después de la dosis
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Días 0 y 4 (Ciclo 1) antes de la dosis y en múltiples momentos hasta 4 horas después de la dosis
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Partes 1 y 2: AUC desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-inf) de azacitidina cuando se coadministra con BGB-11417
Periodo de tiempo: Días 0 y 4 (Ciclo 1) antes de la dosis y en múltiples momentos hasta 4 horas después de la dosis
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Días 0 y 4 (Ciclo 1) antes de la dosis y en múltiples momentos hasta 4 horas después de la dosis
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Partes 1 y 2: Volumen aparente de distribución (Vz/F) de azacitidina cuando se coadministra con BGB-11417
Periodo de tiempo: Días 0 y 4 (Ciclo 1) antes de la dosis y en múltiples momentos hasta 4 horas después de la dosis
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Días 0 y 4 (Ciclo 1) antes de la dosis y en múltiples momentos hasta 4 horas después de la dosis
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Partes 1 y 2: AUC en estado estacionario desde el momento cero hasta el momento de la última concentración medible (AUClast,ss) de BGB-11417 cuando se coadministra con azacitidina
Periodo de tiempo: Días 1-4 y 28 (Ciclo 1) Día 5 (Ciclo 2) antes de la dosis y en múltiples momentos hasta 8 horas después de la dosis
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Días 1-4 y 28 (Ciclo 1) Día 5 (Ciclo 2) antes de la dosis y en múltiples momentos hasta 8 horas después de la dosis
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Partes 1 y 2: Cmax en estado estacionario (Cmax,ss) de BGB-11417 cuando se administra junto con azacitidina
Periodo de tiempo: Días 1-4 y 28 (Ciclo 1) Día 5 (Ciclo 2) antes de la dosis y en múltiples momentos hasta 8 horas después de la dosis
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Días 1-4 y 28 (Ciclo 1) Día 5 (Ciclo 2) antes de la dosis y en múltiples momentos hasta 8 horas después de la dosis
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Partes 1 y 2: Concentración plasmática mínima en estado estacionario (Cmin,ss) de BGB-11417 cuando se administra conjuntamente con azacitidina
Periodo de tiempo: Días 1-4 y 28 (Ciclo 1) Día 5 (Ciclo 2) antes de la dosis y en múltiples momentos hasta 8 horas después de la dosis
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Días 1-4 y 28 (Ciclo 1) Día 5 (Ciclo 2) antes de la dosis y en múltiples momentos hasta 8 horas después de la dosis
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Partes 1 y 2: Tiempo en estado estacionario hasta la concentración plasmática máxima observada (tmax,ss) de BGB-11417 cuando se administra junto con azacitidina
Periodo de tiempo: Días 1-4 y 28 (Ciclo 1) Día 5 (Ciclo 2) antes de la dosis y en múltiples momentos hasta 8 horas después de la dosis
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Días 1-4 y 28 (Ciclo 1) Día 5 (Ciclo 2) antes de la dosis y en múltiples momentos hasta 8 horas después de la dosis
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Parte 3 Cohorte AML: Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
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El ORR incluirá participantes cuyo BOR incluya CR, CRi, PR y estado libre de leucemia morfológica.
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Aproximadamente 24 meses
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Parte 3 Cohorte AML: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
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DOR se definirá como el tiempo desde la primera respuesta hasta la progresión de la enfermedad documentada después del inicio del tratamiento o la muerte, lo que ocurra primero.
DOR incluirá CR, CR más CRi, respuesta general (OR) y CR más CRh.
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Aproximadamente 24 meses
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Parte 3 Cohorte AML: Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
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TTR se definirá como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera respuesta documentada e incluirá CR, CR más CRi, OR y CR más CRh.
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Aproximadamente 24 meses
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Cohorte AML de la Parte 3: número de participantes con independencia de las transfusiones
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
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La independencia transfusional se definirá como la proporción de participantes cuyo BOR es la independencia transfusional.
La independencia de las transfusiones deberá durar al menos 56 días consecutivos después del inicio.
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Aproximadamente 24 meses
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Cohorte de SMD de la parte 3: número de participantes con mejoría hematológica-eritroide (HI-E)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
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La proporción de participantes cuyo BOR es HI-E
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Aproximadamente 24 meses
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Parte 3 Cohorte de MDS: Proporción de participantes con mejoría hematológica-plaquetas (HI-P)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
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La proporción de participantes cuyo BOR es HI-P
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Aproximadamente 24 meses
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Parte 3 Cohorte de MDS: Proporción de participantes con mejoría hematológica-neutrófilos (HI-N)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
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Se informará la proporción de participantes cuyo BOR es HI-N.
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Aproximadamente 24 meses
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Parte 3: A través de BGB-11417 cuando se coadministra con azacitidina
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 2 Día 5 (antes de la dosis y 4 y 6 horas después de la dosis)
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Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 2 Día 5 (antes de la dosis y 4 y 6 horas después de la dosis)
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Parte 3 AML (tratada con monoterapia): concentración plasmática mínima en estado estacionario de BGB-11417
Periodo de tiempo: Día 12 del Ciclo 2 y Día 20 del Ciclo 2 (antes de la dosis y 1, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis)
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Día 12 del Ciclo 2 y Día 20 del Ciclo 2 (antes de la dosis y 1, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis)
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Parte 3 SMD (tratado con monoterapia): Concentración plasmática mínima en estado estacionario de BGB-11417
Periodo de tiempo: Día 12 del Ciclo 2 y Día 20 del Ciclo 2 (antes de la dosis y 1, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis)
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Día 12 del Ciclo 2 y Día 20 del Ciclo 2 (antes de la dosis y 1, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis)
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Partes 1 y 2 Cohorte de AML: remisión completa (RC) + RC morfológica con recuperación hematológica parcial (CRh)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
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Aproximadamente 24 meses
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Partes 1 y 2: Vida media terminal (t1/2) de azacitidina cuando se coadministra con BGB-11417
Periodo de tiempo: Días 0 y 4 (Ciclo 1) antes de la dosis y en múltiples momentos hasta 4 horas después de la dosis
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Días 0 y 4 (Ciclo 1) antes de la dosis y en múltiples momentos hasta 4 horas después de la dosis
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Partes 1 y 2: Eliminación total aparente de azacitidina del plasma (CL/F) cuando se coadministra con BGB-11417
Periodo de tiempo: Días 0 y 4 (Ciclo 1) antes de la dosis y en múltiples momentos hasta 4 horas después de la dosis
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Días 0 y 4 (Ciclo 1) antes de la dosis y en múltiples momentos hasta 4 horas después de la dosis
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Parte 3: Número de participantes que experimentan TEAE
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
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Aproximadamente 24 meses
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Parte 3: Tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
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CR se definirá como el porcentaje de participantes cuyo BOR es CR.
BOR se definirá como la mejor respuesta registrada desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el corte de datos o el inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer.
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Aproximadamente 24 meses
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Parte 3 Cohorte de AML: RC con tasa de recuperación hematológica incompleta (CRi)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
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CRi se definirá como el porcentaje de participantes cuyo BOR es CRi.
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Aproximadamente 24 meses
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Parte 3 Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
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La SSC se definirá como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad, el fracaso del tratamiento, la recaída (recaída hematológica para la AML) para aquellos que tienen éxito en el tratamiento o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Aproximadamente 24 meses
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Parte 3 Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
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La SG se definirá como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte.
El sistema operativo se analizará utilizando los mismos métodos que el análisis EFS, excepto por las reglas de censura.
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Aproximadamente 24 meses
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Parte 3 Cohorte de MDS: Número de participantes con independencia transfusional
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
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La independencia transfusional se definirá como el porcentaje de participantes cuyo BOR es independencia transfusional.
La independencia transfusional deberá durar al menos 56 días consecutivos después del inicio.
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Aproximadamente 24 meses
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Parte 3 Cohorte de SMD: Recuperación hematológica parcial CRh
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
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Se informará el porcentaje de participantes con recuperación hematológica parcial.
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Aproximadamente 24 meses
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Parte 3 AML (tratada con monoterapia): respuesta completa + remisión morfológica completa con recuperación hematológica parcial
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
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Se informará el porcentaje de participantes con respuesta completa + remisión morfológica completa con recuperación hematológica parcial.
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Aproximadamente 24 meses
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Parte 3 MDS (tratado con monoterapia): respuesta general modificada
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
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Porcentaje de participantes con respuesta general modificada, incluida RC, RC de médula (mCR) o remisión parcial (PR)
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Aproximadamente 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, BeOne Medicines
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de mayo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Leucemia Mieloide
- Enfermedades de la médula ósea
- Leucemia
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Leucemia Mieloide Aguda
- Síndromes mielodisplásicos
- Enfermedades mielodisplásicas-mieloproliferativas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Ácidos nucleicos, nucleótidos y nucleósidos
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Compuestos AZA
- Nucleósidos
- Ribonucleósidos
- Azacitidina
- posaconazol
Otros números de identificación del estudio
- BGB-11417-103
- 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-003285-12 (Número EudraCT)
- 2023-508881-14-00 (Ctis)
- CTR20213416 (Identificador de registro: ChinaDrugTrials)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Beigene comparte datos sobre estudios completados de manera responsable y proporciona a los investigadores científicos y médicos calificados acceso a datos y documentación de apoyo para ensayos clínicos en expedientes para medicamentos e indicaciones después de la presentación y aprobación en los Estados Unidos, China y Europa. Los ensayos clínicos que respaldan las aprobaciones locales posteriores, nuevas indicaciones o productos combinados son elegibles para compartir una vez que se logran las aprobaciones regulatorias correspondientes.
Beigene comparte datos solo cuando se permite las leyes y regulaciones de privacidad y seguridad de datos aplicables, cuando es factible hacerlo sin comprometer la privacidad de los participantes del estudio y otras consideraciones.
Los investigadores calificados con competencias apropiadas que participan en una nueva investigación científica pueden presentar una solicitud de datos a nivel de participante con una propuesta de investigación para la revisión del beigene. Los equipos de investigación deben incluir un bioestadístico y firmar un acuerdo de intercambio de datos antes de recibir acceso a datos de ensayos clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Ver Descripción del plan
Criterios de acceso compartido de IPD
Ver Descripción del plan
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .