Um estudo de BGB-11417 em participantes com malignidades mielóides
10 de setembro de 2026 atualizado por: BeOne Medicines
Um estudo de fase 1b/2, aberto, descoberta de dose e expansão do inibidor Bcl-2 BGB-11417 em pacientes com malignidades mielóides
O estudo determinará a segurança, tolerabilidade, dose recomendada de Fase 2 (RP2D) e eficácia preliminar de BGB-11417 como monoterapia e em combinação com azacitidina em participantes com leucemia mielóide aguda (AML) e síndrome mielodisplásica (MDS) ou MDS/neoplasia mieloproliferativa (MPN) .
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Our company, previously known as BeiGene, is now officially BeOne Medicines.
Because some of our older studies were sponsored under the name BeiGene, you may see both names used for this study on this website.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
260
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Study Director
- Número de telefone: 1.877.828.5568
- E-mail: clinicaltrials@beonemed.com
Locais de estudo
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Leipzig Aor
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Ulm, Alemanha, 89081
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Ulm
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Austrália, NSW 2139
- Recrutamento
- Concord Repatriation General Hospital
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Kogarah, New South Wales, Austrália, NSW 2217
- Recrutamento
- St George Hospital
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Orange, New South Wales, Austrália, NSW 2800
- Recrutamento
- Orange Health Hospital
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Queensland
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Southport, Queensland, Austrália, QLD 4215
- Recrutamento
- Gold Coast University Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, VIC 3168
- Recrutamento
- Monash Health
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Fitzroy, Victoria, Austrália, VIC 3065
- Recrutamento
- St Vincents Hospital Melbourne
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Heidelberg, Victoria, Austrália, VIC 3084
- Recrutamento
- Austin Health
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Melbourne, Victoria, Austrália, VIC 3004
- Recrutamento
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Austrália, WA 6150
- Recrutamento
- Fiona Stanley Hospital
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Nedlands, Western Australia, Austrália, WA 6009
- Recrutamento
- Linear Clinical Research
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Nedlands, Western Australia, Austrália, WA 6009
- Recrutamento
- One Clinical Research
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
- Recrutamento
- Peking University Peoples Hospital
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, China, 730000
- Recrutamento
- The First Hospital of Lanzhou University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Recrutamento
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Recrutamento
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
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Shenzhen, Guangdong, China, 518037
- Concluído
- The Second Peoples Hospital of Shenzhen
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Recrutamento
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430022
- Recrutamento
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Recrutamento
- West China Hospital, Sichuan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
- Concluído
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Seoul Teugbyeolsi
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GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
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SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 03722
- Recrutamento
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Barcelona, Espanha, 08041
- Recrutamento
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Salamanca, Espanha, 37007
- Recrutamento
- Hospital Universitario De Salamanca
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Seville, Espanha, 41013
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, Espanha, 46026
- Recrutamento
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3012
- Rescindido
- City of Hope National Medical Center
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606-3571
- Recrutamento
- Tampa General Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232-1309
- Recrutamento
- Upmc Hillman Cancer Center(Univ of Pittsburgh)
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-3907
- Recrutamento
- MD Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226-3522
- Recrutamento
- Medical College of Wisconsin
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Lille, França, 59000
- Recrutamento
- Hopital Claude Huriez Chu Lille
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Nice, França, 06200
- Recrutamento
- Hopital Larchet
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Paris, França, 75010
- Recrutamento
- Hopital Saint Louis
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Bologna, Itália, 40138
- Recrutamento
- Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
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Meldola, Itália, 47014
- Recrutamento
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori Irst
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Milan, Itália, 20162
- Recrutamento
- Niguarda Cancer Center Division of Hematology
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Auckland, Nova Zelândia, 0622
- Recrutamento
- North Shore Hospital
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Auckland, Nova Zelândia, 2025
- Recrutamento
- Aotearoa Clinical Trials
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Wellington, Nova Zelândia, 6021
- Recrutamento
- Wellington Regional Hospital (Ccdhb)
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Ativo, não recrutando
- Edinburgh Cancer Centre
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Greater Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Ativo, não recrutando
- The Christie Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
Diagnóstico confirmado de um dos seguintes critérios da Organização Mundial da Saúde de 2016:
- LMA, leucemia promielocítica não aguda
- MDS
- MDS/MPN
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 2.
Função adequada do órgão definida como:
- Depuração de creatinina ≥ 50 mililitros/minuto (mL/min) (ou entre 30 e 49 mL/min em coorte AML inapto)
- Função hepática adequada
- Expectativa de vida > 12 semanas.
- Capacidade de cumprir os requisitos do estudo.
Principais Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico de leucemia promielocítica aguda.
- Malignidade prévia nos últimos 2 anos, exceto para câncer de pele localizado tratado curativamente, câncer de bexiga superficial, carcinoma in situ do colo do útero ou da mama ou câncer de próstata localizado com escore de Gleason ≤ 6.
- NMP antecedente incluindo mielofibrose, trombocitose essencial, policitemia vera ou leucemia mielóide crônica com ou sem translocação BCR-ABL1 e LMA com translocação BCR-ABL1.
- Terapia anterior com um inibidor de linfoma-2 de células B ou azacitidina, exceto para participantes que atendem aos critérios de falha de HMA
- Envolvimento conhecido do sistema nervoso central por leucemia.
Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Partes 1 e 2: Coortes AML
Os participantes com AML receberão BGB-11417 e azacitidina em um ciclo de 28 dias.
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Administração intravenosa ou subcutânea por 7 dias.
Administração oral por 28 dias em um ciclo de 28 dias.
Administração oral por 10, 21, 14 ou 28 dias em um ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
Administração oral por 10, 14 ou 21 dias em um período de 28 dias
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Experimental: Partes 1 e 2: Coortes MDS
Os participantes com MDS receberão BGB-11417 e azacitidina em um ciclo de 28 dias.
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Administração intravenosa ou subcutânea por 7 dias.
Administração oral por 28 dias em um ciclo de 28 dias.
Administração oral por 10, 21, 14 ou 28 dias em um ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
Administração oral por 10, 14 ou 21 dias em um período de 28 dias
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Experimental: Parte 3: Coortes AML e MDS
Os participantes com AML e MDS receberão BGB-11417 e azacitidina em um ciclo de 28 dias.
Um subconjunto de participantes receberá um segundo ciclo modificado de tratamento para explorar as interações medicamentosas (DDI) com posaconazol.
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Administração intravenosa ou subcutânea por 7 dias.
Administração oral por 28 dias em um ciclo de 28 dias.
Administração oral por 8 dias apenas no segundo ciclo.
Administração oral por 10, 21, 14 ou 28 dias em um ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
Administração oral por 10, 14 ou 21 dias em um período de 28 dias
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Experimental: Parte 3: Coorte AML e MDS
Participantes com MDS e R/R AML (somente China) receberão BGB-11417 em um ciclo de 28 dias.
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Administração oral por 28 dias em um ciclo de 28 dias.
Administração oral por 10, 21, 14 ou 28 dias em um ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
Administração oral por 10, 14 ou 21 dias em um período de 28 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1 e 2: Número de participantes com Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs)
Prazo: Ciclo 1 (até 28 dias para DLTs não hematológicos e até 42 dias para DLTs hematológicos)
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Ciclo 1 (até 28 dias para DLTs não hematológicos e até 42 dias para DLTs hematológicos)
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Parte 3 Coortes de AML e MDS (tratados com monoterapia): número de participantes experimentando DLTs
Prazo: Ciclo 2
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Ciclo 2
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Parte 3 Coortes de AML e MDS (tratados com monoterapia): Número de participantes que experimentaram TEAEs
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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Aproximadamente 24 meses
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Parte 1 e 2: Número de participantes que vivenciam eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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Aproximadamente 24 meses
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Parte 3 Coorte de LMA: Remissão Completa (CR) mais RC com Taxa de Recuperação Hematológica Parcial (CRh)
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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CR mais CRh será definido como a porcentagem de participantes cuja melhor resposta geral (BOR) é CR mais CRh.
BOR será definido como a melhor resposta registrada desde a primeira dose do medicamento em estudo até o corte dos dados ou o início de um novo tratamento anticâncer.
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Aproximadamente 24 meses
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Parte 3 Coorte MDS: Taxa de resposta geral modificada (mOR)
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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O mOR será definido como a porcentagem de participantes cujo BOR está alcançando CR, remissão completa da medula (mCR) ou remissão parcial (PR) em qualquer momento durante o estudo para neoplasia mielodisplásica/mieloproliferativa (MDS/MPN).
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Aproximadamente 24 meses
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Parte 3 Coorte AML (Subcoorte DDI): Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) do tempo 0 até o último ponto de tempo quantificável (t) (AUC0-t) de BGB-11417 quando administrado sozinho e quando coadministrado com Posaconazol
Prazo: Ciclo 2 Dia 12 e Ciclo 2 Dia 20 (pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose)
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Ciclo 2 Dia 12 e Ciclo 2 Dia 20 (pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose)
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Parte 3 Coorte de LMA (subcoorte DDI): concentração plasmática máxima observada (Cmax) de BGB-11417 quando administrado isoladamente e quando coadministrado com posaconazol
Prazo: Ciclo 2 Dia 12 e Ciclo 2 Dia 20 (pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose)
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Ciclo 2 Dia 12 e Ciclo 2 Dia 20 (pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose)
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Parte 3 Coorte AML (Subcoorte DDI): Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) do tempo 0 ao infinito (AUC0-infinito) de BGB-11417 quando administrado isoladamente e quando coadministrado com posaconazol
Prazo: Ciclo 2 Dia 12 e Ciclo 2 Dia 20 (pré-dose e 1, , 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose)
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Ciclo 2 Dia 12 e Ciclo 2 Dia 20 (pré-dose e 1, , 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Partes 1 e 2 Coorte MDS: Taxa mOR
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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Aproximadamente 24 meses
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Partes 1 e 2: Cmax de azacitidina quando coadministrado com BGB-11417
Prazo: Dia 0 e 4 (Ciclo 1) pré-dose e em vários momentos até 4 horas após a dose
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Dia 0 e 4 (Ciclo 1) pré-dose e em vários momentos até 4 horas após a dose
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Partes 1 e 2: AUC do tempo zero ao tempo t (AUC0-t) de azacitidina quando coadministrado com BGB-11417
Prazo: Dia 0 e 4 (Ciclo 1) pré-dose e em vários momentos até 4 horas após a dose
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Dia 0 e 4 (Ciclo 1) pré-dose e em vários momentos até 4 horas após a dose
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Partes 1 e 2: AUC do tempo zero ao infinito (AUC0-inf) da azacitidina quando coadministrada com BGB-11417
Prazo: Dia 0 e 4 (Ciclo 1) pré-dose e em vários momentos até 4 horas após a dose
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Dia 0 e 4 (Ciclo 1) pré-dose e em vários momentos até 4 horas após a dose
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Partes 1 e 2: Volume aparente de distribuição (Vz/F) de azacitidina quando coadministrado com BGB-11417
Prazo: Dia 0 e 4 (Ciclo 1) pré-dose e em vários momentos até 4 horas após a dose
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Dia 0 e 4 (Ciclo 1) pré-dose e em vários momentos até 4 horas após a dose
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Partes 1 e 2: AUC em estado estacionário do tempo zero ao tempo da última concentração mensurável (AUClast,ss) de BGB-11417 quando coadministrado com azacitidina
Prazo: Dia 1-4 e 28 (Ciclo 1) Dia 5 (Ciclo 2) antes da dose e em vários momentos até 8 horas após a dose
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Dia 1-4 e 28 (Ciclo 1) Dia 5 (Ciclo 2) antes da dose e em vários momentos até 8 horas após a dose
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Partes 1 e 2: Cmax em estado estacionário (Cmax,ss) de BGB-11417 quando coadministrado com azacitidina
Prazo: Dia 1-4 e 28 (Ciclo 1) Dia 5 (Ciclo 2) antes da dose e em vários momentos até 8 horas após a dose
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Dia 1-4 e 28 (Ciclo 1) Dia 5 (Ciclo 2) antes da dose e em vários momentos até 8 horas após a dose
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Partes 1 e 2: Concentração plasmática de vale em estado estacionário (Cvale,ss) de BGB-11417 quando coadministrado com azacitidina
Prazo: Dia 1-4 e 28 (Ciclo 1) Dia 5 (Ciclo 2) antes da dose e em vários momentos até 8 horas após a dose
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Dia 1-4 e 28 (Ciclo 1) Dia 5 (Ciclo 2) antes da dose e em vários momentos até 8 horas após a dose
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Partes 1 e 2: Tempo de estado estacionário para concentração plasmática máxima observada (tmax,ss) de BGB-11417 quando coadministrado com azacitidina
Prazo: Dia 1-4 e 28 (Ciclo 1) Dia 5 (Ciclo 2) antes da dose e em vários momentos até 8 horas após a dose
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Dia 1-4 e 28 (Ciclo 1) Dia 5 (Ciclo 2) antes da dose e em vários momentos até 8 horas após a dose
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Parte 3 Coorte AML: taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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O ORR incluirá participantes cujo BOR inclua CR, CRi, PR e estado livre de leucemia morfológica.
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Aproximadamente 24 meses
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Parte 3 Coorte AML: Duração da resposta (DOR)
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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DOR será definido como o tempo desde a primeira resposta à progressão da doença documentada após o início do tratamento ou morte, o que ocorrer primeiro.
DOR incluirá CR, CR mais CRi, resposta geral (OR) e CR mais CRh.
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Aproximadamente 24 meses
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Parte 3 Coorte AML: Tempo de Resposta (TTR)
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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O TTR será definido como o tempo desde o início do tratamento até a primeira resposta documentada e incluirá CR, CR mais CRi, OR e CR mais CRh.
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Aproximadamente 24 meses
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Parte 3 Coorte AML: Número de participantes com independência transfusional
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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A independência transfusional será definida como a proporção de participantes cuja BOR é a independência transfusional.
A independência transfusional deverá durar pelo menos 56 dias consecutivos após o início do estudo.
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Aproximadamente 24 meses
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Parte 3 MDS Coorte: Número de participantes com melhora hematológica-eritróide (HI-E)
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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A proporção de participantes cujo BOR é HI-E
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Aproximadamente 24 meses
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Parte 3 MDS Coorte: Proporção de participantes com melhora hematológica plaquetária (HI-P)
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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A proporção de participantes cujo BOR é HI-P
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Aproximadamente 24 meses
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Parte 3 MDS Coorte: Proporção de participantes com melhora hematológica-neutrófilo (HI-N)
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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A proporção de participantes cujo BOR é HI-N será relatada.
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Aproximadamente 24 meses
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Parte 3: Ctrough,ss de BGB-11417 quando coadministrado com azacitidina
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 e Ciclo 2 Dia 5 (pré-dose e 4 e 6 horas pós-dose)
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Ciclo 1 Dia 1 e Ciclo 2 Dia 5 (pré-dose e 4 e 6 horas pós-dose)
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Parte 3 AML (tratada com monoterapia): estado estacionário através da concentração plasmática de BGB-11417
Prazo: Ciclo 2 Dia 12 e Ciclo 2 Dia 20 (pré-dose e 1, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose)
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Ciclo 2 Dia 12 e Ciclo 2 Dia 20 (pré-dose e 1, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose)
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Parte 3 MDS (tratado com monoterapia): estado estacionário através da concentração plasmática de BGB-11417
Prazo: Ciclo 2 Dia 12 e Ciclo 2 Dia 20 (pré-dose e 1, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose)
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Ciclo 2 Dia 12 e Ciclo 2 Dia 20 (pré-dose e 1, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose)
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Partes 1 e 2 Coorte de LMA: Remissão completa (CR) + CR morfológica com recuperação hematológica parcial (CRh)
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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Aproximadamente 24 meses
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Partes 1 e 2: meia-vida terminal (t1/2) da azacitidina quando coadministrada com BGB-11417
Prazo: Dia 0 e 4 (Ciclo 1) pré-dose e em vários momentos até 4 horas pós-dose
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Dia 0 e 4 (Ciclo 1) pré-dose e em vários momentos até 4 horas pós-dose
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Partes 1 e 2: depuração total aparente de azacitidina do plasma (CL/F) quando coadministrada com BGB-11417
Prazo: Dia 0 e 4 (Ciclo 1) pré-dose e em vários momentos até 4 horas pós-dose
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Dia 0 e 4 (Ciclo 1) pré-dose e em vários momentos até 4 horas pós-dose
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Parte 3: Número de participantes vivenciando TEAEs
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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Aproximadamente 24 meses
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Parte 3: Taxa de Resposta Completa
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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CR será definido como o percentual de participantes cujo BOR é CR.
BOR será definido como a melhor resposta registrada desde a primeira dose do medicamento em estudo até o corte dos dados ou o início de um novo tratamento anticâncer.
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Aproximadamente 24 meses
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Parte 3 Coorte de LMA: CR com taxa de recuperação hematológica incompleta (CRi)
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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CRi será definido como o percentual de participantes cujo BOR é CRi.
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Aproximadamente 24 meses
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Parte 3 Sobrevivência Livre de Eventos (EFS)
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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O EFS será definido como o tempo desde o início do tratamento até a progressão da doença, falha do tratamento, recidiva (recidiva hematológica para LMA) para aqueles que obtiveram sucesso no tratamento ou morte por qualquer causa, o que acontecer primeiro.
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Aproximadamente 24 meses
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Parte 3 Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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OS será definido como o tempo desde o início do tratamento até a morte.
O sistema operacional será analisado usando os mesmos métodos da análise EFS, exceto pelas regras de censura.
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Aproximadamente 24 meses
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Parte 3 Coorte MDS: Número de participantes com independência transfusional
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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A independência transfusional será definida como a porcentagem de participantes cujo BOR é independência transfusional.
A independência transfusional deverá durar pelo menos 56 dias consecutivos após o início do estudo.
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Aproximadamente 24 meses
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Parte 3 Coorte MDS: Recuperação Hematológica Parcial CRh
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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A porcentagem de participantes com recuperação hematológica parcial será relatada
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Aproximadamente 24 meses
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Parte 3 LMA (tratada com monoterapia): resposta completa + remissão morfológica completa com recuperação hematológica parcial
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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A porcentagem de participantes com resposta completa + remissão morfológica completa com recuperação hematológica parcial será relatada.
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Aproximadamente 24 meses
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Parte 3 MDS (Tratado com Monoterapia): Resposta Geral Modificada
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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Porcentagem de participantes com resposta global modificada, incluindo RC, RC medular (mCR) ou remissão parcial (PR)
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Aproximadamente 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, BeOne Medicines
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de maio de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Leucemia Mieloide
- Doenças da Medula Óssea
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- Doenças hemic e linfáticas
- Leucemia Mieloide Aguda
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- Doenças mielodisplásicas-mieloproliferativas
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Ácidos nucleicos, nucleotídeos e nucleosídeos
- Citidina
- Nucleosídeos de pirimidina
- Pirimidinas
- Compostos AZA
- Nucleosídeos
- Ribonucleosídeos
- Azacitidina
- posaconazol
Outros números de identificação do estudo
- BGB-11417-103
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-003285-12 (Número EudraCT)
- 2023-508881-14-00 (Ctis)
- CTR20213416 (Identificador de registro: ChinaDrugTrials)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Beigene compartilha dados sobre estudos concluídos com responsabilidade e fornece pesquisadores científicos e médicos qualificados acesso a dados e documentação de apoio a ensaios clínicos em dossiers para medicamentos e indicações após a submissão e aprovação nos Estados Unidos, China e Europa. Os ensaios clínicos que apóiam as aprovações locais subsequentes, novas indicações ou produtos combinados são elegíveis para compartilhar uma vez que as aprovações regulatórias correspondentes são alcançadas.
A begene compartilha dados somente quando permitido pelas leis e regulamentos de privacidade e segurança de dados aplicáveis, quando é viável fazê -lo sem comprometer a privacidade dos participantes do estudo e outras considerações.
Pesquisadores qualificados com competências apropriadas envolvidas em novas pesquisas científicas podem enviar uma solicitação de dados no nível dos participantes com uma proposta de pesquisa para revisão de begene. As equipes de pesquisa devem incluir um bioestatístico e assinar um contrato de compartilhamento de dados antes de receber acesso a dados de ensaios clínicos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Veja a descrição do plano
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Veja a descrição do plano
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .