- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04771130
En studie av BGB-11417 hos deltagare med myeloida maligniteter
18 oktober 2023 uppdaterad av: BeiGene
En fas 1b/2, öppen märkning, dossökning och expansionsstudie av Bcl-2-hämmaren BGB-11417 hos patienter med myeloida maligniteter
Studien kommer att fastställa säkerhet, tolerabilitet, rekommenderad fas 2-dos (RP2D) och preliminär effekt av BGB-11417 som monoterapi och i kombination med azacitidin hos deltagare med akut myeloid leukemi (AML) och myelodysplastiskt syndrom (MDS) eller MDS/myeloproliferativ neoplasm (MPN) .
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
260
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: BeiGene
- Telefonnummer: 1.877.828.5568
- E-post: clinicaltrials@beigene.com
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australien, 2139
- Rekrytering
- Concord Repatriation General Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- Rekrytering
- St George Hospital
-
Orange, New South Wales, Australien, 2800
- Rekrytering
- Orange Health Hospital
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australien, 4215
- Rekrytering
- Gold Coast University Hospital
-
Tugun, Queensland, Australien, 4224
- Rekrytering
- John Flynn Private Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Rekrytering
- Monash Health
-
Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
- Rekrytering
- St Vincents Hospital Melbourne
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Rekrytering
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Rekrytering
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- Rekrytering
- Fiona Stanley Hospital
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Rekrytering
- One Clinical Research
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Rekrytering
- Linear Clinical Research
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- Rekrytering
- City of Hope National Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Rekrytering
- Tampa General Hospital
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21044
- Rekrytering
- Maryland Oncology Hematology, PA
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- Rekrytering
- Upmc Hillman Cancer Center(Univ of Pittsburgh)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Rekrytering
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Rekrytering
- Peking University Peoples Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
- Rekrytering
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekrytering
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Rekrytering
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518037
- Rekrytering
- The Second Peoples Hospital of Shenzhen
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Rekrytering
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Rekrytering
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekrytering
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Rekrytering
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- Rekrytering
- The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 03080
- Rekrytering
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 06351
- Rekrytering
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 03722
- Rekrytering
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 05505
- Rekrytering
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Takapuna, Nya Zeeland, 0622
- Rekrytering
- North Shore Hospital
-
Wellington, Nya Zeeland, 6021
- Rekrytering
- Wellington Regional Hospital (Ccdhb)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Rekrytering
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Rekrytering
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Rekrytering
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Spanien, 46026
- Rekrytering
- Hospital Universitari I Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Rekrytering
- Universitaetsklinikum Leipzig Aor
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
Bekräftad diagnos av något av följande enligt Världshälsoorganisationens kriterier 2016:
- AML, icke-akut promyelocytisk leukemi
- MDS
- MDS/MPN
- Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus på 0 till 2.
Adekvat organfunktion definierad som:
- Kreatininclearance ≥ 50 milliliter/minut (ml/min) (eller mellan 30 och 49 ml/min i olämplig AML-kohort)
- Tillräcklig leverfunktion
- Förväntad livslängd > 12 veckor.
- Förmåga att uppfylla studiens krav.
Viktiga uteslutningskriterier:
- En diagnos av akut promyelocytisk leukemi.
- Tidigare malignitet under de senaste 2 åren, med undantag för kurativt behandlad lokal hudcancer, ytlig blåscancer, carcinom in situ i livmoderhalsen eller bröstet eller lokaliserad Gleason-poäng ≤ 6 prostatacancer.
- Föregående MPN inklusive myelofibros, essentiell trombocytos, polycytemia vera eller kronisk myelogen leukemi med eller utan BCR-ABL1-translokation och AML med BCR-ABL1-translokation.
- Tidigare behandling med en B-cellslymfom-2-hämmare eller azacitidin utom för deltagare som uppfyller kriterierna för HMA-fel
- Känd inblandning i centrala nervsystemet av leukemi.
Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Del 1 och 2: AML-kohorter
Deltagare med AML kommer att få BGB-11417 och azacitidin på en 28-dagarscykel.
|
Intravenös eller subkutan administrering i 7 dagar.
Oral administrering i 28 dagar på en 28-dagarscykel.
Oral administrering i 10 eller 21 dagar på en 28-dagars
Oral administrering i 10, 21, 14 eller 28 dagar på en 28-dagarscykel.
Andra namn:
|
Experimentell: Delar 1 och 2: MDS-kohorter
Deltagare med MDS kommer att få BGB-11417 och azacitidin på en 28-dagarscykel.
|
Intravenös eller subkutan administrering i 7 dagar.
Oral administrering i 28 dagar på en 28-dagarscykel.
Oral administrering i 10 eller 21 dagar på en 28-dagars
Oral administrering i 10, 21, 14 eller 28 dagar på en 28-dagarscykel.
Andra namn:
|
Experimentell: Del 3: AML- och MDS-kohorter
Deltagare med AML och MDS kommer att få BGB-11417 och azacitidin på en 28-dagarscykel.
En undergrupp av deltagarna kommer att få en modifierad andra behandlingscykel för att utforska läkemedelsinteraktioner (DDI) med posakonazol.
|
Intravenös eller subkutan administrering i 7 dagar.
Oral administrering i 28 dagar på en 28-dagarscykel.
Oral administrering i 10 eller 21 dagar på en 28-dagars
Oral administrering i 8 dagar endast på andra cykeln.
Oral administrering i 10, 21, 14 eller 28 dagar på en 28-dagarscykel.
Andra namn:
|
Experimentell: Del 3: AML- och MDS-kohort
Deltagare med MDS och R/R AML (endast Kina) kommer att få BGB-11417 på en 28-dagarscykel.
|
Oral administrering i 28 dagar på en 28-dagarscykel.
Oral administrering i 10 eller 21 dagar på en 28-dagars
Oral administrering i 10, 21, 14 eller 28 dagar på en 28-dagarscykel.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Del 1 och 2: Antal deltagare som upplever dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: Cykel 1 (upp till 28 dagar för icke-hematologiska DLT och upp till 42 dagar för hematologiska DLT)
|
Cykel 1 (upp till 28 dagar för icke-hematologiska DLT och upp till 42 dagar för hematologiska DLT)
|
|
Del 1 och 2: Antal deltagare som får BGB-11417 i kombination med azacitidin som upplever behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Cirka 24 månader
|
Cirka 24 månader
|
|
Del 3 AML-kohort: fullständig remission (CR) plus CR med partiell hematologisk återhämtning (CRh) frekvens
Tidsram: Cirka 24 månader
|
CR plus CRh kommer att definieras som andelen deltagare vars bästa övergripande svar (BOR) är CR plus CRh.
BOR kommer att definieras som det bästa svaret som registrerats från den första dosen av studieläkemedlet tills dataklippt eller påbörjande av ny cancerbehandling.
|
Cirka 24 månader
|
Del 3 MDS-kohort: Modified Total Response (mOR) Rate
Tidsram: Cirka 24 månader
|
MOR kommer att definieras som andelen deltagare vars BOR uppnår CR, märg fullständig remission (mCR) eller partiell remission (PR) vid någon tidpunkt under studien för myelodysplastisk/myeloproliferativ neoplasm (MDS/MPN).
|
Cirka 24 månader
|
Del 3 AML-kohort (DDI-underkohort): Area Under Plasma Concentration-Time Curve (AUC) från tid 0 till den sista kvantifierbara (AUC0-t) av BGB-11417 vid samtidig administrering med Posakonazol
Tidsram: Cykel 2 dag 12 och cykel 2 dag 20 (fördos och 1, 2, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dosering)
|
Cykel 2 dag 12 och cykel 2 dag 20 (fördos och 1, 2, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dosering)
|
|
Del 3 AML-kohort (DDI-underkohort): maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av BGB-11417 vid samtidig administrering med posakonazol
Tidsram: Cykel 2 dag 12 och cykel 2 dag 20 (fördos och 1, 2, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dosering)
|
Cykel 2 dag 12 och cykel 2 dag 20 (fördos och 1, 2, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dosering)
|
|
Del 3 AML-kohort (DDI-underkohort): Area Under Plasma Concentration-Time Curve (AUC) från tid 0 till oändlighet (AUC0-oändlighet) av BGB-11417 vid samtidig administrering med Posakonazol
Tidsram: Cykel 2 Dag 12 och Cykel 2 Dag 20 (fördos och 1, , 4, 6, 8 och 24 timmar efter dosering)
|
Cykel 2 Dag 12 och Cykel 2 Dag 20 (fördos och 1, , 4, 6, 8 och 24 timmar efter dosering)
|
|
Del 3 AML- och MDS-kohorter (behandlade med monoterapi): Antal deltagare som upplever DLT
Tidsram: Cykel 2
|
Cykel 2
|
|
Del 3 AML- och MDS-kohorter (behandlade med monoterapi): Antal deltagare som upplever TEAE
Tidsram: Cirka 24 månader
|
Cirka 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Delar 1 och 2 AML-kohort: CR Plus CRh-hastighet
Tidsram: Cirka 24 månader
|
Cirka 24 månader
|
|
Delar 1 och 2 MDS-kohort: mOR-sats
Tidsram: Cirka 24 månader
|
Cirka 24 månader
|
|
Delar 1 och 2: Cmax för azacitidin vid samtidig administrering med BGB-11417
Tidsram: Dag 0 och 4 (cykel 1) före dosering och vid flera tidpunkter upp till 4 timmar efter dosering
|
Dag 0 och 4 (cykel 1) före dosering och vid flera tidpunkter upp till 4 timmar efter dosering
|
|
Delar 1 och 2: t1/2 av azacitidin vid samtidig administrering med BGB-11417
Tidsram: Dag 0 och 4 (cykel 1) före dosering och vid flera tidpunkter upp till 4 timmar efter dosering
|
Dag 0 och 4 (cykel 1) före dosering och vid flera tidpunkter upp till 4 timmar efter dosering
|
|
Delar 1 och 2: AUC från tid noll till tid t (AUC0-t) av azacitidin vid samtidig administrering med BGB-11417
Tidsram: Dag 0 och 4 (cykel 1) före dosering och vid flera tidpunkter upp till 4 timmar efter dosering
|
Dag 0 och 4 (cykel 1) före dosering och vid flera tidpunkter upp till 4 timmar efter dosering
|
|
Delar 1 och 2: AUC från tid noll till oändlighet (AUC0-inf) av azacitidin vid samtidig administrering med BGB-11417
Tidsram: Dag 0 och 4 (cykel 1) före dosering och vid flera tidpunkter upp till 4 timmar efter dosering
|
Dag 0 och 4 (cykel 1) före dosering och vid flera tidpunkter upp till 4 timmar efter dosering
|
|
Delar 1 och 2: Synbar total clearance av läkemedel från plasma efter oral administrering (CL/F) av azacitidin vid samtidig administrering med BGB-11417
Tidsram: Dag 0 och 4 (cykel 1) före dosering och vid flera tidpunkter upp till 4 timmar efter dosering
|
Dag 0 och 4 (cykel 1) före dosering och vid flera tidpunkter upp till 4 timmar efter dosering
|
|
Del 1 och 2: Skenbar distributionsvolym (Vz/F) av azacitidin vid samtidig administrering med BGB-11417
Tidsram: Dag 0 och 4 (cykel 1) före dosering och vid flera tidpunkter upp till 4 timmar efter dosering
|
Dag 0 och 4 (cykel 1) före dosering och vid flera tidpunkter upp till 4 timmar efter dosering
|
|
Delar 1 och 2: Steady-state AUC från tid noll till tidpunkt för senaste mätbara koncentration (AUClast,ss) av BGB-11417 vid samtidig administrering med azacitidin
Tidsram: Dag 1-4 och 28 (cykel 1) Dag 5 (cykel 2) före dosering och vid flera tidpunkter upp till 8 timmar efter dosering
|
Dag 1-4 och 28 (cykel 1) Dag 5 (cykel 2) före dosering och vid flera tidpunkter upp till 8 timmar efter dosering
|
|
Delar 1 och 2: Steady-state Cmax (Cmax,ss) för BGB-11417 vid samtidig administrering med azacitidin
Tidsram: Dag 1-4 och 28 (cykel 1) Dag 5 (cykel 2) före dosering och vid flera tidpunkter upp till 8 timmar efter dosering
|
Dag 1-4 och 28 (cykel 1) Dag 5 (cykel 2) före dosering och vid flera tidpunkter upp till 8 timmar efter dosering
|
|
Delar 1 och 2: Steady-state dalplasmakoncentration (Ctrough,ss) av BGB-11417 vid samtidig administrering med azacitidin
Tidsram: Dag 1-4 och 28 (cykel 1) Dag 5 (cykel 2) före dosering och vid flera tidpunkter upp till 8 timmar efter dosering
|
Dag 1-4 och 28 (cykel 1) Dag 5 (cykel 2) före dosering och vid flera tidpunkter upp till 8 timmar efter dosering
|
|
Delar 1 och 2: Steady-state-tid till maximal observerad plasmakoncentration (tmax,ss) av BGB-11417 vid samtidig administrering med azacitidin
Tidsram: Dag 1-4 och 28 (cykel 1) Dag 5 (cykel 2) före dosering och vid flera tidpunkter upp till 8 timmar efter dosering
|
Dag 1-4 och 28 (cykel 1) Dag 5 (cykel 2) före dosering och vid flera tidpunkter upp till 8 timmar efter dosering
|
|
Del 3: Antal deltagare som får BGB-11417 i kombination med azacitidin som upplever TEAE
Tidsram: Cirka 24 månader
|
Cirka 24 månader
|
|
Del 3: Komplett svar
Tidsram: Cirka 24 månader
|
CR kommer att definieras som andelen deltagare vars BOR är CR.
BOR kommer att definieras som det bästa svaret som registrerats från den första dosen av studieläkemedlet tills dataklippt eller påbörjande av ny cancerbehandling.
|
Cirka 24 månader
|
Del 3 AML-kohort: CR med ofullständig hematologisk återhämtning (CRi) rate
Tidsram: Cirka 24 månader
|
CRi kommer att definieras som andelen deltagare vars BOR är CRi.
|
Cirka 24 månader
|
Del 3 AML-kohort: Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Cirka 24 månader
|
ORR kommer att inkludera deltagare vars BOR inkluderar CR, CRi, PR och morfologisk leukemi-fritt tillstånd.
|
Cirka 24 månader
|
Del 3 AML-kohort: Duration of Response (DOR)
Tidsram: Cirka 24 månader
|
DOR kommer att definieras som tiden från det första svaret till sjukdomsprogression dokumenterad efter behandlingsstart eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först.
DOR kommer att inkludera CR, CR plus CRi, övergripande respons (OR) och CR plus CRh.
|
Cirka 24 månader
|
Del 3 AML-kohort: Time To Response (TTR)
Tidsram: Cirka 24 månader
|
TTR kommer att definieras som tiden från behandlingsstart till det första dokumenterade svaret och kommer att inkludera CR, CR plus CRi, OR och CR plus CRh.
|
Cirka 24 månader
|
Del 3 AML-kohort: Händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: Cirka 24 månader
|
EFS kommer att definieras som tiden från behandlingsstart till sjukdomsprogression, behandlingsmisslyckande, återfall (hematologiskt återfall för AML) för dem som har lyckats med behandlingen, eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
Cirka 24 månader
|
Del 3 AML-kohort: Total överlevnad (OS)
Tidsram: Cirka 24 månader
|
OS kommer att definieras som tiden från behandlingsstart till dödsfall.
OS kommer att analyseras med samma metoder som EFS-analysen förutom censurreglerna.
|
Cirka 24 månader
|
Del 3 AML-kohort: Antal deltagare som får BGB-11417 i kombination med posakonazol som upplever TEAE
Tidsram: Cirka 24 månader
|
Cirka 24 månader
|
|
Del 3 AML-kohort: Antal deltagare med transfusionsoberoende
Tidsram: Cirka 24 månader
|
Transfusionsoberoende kommer att definieras som andelen deltagare vars BOR är transfusionsoberoende.
Transfusionsoberoende kommer att behöva pågå i minst 56 dagar i följd efter baslinjen.
|
Cirka 24 månader
|
Del 3 MDS-kohort: Antal deltagare med hematologisk förbättring-erytroid (HI-E)
Tidsram: Cirka 24 månader
|
Andelen deltagare vars BOR är HI-E
|
Cirka 24 månader
|
Del 3 MDS-kohort: Andel deltagare med hematologisk förbättring - trombocyter (HI-P)
Tidsram: Cirka 24 månader
|
Andelen deltagare vars BOR är HI-P
|
Cirka 24 månader
|
Del 3 MDS-kohort: Andel deltagare med hematologisk förbättring-neutrofil (HI-N)
Tidsram: Cirka 24 månader
|
Andelen deltagare vars BOR är HI-N kommer att rapporteras.
|
Cirka 24 månader
|
Del 3 MDS-kohort: Antal deltagare med transfusionsoberoende
Tidsram: Cirka 24 månader
|
Transfusionsoberoende kommer att definieras som andelen deltagare vars BOR är transfusionsoberoende.
Transfusionsoberoende kommer att behöva pågå i minst 56 dagar i följd efter baslinjen.
|
Cirka 24 månader
|
Del 3: Ctrough, ss av BGB-11417 vid samtidig administrering med azacitidin
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 och Cykel 2 Dag 5 (fördos och 4 och 6 timmar efter dosering)
|
Cykel 1 Dag 1 och Cykel 2 Dag 5 (fördos och 4 och 6 timmar efter dosering)
|
|
Del 3 MDS-kohort: Partiell hematologisk återhämtning CRh
Tidsram: Cirka 24 månader
|
Andel deltagare med partiell hematologisk återhämtning kommer att rapporteras
|
Cirka 24 månader
|
Del 3 AML (behandlad med monoterapi): fullständigt svar + morfologisk fullständig remission med partiell hematologisk återhämtning
Tidsram: Cirka 24 månader
|
Andel deltagare med komplett respons + morfologisk fullständig remission med partiell hematologisk återhämtning kommer att rapporteras.
|
Cirka 24 månader
|
Del 3 AML (behandlad med monoterapi): Steady State dalplasmakoncentration av BGB-11417
Tidsram: Cykel 2 Dag 12 och Cykel 2 Dag 20 (fördos och 1, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dosering)
|
Cykel 2 Dag 12 och Cykel 2 Dag 20 (fördos och 1, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dosering)
|
|
Del 3 MDS (behandlad med monoterapi): Modifierat övergripande svar
Tidsram: Cirka 24 månader
|
Andel deltagare med modifierat övergripande svar inklusive CR, märg CR (mCR) eller partiell remission (PR)
|
Cirka 24 månader
|
Del 3 MDS (behandlad med monoterapi): Steady State dalplasmakoncentration av BGB-11417
Tidsram: Cykel 2 Dag 12 och Cykel 2 Dag 20 (fördos och 1, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dosering)
|
Cykel 2 Dag 12 och Cykel 2 Dag 20 (fördos och 1, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dosering)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 maj 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2023
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2021
Första postat (Faktisk)
25 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Benmärgssjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Myelodysplastiska syndrom
- Myeloproliferativa störningar
- Myelodysplastiska-myeloproliferativa sjukdomar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Hormonantagonister
- Antifungala medel
- Steroidsyntesinhibitorer
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- 14-alfa-demetylasinhibitorer
- Trypanocidala medel
- Azacitidin
- Posakonazol
Andra studie-ID-nummer
- BGB-11417-103
- 2021-003285-12 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi
-
University of PennsylvaniaAktiv, inte rekryterandeAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi, refraktär | Akut myeloid leukemi, pediatriskFörenta staterna
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAkut Myeloid Leukemi LeukemiKina
-
Xuzhou Medical UniversityRekryteringAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi refraktärKina
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekryteringNydiagnostiserad akut myeloid leukemi (AML)Kina
-
Peking University People's HospitalBeijing JD Biotech Co. LTD.RekryteringAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi refraktärKina
-
Xuzhou Medical UniversityRekryteringAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi refraktärKina
-
Bio-Path Holdings, Inc.RekryteringAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi refraktärFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineIndragenRefraktär Akut Myeloid Leukemi | Återfall av akut myeloid leukemiFörenta staterna
-
C. Babis AndreadisGateway for Cancer Research; AVEO Pharmaceuticals, Inc.AvslutadAkut myeloid leukemi | Refraktär Akut Myeloid Leukemi | Återfall av akut myeloid leukemiFörenta staterna
-
Ascentage Pharma Group Inc.Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.RekryteringMyeloid malignitet | Återfall/refraktär Akut Myeloid LeukemiKina
Kliniska prövningar på Azacitidin
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Rekrytering
-
Shandong Provincial HospitalOkändMyelodysplastiska syndrom, Akut Myeloid LeukemiKina
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaGlaxoSmithKline; Celgene CorporationAvslutadMyelodysplastiska syndrom (MDS) | Akut myeloid leukemi (AML)Australien
-
Eisai Inc.AvslutadMyelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
University of BirminghamRekryteringAkut myeloid leukemi | MyelodysplasiStorbritannien
-
Bristol-Myers SquibbRekryteringMyelodysplastiska syndromFörenta staterna, Japan, Argentina, Hong Kong, Grekland, Italien, Kina, Australien, Spanien, Österrike, Danmark, Tyskland, Sverige, Schweiz, Kanada, Tjeckien, Korea, Republiken av, Polen, Kalkon, Frankrike
-
CelgeneAvslutadMyelodysplastiska syndrom (MDS) | Kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML) | Akut myelogen leukemi (AML)Förenta staterna
-
Henry Ford Health SystemRekryteringMyeloid malignitetFörenta staterna
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdAvslutadMyelodysplastiska syndrom | Myelofibros | Myeloproliferativa neoplasmerKina
-
CelgeneAvslutadMyelodysplastiska syndrom | Leukemi, Myeloid, Akut | Leukemi, myelomonocytisk, kroniskFörenta staterna