腹腔镜袖状胃切除术后难治性 GERD 的内镜心脏带结扎术 (CLEAR)
2021年9月22日 更新者：Johns Hopkins University
无袖管狭窄的内窥镜心脏束带结扎术 (CLEAR) 用于治疗腹腔镜袖管胃切除术 (LSG) 后难治性 GERD
GERD 是全球普遍存在的疾病，据估计在北美约占 20-30%。
肥胖症正在迅速增加，估计美国成年人口的患病率为 66%。
目前，减肥干预是解决病态肥胖及其导致的合并症的唯一可持续方法。
最常见的限制性手术之一包括腹腔镜袖状胃切除术 (LSG)。
尽管对治疗肥胖症非常有效，但由于解剖结构的改变，其中一些手术可能会对 GERD 造成有害影响。
难治性 GERD 的定义是使用最大剂量的 PPI 治疗后症状无法得到控制。
Cardia Band Ligation Anti-reflux (CLEAR) 程序在贲门处以 270 度方式进行多个带结扎，导致组织坏死和疤痕形成，缩小 GE 连接并增强瓣膜系统。
研究人员假设 CLEAR 可以作为一种安全有效的干预措施来改善减肥后的 GERD。
研究概览
详细说明
GERD 是全球普遍存在的疾病，据估计在北美约占 20-30%。
肥胖症正在迅速增加，估计美国成年人口的患病率为 66%。
GERD 症状在肥胖人群中很常见，数据显示，在 BMI > 30 Kg/m^2 的人群中，每周 GERD 症状占 34.6%，糜烂性食管炎占 26.9%。
反流与食管炎、巴雷特食管和最终食管腺癌等并发症有关。
目前，减肥干预是解决病态肥胖及其导致的合并症的唯一可持续方法。
有内窥镜和手术减肥干预。
减肥手术已被证明是实现肥胖个体显着减肥的有效且高效的手段。
最常见的限制性手术之一包括腹腔镜袖状胃切除术 (LSG)。
尽管对治疗肥胖症非常有效，但由于解剖结构的改变，其中一些手术可能会对 GERD 造成有害影响。
LSG 可增加 GERD 的发生率，这可能从 His 角的变化和增加胃内压来解释。
质子泵抑制剂 (PPI)、H2 阻滞剂和生活方式改变的药物治疗是用于控制与 GERD 相关的症状的一线治疗形式。
然而，使用药物治疗的患者生活质量下降并寻求其他选择。
难治性 GERD 的定义是使用最大剂量的 PPI 治疗后症状无法得到控制。
此外，由于与减肥手术相关的解剖学变化，用于治疗一般人群 GERD 的传统外科手术和内窥镜技术（TIF，Nissen Fundoplication）不适用于这些患者。
随着减肥手术和这些手术后出现的 GERD 增加的当前趋势，需要新的创新技术来治疗 GERD，特别是在 PPI 厌恶或无反应的患者中。
Cardia Band Ligation Anti-reflux (CLEAR) 程序在贲门处以 270 度方式进行多个带结扎，导致组织坏死和疤痕形成，缩小 GE 连接并增强瓣膜系统。
研究人员将通过在 GEJ 放置 4 个条带来执行 CLEAR。
研究人员假设 CLEAR 可以作为一种安全有效的干预措施来改善减肥后的 GERD。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受手术减肥手术并伴有术后胃食管反流病 (LSG) 且对每日一次 PPI 治疗无反应的肥胖患者。
- 接受手术减肥手术并伴有术后 GERD (LSG) 的肥胖患者，他们对 PPI + H2 阻滞剂的最大治疗有反应，但厌恶 PPI 或拒绝手术治疗（转换为 RYGBP）。
- 同意时年龄大于 18 岁且小于 75 岁的患者。
- 患者能够在 IRB/EC 批准的知情同意书上提供书面知情同意书
- 患者愿意并能够遵守随访的研究要求
排除标准：
- 任何先前未进行过减肥手术干预的患者。
- 预先存在的食管狭窄/狭窄阻止内窥镜在筛查/基线 EGD 期间前进。
- 食管、胃或十二指肠恶性肿瘤。
- 根据内窥镜医师的判断，严重的医学合并症排除了内窥镜检查，或将预期寿命限制在不到 2 年。
- 每次内窥镜检查前 1 周和后 2 周无法控制的凝血病或无法停止抗凝或抗血小板药物（ASA、Plavix）
- 活动性真菌性食管炎，C 级或 D 级食管炎。
- 食管裂孔疝 > 2 cm 或食管旁疝。
- 已知的门静脉高压症，可见的食管或胃静脉曲张，或食管静脉曲张病史。
- 一般健康状况不佳，使患者处于危险之中的多种合并症，或者不适合参加试验。
- 在参与研究期间怀孕或计划怀孕。
- 患者拒绝或无法提供书面知情同意书。
- 先前的手术或内窥镜抗反流程序。
- 持续性吞咽困难评分大于 0。
- 每周呕吐不止一次。
- 经活检证实的 Barrett 食管。
- HREM 显示食管动力明显无效（根据芝加哥分类 v 3.0 定义为 ≥ 5 次弱吞咽或吞咽失败）、食管胃流出道梗阻 (EGJOO) 或贲门失弛缓症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：清除
LSG 后患有 GERD 的患者将接受 CLEAR（贲门带结扎术）。
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患者将在 GEJ 水平接受贲门带结扎术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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GERD-HQRL/RSI 分数的变化
大体时间：基线和 6 个月
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6 个月时通过 GERD-HQRL/RSI 评分评估的症状变化。
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基线和 6 个月
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PH 监测的变化
大体时间：基线和 6 个月
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6 个月时客观 pH 值监测的变化。
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基线和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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酸暴露时间百分比的平均变化 (% AET)
大体时间：基线和 6 个月
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酸暴露时间相对于基线的变化。
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基线和 6 个月
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通过与治疗相关的不良事件评估 CLEAR 程序的安全性
大体时间：长达 6 个月
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评估由 ASGE-Lexicon 分类定义的 CLEAR 程序的整体安全性（与治疗相关的不良事件）。
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长达 6 个月
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CLEAR 后吞咽困难发生率
大体时间：6-12个月
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在 CLEAR 手术后发生任何级别吞咽困难的患者百分比，与需要扩张的食管或胃贲门狭窄有关。
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6-12个月
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PPI停药
大体时间：6个月
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CLEAR 后 6 个月不再需要 PPI 的患者百分比。
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6个月
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PPI停药
大体时间：12个月
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CLEAR 后 12 个月不再需要 PPI 的患者百分比。
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12个月
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治疗失败
大体时间：6个月
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定义为 GERD HQRL/RSI 评分或 pH 监测改善不到 50%。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Olaya I Brewer Gutierrez、Johns Hopkins University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年9月1日
初级完成 (预期的)
2021年9月1日
研究完成 (预期的)
2021年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月23日
首次发布 (实际的)
2021年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月22日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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