Une étude du BGB-11417 chez des participants atteints de tumeurs malignes myéloïdes
10 septembre 2026 mis à jour par: BeOne Medicines
Une étude de phase 1b/2, ouverte, de recherche de dose et d'expansion de l'inhibiteur de Bcl-2 BGB-11417 chez des patients atteints de tumeurs malignes myéloïdes
L'étude déterminera l'innocuité, la tolérabilité, la dose recommandée de phase 2 (RP2D) et l'efficacité préliminaire du BGB-11417 en monothérapie et en association avec l'azacitidine chez les participants atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) et de syndrome myélodysplasique (SMD) ou de MDS/néoplasme myéloprolifératif (MPN) .
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Our company, previously known as BeiGene, is now officially BeOne Medicines.
Because some of our older studies were sponsored under the name BeiGene, you may see both names used for this study on this website.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
260
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Study Director
- Numéro de téléphone: 1.877.828.5568
- E-mail: clinicaltrials@beonemed.com
Lieux d'étude
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Leipzig, Allemagne, 04103
- Recrutement
- Universitaetsklinikum Leipzig Aor
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Ulm, Allemagne, 89081
- Recrutement
- Universitaetsklinikum Ulm
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Australie, NSW 2139
- Recrutement
- Concord Repatriation General Hospital
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Kogarah, New South Wales, Australie, NSW 2217
- Recrutement
- St George Hospital
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Orange, New South Wales, Australie, NSW 2800
- Recrutement
- Orange Health Hospital
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Queensland
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Southport, Queensland, Australie, QLD 4215
- Recrutement
- Gold Coast University Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australie, VIC 3168
- Recrutement
- Monash Health
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Fitzroy, Victoria, Australie, VIC 3065
- Recrutement
- St Vincents Hospital Melbourne
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Heidelberg, Victoria, Australie, VIC 3084
- Recrutement
- Austin Health
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Melbourne, Victoria, Australie, VIC 3004
- Recrutement
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australie, WA 6150
- Recrutement
- Fiona Stanley Hospital
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Nedlands, Western Australia, Australie, WA 6009
- Recrutement
- Linear Clinical Research
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Nedlands, Western Australia, Australie, WA 6009
- Recrutement
- One Clinical Research
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100044
- Recrutement
- Peking University Peoples Hospital
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Chine, 730000
- Recrutement
- The First Hospital of Lanzhou University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
- Recrutement
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- Recrutement
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
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Shenzhen, Guangdong, Chine, 518037
- Complété
- The Second Peoples Hospital of Shenzhen
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
- Recrutement
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430022
- Recrutement
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- Recrutement
- West China Hospital, Sichuan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300060
- Complété
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Seoul Teugbyeolsi
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GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 06351
- Recrutement
- Samsung Medical Center
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SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 03722
- Recrutement
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Barcelona, Espagne, 08041
- Recrutement
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Salamanca, Espagne, 37007
- Recrutement
- Hospital Universitario De Salamanca
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Seville, Espagne, 41013
- Recrutement
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, Espagne, 46026
- Recrutement
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Lille, France, 59000
- Recrutement
- Hopital Claude Huriez Chu Lille
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Nice, France, 06200
- Recrutement
- Hopital Larchet
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Paris, France, 75010
- Recrutement
- Hopital Saint Louis
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Bologna, Italie, 40138
- Recrutement
- Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
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Meldola, Italie, 47014
- Recrutement
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori Irst
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Milan, Italie, 20162
- Recrutement
- Niguarda Cancer Center Division of Hematology
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 0622
- Recrutement
- North Shore Hospital
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 2025
- Recrutement
- Aotearoa Clinical Trials
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Wellington, Nouvelle-Zélande, 6021
- Recrutement
- Wellington Regional Hospital (Ccdhb)
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Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
- Actif, ne recrute pas
- Edinburgh Cancer Centre
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Greater Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- Actif, ne recrute pas
- The Christie Hospital
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010-3012
- Résilié
- City of Hope National Medical Center
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606-3571
- Recrutement
- Tampa General Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232-1309
- Recrutement
- Upmc Hillman Cancer Center(Univ of Pittsburgh)
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030-3907
- Recrutement
- MD Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226-3522
- Recrutement
- Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
Diagnostic confirmé de l'un des éléments suivants selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé de 2016 :
- LAM, leucémie promyélocytaire non aiguë
- MDS
- MDS/MPN
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 à 2.
Fonction organique adéquate définie comme :
- Clairance de la créatinine ≥ 50 millilitres/minute (mL/min) (ou entre 30 et 49 mL/min dans la cohorte AML inapte)
- Fonction hépatique adéquate
- Espérance de vie > 12 semaines.
- Capacité à se conformer aux exigences de l'étude.
Critères d'exclusion clés :
- Un diagnostic de leucémie aiguë promyélocytaire.
- Antécédents de malignité au cours des 2 dernières années, sauf cancer de la peau localisé traité curativement, cancer superficiel de la vessie, carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein, ou cancer de la prostate localisé score de Gleason ≤ 6.
- Antécédent de MPN incluant myélofibrose, thrombocytose essentielle, polyglobulie essentielle ou leucémie myéloïde chronique avec ou sans translocation BCR-ABL1 et LAM avec translocation BCR-ABL1.
- Traitement antérieur avec un inhibiteur du lymphome à cellules B-2 ou de l'azacitidine, sauf pour les participants qui répondent aux critères d'échec de l'HMA
- Atteinte connue du système nerveux central par la leucémie.
Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Parties 1 et 2 : Cohortes AML
Les participants atteints de LMA recevront du BGB-11417 et de l'azacitidine sur un cycle de 28 jours.
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Administration intraveineuse ou sous-cutanée pendant 7 jours.
Administration orale pendant 28 jours sur un cycle de 28 jours.
Administration orale pendant 10, 21, 14 ou 28 jours sur un cycle de 28 jours.
Autres noms:
Administration orale pendant 10, 14 ou 21 jours sur une période de 28 jours
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Expérimental: Parties 1 et 2 : Cohortes MDS
Les participants atteints de SMD recevront du BGB-11417 et de l'azacitidine sur un cycle de 28 jours.
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Administration intraveineuse ou sous-cutanée pendant 7 jours.
Administration orale pendant 28 jours sur un cycle de 28 jours.
Administration orale pendant 10, 21, 14 ou 28 jours sur un cycle de 28 jours.
Autres noms:
Administration orale pendant 10, 14 ou 21 jours sur une période de 28 jours
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Expérimental: Partie 3 : Cohortes AML et MDS
Les participants atteints de LAM et de SMD recevront du BGB-11417 et de l'azacitidine sur un cycle de 28 jours.
Un sous-ensemble de participants recevra un deuxième cycle de traitement modifié pour explorer les interactions médicamenteuses (DDI) avec le posaconazole.
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Administration intraveineuse ou sous-cutanée pendant 7 jours.
Administration orale pendant 28 jours sur un cycle de 28 jours.
Administration orale pendant 8 jours sur le deuxième cycle uniquement.
Administration orale pendant 10, 21, 14 ou 28 jours sur un cycle de 28 jours.
Autres noms:
Administration orale pendant 10, 14 ou 21 jours sur une période de 28 jours
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Expérimental: Partie 3 : Cohorte AML et MDS
Les participants avec MDS et R/R AML (Chine uniquement) recevront le BGB-11417 sur un cycle de 28 jours.
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Administration orale pendant 28 jours sur un cycle de 28 jours.
Administration orale pendant 10, 21, 14 ou 28 jours sur un cycle de 28 jours.
Autres noms:
Administration orale pendant 10, 14 ou 21 jours sur une période de 28 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie 1 et 2 : Nombre de participants souffrant de toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Cycle 1 (jusqu'à 28 jours pour les DLT non hématologiques et jusqu'à 42 jours pour les DLT hématologiques)
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Cycle 1 (jusqu'à 28 jours pour les DLT non hématologiques et jusqu'à 42 jours pour les DLT hématologiques)
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Partie 3 Cohortes AML et MDS (traitées par monothérapie) : nombre de participants subissant des DLT
Délai: Cycle 2
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Cycle 2
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Partie 3 Cohortes AML et MDS (traitées par monothérapie) : nombre de participants ayant subi des EIAT
Délai: Environ 24 mois
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Environ 24 mois
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Parties 1 et 2 : Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Environ 24 mois
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Environ 24 mois
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Partie 3 Cohorte AML : rémission complète (CR) plus RC avec taux de récupération hématologique partielle (CRh)
Délai: Environ 24 mois
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CR plus CRh sera défini comme le pourcentage de participants dont la meilleure réponse globale (BOR) est CR plus CRh.
Le BOR sera défini comme la meilleure réponse enregistrée depuis la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la suppression des données ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux.
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Environ 24 mois
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Partie 3 Cohorte MDS : taux de réponse globale modifiée (mOR)
Délai: Environ 24 mois
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Le mOR sera défini comme le pourcentage de participants dont le BOR atteint une RC, une rémission complète de la moelle (mCR) ou une rémission partielle (PR) à tout moment au cours de l'étude pour le néoplasme myélodysplasique/myéloprolifératif (MDS/MPN).
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Environ 24 mois
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Partie 3 Cohorte AML (sous-cohorte DDI) : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) du temps 0 au dernier point temporel quantifiable (t) (AUC0-t) du BGB-11417 lorsqu'il est administré seul et lorsqu'il est co-administré avec Posaconazole
Délai: Cycle 2 jour 12 et cycle 2 jour 20 (prédose et 1, 2, 4, 6, 8 et 24 heures après l'administration)
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Cycle 2 jour 12 et cycle 2 jour 20 (prédose et 1, 2, 4, 6, 8 et 24 heures après l'administration)
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Cohorte AML de la partie 3 (sous-cohorte DDI) : concentration plasmatique maximale observée (Cmax) du BGB-11417 lorsqu'il est administré seul et lorsqu'il est co-administré avec le posaconazole
Délai: Cycle 2 jour 12 et cycle 2 jour 20 (prédose et 1, 2, 4, 6, 8 et 24 heures après l'administration)
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Cycle 2 jour 12 et cycle 2 jour 20 (prédose et 1, 2, 4, 6, 8 et 24 heures après l'administration)
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Cohorte AML de la partie 3 (sous-cohorte DDI) : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du temps 0 à l'infini (AUC0-infini) du BGB-11417 lorsqu'il est administré seul et lorsqu'il est co-administré avec le posaconazole
Délai: Cycle 2 jour 12 et cycle 2 jour 20 (prédose et 1, , 4, 6, 8 et 24 heures après l'administration)
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Cycle 2 jour 12 et cycle 2 jour 20 (prédose et 1, , 4, 6, 8 et 24 heures après l'administration)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cohorte MDS des parties 1 et 2 : Taux mOR
Délai: Environ 24 mois
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Environ 24 mois
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Parties 1 et 2 : Cmax de l'azacitidine en cas d'administration concomitante avec le BGB-11417
Délai: Jour 0 et 4 (Cycle 1) avant la dose et à plusieurs moments jusqu'à 4 heures après la dose
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Jour 0 et 4 (Cycle 1) avant la dose et à plusieurs moments jusqu'à 4 heures après la dose
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Parties 1 et 2 : ASC du temps zéro au temps t (ASC0-t) de l'azacitidine en cas d'administration concomitante avec le BGB-11417
Délai: Jour 0 et 4 (Cycle 1) avant la dose et à plusieurs moments jusqu'à 4 heures après la dose
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Jour 0 et 4 (Cycle 1) avant la dose et à plusieurs moments jusqu'à 4 heures après la dose
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Parties 1 et 2 : AUC du temps zéro à l'infini (AUC0-inf) de l'azacitidine en cas d'administration concomitante avec le BGB-11417
Délai: Jour 0 et 4 (Cycle 1) avant la dose et à plusieurs moments jusqu'à 4 heures après la dose
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Jour 0 et 4 (Cycle 1) avant la dose et à plusieurs moments jusqu'à 4 heures après la dose
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Parties 1 et 2 : Volume de distribution apparent (Vz/F) de l'azacitidine lorsqu'elle est administrée en concomitance avec le BGB-11417
Délai: Jour 0 et 4 (Cycle 1) avant la dose et à plusieurs moments jusqu'à 4 heures après la dose
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Jour 0 et 4 (Cycle 1) avant la dose et à plusieurs moments jusqu'à 4 heures après la dose
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Parties 1 et 2 : ASC à l'état d'équilibre depuis l'instant zéro jusqu'à l'instant de la dernière concentration mesurable (AUClast, ss) du BGB-11417 en cas d'administration concomitante avec l'azacitidine
Délai: Jour 1-4 et 28 (Cycle 1) Jour 5 (Cycle 2) avant la dose et à plusieurs moments jusqu'à 8 heures après la dose
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Jour 1-4 et 28 (Cycle 1) Jour 5 (Cycle 2) avant la dose et à plusieurs moments jusqu'à 8 heures après la dose
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Parties 1 et 2 : Cmax à l'état d'équilibre (Cmax, ss) du BGB-11417 lorsqu'il est co-administré avec l'azacitidine
Délai: Jour 1-4 et 28 (Cycle 1) Jour 5 (Cycle 2) avant la dose et à plusieurs moments jusqu'à 8 heures après la dose
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Jour 1-4 et 28 (Cycle 1) Jour 5 (Cycle 2) avant la dose et à plusieurs moments jusqu'à 8 heures après la dose
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Parties 1 et 2 : Concentration plasmatique minimale à l'état d'équilibre (Ctrough,ss) de BGB-11417 en cas d'administration concomitante avec l'azacitidine
Délai: Jour 1-4 et 28 (Cycle 1) Jour 5 (Cycle 2) avant la dose et à plusieurs moments jusqu'à 8 heures après la dose
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Jour 1-4 et 28 (Cycle 1) Jour 5 (Cycle 2) avant la dose et à plusieurs moments jusqu'à 8 heures après la dose
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Parties 1 et 2 : Temps à l'état d'équilibre jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée (tmax, ss) de BGB-11417 en cas d'administration concomitante avec l'azacitidine
Délai: Jour 1-4 et 28 (Cycle 1) Jour 5 (Cycle 2) avant la dose et à plusieurs moments jusqu'à 8 heures après la dose
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Jour 1-4 et 28 (Cycle 1) Jour 5 (Cycle 2) avant la dose et à plusieurs moments jusqu'à 8 heures après la dose
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Partie 3 Cohorte AML : Taux de réponse global (ORR)
Délai: Environ 24 mois
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L'ORR inclura les participants dont le BOR comprend CR, CRi, PR et l'état morphologique sans leucémie.
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Environ 24 mois
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Partie 3 Cohorte AML : Durée de la réponse (DOR)
Délai: Environ 24 mois
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Le DOR sera défini comme le temps écoulé entre la première réponse et la progression de la maladie documentée après le début du traitement ou le décès, selon la première éventualité.
DOR comprendra CR, CR plus CRi, réponse globale (OR) et CR plus CRh.
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Environ 24 mois
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Partie 3 Cohorte AML : Délai de réponse (TTR)
Délai: Environ 24 mois
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Le TTR sera défini comme le temps écoulé entre le début du traitement et la première réponse documentée et comprendra la RC, la RC plus la RCi, la RO et la RC plus la RCh.
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Environ 24 mois
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Partie 3 Cohorte AML : Nombre de participants avec indépendance transfusionnelle
Délai: Environ 24 mois
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L'indépendance transfusionnelle sera définie comme la proportion de participants dont le BOR est l'indépendance transfusionnelle.
L'indépendance transfusionnelle devra durer au moins 56 jours consécutifs après l'inclusion.
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Environ 24 mois
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Partie 3 Cohorte MDS : nombre de participants présentant une amélioration hématologique-érythroïde (HI-E)
Délai: Environ 24 mois
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La proportion de participants dont le BOR est HI-E
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Environ 24 mois
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Partie 3 Cohorte MDS : Proportion de participants présentant une amélioration hématologique des plaquettes (HI-P)
Délai: Environ 24 mois
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La proportion de participants dont le BOR est HI-P
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Environ 24 mois
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Partie 3 Cohorte MDS : Proportion de participants présentant une amélioration hématologique des neutrophiles (HI-N)
Délai: Environ 24 mois
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La proportion de participants dont le BOR est HI-N sera signalée.
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Environ 24 mois
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Partie 3 : Ctrough,ss de BGB-11417 lorsqu'il est co-administré avec l'azacitidine
Délai: Cycle 1 Jour 1 et Cycle 2 Jour 5 (avant la dose et 4 et 6 heures après la dose)
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Cycle 1 Jour 1 et Cycle 2 Jour 5 (avant la dose et 4 et 6 heures après la dose)
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Partie 3 LAM (traitée par monothérapie) : concentration plasmatique minimale à l'état d'équilibre de BGB-11417
Délai: Cycle 2 Jour 12 et Cycle 2 Jour 20 (avant la dose et 1, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose)
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Cycle 2 Jour 12 et Cycle 2 Jour 20 (avant la dose et 1, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose)
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Partie 3 MDS (traité par monothérapie) : concentration plasmatique minimale à l'état d'équilibre de BGB-11417
Délai: Cycle 2 Jour 12 et Cycle 2 Jour 20 (avant la dose et 1, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose)
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Cycle 2 Jour 12 et Cycle 2 Jour 20 (avant la dose et 1, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose)
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Cohorte AML parties 1 et 2 : rémission complète (CR) + CR morphologique avec récupération hématologique partielle (CRh)
Délai: Environ 24 mois
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Environ 24 mois
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Parties 1 et 2 : Demi-vie terminale (t1/2) de l'azacitidine en cas de co-administration avec le BGB-11417
Délai: Jours 0 et 4 (cycle 1) avant l'administration et à plusieurs moments jusqu'à 4 heures après l'administration
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Jours 0 et 4 (cycle 1) avant l'administration et à plusieurs moments jusqu'à 4 heures après l'administration
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Parties 1 et 2 : Clairance totale apparente de l'azacitidine du plasma (CL/F) en cas de co-administration avec le BGB-11417
Délai: Jours 0 et 4 (cycle 1) avant l'administration et à plusieurs moments jusqu'à 4 heures après l'administration
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Jours 0 et 4 (cycle 1) avant l'administration et à plusieurs moments jusqu'à 4 heures après l'administration
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Partie 3 : Nombre de participants ayant subi des TEAE
Délai: Environ 24 mois
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Environ 24 mois
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Partie 3 : Taux de réponse complet
Délai: Environ 24 mois
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CR sera défini comme le pourcentage de participants dont le BOR est CR.
Le BOR sera défini comme la meilleure réponse enregistrée depuis la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la suppression des données ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux.
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Environ 24 mois
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Partie 3 Cohorte AML : RC avec taux de récupération hématologique incomplète (CRi)
Délai: Environ 24 mois
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CRi sera défini comme le pourcentage de participants dont le BOR est CRi.
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Environ 24 mois
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Partie 3 Survie sans événement (EFS)
Délai: Environ 24 mois
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L'EFS sera définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la progression de la maladie, l'échec du traitement, la rechute (rechute hématologique pour la LMA) pour ceux qui ont réussi le traitement ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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Environ 24 mois
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Partie 3 Survie globale (OS)
Délai: Environ 24 mois
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La SG sera définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et le décès.
OS sera analysé en utilisant les mêmes méthodes que l'analyse EFS, à l'exception des règles de censure.
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Environ 24 mois
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Partie 3 Cohorte MDS : nombre de participants indépendants des transfusions
Délai: Environ 24 mois
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L'indépendance transfusionnelle sera définie comme le pourcentage de participants dont le BOR est l'indépendance transfusionnelle.
L'indépendance transfusionnelle devra durer au moins 56 jours consécutifs après le départ.
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Environ 24 mois
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Cohorte MDS de la partie 3 : récupération hématologique partielle CRh
Délai: Environ 24 mois
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Le pourcentage de participants présentant une récupération hématologique partielle sera signalé
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Environ 24 mois
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Partie 3 AML (traitée en monothérapie) : réponse complète + rémission morphologique complète avec récupération hématologique partielle
Délai: Environ 24 mois
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Pourcentage de participants avec réponse complète + rémission morphologique complète avec récupération hématologique partielle sera rapporté.
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Environ 24 mois
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Partie 3 MDS (traité en monothérapie) : réponse globale modifiée
Délai: Environ 24 mois
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Pourcentage de participants présentant une réponse globale modifiée, notamment RC, CR médullaire (mCR) ou rémission partielle (PR)
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Environ 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, BeOne Medicines
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 mai 2021
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2021
Première publication (Réel)
25 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Leucémie myéloïde
- Maladies de la moelle osseuse
- Leucémie
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Leucémie, myéloïde, aiguë
- Syndromes myélodysplasiques
- Maladies myélodysplasiques-myéloprolifératives
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Acides nucléiques, nucléotides et nucléosides
- Cytidine
- Nucléosides pyrimidine
- Pyrimidines
- Composés Aza
- Nucléosides
- Ribonucléosides
- Azacitidine
- posaconazole
Autres numéros d'identification d'étude
- BGB-11417-103
- 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-003285-12 (Numéro EudraCT)
- 2023-508881-14-00 (Ctis)
- CTR20213416 (Identificateur de registre: ChinaDrugTrials)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Beigene partage les données sur les études terminées de manière responsable et fournit des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés à l'accès aux données et à la documentation de soutien aux essais cliniques dans les dossiers pour les médicaments et les indications après la soumission et l'approbation aux États-Unis, en Chine et en Europe. Les essais cliniques soutenant les approbations locales ultérieurs, les nouvelles indications ou les produits combinés sont éligibles pour le partage une fois les approbations réglementaires correspondantes.
Beigene ne partage les données que lorsqu'elles sont autorisées par les lois et réglementations applicables sur la confidentialité et la sécurité des données, lorsqu'elle est possible de le faire sans compromettre la confidentialité des participants à l'étude et d'autres considérations.
Des chercheurs qualifiés ayant des compétences appropriés qui sont engagés dans de nouvelles recherches scientifiques peuvent soumettre une demande de données au niveau des participants avec une proposition de recherche pour Review Beigene. Les équipes de recherche doivent inclure un biostatisticien et signer un accord de partage de données avant d'avoir accès aux données des essais cliniques.
Délai de partage IPD
Voir Description du plan
Critères d'accès au partage IPD
Voir Description du plan
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .