Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BGB-11417 u účastníků s myeloidními malignitami

21. dubna 2026 aktualizováno: BeiGene

Fáze 1b/2, otevřená studie pro zjištění dávky a expanzní studie inhibitoru Bcl-2 BGB-11417 u pacientů s myeloidními malignitami

Studie určí bezpečnost, snášenlivost, doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) a předběžnou účinnost BGB-11417 jako monoterapie a v kombinaci s azacitidinem u účastníků s akutní myeloidní leukémií (AML) a myelodysplastickým syndromem (MDS) nebo MDS/myeloproliferativním novotvarem (MPN) .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

260

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrálie, NSW 2139
        • Nábor
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, NSW 2217
        • Nábor
        • St George Hospital
      • Orange, New South Wales, Austrálie, NSW 2800
        • Nábor
        • Orange Health Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Austrálie, QLD 4215
        • Nábor
        • Gold Coast University Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, VIC 3168
        • Nábor
        • Monash Health
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, VIC 3065
        • Nábor
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, VIC 3084
        • Nábor
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, VIC 3004
        • Nábor
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, WA 6150
        • Nábor
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, WA 6009
        • Nábor
        • Linear Clinical Research
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, WA 6009
        • Nábor
        • One Clinical Research
  • Francie
      • Lille, Francie, 59000
        • Nábor
        • Hopital Claude Huriez Chu Lille
      • Nice, Francie, 06200
        • Nábor
        • Hopital Larchet
      • Paris, Francie, 75010
        • Nábor
        • Hopital Saint Louis
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Nábor
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori Irst
      • Milan, Itálie, 20162
        • Nábor
        • Niguarda Cancer Center Division of Hematology
  • Jižní Korea
    • Seoul Teugbyeolsi
      • GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
      • SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 0622
        • Nábor
        • North Shore Hospital
      • Wellington, Nový Zéland, 6021
        • Nábor
        • Wellington Regional Hospital (Ccdhb)
  • Německo
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Leipzig AöR
      • Ulm, Německo, 89081
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Nábor
        • Edinburgh Cancer Centre
      • Greater Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Nábor
        • The Christie Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010-3012
        • Ukončeno
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606-3571
        • Nábor
        • Tampa General Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232-1309
        • Nábor
        • Upmc Hillman Cancer Center(Univ of Pittsburgh)
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-3907
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226-1222
        • Nábor
        • Medical College of Wisconsin
  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100044
        • Nábor
        • Peking University Peoples Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
        • Nábor
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nábor
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Nábor
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518037
        • Dokončeno
        • The Second Peoples Hospital of Shenzhen
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Nábor
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300060
        • Dokončeno
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Nábor
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Nábor
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Nábor
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Potvrzená diagnóza jednoho z následujících podle kritérií Světové zdravotnické organizace 2016:

    • AML, neakutní promyelocytární leukémie
    • MDS
    • MDS/MPN
  2. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 až 2.

  3. Přiměřená funkce orgánů definovaná jako:

    • Clearance kreatininu ≥ 50 mililitrů/min (ml/min) (nebo mezi 30 a 49 ml/min v nezpůsobilé kohortě AML)
    • Přiměřená funkce jater
  4. Předpokládaná délka života > 12 týdnů.
  5. Schopnost vyhovět požadavkům studia.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza akutní promyelocytární leukémie.
  2. Předchozí malignita během posledních 2 let, s výjimkou kurativního léčeného lokalizovaného karcinomu kůže, povrchového karcinomu močového měchýře, karcinomu in situ děložního čípku nebo prsu nebo lokalizovaného Gleasonova skóre ≤ 6 karcinomu prostaty.
  3. Předcházející MPN včetně myelofibrózy, esenciální trombocytózy, polycythemia vera nebo chronické myeloidní leukémie s nebo bez translokace BCR-ABL1 a AML s translokací BCR-ABL1.
  4. Předchozí léčba inhibitorem B-buněčného lymfomu-2 nebo azacitidinem s výjimkou účastníků, kteří splňují kritéria selhání HMA
  5. Známé postižení centrálního nervového systému leukémií.

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Části 1 a 2: AML kohorty
Účastníci s AML dostanou BGB-11417 a azacitidin ve 28denním cyklu.
Lék: Azacitidin
Intravenózní nebo subkutánní podání po dobu 7 dnů.
Lék: BGB-11417
Perorální podávání po dobu 28 dnů ve 28denním cyklu.
Lék: BGB-11417
Perorální podávání po dobu 10, 21, 14 nebo 28 dnů ve 28denním cyklu.
Ostatní jména:
  • Sonrotoclax
Lék: BGB-11417
Perorální podávání po dobu 10, 14 nebo 21 dnů během 28 dnů
Experimentální: Části 1 a 2: MDS kohorty
Účastníci s MDS dostanou BGB-11417 a azacitidin ve 28denním cyklu.
Lék: Azacitidin
Intravenózní nebo subkutánní podání po dobu 7 dnů.
Lék: BGB-11417
Perorální podávání po dobu 28 dnů ve 28denním cyklu.
Lék: BGB-11417
Perorální podávání po dobu 10, 21, 14 nebo 28 dnů ve 28denním cyklu.
Ostatní jména:
  • Sonrotoclax
Lék: BGB-11417
Perorální podávání po dobu 10, 14 nebo 21 dnů během 28 dnů
Experimentální: Část 3: AML a MDS kohorty
Účastníci s AML a MDS dostanou BGB-11417 a azacitidin ve 28denním cyklu. Podskupina účastníků dostane upravený druhý cyklus léčby, aby prozkoumala lékové interakce (DDI) s posakonazolem.
Lék: Azacitidin
Intravenózní nebo subkutánní podání po dobu 7 dnů.
Lék: BGB-11417
Perorální podávání po dobu 28 dnů ve 28denním cyklu.
Lék: Posakonazol
Perorální podávání pouze po dobu 8 dnů ve druhém cyklu.
Lék: BGB-11417
Perorální podávání po dobu 10, 21, 14 nebo 28 dnů ve 28denním cyklu.
Ostatní jména:
  • Sonrotoclax
Lék: BGB-11417
Perorální podávání po dobu 10, 14 nebo 21 dnů během 28 dnů
Experimentální: Část 3: AML a MDS kohorta
Účastníci s MDS a R/R AML (pouze Čína) obdrží BGB-11417 ve 28denním cyklu.
Lék: BGB-11417
Perorální podávání po dobu 28 dnů ve 28denním cyklu.
Lék: BGB-11417
Perorální podávání po dobu 10, 21, 14 nebo 28 dnů ve 28denním cyklu.
Ostatní jména:
  • Sonrotoclax
Lék: BGB-11417
Perorální podávání po dobu 10, 14 nebo 21 dnů během 28 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1 a 2: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Cyklus 1 (až 28 dní pro nehematologické DLT a až 42 dní pro hematologické DLT)
Cyklus 1 (až 28 dní pro nehematologické DLT a až 42 dní pro hematologické DLT)
Část 3 AML a MDS kohorty (léčené monoterapií): Počet účastníků, kteří zažili DLT
Časové okno: Cyklus 2
Cyklus 2
Část 3 AML a MDS kohorty (léčené monoterapií): Počet účastníků prožívajících TEAE
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Přibližně 24 měsíců
Část 1 a 2: Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Přibližně 24 měsíců
Část 3 AML kohorta: Kompletní remise (CR) plus CR s mírou částečné hematologické obnovy (CRh)
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
CR plus CRh bude definováno jako procento účastníků, jejichž nejlepší celková odpověď (BOR) je CR plus CRh. BOR bude definována jako nejlepší odezva zaznamenaná od první dávky studovaného léku až do snížení dat nebo zahájení nové protinádorové léčby.
Přibližně 24 měsíců
Část 3 Kohorta MDS: Míra modifikované celkové odezvy (mOR).
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
MOR bude definována jako procento účastníků, jejichž BOR dosáhne CR, úplné remise kostní dřeně (mCR) nebo částečné remise (PR) v kterémkoli časovém bodě během studie pro myelodysplastický/myeloproliferativní novotvar (MDS/MPN).
Přibližně 24 měsíců
Část 3 AML kohorta (DDI podkohorta): Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) od času 0 do posledního kvantifikovatelného časového bodu (t) (AUC0-t) BGB-11417 při samostatném podávání a při současném podávání s posakonazol
Časové okno: Cyklus 2, den 12 a cyklus 2, den 20 (před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce)
Cyklus 2, den 12 a cyklus 2, den 20 (před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce)
Část 3 AML kohorta (DDI podkohorta): Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) BGB-11417 při samostatném podávání a při současném podávání s posakonazolem
Časové okno: Cyklus 2, den 12 a cyklus 2, den 20 (před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce)
Cyklus 2, den 12 a cyklus 2, den 20 (před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce)
Část 3 Kohorta AML (podkohorta DDI): Oblast pod křivkou koncentrace plazmy na čase (AUC) od času 0 do nekonečna (AUC0-nekonečno) BGB-11417 při samostatném podávání a při současném podávání s posakonazolem
Časové okno: Cyklus 2 Den 12 a Cyklus 2 Den 20 (před dávkou a 1, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce)
Cyklus 2 Den 12 a Cyklus 2 Den 20 (před dávkou a 1, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Části 1 a 2 Kohorta MDS: sazba mOR
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Přibližně 24 měsíců
Část 1 a 2: Cmax azacitidinu při současném podávání s BGB-11417
Časové okno: Den 0 a 4 (cyklus 1) před dávkou a ve více časových bodech až 4 hodiny po dávce
Den 0 a 4 (cyklus 1) před dávkou a ve více časových bodech až 4 hodiny po dávce
Části 1 a 2: AUC od času nula k času t (AUC0-t) azacitidinu při současném podávání s BGB-11417
Časové okno: Den 0 a 4 (cyklus 1) před dávkou a ve více časových bodech až 4 hodiny po dávce
Den 0 a 4 (cyklus 1) před dávkou a ve více časových bodech až 4 hodiny po dávce
Části 1 a 2: AUC od času nula do nekonečna (AUC0-inf) azacitidinu při současném podávání s BGB-11417
Časové okno: Den 0 a 4 (cyklus 1) před dávkou a ve více časových bodech až 4 hodiny po dávce
Den 0 a 4 (cyklus 1) před dávkou a ve více časových bodech až 4 hodiny po dávce
Části 1 a 2: Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) azacitidinu při společném podávání s BGB-11417
Časové okno: Den 0 a 4 (cyklus 1) před dávkou a ve více časových bodech až 4 hodiny po dávce
Den 0 a 4 (cyklus 1) před dávkou a ve více časových bodech až 4 hodiny po dávce
Části 1 a 2: AUC v ustáleném stavu od času nula do času poslední měřitelné koncentrace (AUClast,ss) BGB-11417 při současném podávání s azacitidinem
Časové okno: Den 1-4 a 28 (cyklus 1) Den 5 (cyklus 2) před dávkou a v několika časových bodech až 8 hodin po dávce
Den 1-4 a 28 (cyklus 1) Den 5 (cyklus 2) před dávkou a v několika časových bodech až 8 hodin po dávce
Části 1 a 2: Ustálený stav Cmax (Cmax,ss) BGB-11417 při současném podávání s azacitidinem
Časové okno: Den 1-4 a 28 (cyklus 1) Den 5 (cyklus 2) před dávkou a v několika časových bodech až 8 hodin po dávce
Den 1-4 a 28 (cyklus 1) Den 5 (cyklus 2) před dávkou a v několika časových bodech až 8 hodin po dávce
Části 1 a 2: Ustálená minimální plazmatická koncentrace (Ctrough,ss) BGB-11417 při současném podávání s azacitidinem
Časové okno: Den 1-4 a 28 (cyklus 1) Den 5 (cyklus 2) před dávkou a v několika časových bodech až 8 hodin po dávce
Den 1-4 a 28 (cyklus 1) Den 5 (cyklus 2) před dávkou a v několika časových bodech až 8 hodin po dávce
Části 1 a 2: Doba ustáleného stavu do maximální pozorované plazmatické koncentrace (tmax,ss) BGB-11417 při současném podávání s azacitidinem
Časové okno: Den 1-4 a 28 (cyklus 1) Den 5 (cyklus 2) před dávkou a v několika časových bodech až 8 hodin po dávce
Den 1-4 a 28 (cyklus 1) Den 5 (cyklus 2) před dávkou a v několika časových bodech až 8 hodin po dávce
Část 3 AML kohorta: Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
ORR bude zahrnovat účastníky, jejichž BOR zahrnuje CR, CRi, PR a stav bez morfologické leukémie.
Přibližně 24 měsíců
Část 3 AML kohorta: Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
DOR bude definován jako doba od první odpovědi k progresi onemocnění dokumentované po zahájení léčby nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. DOR bude zahrnovat CR, CR plus CRi, celkovou odpověď (OR) a CR plus CRh.
Přibližně 24 měsíců
Část 3 AML kohorta: Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
TTR bude definován jako doba od zahájení léčby do první zdokumentované odpovědi a bude zahrnovat CR, CR plus CRi, OR a CR plus CRh.
Přibližně 24 měsíců
Část 3 AML kohorta: Počet účastníků s nezávislostí na transfuzi
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Transfuzní nezávislost bude definována jako podíl účastníků, jejichž BOR je transfuzní nezávislost. Nezávislost na transfuzi bude muset trvat alespoň 56 po sobě jdoucích dnů po výchozím stavu.
Přibližně 24 měsíců
Část 3 kohorta MDS: Počet účastníků s hematologickým zlepšením – erytroidní (HI-E)
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Podíl účastníků, jejichž BOR je HI-E
Přibližně 24 měsíců
Část 3 MDS kohorta: Podíl účastníků s hematologickým zlepšením – krevní destičky (HI-P)
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Podíl účastníků, jejichž BOR je HI-P
Přibližně 24 měsíců
Část 3 MDS kohorta: Podíl účastníků s hematologickým zlepšením – neutrofily (HI-N)
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Bude uveden podíl účastníků, jejichž BOR je HI-N.
Přibližně 24 měsíců
Část 3: Ctrough,ss BGB-11417 při současném podávání s azacitidinem
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 a Cyklus 2 Den 5 (před dávkou a 4 a 6 hodin po dávce)
Cyklus 1 Den 1 a Cyklus 2 Den 5 (před dávkou a 4 a 6 hodin po dávce)
Část 3 AML (léčno monoterapií): Ustálený stav minimální plazmatické koncentrace BGB-11417
Časové okno: Cyklus 2, den 12 a cyklus 2, den 20 (před dávkou a 1, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce)
Cyklus 2, den 12 a cyklus 2, den 20 (před dávkou a 1, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce)
Část 3 MDS (léčno monoterapií): Ustálený stav minimální plazmatické koncentrace BGB-11417
Časové okno: Cyklus 2, den 12 a cyklus 2, den 20 (před dávkou a 1, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce)
Cyklus 2, den 12 a cyklus 2, den 20 (před dávkou a 1, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce)
Části 1 a 2 AML kohorta: Kompletní remise (CR) + Morfologická CR s částečnou hematologickou obnovou (CRh)
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Přibližně 24 měsíců
Části 1 a 2: Konečný poločas (t1/2) azacitidinu při společném podávání s BGB-11417
Časové okno: Den 0 a 4 (cyklus 1) před dávkou a ve více časových bodech až 4 hodiny po dávce
Den 0 a 4 (cyklus 1) před dávkou a ve více časových bodech až 4 hodiny po dávce
Části 1 a 2: Zdánlivá celková clearance azacitidinu z plazmy (CL/F) při současném podávání s BGB-11417
Časové okno: Den 0 a 4 (cyklus 1) před dávkou a ve více časových bodech až 4 hodiny po dávce
Den 0 a 4 (cyklus 1) před dávkou a ve více časových bodech až 4 hodiny po dávce
Část 3: Počet účastníků prožívajících TEAE
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Přibližně 24 měsíců
Část 3: Úplná míra odezvy
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
CR bude definováno jako procento účastníků, jejichž BOR je CR. BOR bude definována jako nejlepší odezva zaznamenaná od první dávky studovaného léku až do snížení dat nebo zahájení nové protinádorové léčby.
Přibližně 24 měsíců
Část 3 AML kohorta: CR s mírou neúplné hematologické obnovy (CRi).
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
CRi bude definováno jako procento účastníků, jejichž BOR je CRi.
Přibližně 24 měsíců
Část 3 Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
EFS bude definována jako doba od zahájení léčby do progrese onemocnění, selhání léčby, relapsu (hematologický relaps u AML) u těch, u kterých byla léčba úspěšná, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Přibližně 24 měsíců
Část 3 Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
OS bude definován jako doba od zahájení léčby do smrti. OS bude analyzován pomocí stejných metod jako analýza EFS s výjimkou cenzurních pravidel.
Přibližně 24 měsíců
Část 3 Kohorta MDS: Počet účastníků s nezávislostí na transfuzi
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Transfuzní nezávislost bude definována jako procento účastníků, jejichž BOR je transfuzní nezávislost. Nezávislost na transfuzi bude muset trvat alespoň 56 po sobě jdoucích dnů po výchozím stavu.
Přibližně 24 měsíců
Část 3 kohorta MDS: Částečná hematologická obnova CRh
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Bude uvedeno procento účastníků s částečným hematologickým zotavením
Přibližně 24 měsíců
Část 3 AML (léčno monoterapií): Kompletní odpověď + morfologická kompletní remise s částečnou hematologickou obnovou
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Bude hlášeno procento účastníků s kompletní odpovědí + morfologickou kompletní remisí s částečnou hematologickou obnovou.
Přibližně 24 měsíců
Část 3 MDS (léčno monoterapií): Upravená celková odezva
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Procento účastníků s modifikovanou celkovou odpovědí včetně CR, CR dřeně (mCR) nebo částečné remise (PR)
Přibližně 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BeiGene

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

8. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

8. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BGB-11417-103
  • 2021-003285-12 (Číslo EudraCT)
  • 2023-508881-14-00 (Ctis)
  • CTR20213416 (Identifikátor registru: ChinaDrugTrials)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Beigene sdílí údaje o dokončených studiích zodpovědně a poskytuje kvalifikovaným vědeckým a lékařským vědcům přístup k údajům a podpůrné dokumentaci pro klinické hodnocení v dokumentaci pro léky a indikace po odeslání a schválení ve Spojených státech, Číně a Evropě. Klinické studie podporující následná místní schválení, nové indikace nebo kombinované produkty jsou způsobilé ke sdílení, jakmile je dosaženo odpovídajícího regulačního schválení.

Beigene sdílí údaje pouze v případě povolení platných zákonů o ochraně osobních údajů a bezpečnosti údajů, pokud je možné tak učinit bez ohrožení soukromí účastníků studie a dalších úvah.

Kvalifikovaní vědci s příslušnými kompetencemi, kteří se zabývají novým vědeckým výzkumem, mohou podat žádost o údaje na úrovni účastníků s výzkumným návrhem na přezkum Beigene. Výzkumné týmy musí zahrnovat biostatistika a podepsat dohodu o sdílení dat před přijetím přístupu k údajům o klinických hodnotách.

Časový rámec sdílení IPD

Viz Popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz Popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit