Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopická ligace srdečního pásu pro léčbu refrakterní GERD po laparoskopické gastrektomii rukávu (CLEAR)

22. září 2021 aktualizováno: Johns Hopkins University

Endoskopická ligace srdečního pásu (CLEAR) bez stenózy rukávu pro léčbu refrakterní GERD po laparoskopické gastrektomii rukávu (LSG)

GERD je celosvětově převládající onemocnění, odhaduje se, že v Severní Americe je přibližně 20-30 %. Obezita se rychle zvyšuje s odhadovanou prevalencí 66 % u dospělé populace ve Spojených státech. V současné době jsou bariatrické intervence jedinou udržitelnou metodou řešení morbidní obezity az ní vyplývajících komorbidit. Jednou z nejčastějších restriktivních operací je laparoskopická rukávová gastrektomie (LSG). Ačkoli jsou velmi účinné při léčbě obezity, některé z těchto operací mohou způsobit škodlivé účinky týkající se GERD v důsledku anatomických modifikací. Refrakterní GERD je definován nedostatkem kontroly symptomů při maximální dávce terapie PPI. Procedura Cardia Band Ligation Anti-reflux (CLEAR) využívá mnohočetné ligace na kardii v úhlu 270 stupňů, což má za následek nekrózu tkáně a tvorbu jizev, zúžení GE junkce a posílení systému chlopňových chlopní. Vyšetřovatelé předpokládali, že CLEAR může být bezpečnou a účinnou intervencí ke zlepšení postbariatrické GERD.

Přehled studie

Detailní popis

GERD je celosvětově převládající onemocnění, odhaduje se, že v Severní Americe je přibližně 20-30 %. Obezita se rychle zvyšuje s odhadovanou prevalencí 66 % u dospělé populace ve Spojených státech. Příznaky GERD jsou běžné u obézní populace, přičemž údaje ukazují týdenní symptomy GERD u 34,6 % a erozivní ezofagitidu 26,9 % u lidí s BMI > 30 kg/m^2. Reflux je spojen s komplikacemi, jako je ezofagitida, Barrettův jícen a nakonec adenokarcinom jícnu. V současné době jsou bariatrické intervence jedinou udržitelnou metodou řešení morbidní obezity az ní vyplývajících komorbidit. Existují endoskopické a chirurgické bariatrické intervence. Bariatrická chirurgie se ukázala jako účinný a účinný prostředek k dosažení významného úbytku hmotnosti u obézních jedinců. Jednou z nejčastějších restriktivních operací je laparoskopická rukávová gastrektomie (LSG). Ačkoli jsou velmi účinné při léčbě obezity, některé z těchto operací mohou způsobit škodlivé účinky týkající se GERD v důsledku anatomických modifikací. LSG může zvýšit výskyt GERD, což lze vysvětlit změnami úhlu His a zvýšením intragastrického tlaku. Farmakologická terapie inhibitory protonové pumpy (PPI), H2 blokátory a změny životního stylu jsou první linie léčby využívané ke kontrole symptomů souvisejících s GERD. U pacientů, kteří užívají farmakologickou léčbu, však dochází ke snížení kvality života a hledají alternativní možnosti. Refrakterní GERD je definován nedostatkem kontroly symptomů při maximální dávce terapie PPI. Navíc vzhledem k anatomickým změnám spojeným s bariatrickými operacemi nejsou tradiční chirurgické a endoskopické techniky (TIF, Nissen Fundoplication) používané k léčbě GERD v běžné populaci pro tyto pacienty vhodné. Se současným trendem nárůstu bariatrické chirurgie a tím i GERD, který po těchto operacích vzniká, jsou zapotřebí nové inovativní techniky k léčbě GERD, zejména u pacientů averzních PPI nebo nereagujících na PPI. Procedura Cardia Band Ligation Anti-reflux (CLEAR) využívá mnohočetné ligace na kardii v úhlu 270 stupňů, což má za následek nekrózu tkáně a tvorbu jizev, zúžení GE junkce a posílení systému chlopňových chlopní. Vyšetřovatelé předvedou CLEAR umístěním 4 kapel na GEJ. Vyšetřovatelé předpokládali, že CLEAR může být bezpečnou a účinnou intervencí ke zlepšení postbariatrické GERD.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obézní pacienti, kteří podstoupili chirurgický bariatrický úbytek hmotnosti s pooperačním GERD (LSG), nereagující na terapii PPI jednou denně.
  • Obézní pacienti, kteří podstoupili chirurgický bariatrický úbytek hmotnosti s pooperačním GERD (LSG), kteří reagují na maximální terapii PPI + H2 blokátorem, ale nemají PPI averzi nebo odmítají chirurgickou léčbu (konverze na RYGBP).
  • Pacienti starší 18 let a mladší než 75 let v době souhlasu.
  • Pacienti schopni poskytnout písemný informovaný souhlas na formuláři informovaného souhlasu schváleného IRB/EC
  • Pacienti ochotní a schopní splnit požadavky studie pro sledování

Kritéria vyloučení:

  • Každý pacient bez předchozí chirurgické bariatrické intervence.
  • Preexistující stenóza/striktury jícnu bránící posunu endoskopu během screeningu/základní EGD.
  • Malignita jícnu, žaludku nebo duodena.
  • Závažné lékařské komorbidity vylučující endoskopii nebo omezující očekávanou délku života na méně než 2 roky podle úsudku endoskopisty.
  • Nekontrolovaná koagulopatie nebo neschopnost vysadit antikoagulační nebo protidestičkovou medikaci (ASA, Plavix) 1 týden před a 2 týdny po každé endoskopii
  • Aktivní plísňová ezofagitida, ezofagitida stupně C nebo D.
  • Hiátové kýly > 2 cm nebo paraezofageální kýly.
  • Známá portální hypertenze, viditelné jícnové nebo žaludeční varixy nebo anamnéza jícnových varixů.
  • Celkový špatný zdravotní stav, mnohočetná přidružená onemocnění, která pacienta ohrožují, nebo jsou jinak nevhodné pro účast ve studii.
  • Těhotná nebo plánující otěhotnět během období účasti ve studii.
  • Pacient odmítá nebo není schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Předchozí chirurgický nebo endoskopický antirefluxní postup.
  • Skóre přetrvávající dysfagie vyšší než 0.
  • Zvracení více než jednou týdně.
  • Biopticky prokázaný Barrettův jícen.
  • HREM vykazující výraznou neúčinnou motilitu jícnu (definovanou ≥ 5 slabými nebo neúspěšnými polknutími na Chicago Classification vs 3.0), obstrukci jícnového výtoku (EGJOO) nebo achalázii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PRŮHLEDNÁ
Pacienti s GERD po LSG podstoupí CLEAR (ligaci srdečního pásu).
Pacienti podstoupí ligaci kardiologického pásu na úrovni GEJ.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre GERD-HQRL/RSI
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Změna symptomů hodnocená podle GERD-HQRL/RSI skóre po 6 měsících.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna v monitorování pH
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Změna objektivního monitorování pH po 6 měsících.
Výchozí stav a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna procenta doby expozice kyselině (% AET)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Změny doby expozice kyselinám od základní linie.
Výchozí stav a 6 měsíců
Bezpečnost postupu CLEAR hodnocená nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Až 6 měsíců
Posuďte celkovou bezpečnost (nežádoucí účinky související s léčbou) postupu CLEAR definovaného klasifikací ASGE-Lexicon.
Až 6 měsíců
Míra dysfagie po CLEAR
Časové okno: 6-12 měsíců
Procento pacientů, u kterých se rozvine dysfagie jakéhokoli stupně spojená se strikturou kardie jícnu nebo žaludku vyžadující dilataci po CLEAR postupu.
6-12 měsíců
Přerušení PPI
Časové okno: 6 měsíců
Procento pacientů, kteří již nevyžadují PPI 6 měsíců po CLEAR.
6 měsíců
Přerušení PPI
Časové okno: 12 měsíců
Procento pacientů, kteří již nevyžadují PPI 12 měsíců po CLEAR.
12 měsíců
Selhání léčby
Časové okno: 6 měsíců
Definováno jako méně než 50% zlepšení skóre GERD HQRL/RSI nebo monitorování pH.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olaya I Brewer Gutierrez, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GERD

Klinické studie na Ligace kardiálního pásu

Předplatit