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Uno studio sul BGB-11417 nei partecipanti con neoplasie mieloidi

21 aprile 2026 aggiornato da: BeiGene

Studio di fase 1b/2, in aperto, determinazione della dose ed espansione dell'inibitore Bcl-2 BGB-11417 in pazienti con neoplasie mieloidi

Lo studio determinerà la sicurezza, la tollerabilità, la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) e l'efficacia preliminare di BGB-11417 in monoterapia e in combinazione con azacitidina nei partecipanti con leucemia mieloide acuta (AML) e sindrome mielodisplastica (MDS) o MDS/neoplasia mieloproliferativa (MPN).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

260

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, NSW 2139
        • Reclutamento
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia, NSW 2217
        • Reclutamento
        • St George Hospital
      • Orange, New South Wales, Australia, NSW 2800
        • Reclutamento
        • Orange Health Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, QLD 4215
        • Reclutamento
        • Gold Coast University Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, VIC 3168
        • Reclutamento
        • Monash Health
      • Fitzroy, Victoria, Australia, VIC 3065
        • Reclutamento
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Heidelberg, Victoria, Australia, VIC 3084
        • Reclutamento
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3004
        • Reclutamento
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, WA 6150
        • Reclutamento
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australia, WA 6009
        • Reclutamento
        • Linear Clinical Research
      • Nedlands, Western Australia, Australia, WA 6009
        • Reclutamento
        • One Clinical Research
  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100044
        • Reclutamento
        • Peking University Peoples Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518037
        • Completato
        • The Second Peoples Hospital of Shenzhen
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Reclutamento
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300060
        • Completato
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Corea del Sud
    • Seoul Teugbyeolsi
      • GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
      • SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Francia
      • Lille, Francia, 59000
        • Reclutamento
        • Hopital Claude Huriez Chu Lille
      • Nice, Francia, 06200
        • Reclutamento
        • Hopital Larchet
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamento
        • Hopital Saint Louis
  • Germania
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Leipzig AöR
      • Ulm, Germania, 89081
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
      • Meldola, Italia, 47014
        • Reclutamento
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori Irst
      • Milan, Italia, 20162
        • Reclutamento
        • Niguarda Cancer Center Division of Hematology
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 0622
        • Reclutamento
        • North Shore Hospital
      • Wellington, Nuova Zelanda, 6021
        • Reclutamento
        • Wellington Regional Hospital (Ccdhb)
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Reclutamento
        • Edinburgh Cancer Centre
      • Greater Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Reclutamento
        • The Christie Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Reclutamento
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Seville, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3012
        • Terminato
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606-3571
        • Reclutamento
        • Tampa General Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232-1309
        • Reclutamento
        • Upmc Hillman Cancer Center(Univ of Pittsburgh)
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-3907
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226-1222
        • Reclutamento
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Diagnosi confermata di uno dei seguenti criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità del 2016:

    • AML, leucemia promielocitica non acuta
    • MDS
    • MDS/MPN
  2. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group da 0 a 2.

  3. Adeguata funzione d'organo definita come:

    • Clearance della creatinina ≥ 50 millilitri/minuto (ml/min) (o tra 30 e 49 ml/min nella coorte AML non idonea)
    • Adeguata funzionalità epatica
  4. Aspettativa di vita > 12 settimane.
  5. Capacità di soddisfare i requisiti dello studio.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Una diagnosi di leucemia promielocitica acuta.
  2. Precedenti tumori maligni negli ultimi 2 anni, ad eccezione di carcinoma cutaneo localizzato trattato in modo curativo, carcinoma superficiale della vescica, carcinoma in situ della cervice o della mammella o carcinoma prostatico con punteggio di Gleason localizzato ≤ 6.
  3. MPN antecedente inclusa mielofibrosi, trombocitosi essenziale, policitemia vera o leucemia mieloide cronica con o senza traslocazione di BCR-ABL1 e AML con traslocazione di BCR-ABL1.
  4. Terapia precedente con un inibitore del linfoma-2 a cellule B o azacitidina ad eccezione dei partecipanti che soddisfano i criteri di fallimento dell'HMA
  5. Noto coinvolgimento del sistema nervoso centrale a causa della leucemia.

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parti 1 e 2: coorti antiriciclaggio
I partecipanti con AML riceveranno BGB-11417 e azacitidina su un ciclo di 28 giorni.
Droga: Azacitidina
Somministrazione endovenosa o sottocutanea per 7 giorni.
Droga: BGB-11417
Somministrazione orale per 28 giorni su un ciclo di 28 giorni.
Droga: BGB-11417
Somministrazione orale per 10, 21, 14 o 28 giorni su un ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Sonrotoclax
Droga: BGB-11417
Somministrazione orale per 10, 14 o 21 giorni su 28 giorni
Sperimentale: Parti 1 e 2: coorti MDS
I partecipanti con MDS riceveranno BGB-11417 e azacitidina su un ciclo di 28 giorni.
Droga: Azacitidina
Somministrazione endovenosa o sottocutanea per 7 giorni.
Droga: BGB-11417
Somministrazione orale per 28 giorni su un ciclo di 28 giorni.
Droga: BGB-11417
Somministrazione orale per 10, 21, 14 o 28 giorni su un ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Sonrotoclax
Droga: BGB-11417
Somministrazione orale per 10, 14 o 21 giorni su 28 giorni
Sperimentale: Parte 3: Coorti AML e MDS
I partecipanti con AML e MDS riceveranno BGB-11417 e azacitidina su un ciclo di 28 giorni. Un sottogruppo dei partecipanti riceverà un secondo ciclo di trattamento modificato per esplorare le interazioni farmacologiche (DDI) con posaconazolo.
Droga: Azacitidina
Somministrazione endovenosa o sottocutanea per 7 giorni.
Droga: BGB-11417
Somministrazione orale per 28 giorni su un ciclo di 28 giorni.
Droga: Posaconazolo
Somministrazione orale per 8 giorni solo al secondo ciclo.
Droga: BGB-11417
Somministrazione orale per 10, 21, 14 o 28 giorni su un ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Sonrotoclax
Droga: BGB-11417
Somministrazione orale per 10, 14 o 21 giorni su 28 giorni
Sperimentale: Parte 3: Coorte AML e MDS
I partecipanti con MDS e R/R AML (solo Cina) riceveranno BGB-11417 su un ciclo di 28 giorni.
Droga: BGB-11417
Somministrazione orale per 28 giorni su un ciclo di 28 giorni.
Droga: BGB-11417
Somministrazione orale per 10, 21, 14 o 28 giorni su un ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Sonrotoclax
Droga: BGB-11417
Somministrazione orale per 10, 14 o 21 giorni su 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1 e 2: Numero di partecipanti che hanno sperimentato tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (fino a 28 giorni per DLT non ematologici e fino a 42 giorni per DLT ematologici)
Ciclo 1 (fino a 28 giorni per DLT non ematologici e fino a 42 giorni per DLT ematologici)
Parte 3 Coorti AML e MDS (trattate con monoterapia): numero di partecipanti che hanno sperimentato DLT
Lasso di tempo: Ciclo 2
Ciclo 2
Parte 3 Coorti AML e MDS (trattate con monoterapia): numero di partecipanti che hanno sperimentato TEAE
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Circa 24 mesi
Parte 1 e 2: Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Circa 24 mesi
Parte 3 Coorte AML: tasso di remissione completa (CR) più CR con recupero ematologico parziale (CRh)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
CR più CRh saranno definiti come la percentuale di partecipanti la cui migliore risposta complessiva (BOR) è CR più CRh. Il BOR sarà definito come la migliore risposta registrata dalla prima dose del farmaco in studio fino al taglio dei dati o all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale.
Circa 24 mesi
Parte 3 Coorte MDS: tasso di risposta globale modificata (mOR).
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Il mOR sarà definito come la percentuale di partecipanti il ​​cui BOR sta raggiungendo CR, remissione completa del midollo (mCR) o remissione parziale (PR) in qualsiasi momento durante lo studio per neoplasia mielodisplastica/mieloproliferativa (MDS/MPN).
Circa 24 mesi
Parte 3 Coorte AML (sotto-coorte DDI): area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo (AUC) dal tempo 0 all'ultimo punto temporale quantificabile (t) (AUC0-t) di BGB-11417 quando somministrato da solo e quando co-somministrato con Posaconazolo
Lasso di tempo: Ciclo 2 Giorno 12 e Ciclo 2 Giorno 20 (pre-dose e 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose)
Ciclo 2 Giorno 12 e Ciclo 2 Giorno 20 (pre-dose e 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose)
Parte 3 Coorte AML (sotto-coorte DDI): concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di BGB-11417 quando somministrato da solo e quando co-somministrato con posaconazolo
Lasso di tempo: Ciclo 2 Giorno 12 e Ciclo 2 Giorno 20 (pre-dose e 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose)
Ciclo 2 Giorno 12 e Ciclo 2 Giorno 20 (pre-dose e 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose)
Parte 3 Coorte AML (sotto-coorte DDI): area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) dal tempo 0 all'infinito (AUC0-infinito) di BGB-11417 quando somministrato da solo e quando co-somministrato con posaconazolo
Lasso di tempo: Ciclo 2 Giorno 12 e Ciclo 2 Giorno 20 (pre-dose e 1, , 4, 6, 8 e 24 ore post-dose)
Ciclo 2 Giorno 12 e Ciclo 2 Giorno 20 (pre-dose e 1, , 4, 6, 8 e 24 ore post-dose)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte MDS parti 1 e 2: tasso mOR
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Circa 24 mesi
Parti 1 e 2: Cmax di azacitidina quando co-somministrato con BGB-11417
Lasso di tempo: Giorno 0 e 4 (Ciclo 1) prima della somministrazione e in più momenti fino a 4 ore dopo la somministrazione
Giorno 0 e 4 (Ciclo 1) prima della somministrazione e in più momenti fino a 4 ore dopo la somministrazione
Parti 1 e 2: AUC dal tempo zero al tempo t (AUC0-t) dell'azacitidina quando co-somministrata con BGB-11417
Lasso di tempo: Giorno 0 e 4 (Ciclo 1) prima della somministrazione e in più momenti fino a 4 ore dopo la somministrazione
Giorno 0 e 4 (Ciclo 1) prima della somministrazione e in più momenti fino a 4 ore dopo la somministrazione
Parti 1 e 2: AUC dal tempo zero all'infinito (AUC0-inf) dell'azacitidina quando co-somministrata con BGB-11417
Lasso di tempo: Giorno 0 e 4 (Ciclo 1) prima della somministrazione e in più momenti fino a 4 ore dopo la somministrazione
Giorno 0 e 4 (Ciclo 1) prima della somministrazione e in più momenti fino a 4 ore dopo la somministrazione
Parti 1 e 2: volume apparente di distribuzione (Vz/F) di azacitidina quando somministrato insieme a BGB-11417
Lasso di tempo: Giorno 0 e 4 (Ciclo 1) prima della somministrazione e in più momenti fino a 4 ore dopo la somministrazione
Giorno 0 e 4 (Ciclo 1) prima della somministrazione e in più momenti fino a 4 ore dopo la somministrazione
Parti 1 e 2: AUC allo stato stazionario dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (AUClast,ss) di BGB-11417 quando co-somministrato con azacitidina
Lasso di tempo: Giorni 1-4 e 28 (Ciclo 1) Giorno 5 (Ciclo 2) prima della somministrazione e in più momenti fino a 8 ore dopo la somministrazione
Giorni 1-4 e 28 (Ciclo 1) Giorno 5 (Ciclo 2) prima della somministrazione e in più momenti fino a 8 ore dopo la somministrazione
Parti 1 e 2: Cmax allo stato stazionario (Cmax,ss) di BGB-11417 quando co-somministrato con azacitidina
Lasso di tempo: Giorni 1-4 e 28 (Ciclo 1) Giorno 5 (Ciclo 2) prima della somministrazione e in più momenti fino a 8 ore dopo la somministrazione
Giorni 1-4 e 28 (Ciclo 1) Giorno 5 (Ciclo 2) prima della somministrazione e in più momenti fino a 8 ore dopo la somministrazione
Parti 1 e 2: Concentrazione plasmatica minima allo stato stazionario (Ctrough,ss) di BGB-11417 quando co-somministrato con azacitidina
Lasso di tempo: Giorni 1-4 e 28 (Ciclo 1) Giorno 5 (Ciclo 2) prima della somministrazione e in più momenti fino a 8 ore dopo la somministrazione
Giorni 1-4 e 28 (Ciclo 1) Giorno 5 (Ciclo 2) prima della somministrazione e in più momenti fino a 8 ore dopo la somministrazione
Parti 1 e 2: tempo allo stato stazionario per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (tmax,ss) di BGB-11417 quando co-somministrato con azacitidina
Lasso di tempo: Giorni 1-4 e 28 (Ciclo 1) Giorno 5 (Ciclo 2) prima della somministrazione e in più momenti fino a 8 ore dopo la somministrazione
Giorni 1-4 e 28 (Ciclo 1) Giorno 5 (Ciclo 2) prima della somministrazione e in più momenti fino a 8 ore dopo la somministrazione
Parte 3 Coorte AML: tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
L'ORR includerà partecipanti il ​​cui BOR include CR, CRi, PR e stato morfologico libero da leucemia.
Circa 24 mesi
Parte 3 Coorte AML: durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Il DOR sarà definito come il tempo trascorso dalla prima risposta alla progressione della malattia documentata dopo l'inizio del trattamento o il decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo. DOR includerà CR, CR più CRi, risposta complessiva (OR) e CR più CRh.
Circa 24 mesi
Parte 3 Coorte AML: tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Il TTR sarà definito come il tempo dall'inizio del trattamento alla prima risposta documentata e includerà CR, CR più CRi, OR e CR più CRh.
Circa 24 mesi
Parte 3 Coorte AML: numero di partecipanti con indipendenza dalle trasfusioni
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
L'indipendenza dalle trasfusioni sarà definita come la percentuale di partecipanti la cui BOR è l'indipendenza dalle trasfusioni. L'indipendenza dalle trasfusioni dovrà durare per almeno 56 giorni consecutivi dopo il basale.
Circa 24 mesi
Parte 3 Coorte MDS: numero di partecipanti con miglioramento ematologico-eritroide (HI-E)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
La percentuale di partecipanti il ​​cui BOR è HI-E
Circa 24 mesi
Parte 3 Coorte MDS: percentuale di partecipanti con miglioramento ematologico-piastrinico (HI-P)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
La percentuale di partecipanti il ​​cui BOR è HI-P
Circa 24 mesi
Parte 3 Coorte MDS: percentuale di partecipanti con miglioramento ematologico-neutrofilo (HI-N)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Verrà riportata la percentuale di partecipanti il ​​cui BOR è HI-N.
Circa 24 mesi
Parte 3: Ctrough,ss di BGB-11417 quando co-somministrato con azacitidina
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 2 Giorno 5 (pre-dose e 4 e 6 ore post-dose)
Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 2 Giorno 5 (pre-dose e 4 e 6 ore post-dose)
Parte 3 LMA (trattata con monoterapia): concentrazione plasmatica minima allo stato stazionario di BGB-11417
Lasso di tempo: Ciclo 2 Giorno 12 e Ciclo 2 Giorno 20 (pre-dose e 1, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose)
Ciclo 2 Giorno 12 e Ciclo 2 Giorno 20 (pre-dose e 1, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose)
Parte 3 MDS (trattata con monoterapia): concentrazione plasmatica minima allo stato stazionario di BGB-11417
Lasso di tempo: Ciclo 2 Giorno 12 e Ciclo 2 Giorno 20 (pre-dose e 1, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose)
Ciclo 2 Giorno 12 e Ciclo 2 Giorno 20 (pre-dose e 1, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose)
Parti 1 e 2 Coorte AML: remissione completa (CR) + CR morfologica con recupero ematologico parziale (CRh)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Circa 24 mesi
Parti 1 e 2: Emivita terminale (t1/2) dell'azacitidina quando somministrata in concomitanza con BGB-11417
Lasso di tempo: Giorno 0 e 4 (Ciclo 1) pre-dose e in più punti temporali fino a 4 ore dopo la dose
Giorno 0 e 4 (Ciclo 1) pre-dose e in più punti temporali fino a 4 ore dopo la dose
Parti 1 e 2: Clearance totale apparente dell'azacitidina dal plasma (CL/F) quando somministrata in concomitanza con BGB-11417
Lasso di tempo: Giorno 0 e 4 (Ciclo 1) pre-dose e in più punti temporali fino a 4 ore dopo la dose
Giorno 0 e 4 (Ciclo 1) pre-dose e in più punti temporali fino a 4 ore dopo la dose
Parte 3: Numero di partecipanti che sperimentano TEAE
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Circa 24 mesi
Parte 3: tasso di risposta completo
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
CR sarà definita come la percentuale di partecipanti il ​​cui BOR è CR. Il BOR sarà definito come la migliore risposta registrata dalla prima dose del farmaco in studio fino al taglio dei dati o all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale.
Circa 24 mesi
Parte 3 Coorte AML: CR con tasso di recupero ematologico incompleto (CRi).
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
CRi sarà definito come la percentuale di partecipanti il ​​cui BOR è CRi.
Circa 24 mesi
Parte 3 Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
L'EFS sarà definita come il tempo dall'inizio del trattamento alla progressione della malattia, al fallimento del trattamento, alla recidiva (recidiva ematologica per la leucemia mieloide acuta) per coloro che hanno avuto successo nel trattamento o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Circa 24 mesi
Parte 3 Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
L'OS sarà definita come il tempo dall'inizio del trattamento alla morte. Il sistema operativo verrà analizzato utilizzando gli stessi metodi dell'analisi EFS ad eccezione delle regole di censura.
Circa 24 mesi
Parte 3 Coorte MDS: numero di partecipanti con indipendenza dalle trasfusioni
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
L'indipendenza dalla trasfusione sarà definita come la percentuale di partecipanti il ​​cui BOR è l'indipendenza dalla trasfusione. L'indipendenza dalle trasfusioni dovrà durare per almeno 56 giorni consecutivi dopo il basale.
Circa 24 mesi
Parte 3 Coorte MDS: recupero ematologico parziale CRh
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con recupero ematologico parziale
Circa 24 mesi
Parte 3 LMA (trattata con monoterapia): risposta completa + remissione morfologica completa con recupero ematologico parziale
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con risposta completa + remissione morfologica completa con recupero ematologico parziale.
Circa 24 mesi
Parte 3 MDS (trattate con monoterapia): risposta globale modificata
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Percentuale di partecipanti con risposta complessiva modificata inclusa CR, CR del midollo (mCR) o remissione parziale (PR)
Circa 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BeiGene

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

8 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

8 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BGB-11417-103
  • 2021-003285-12 (Numero EudraCT)
  • 2023-508881-14-00 (Ctis)
  • CTR20213416 (Identificatore di registro: ChinaDrugTrials)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Beigene condivide i dati sugli studi completati in modo responsabile e fornisce ai ricercatori scientifici e medici qualificati l'accesso ai dati e la documentazione di supporto per gli studi clinici in dossiers per medicinali e indicazioni dopo l'invio e l'approvazione negli Stati Uniti, in Cina e in Europa. Studi clinici a supporto delle successive approvazioni locali, nuove indicazioni o prodotti combinati sono idonei per la condivisione una volta raggiunte le corrispondenti approvazioni normative.

Beigene condivide i dati solo quando consentito dalle leggi e nei regolamenti applicabili sulla privacy e sulla sicurezza dei dati, quando è possibile farlo senza compromettere la privacy dei partecipanti allo studio e altre considerazioni.

I ricercatori qualificati con competenze adeguate che sono impegnate in nuove ricerche scientifiche possono presentare una richiesta di dati a livello di partecipante con una proposta di ricerca per Beigene Review. I team di ricerca devono includere un biostatistico e firmare un accordo di condivisione dei dati prima di ricevere l'accesso ai dati di sperimentazione clinica.

Periodo di condivisione IPD

Vedi descrizione del piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedi descrizione del piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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