- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04771247
Endoskopická ligace srdečního pásu pro léčbu refrakterní GERD po laparoskopické gastrektomii rukávu (CLEAR)
22. září 2021 aktualizováno: Johns Hopkins University
Endoskopická ligace srdečního pásu (CLEAR) bez stenózy rukávu pro léčbu refrakterní GERD po laparoskopické gastrektomii rukávu (LSG)
GERD je celosvětově převládající onemocnění, odhaduje se, že v Severní Americe je přibližně 20-30 %.
Obezita se rychle zvyšuje s odhadovanou prevalencí 66 % u dospělé populace ve Spojených státech.
V současné době jsou bariatrické intervence jedinou udržitelnou metodou řešení morbidní obezity az ní vyplývajících komorbidit.
Jednou z nejčastějších restriktivních operací je laparoskopická rukávová gastrektomie (LSG).
Ačkoli jsou velmi účinné při léčbě obezity, některé z těchto operací mohou způsobit škodlivé účinky týkající se GERD v důsledku anatomických modifikací.
Refrakterní GERD je definován nedostatkem kontroly symptomů při maximální dávce terapie PPI.
Procedura Cardia Band Ligation Anti-reflux (CLEAR) využívá mnohočetné ligace na kardii v úhlu 270 stupňů, což má za následek nekrózu tkáně a tvorbu jizev, zúžení GE junkce a posílení systému chlopňových chlopní.
Vyšetřovatelé předpokládali, že CLEAR může být bezpečnou a účinnou intervencí ke zlepšení postbariatrické GERD.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
GERD je celosvětově převládající onemocnění, odhaduje se, že v Severní Americe je přibližně 20-30 %.
Obezita se rychle zvyšuje s odhadovanou prevalencí 66 % u dospělé populace ve Spojených státech.
Příznaky GERD jsou běžné u obézní populace, přičemž údaje ukazují týdenní symptomy GERD u 34,6 % a erozivní ezofagitidu 26,9 % u lidí s BMI > 30 kg/m^2.
Reflux je spojen s komplikacemi, jako je ezofagitida, Barrettův jícen a nakonec adenokarcinom jícnu.
V současné době jsou bariatrické intervence jedinou udržitelnou metodou řešení morbidní obezity az ní vyplývajících komorbidit.
Existují endoskopické a chirurgické bariatrické intervence.
Bariatrická chirurgie se ukázala jako účinný a účinný prostředek k dosažení významného úbytku hmotnosti u obézních jedinců.
Jednou z nejčastějších restriktivních operací je laparoskopická rukávová gastrektomie (LSG).
Ačkoli jsou velmi účinné při léčbě obezity, některé z těchto operací mohou způsobit škodlivé účinky týkající se GERD v důsledku anatomických modifikací.
LSG může zvýšit výskyt GERD, což lze vysvětlit změnami úhlu His a zvýšením intragastrického tlaku.
Farmakologická terapie inhibitory protonové pumpy (PPI), H2 blokátory a změny životního stylu jsou první linie léčby využívané ke kontrole symptomů souvisejících s GERD.
U pacientů, kteří užívají farmakologickou léčbu, však dochází ke snížení kvality života a hledají alternativní možnosti.
Refrakterní GERD je definován nedostatkem kontroly symptomů při maximální dávce terapie PPI.
Navíc vzhledem k anatomickým změnám spojeným s bariatrickými operacemi nejsou tradiční chirurgické a endoskopické techniky (TIF, Nissen Fundoplication) používané k léčbě GERD v běžné populaci pro tyto pacienty vhodné.
Se současným trendem nárůstu bariatrické chirurgie a tím i GERD, který po těchto operacích vzniká, jsou zapotřebí nové inovativní techniky k léčbě GERD, zejména u pacientů averzních PPI nebo nereagujících na PPI.
Procedura Cardia Band Ligation Anti-reflux (CLEAR) využívá mnohočetné ligace na kardii v úhlu 270 stupňů, což má za následek nekrózu tkáně a tvorbu jizev, zúžení GE junkce a posílení systému chlopňových chlopní.
Vyšetřovatelé předvedou CLEAR umístěním 4 kapel na GEJ.
Vyšetřovatelé předpokládali, že CLEAR může být bezpečnou a účinnou intervencí ke zlepšení postbariatrické GERD.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obézní pacienti, kteří podstoupili chirurgický bariatrický úbytek hmotnosti s pooperačním GERD (LSG), nereagující na terapii PPI jednou denně.
- Obézní pacienti, kteří podstoupili chirurgický bariatrický úbytek hmotnosti s pooperačním GERD (LSG), kteří reagují na maximální terapii PPI + H2 blokátorem, ale nemají PPI averzi nebo odmítají chirurgickou léčbu (konverze na RYGBP).
- Pacienti starší 18 let a mladší než 75 let v době souhlasu.
- Pacienti schopni poskytnout písemný informovaný souhlas na formuláři informovaného souhlasu schváleného IRB/EC
- Pacienti ochotní a schopní splnit požadavky studie pro sledování
Kritéria vyloučení:
- Každý pacient bez předchozí chirurgické bariatrické intervence.
- Preexistující stenóza/striktury jícnu bránící posunu endoskopu během screeningu/základní EGD.
- Malignita jícnu, žaludku nebo duodena.
- Závažné lékařské komorbidity vylučující endoskopii nebo omezující očekávanou délku života na méně než 2 roky podle úsudku endoskopisty.
- Nekontrolovaná koagulopatie nebo neschopnost vysadit antikoagulační nebo protidestičkovou medikaci (ASA, Plavix) 1 týden před a 2 týdny po každé endoskopii
- Aktivní plísňová ezofagitida, ezofagitida stupně C nebo D.
- Hiátové kýly > 2 cm nebo paraezofageální kýly.
- Známá portální hypertenze, viditelné jícnové nebo žaludeční varixy nebo anamnéza jícnových varixů.
- Celkový špatný zdravotní stav, mnohočetná přidružená onemocnění, která pacienta ohrožují, nebo jsou jinak nevhodné pro účast ve studii.
- Těhotná nebo plánující otěhotnět během období účasti ve studii.
- Pacient odmítá nebo není schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Předchozí chirurgický nebo endoskopický antirefluxní postup.
- Skóre přetrvávající dysfagie vyšší než 0.
- Zvracení více než jednou týdně.
- Biopticky prokázaný Barrettův jícen.
- HREM vykazující výraznou neúčinnou motilitu jícnu (definovanou ≥ 5 slabými nebo neúspěšnými polknutími na Chicago Classification vs 3.0), obstrukci jícnového výtoku (EGJOO) nebo achalázii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PRŮHLEDNÁ
Pacienti s GERD po LSG podstoupí CLEAR (ligaci srdečního pásu).
|
Pacienti podstoupí ligaci kardiologického pásu na úrovni GEJ.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre GERD-HQRL/RSI
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změna symptomů hodnocená podle GERD-HQRL/RSI skóre po 6 měsících.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna v monitorování pH
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změna objektivního monitorování pH po 6 měsících.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna procenta doby expozice kyselině (% AET)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změny doby expozice kyselinám od základní linie.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Bezpečnost postupu CLEAR hodnocená nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Posuďte celkovou bezpečnost (nežádoucí účinky související s léčbou) postupu CLEAR definovaného klasifikací ASGE-Lexicon.
|
Až 6 měsíců
|
|
Míra dysfagie po CLEAR
Časové okno: 6-12 měsíců
|
Procento pacientů, u kterých se rozvine dysfagie jakéhokoli stupně spojená se strikturou kardie jícnu nebo žaludku vyžadující dilataci po CLEAR postupu.
|
6-12 měsíců
|
|
Přerušení PPI
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento pacientů, kteří již nevyžadují PPI 6 měsíců po CLEAR.
|
6 měsíců
|
|
Přerušení PPI
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento pacientů, kteří již nevyžadují PPI 12 měsíců po CLEAR.
|
12 měsíců
|
|
Selhání léčby
Časové okno: 6 měsíců
|
Definováno jako méně než 50% zlepšení skóre GERD HQRL/RSI nebo monitorování pH.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olaya I Brewer Gutierrez, Johns Hopkins University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. září 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
25. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00277820
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na GERD
-
Baylor Research InstituteNábor
-
Ohio State UniversityDokončeno
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončeno
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalNábor
-
Cinclus Pharma Holding ABDokončeno
-
Korea United Pharm. Inc.DokončenoGERDKorejská republika
-
Korea United Pharm. Inc.Dokončeno
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalNeznámý
-
Turku University HospitalDokončeno
Klinické studie na Ligace kardiálního pásu
-
Hangzhou Dinova EP Technology Co., LtdZatím nenabíráme
-
Shanghai Lingsi Medical Technology Co., Ltd.Zatím nenabírámeKardiovaskulární choroby | Defekty srdečního septa | Defekty srdečního septa, síň | Srdeční vady, vrozené | Foramen Ovale, Patent | Cévní mozková příhoda, ischemická | Cévní mozková příhoda (CVA) nebo TIA | Kardiovaskulární abnormalita
-
University Medical Center GroningenDokončeno
-
Jeffrey L Zitsman, MDDokončenoSyndrom obstrukční spánkové apnoe | Metabolický syndrom | Rezistence na inzulín | Morbidní obezita | Nealkoholické ztučnění jaterSpojené státy
-
Zhejiang Rongjun HospitalDokončeno
-
Lourdes Montero CrucesNáborSrdeční zástava | Operace srdce | KardioplegieŠpanělsko
-
Owlet Baby Care, Inc.NeznámýStres | Těhotenství | ÚzkostSpojené státy
-
University of New BrunswickPublic Health Agency of Canada (PHAC)DokončenoCukrovka typu 2 | KřehkostKanada
-
Gabi SmartCareDokončenoPorucha dýchání ve spánku | Desaturace krevního kyslíkuBelgie
-
Spry HealthUniversity of California, San FranciscoDokončeno