- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04771247
복강경 소매 위 절제술 후 불응성 GERD 관리를 위한 내시경 심장 밴드 결찰 (CLEAR)
2021년 9월 22일 업데이트: Johns Hopkins University
복강경 위소매절제술(LSG) 후 난치성 GERD 관리를 위한 소매 협착증 없는 내시경 심장 밴드 결찰술(CLEAR)
GERD는 북미에서 약 20-30%로 추정되는 전 세계적으로 널리 퍼진 상태입니다.
비만은 미국 성인 인구의 66%로 추정되는 유병률로 급속히 증가하고 있습니다.
현재, bariatric 개입은 병적 비만과 그로 인한 동반 질환을 해결하는 유일한 지속 가능한 방법입니다.
가장 일반적인 제한 수술 중 하나는 복강경 위소매절제술(LSG)을 포함합니다.
비만 치료에 매우 효과적이지만 이러한 수술 중 일부는 해부학적 변형으로 인해 GERD에 해로운 영향을 미칠 수 있습니다.
난치성 GERD는 PPI 요법의 최대 용량에 대한 증상 조절 부족으로 정의됩니다.
Cardia Band Ligation Anti-reflux(CLEAR) 절차는 270도 방식으로 심장에서 다중 밴드 결찰을 활용하여 조직 괴사 및 흉터 형성을 초래하고 GE 접합부를 좁히고 플랩 밸브 시스템을 강화합니다.
연구자들은 CLEAR가 비만 후 GERD를 개선하기 위한 안전하고 효율적인 개입이 될 수 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
GERD는 북미에서 약 20-30%로 추정되는 전 세계적으로 널리 퍼진 상태입니다.
비만은 미국 성인 인구의 66%로 추정되는 유병률로 급속히 증가하고 있습니다.
GERD 증상은 비만 인구에서 일반적이며, BMI > 30 Kg/m^2인 사람의 경우 주간 GERD 증상이 34.6%, 미란성 식도염이 26.9%로 나타났습니다.
역류는 식도염, 바렛 식도 및 궁극적으로 식도 선암과 같은 합병증과 관련이 있습니다.
현재, bariatric 개입은 병적 비만과 그로 인한 동반 질환을 해결하는 유일한 지속 가능한 방법입니다.
내시경 및 외과 비만 중재가 있습니다.
Bariatric 수술은 비만 개인의 상당한 체중 감소를 달성하는 효과적이고 효율적인 수단인 것으로 나타났습니다.
가장 일반적인 제한 수술 중 하나는 복강경 위소매절제술(LSG)을 포함합니다.
비만 치료에 매우 효과적이지만 이러한 수술 중 일부는 해부학적 변형으로 인해 GERD에 해로운 영향을 미칠 수 있습니다.
LSG는 GERD의 발생을 증가시킬 수 있는데, 이는 His 각도의 변화와 위내압 증가로 설명될 수 있습니다.
양성자 펌프 억제제(PPI), H2 차단제 및 생활 습관 변화를 사용한 약리 요법은 GERD와 관련된 증상을 조절하는 데 사용되는 1차 치료법입니다.
그러나 약물치료를 받는 환자들은 삶의 질 저하를 경험하고 대안을 모색한다.
난치성 GERD는 PPI 요법의 최대 용량에 대한 증상 조절 부족으로 정의됩니다.
또한, 비만 수술과 관련된 해부학적 변화로 인해 일반 인구에서 GERD를 치료하는 데 사용되는 전통적인 수술 및 내시경 기술(TIF, Nissen Fundoplication)은 이러한 환자에게 적합하지 않습니다.
비만 수술의 증가와 이러한 수술 후에 GERD가 증가하는 현재 추세로 인해 GERD를 치료하기 위한 새로운 혁신적인 기술이 필요하며, 특히 PPI 혐오 또는 무반응 환자에서 그러합니다.
Cardia Band Ligation Anti-reflux(CLEAR) 절차는 270도 방식으로 심장에서 다중 밴드 결찰을 활용하여 조직 괴사 및 흉터 형성을 초래하고 GE 접합부를 좁히고 플랩 밸브 시스템을 강화합니다.
조사관은 GEJ에 4개의 밴드를 배치하여 CLEAR를 수행합니다.
연구자들은 CLEAR가 비만 후 GERD를 개선하기 위한 안전하고 효율적인 개입이 될 수 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1일 1회 PPI 요법에 반응하지 않는 수술 후 GERD(LSG)로 비만 수술적 비만 수술을 받은 비만 환자.
- PPI + H2 차단제로 최대 요법에 반응하지만 PPI를 싫어하거나 수술 요법(RYGBP로 전환)을 거부하는 수술 후 GERD(LSG)로 외과 비만 체중 감량 절차를 받은 비만 환자.
- 동의 시점에 18세 이상 75세 미만인 환자.
- IRB/EC 승인 사전 동의서 양식에 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자
- 후속 조치를 위한 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있는 환자
제외 기준:
- 사전 외과적 비만치료 개입이 없는 모든 환자.
- 스크리닝/기준선 EGD 동안 내시경의 전진을 방지하는 기존의 식도 협착/협착.
- 식도, 위 또는 십이지장 악성 종양.
- 내시경 검사를 할 수 없거나 내시경 의사의 판단에 따라 기대 수명이 2년 미만으로 제한되는 심각한 의학적 합병증.
- 제어되지 않는 응고병증 또는 각 내시경 검사 전 1주 및 후 2주 동안 항응고제 또는 항혈소판제(ASA, Plavix)를 중단할 수 없음
- 활동성 진균성 식도염, 등급 C 또는 D 식도염.
- 열공 탈장 > 2cm 또는 식도 주위 탈장.
- 알려진 문맥 고혈압, 눈에 보이는 식도 또는 위 정맥류 또는 식도 정맥류 병력.
- 일반적으로 좋지 않은 건강 상태, 환자를 위험에 빠뜨리는 여러 동반 질환 또는 시험 참여에 적합하지 않은 경우.
- 연구 참여 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획인 자.
- 환자가 서면 동의서를 거부하거나 제공할 수 없습니다.
- 이전 수술 또는 내시경 역류 방지 절차.
- 지속적인 삼킴곤란 점수가 0보다 큽니다.
- 일주일에 한 번 이상 구토.
- 생검으로 입증된 바렛 식도.
- 현저한 비효율적인 식도 운동(시카고 분류 v 3.0에 따라 5회 이상의 약하거나 실패한 연하로 정의됨), 식도위 유출 폐쇄(EGJOO) 또는 이완불능증을 보이는 HREM.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 분명한
LSG 이후 GERD 환자는 CLEAR(cardia band ligation)를 받게 됩니다.
|
환자는 GEJ 수준에서 심장 밴드 결찰을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
GERD-HQRL/RSI 점수의 변화
기간: 기준선 및 6개월
|
6개월에 GERD-HQRL/RSI 점수로 평가한 증상의 변화.
|
기준선 및 6개월
|
|
PH 모니터링의 변화
기간: 기준선 및 6개월
|
6개월째 객관적인 pH 모니터링의 변화.
|
기준선 및 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
산 노출 시간의 백분율(% AET)에 대한 평균 변화
기간: 기준선 및 6개월
|
기준선에서 산 노출 시간의 변화.
|
기준선 및 6개월
|
|
치료 관련 부작용으로 평가한 CLEAR 절차의 안전성
기간: 최대 6개월
|
ASGE-Lexicon 분류에 의해 정의된 CLEAR 절차의 전반적인 안전성(치료 관련 부작용)을 평가합니다.
|
최대 6개월
|
|
CLEAR 후 연하곤란 비율
기간: 6-12개월
|
CLEAR 시술 후 확장이 필요한 식도 또는 위 심장 협착과 관련된 모든 등급의 삼킴곤란이 발생한 환자의 비율.
|
6-12개월
|
|
PPI 중단
기간: 6 개월
|
CLEAR 후 6개월에 더 이상 PPI가 필요하지 않은 환자의 비율.
|
6 개월
|
|
PPI 중단
기간: 12 개월
|
CLEAR 후 12개월에 더 이상 PPI가 필요하지 않은 환자의 비율.
|
12 개월
|
|
치료 실패
기간: 6 개월
|
GERD HQRL/RSI 점수 또는 pH 모니터링에서 50% 미만의 개선으로 정의됩니다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Olaya I Brewer Gutierrez, Johns Hopkins University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .