Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av BGB-11417 hos deltagare med myeloida maligniteter

10 september 2026 uppdaterad av: BeOne Medicines

En fas 1b/2, öppen märkning, dossökning och expansionsstudie av Bcl-2-hämmaren BGB-11417 hos patienter med myeloida maligniteter

Studien kommer att fastställa säkerhet, tolerabilitet, rekommenderad fas 2-dos (RP2D) och preliminär effekt av BGB-11417 som monoterapi och i kombination med azacitidin hos deltagare med akut myeloid leukemi (AML) och myelodysplastiskt syndrom (MDS) eller MDS/myeloproliferativ neoplasm (MPN) .

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Our company, previously known as BeiGene, is now officially BeOne Medicines. Because some of our older studies were sponsored under the name BeiGene, you may see both names used for this study on this website.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

260

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, NSW 2139
        • Rekrytering
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australien, NSW 2217
        • Rekrytering
        • St George Hospital
      • Orange, New South Wales, Australien, NSW 2800
        • Rekrytering
        • Orange Health Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, QLD 4215
        • Rekrytering
        • Gold Coast University Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, VIC 3168
        • Rekrytering
        • Monash Health
      • Fitzroy, Victoria, Australien, VIC 3065
        • Rekrytering
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Heidelberg, Victoria, Australien, VIC 3084
        • Rekrytering
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, VIC 3004
        • Rekrytering
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, WA 6150
        • Rekrytering
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australien, WA 6009
        • Rekrytering
        • Linear Clinical Research
      • Nedlands, Western Australia, Australien, WA 6009
        • Rekrytering
        • One Clinical Research
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Rekrytering
        • Hopital Claude Huriez Chu Lille
      • Nice, Frankrike, 06200
        • Rekrytering
        • Hopital Larchet
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Rekrytering
        • Hopital Saint Louis
  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010-3012
        • Avslutad
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606-3571
        • Rekrytering
        • Tampa General Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232-1309
        • Rekrytering
        • Upmc Hillman Cancer Center(Univ of Pittsburgh)
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-3907
        • Rekrytering
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226-3522
        • Rekrytering
        • Medical College of Wisconsin
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrytering
        • Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
      • Meldola, Italien, 47014
        • Rekrytering
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori Irst
      • Milan, Italien, 20162
        • Rekrytering
        • Niguarda Cancer Center Division of Hematology
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
        • Rekrytering
        • Peking University Peoples Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Rekrytering
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekrytering
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekrytering
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518037
        • Avslutad
        • The Second Peoples Hospital of Shenzhen
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekrytering
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekrytering
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekrytering
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Avslutad
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 0622
        • Rekrytering
        • North Shore Hospital
      • Auckland, Nya Zeeland, 2025
        • Rekrytering
        • Aotearoa Clinical Trials
      • Wellington, Nya Zeeland, 6021
        • Rekrytering
        • Wellington Regional Hospital (Ccdhb)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekrytering
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Storbritannien
      • Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Edinburgh Cancer Centre
      • Greater Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Aktiv, inte rekryterande
        • The Christie Hospital
  • Sydkorea
    • Seoul Teugbyeolsi
      • GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06351
        • Rekrytering
        • Samsung Medical Center
      • SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03722
        • Rekrytering
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Leipzig Aor
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Ulm

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Bekräftad diagnos av något av följande enligt Världshälsoorganisationens kriterier 2016:

    • AML, icke-akut promyelocytisk leukemi
    • MDS
    • MDS/MPN
  2. Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus på 0 till 2.

  3. Adekvat organfunktion definierad som:

    • Kreatininclearance ≥ 50 milliliter/minut (ml/min) (eller mellan 30 och 49 ml/min i olämplig AML-kohort)
    • Tillräcklig leverfunktion
  4. Förväntad livslängd > 12 veckor.
  5. Förmåga att uppfylla studiens krav.

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. En diagnos av akut promyelocytisk leukemi.
  2. Tidigare malignitet under de senaste 2 åren, med undantag för kurativt behandlad lokal hudcancer, ytlig blåscancer, carcinom in situ i livmoderhalsen eller bröstet eller lokaliserad Gleason-poäng ≤ 6 prostatacancer.
  3. Föregående MPN inklusive myelofibros, essentiell trombocytos, polycytemia vera eller kronisk myelogen leukemi med eller utan BCR-ABL1-translokation och AML med BCR-ABL1-translokation.
  4. Tidigare behandling med en B-cellslymfom-2-hämmare eller azacitidin utom för deltagare som uppfyller kriterierna för HMA-fel
  5. Känd inblandning i centrala nervsystemet av leukemi.

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1 och 2: AML-kohorter
Deltagare med AML kommer att få BGB-11417 och azacitidin på en 28-dagarscykel.
Läkemedel: Azacitidin
Intravenös eller subkutan administrering i 7 dagar.
Läkemedel: BGB-11417
Oral administrering i 28 dagar på en 28-dagarscykel.
Läkemedel: BGB-11417
Oral administrering i 10, 21, 14 eller 28 dagar på en 28-dagarscykel.
Andra namn:
  • Sonrotoclax
Läkemedel: BGB-11417
Oral administrering i 10, 14 eller 21 dagar på en 28-dagars
Experimentell: Delar 1 och 2: MDS-kohorter
Deltagare med MDS kommer att få BGB-11417 och azacitidin på en 28-dagarscykel.
Läkemedel: Azacitidin
Intravenös eller subkutan administrering i 7 dagar.
Läkemedel: BGB-11417
Oral administrering i 28 dagar på en 28-dagarscykel.
Läkemedel: BGB-11417
Oral administrering i 10, 21, 14 eller 28 dagar på en 28-dagarscykel.
Andra namn:
  • Sonrotoclax
Läkemedel: BGB-11417
Oral administrering i 10, 14 eller 21 dagar på en 28-dagars
Experimentell: Del 3: AML- och MDS-kohorter
Deltagare med AML och MDS kommer att få BGB-11417 och azacitidin på en 28-dagarscykel. En undergrupp av deltagarna kommer att få en modifierad andra behandlingscykel för att utforska läkemedelsinteraktioner (DDI) med posakonazol.
Läkemedel: Azacitidin
Intravenös eller subkutan administrering i 7 dagar.
Läkemedel: BGB-11417
Oral administrering i 28 dagar på en 28-dagarscykel.
Läkemedel: Posakonazol
Oral administrering i 8 dagar endast på andra cykeln.
Läkemedel: BGB-11417
Oral administrering i 10, 21, 14 eller 28 dagar på en 28-dagarscykel.
Andra namn:
  • Sonrotoclax
Läkemedel: BGB-11417
Oral administrering i 10, 14 eller 21 dagar på en 28-dagars
Experimentell: Del 3: AML- och MDS-kohort
Deltagare med MDS och R/R AML (endast Kina) kommer att få BGB-11417 på en 28-dagarscykel.
Läkemedel: BGB-11417
Oral administrering i 28 dagar på en 28-dagarscykel.
Läkemedel: BGB-11417
Oral administrering i 10, 21, 14 eller 28 dagar på en 28-dagarscykel.
Andra namn:
  • Sonrotoclax
Läkemedel: BGB-11417
Oral administrering i 10, 14 eller 21 dagar på en 28-dagars

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1 och 2: Antal deltagare som upplever dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: Cykel 1 (upp till 28 dagar för icke-hematologiska DLT och upp till 42 dagar för hematologiska DLT)
Cykel 1 (upp till 28 dagar för icke-hematologiska DLT och upp till 42 dagar för hematologiska DLT)
Del 3 AML- och MDS-kohorter (behandlade med monoterapi): Antal deltagare som upplever DLT
Tidsram: Cykel 2
Cykel 2
Del 3 AML- och MDS-kohorter (behandlade med monoterapi): Antal deltagare som upplever TEAE
Tidsram: Cirka 24 månader
Cirka 24 månader
Del 1 och 2: Antal deltagare som upplever behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Cirka 24 månader
Cirka 24 månader
Del 3 AML-kohort: fullständig remission (CR) plus CR med partiell hematologisk återhämtning (CRh) frekvens
Tidsram: Cirka 24 månader
CR plus CRh kommer att definieras som andelen deltagare vars bästa övergripande svar (BOR) är CR plus CRh. BOR kommer att definieras som det bästa svaret som registrerats från den första dosen av studieläkemedlet tills dataklippt eller påbörjande av ny cancerbehandling.
Cirka 24 månader
Del 3 MDS-kohort: Modified Total Response (mOR) Rate
Tidsram: Cirka 24 månader
MOR kommer att definieras som andelen deltagare vars BOR uppnår CR, märg fullständig remission (mCR) eller partiell remission (PR) vid någon tidpunkt under studien för myelodysplastisk/myeloproliferativ neoplasm (MDS/MPN).
Cirka 24 månader
Del 3 AML-kohort (DDI-underkohort): Area Under Plasma Concentration-Time Curve (AUC) från tid 0 till den sista kvantifierbara tidpunkten (t) (AUC0-t) för BGB-11417 när det administreras ensamt och när det administreras tillsammans med Posakonazol
Tidsram: Cykel 2 dag 12 och cykel 2 dag 20 (fördos och 1, 2, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dosering)
Cykel 2 dag 12 och cykel 2 dag 20 (fördos och 1, 2, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dosering)
Del 3 AML-kohort (DDI-underkohort): Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av BGB-11417 när det administreras ensamt och när det administreras samtidigt med posakonazol
Tidsram: Cykel 2 dag 12 och cykel 2 dag 20 (fördos och 1, 2, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dosering)
Cykel 2 dag 12 och cykel 2 dag 20 (fördos och 1, 2, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dosering)
Del 3 AML-kohort (DDI-underkohort): Area Under Plasma Concentration-Time Curve (AUC) från tid 0 till oändlighet (AUC0-oändlighet) av BGB-11417 när det administreras ensamt och när det administreras tillsammans med posakonazol
Tidsram: Cykel 2 Dag 12 och Cykel 2 Dag 20 (fördos och 1, , 4, 6, 8 och 24 timmar efter dosering)
Cykel 2 Dag 12 och Cykel 2 Dag 20 (fördos och 1, , 4, 6, 8 och 24 timmar efter dosering)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Delar 1 och 2 MDS-kohort: mOR-sats
Tidsram: Cirka 24 månader
Cirka 24 månader
Delar 1 och 2: Cmax för azacitidin vid samtidig administrering med BGB-11417
Tidsram: Dag 0 och 4 (cykel 1) före dosering och vid flera tidpunkter upp till 4 timmar efter dosering
Dag 0 och 4 (cykel 1) före dosering och vid flera tidpunkter upp till 4 timmar efter dosering
Delar 1 och 2: AUC från tid noll till tid t (AUC0-t) av azacitidin vid samtidig administrering med BGB-11417
Tidsram: Dag 0 och 4 (cykel 1) före dosering och vid flera tidpunkter upp till 4 timmar efter dosering
Dag 0 och 4 (cykel 1) före dosering och vid flera tidpunkter upp till 4 timmar efter dosering
Delar 1 och 2: AUC från tid noll till oändlighet (AUC0-inf) av azacitidin vid samtidig administrering med BGB-11417
Tidsram: Dag 0 och 4 (cykel 1) före dosering och vid flera tidpunkter upp till 4 timmar efter dosering
Dag 0 och 4 (cykel 1) före dosering och vid flera tidpunkter upp till 4 timmar efter dosering
Del 1 och 2: Skenbar distributionsvolym (Vz/F) av azacitidin vid samtidig administrering med BGB-11417
Tidsram: Dag 0 och 4 (cykel 1) före dosering och vid flera tidpunkter upp till 4 timmar efter dosering
Dag 0 och 4 (cykel 1) före dosering och vid flera tidpunkter upp till 4 timmar efter dosering
Delar 1 och 2: Steady-state AUC från tid noll till tidpunkt för senaste mätbara koncentration (AUClast,ss) av BGB-11417 vid samtidig administrering med azacitidin
Tidsram: Dag 1-4 och 28 (cykel 1) Dag 5 (cykel 2) före dosering och vid flera tidpunkter upp till 8 timmar efter dosering
Dag 1-4 och 28 (cykel 1) Dag 5 (cykel 2) före dosering och vid flera tidpunkter upp till 8 timmar efter dosering
Delar 1 och 2: Steady-state Cmax (Cmax,ss) för BGB-11417 vid samtidig administrering med azacitidin
Tidsram: Dag 1-4 och 28 (cykel 1) Dag 5 (cykel 2) före dosering och vid flera tidpunkter upp till 8 timmar efter dosering
Dag 1-4 och 28 (cykel 1) Dag 5 (cykel 2) före dosering och vid flera tidpunkter upp till 8 timmar efter dosering
Delar 1 och 2: Steady-state dalplasmakoncentration (Ctrough,ss) av BGB-11417 vid samtidig administrering med azacitidin
Tidsram: Dag 1-4 och 28 (cykel 1) Dag 5 (cykel 2) före dosering och vid flera tidpunkter upp till 8 timmar efter dosering
Dag 1-4 och 28 (cykel 1) Dag 5 (cykel 2) före dosering och vid flera tidpunkter upp till 8 timmar efter dosering
Delar 1 och 2: Steady-state-tid till maximal observerad plasmakoncentration (tmax,ss) av BGB-11417 vid samtidig administrering med azacitidin
Tidsram: Dag 1-4 och 28 (cykel 1) Dag 5 (cykel 2) före dosering och vid flera tidpunkter upp till 8 timmar efter dosering
Dag 1-4 och 28 (cykel 1) Dag 5 (cykel 2) före dosering och vid flera tidpunkter upp till 8 timmar efter dosering
Del 3 AML-kohort: Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Cirka 24 månader
ORR kommer att inkludera deltagare vars BOR inkluderar CR, CRi, PR och morfologisk leukemi-fritt tillstånd.
Cirka 24 månader
Del 3 AML-kohort: Duration of Response (DOR)
Tidsram: Cirka 24 månader
DOR kommer att definieras som tiden från det första svaret till sjukdomsprogression dokumenterad efter behandlingsstart eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först. DOR kommer att inkludera CR, CR plus CRi, övergripande respons (OR) och CR plus CRh.
Cirka 24 månader
Del 3 AML-kohort: Time To Response (TTR)
Tidsram: Cirka 24 månader
TTR kommer att definieras som tiden från behandlingsstart till det första dokumenterade svaret och kommer att inkludera CR, CR plus CRi, OR och CR plus CRh.
Cirka 24 månader
Del 3 AML-kohort: Antal deltagare med transfusionsoberoende
Tidsram: Cirka 24 månader
Transfusionsoberoende kommer att definieras som andelen deltagare vars BOR är transfusionsoberoende. Transfusionsoberoende kommer att behöva pågå i minst 56 dagar i följd efter baslinjen.
Cirka 24 månader
Del 3 MDS-kohort: Antal deltagare med hematologisk förbättring-erytroid (HI-E)
Tidsram: Cirka 24 månader
Andelen deltagare vars BOR är HI-E
Cirka 24 månader
Del 3 MDS-kohort: Andel deltagare med hematologisk förbättring - trombocyter (HI-P)
Tidsram: Cirka 24 månader
Andelen deltagare vars BOR är HI-P
Cirka 24 månader
Del 3 MDS-kohort: Andel deltagare med hematologisk förbättring-neutrofil (HI-N)
Tidsram: Cirka 24 månader
Andelen deltagare vars BOR är HI-N kommer att rapporteras.
Cirka 24 månader
Del 3: Ctrough, ss av BGB-11417 vid samtidig administrering med azacitidin
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 och Cykel 2 Dag 5 (fördos och 4 och 6 timmar efter dosering)
Cykel 1 Dag 1 och Cykel 2 Dag 5 (fördos och 4 och 6 timmar efter dosering)
Del 3 AML (behandlad med monoterapi): Steady State dalplasmakoncentration av BGB-11417
Tidsram: Cykel 2 Dag 12 och Cykel 2 Dag 20 (fördos och 1, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dosering)
Cykel 2 Dag 12 och Cykel 2 Dag 20 (fördos och 1, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dosering)
Del 3 MDS (behandlad med monoterapi): Steady State dalplasmakoncentration av BGB-11417
Tidsram: Cykel 2 Dag 12 och Cykel 2 Dag 20 (fördos och 1, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dosering)
Cykel 2 Dag 12 och Cykel 2 Dag 20 (fördos och 1, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dosering)
Del 1 och 2 AML-kohort: fullständig remission (CR) + morfologisk CR med partiell hematologisk återhämtning (CRh)
Tidsram: Cirka 24 månader
Cirka 24 månader
Delar 1 och 2: Terminal halveringstid (t1/2) för azacitidin vid samtidig administrering med BGB-11417
Tidsram: Dag 0 och 4 (cykel 1) före dosering och vid flera tidpunkter upp till 4 timmar efter dosering
Dag 0 och 4 (cykel 1) före dosering och vid flera tidpunkter upp till 4 timmar efter dosering
Delar 1 och 2: Synbar total clearance av azacitidin från plasma (CL/F) vid samtidig administrering med BGB-11417
Tidsram: Dag 0 och 4 (cykel 1) före dosering och vid flera tidpunkter upp till 4 timmar efter dosering
Dag 0 och 4 (cykel 1) före dosering och vid flera tidpunkter upp till 4 timmar efter dosering
Del 3: Antal deltagare som upplever TEAE
Tidsram: Cirka 24 månader
Cirka 24 månader
Del 3: Fullständig svarsfrekvens
Tidsram: Cirka 24 månader
CR kommer att definieras som andelen deltagare vars BOR är CR. BOR kommer att definieras som det bästa svaret som registrerats från den första dosen av studieläkemedlet tills dataklippt eller påbörjande av ny cancerbehandling.
Cirka 24 månader
Del 3 AML-kohort: CR med ofullständig hematologisk återhämtning (CRi) rate
Tidsram: Cirka 24 månader
CRi kommer att definieras som andelen deltagare vars BOR är CRi.
Cirka 24 månader
Del 3 Händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: Cirka 24 månader
EFS kommer att definieras som tiden från behandlingsstart till sjukdomsprogression, behandlingsmisslyckande, återfall (hematologiskt återfall för AML) för dem som har lyckats med behandlingen, eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Cirka 24 månader
Del 3 Total Survival (OS)
Tidsram: Cirka 24 månader
OS kommer att definieras som tiden från behandlingsstart till dödsfall. OS kommer att analyseras med samma metoder som EFS-analysen förutom censurreglerna.
Cirka 24 månader
Del 3 MDS-kohort: Antal deltagare med transfusionsoberoende
Tidsram: Cirka 24 månader
Transfusionsoberoende kommer att definieras som andelen deltagare vars BOR är transfusionsoberoende. Transfusionsoberoende kommer att behöva pågå i minst 56 dagar i följd efter baslinjen.
Cirka 24 månader
Del 3 MDS-kohort: Partiell hematologisk återhämtning CRh
Tidsram: Cirka 24 månader
Andel deltagare med partiell hematologisk återhämtning kommer att rapporteras
Cirka 24 månader
Del 3 AML (behandlad med monoterapi): fullständigt svar + morfologisk fullständig remission med partiell hematologisk återhämtning
Tidsram: Cirka 24 månader
Procentandel av deltagare med komplett respons + morfologisk fullständig remission med partiell hematologisk återhämtning kommer att rapporteras.
Cirka 24 månader
Del 3 MDS (behandlad med monoterapi): Modifierat övergripande svar
Tidsram: Cirka 24 månader
Andel deltagare med modifierat övergripande svar inklusive CR, märg CR (mCR) eller partiell remission (PR)
Cirka 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BeOne Medicines

Utredare

  • Studierektor: Study Director, BeOne Medicines

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 maj 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2021

Första postat (Faktisk)

25 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BGB-11417-103
  • 2023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2021-003285-12 (EudraCT-nummer)
  • 2023-508881-14-00 (Ctis)
  • CTR20213416 (Registeridentifierare: ChinaDrugTrials)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Beigen delar uppgifter om genomförda studier ansvarsfullt och ger kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare tillgång till data och stödjande dokumentation för kliniska prövningar i dokumentationer för läkemedel och indikationer efter inlämning och godkännande i USA, Kina och Europa. Kliniska prövningar som stöder efterföljande lokala godkännanden, nya indikationer eller kombinationsprodukter är berättigade till att dela när motsvarande lagstiftningsgodkännanden uppnås.

Beigen delar data endast när de är tillåtna enligt tillämpliga lagar och förordningar om säkerhet och säkerhet, när det är möjligt att göra det utan att kompromissa med integritetsdeltagarnas integritet och andra överväganden.

Kvalificerade forskare med lämpliga kompetenser som bedriver ny vetenskaplig forskning kan lämna in en begäran om data på deltagarnas nivå med ett forskningsförslag för beigengranskning. Forskningsteam måste inkludera en biostatistiker och underteckna ett datadelningsavtal innan de får tillgång till kliniska prövningsdata.

Tidsram för IPD-delning

Se planbeskrivning

Kriterier för IPD Sharing Access

Se planbeskrivning

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera