- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04771247
Endoskopische Herzbandligatur zur Behandlung von refraktärer GERD nach laparoskopischer Sleeve-Gastrektomie (CLEAR)
22. September 2021 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Endoskopische Herzbandligatur (CLEAR) ohne Sleeve-Stenose zur Behandlung von refraktärer GERD nach laparoskopischer Sleeve-Gastrektomie (LSG)
GERD ist eine weltweit verbreitete Erkrankung, die in Nordamerika auf etwa 20-30 % geschätzt wird.
Adipositas nimmt mit einer geschätzten Prävalenz von 66 % in der erwachsenen Bevölkerung in den Vereinigten Staaten rapide zu.
Derzeit sind bariatrische Interventionen die einzige nachhaltige Methode, um krankhafte Adipositas und die daraus resultierenden Komorbiditäten anzugehen.
Eine der häufigsten restriktiven Operationen ist die laparoskopische Sleeve-Gastrektomie (LSG).
Obwohl sie bei der Behandlung von Fettleibigkeit sehr wirksam sind, können einige dieser Operationen aufgrund anatomischer Veränderungen schädliche Auswirkungen auf GERD haben.
Refraktäre GERD wird durch das Fehlen einer Symptomkontrolle bei der maximalen Dosis der PPI-Therapie definiert.
Cardia Band Ligation Anti-Reflux (CLEAR)-Verfahren verwendet mehrere Bandligationen an der Kardia in einer 270-Grad-Weise, was zu Gewebenekrose und Narbenbildung führt, die GE-Verbindung verengt und das Klappenventilsystem verbessert.
Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass CLEAR eine sichere und effiziente Intervention zur Verbesserung der postbariatrischen GERD sein kann.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
GERD ist eine weltweit verbreitete Erkrankung, die in Nordamerika auf etwa 20-30 % geschätzt wird.
Adipositas nimmt mit einer geschätzten Prävalenz von 66 % in der erwachsenen Bevölkerung in den Vereinigten Staaten rapide zu.
GERD-Symptome sind in der fettleibigen Bevölkerung häufig, wobei Daten wöchentliche GERD-Symptome bei 34,6 % und erosive Ösophagitis bei 26,9 % bei Personen mit einem BMI > 30 kg/m² zeigen.
Reflux ist mit Komplikationen wie Ösophagitis, Barrett-Ösophagus und schließlich Adenokarzinom des Ösophagus verbunden.
Derzeit sind bariatrische Interventionen die einzige nachhaltige Methode, um krankhafte Adipositas und die daraus resultierenden Komorbiditäten anzugehen.
Es gibt endoskopische und chirurgische bariatrische Eingriffe.
Die Adipositaschirurgie hat sich als wirksames und effizientes Mittel zur Erzielung einer signifikanten Gewichtsabnahme bei übergewichtigen Personen erwiesen.
Eine der häufigsten restriktiven Operationen ist die laparoskopische Sleeve-Gastrektomie (LSG).
Obwohl sie bei der Behandlung von Fettleibigkeit sehr wirksam sind, können einige dieser Operationen aufgrund anatomischer Veränderungen schädliche Auswirkungen auf GERD haben.
LSG kann die Inzidenz von GERD erhöhen, was durch die Veränderungen des His-Winkels und durch den Anstieg des intragastrischen Drucks erklärt werden kann.
Die pharmakologische Therapie mit Protonenpumpenhemmern (PPI), H2-Blockern und Änderungen des Lebensstils sind Behandlungsformen der ersten Wahl, die zur Kontrolle der Symptome im Zusammenhang mit GERD eingesetzt werden.
Patienten, die eine pharmakologische Behandlung anwenden, erfahren jedoch eine Verringerung der Lebensqualität und suchen nach alternativen Optionen.
Refraktäre GERD wird durch das Fehlen einer Symptomkontrolle bei der maximalen Dosis der PPI-Therapie definiert.
Darüber hinaus sind die traditionellen chirurgischen und endoskopischen Techniken (TIF, Nissen-Fundoplikatio), die zur Behandlung von GERD in der Allgemeinbevölkerung verwendet werden, aufgrund der anatomischen Veränderungen im Zusammenhang mit bariatrischen Operationen für diese Patienten nicht geeignet.
Mit dem aktuellen Trend einer Zunahme bariatrischer Chirurgie und damit von GERD, die nach diesen Operationen auftritt, werden neue innovative Techniken zur Behandlung von GERD benötigt, insbesondere bei PPI-aversen oder nicht ansprechenden Patienten.
Cardia Band Ligation Anti-Reflux (CLEAR)-Verfahren verwendet mehrere Bandligationen an der Kardia in einer 270-Grad-Weise, was zu Gewebenekrose und Narbenbildung führt, die GE-Verbindung verengt und das Klappenventilsystem verbessert.
Die Ermittler führen CLEAR durch, indem sie 4 Bänder am GEJ platzieren.
Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass CLEAR eine sichere und effiziente Intervention zur Verbesserung der postbariatrischen GERD sein kann.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Adipöse Patienten, die sich einer chirurgischen bariatrischen Gewichtsabnahme mit postoperativer GERD (LSG) unterzogen haben und nicht auf eine einmal tägliche PPI-Therapie ansprachen.
- Adipöse Patienten, die sich einer chirurgischen bariatrischen Gewichtsabnahme mit postoperativer GERD (LSG) unterzogen haben, die auf eine Maximaltherapie mit PPI + H2-Blocker ansprechen, aber PPI ablehnen oder eine chirurgische Therapie ablehnen (Konversion zu RYGBP).
- Patienten, die zum Zeitpunkt der Einwilligung älter als 18 Jahre und jünger als 75 Jahre alt sind.
- Patienten, die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung auf dem IRB/EC-genehmigten Einverständniserklärungsformular abzugeben
- Patienten, die bereit und in der Lage sind, die Studienanforderungen für die Nachsorge zu erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Jeder Patient ohne vorherige chirurgische bariatrische Intervention.
- Vorbestehende Ösophagusstenose/-striktur, die das Vorschieben eines Endoskops während des Screenings/der Grundlinien-EGD verhindert.
- Malignität des Ösophagus, Magens oder Zwölffingerdarms.
- Schwere medizinische Komorbiditäten, die eine Endoskopie ausschließen oder die Lebenserwartung nach Einschätzung des Endoskopikers auf weniger als 2 Jahre begrenzen.
- Unkontrollierte Koagulopathie oder Unfähigkeit, Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer (ASS, Plavix) für 1 Woche vor und 2 Wochen nach jeder Endoskopie abzusetzen
- Aktive Pilzösophagitis, Grad C oder D Ösophagitis.
- Hiatushernien > 2 cm oder paraösophageale Hernien.
- Bekannte portale Hypertonie, sichtbare Ösophagus- oder Magenvarizen oder Vorgeschichte von Ösophagusvarizen.
- Allgemeiner schlechter Gesundheitszustand, mehrere Komorbiditäten, die den Patienten einem Risiko aussetzen, oder anderweitig für die Teilnahme an der Studie ungeeignet.
- Schwanger oder planen, während der Studienteilnahme schwanger zu werden.
- Der Patient verweigert oder ist nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Vorheriger chirurgischer oder endoskopischer Antireflux-Eingriff.
- Anhaltender Dysphagie-Score größer als 0.
- Erbrechen mehr als einmal pro Woche.
- Durch Biopsie nachgewiesener Barrett-Ösophagus.
- HREM mit deutlich ineffektiver Ösophagusmotilität (definiert durch ≥ 5 schwache oder erfolglose Schluckvorgänge gemäß Chicago-Klassifikation v 3.0), ösophagogastrischem Ausflussobstruktion (EGJOO) oder Achalasie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: KLAR
Patienten mit GERD nach LSG werden CLEAR (Kardiabandligatur) unterzogen.
|
Die Patienten werden einer Kardiabandligatur auf der Ebene des GEJ unterzogen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des GERD-HQRL/RSI-Scores
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
|
Veränderung der Symptome, bewertet anhand des GERD-HQRL/RSI-Scores nach 6 Monaten.
|
Baseline und 6 Monate
|
|
Änderung der pH-Überwachung
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
|
Änderung der objektiven pH-Überwachung nach 6 Monaten.
|
Baseline und 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlere Änderung des Prozentsatzes der Säureexpositionszeit (% AET)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
|
Änderungen der Säureexpositionszeit gegenüber der Grundlinie.
|
Baseline und 6 Monate
|
|
Sicherheit des CLEAR-Verfahrens, bewertet anhand behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
|
Bewertung der Gesamtsicherheit (behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse) des CLEAR-Verfahrens, definiert durch die ASGE-Lexikon-Klassifikation.
|
Bis zu 6 Monaten
|
|
Rate der Dysphagie nach CLEAR
Zeitfenster: 6-12 Monate
|
Prozentsatz der Patienten, die eine Dysphagie jeden Grades entwickeln, die mit einer Ösophagus- oder Kardiastriktur verbunden ist, die nach dem CLEAR-Verfahren eine Dilatation erfordert.
|
6-12 Monate
|
|
PPI-Abbruch
Zeitfenster: 6 Monate
|
Prozentsatz der Patienten, die 6 Monate nach CLEAR keinen PPI mehr benötigen.
|
6 Monate
|
|
PPI-Abbruch
Zeitfenster: 12 Monate
|
Prozentsatz der Patienten, die 12 Monate nach CLEAR keinen PPI mehr benötigen.
|
12 Monate
|
|
Behandlungsversagen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Definiert als weniger als 50 % Verbesserung des GERD HQRL/RSI-Scores oder der pH-Überwachung.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Olaya I Brewer Gutierrez, Johns Hopkins University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. September 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00277820
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Gerd
-
Baylor Research InstituteRekrutierung
-
Ohio State UniversityAbgeschlossenGerdVereinigte Staaten
-
Capital Medical UniversityUnbekannt
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAbgeschlossenGerdKorea, Republik von
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalRekrutierungGerdKorea, Republik von
-
Cinclus Pharma Holding ABAbgeschlossen
-
Korea United Pharm. Inc.AbgeschlossenGerdKorea, Republik von
-
Korea United Pharm. Inc.Abgeschlossen
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalUnbekanntGerdKorea, Republik von
-
Turku University HospitalAbgeschlossen
Klinische Studien zur Cardia Bandligatur
-
Ying ZhuNoch keine RekrutierungGastroösophageale Refluxkrankheit (GERD)China
-
Gulab Devi HospitalAbgeschlossen
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Noch keine Rekrutierung
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAbgeschlossenPersistierender Ductus arteriosus | Offener Ductus Arteriosus nach Frühgeburt | Offener Ductus Arteriosus - Verzögerter VerschlussItalien, Vereinigtes Königreich
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...Unbekannt
-
Future Cardia, IncMeditrial Europe Ltd.Aktiv, nicht rekrutierendVorhofflimmern | Arrhythmien, Herz | Bradykardie | Ventrikuläre Tachykardie | AsystolieKroatien
-
Shanghai Zhongshan HospitalUnbekanntGastroösophageale VarizeChina
-
IRCCS San RaffaeleAbgeschlossen
-
University of CalgaryBeendet
-
Ke DouNoch keine Rekrutierung