- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04771247
Endoskopisk hjertebåndligation til behandling af refraktær GERD efter laparoskopisk ærmegatrektomi (CLEAR)
22. september 2021 opdateret af: Johns Hopkins University
Endoskopisk hjertebåndligation (CLEAR) uden ærmestenose til behandling af refraktær GERD efter laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG)
GERD er en udbredt tilstand på verdensplan, anslået til at være omkring 20-30 % i Nordamerika.
Fedme er hurtigt stigende med en anslået forekomst på 66% i den voksne befolkning i USA.
På nuværende tidspunkt er bariatriske interventioner den eneste bæredygtige metode til at adressere sygelig fedme og dens resulterende følgesygdomme.
En af de mest almindelige restriktive operationer omfatter laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG).
Selvom de er meget effektive til behandling af fedme, kan nogle af disse operationer forårsage skadelige virkninger vedrørende GERD på grund af anatomiske modifikationer.
Refraktær GERD er defineret ved manglende symptomkontrol ved maksimal dosis af PPI-behandling.
Cardia Band Ligation Anti-reflux (CLEAR) procedure anvender flere båndligationer ved cardia på en 270-graders måde, hvilket resulterer i vævsnekrose og ardannelse, indsnævring af GE-forbindelsen og forbedrer klapventilsystemet.
Efterforskerne antog, at CLEAR kan være en sikker og effektiv intervention til at forbedre post bariatrisk GERD.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
GERD er en udbredt tilstand på verdensplan, anslået til at være omkring 20-30 % i Nordamerika.
Fedme er hurtigt stigende med en anslået forekomst på 66% i den voksne befolkning i USA.
GERD-symptomer er almindelige i den overvægtige befolkning med data, der viser ugentlige GERD-symptomer hos 34,6 % og erosiv esophagitis 26,9 % hos personer med BMI > 30 kg/m^2.
Reflux er forbundet med komplikationer såsom esophagitis, Barretts esophagus og i sidste ende esophageal adenocarcinom.
På nuværende tidspunkt er bariatriske interventioner den eneste bæredygtige metode til at adressere sygelig fedme og dens resulterende følgesygdomme.
Der er endoskopiske og kirurgiske bariatriske indgreb.
Fedmekirurgi har vist sig at være et effektivt og effektivt middel til at opnå et betydeligt vægttab hos overvægtige personer.
En af de mest almindelige restriktive operationer omfatter laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG).
Selvom de er meget effektive til behandling af fedme, kan nogle af disse operationer forårsage skadelige virkninger vedrørende GERD på grund af anatomiske modifikationer.
LSG kan øge forekomsten af GERD, hvilket kan forklares ud fra ændringerne i vinklen på His og ved at øge intragastrisk tryk.
Farmakologisk terapi med protonpumpehæmmere (PPI), H2-blokkere og livsstilsændringer er førstelinjebehandlingsformer, der bruges til at kontrollere symptomerne relateret til GERD.
Patienter, der bruger farmakologisk behandling, oplever dog nedsat livskvalitet og søger alternative muligheder.
Refraktær GERD er defineret ved manglende symptomkontrol ved maksimal dosis af PPI-behandling.
På grund af de anatomiske ændringer forbundet med fedmeoperationer er de traditionelle kirurgiske og endoskopiske teknikker (TIF, Nissen Fundoplication), der bruges til at behandle GERD i den generelle befolkning, desuden ikke egnede til disse patienter.
Med den nuværende tendens til en stigning i fedmekirurgi og dermed GERD, der opstår efter disse operationer, er der behov for nye innovative teknikker til behandling af GERD, især hos PPI-averse eller ikke-reagerende patienter.
Cardia Band Ligation Anti-reflux (CLEAR) procedure anvender flere båndligationer ved cardia på en 270-graders måde, hvilket resulterer i vævsnekrose og ardannelse, indsnævring af GE-forbindelsen og forbedrer klapventilsystemet.
Efterforskerne vil optræde CLEAR ved at placere 4 bands på GEJ.
Efterforskerne antog, at CLEAR kan være en sikker og effektiv intervention til at forbedre post bariatrisk GERD.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Overvægtige patienter, der gennemgik kirurgiske bariatriske vægttabsprocedurer med post-kirurgisk GERD (LSG), som ikke reagerede på én gang daglig PPI-behandling.
- Overvægtige patienter, der gennemgik kirurgiske bariatriske vægttabsprocedurer med post-kirurgisk GERD (LSG), som reagerer på maksimal terapi med PPI + H2-blokker, men er PPI-averse, eller som nægter kirurgisk behandling (konvertering til RYGBP).
- Patienter ældre end 18 år og yngre end 75 år på tidspunktet for samtykke.
- Patienter i stand til at give skriftligt informeret samtykke på den IRB/EC-godkendte informerede samtykkeformular
- Patienter villige og i stand til at overholde undersøgelseskrav til opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- Enhver patient uden forudgående kirurgisk bariatrisk indgreb.
- Eksisterende esophageal stenose/striktur forhindrer fremrykning af et endoskop under screening/baseline EGD.
- Malignitet i spiserøret, mave eller tolvfingertarmen.
- Alvorlige medicinske komorbiditeter, der udelukker endoskopi, eller begrænser den forventede levetid til mindre end 2 år efter endoskopistens vurdering.
- Ukontrolleret koagulopati eller manglende evne til at holde op med antikoagulation eller anti-blodplademedicin (ASA, Plavix) i 1 uge før og 2 uger efter hver endoskopi
- Aktiv svampeøsofagitis, grad C eller D øsofagitis.
- Hiatal brok > 2 cm eller para-esophageal brok.
- Kendt portalhypertension, synlige esophageal eller gastriske varicer eller historie med esophageal varicer.
- Generelt dårligt helbred, flere komorbiditeter, der bringer patienten i fare, eller på anden måde uegnet til forsøgsdeltagelse.
- Gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af studiedeltagelsen.
- Patienten nægter eller er ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke.
- Forudgående kirurgisk eller endoskopisk anti-refluksprocedure.
- Vedvarende dysfagi score større end 0.
- Opkast mere end en gang om ugen.
- Biopsi-påvist Barretts esophagus.
- HREM, der viser markant ineffektiv esophageal motilitet (defineret ved ≥ 5 svage eller mislykkede sluger i henhold til Chicago Classification v 3.0), esophagogastric outflow obstruktion (EGJOO) eller akalasi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: KLAR
Patienter med GERD efter LSG vil gennemgå CLEAR (cardia band ligering).
|
Patienterne vil gennemgå cardia-båndligering på niveauet af GEJ.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i GERD-HQRL/RSI-score
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Ændring i symptomer vurderet ved GERD-HQRL/RSI-score efter 6 måneder.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i pH-overvågning
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Ændring i objektiv pH-overvågning efter 6 måneder.
|
Baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring af procentdelen af syreeksponeringstid (% AET)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Ændringer i syreeksponeringstid fra baseline.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Sikkerheden ved CLEAR-proceduren vurderet ved behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Vurder den overordnede sikkerhed (behandlingsrelaterede uønskede hændelser) af CLEAR-proceduren defineret af ASGE-Lexicon-klassifikationen.
|
Op til 6 måneder
|
|
Hyppighed af dysfagi efter CLEAR
Tidsramme: 6-12 måneder
|
Procentdel af patienter, der udvikler dysfagi af en hvilken som helst grad, forbundet med esophageal eller gastrisk cardia striktur, der kræver dilatation efter CLEAR procedure.
|
6-12 måneder
|
|
PPI seponering
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdel af patienter, der ikke længere kræver PPI 6 måneder efter CLEAR.
|
6 måneder
|
|
PPI seponering
Tidsramme: 12 måneder
|
Procentdel af patienter, der ikke længere kræver PPI 12 måneder efter CLEAR.
|
12 måneder
|
|
Behandlingssvigt
Tidsramme: 6 måneder
|
Defineret som mindre end 50 % forbedring i GERD HQRL/RSI-score eller pH-overvågning.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Olaya I Brewer Gutierrez, Johns Hopkins University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
25. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00277820
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med GERD
-
Baylor Research InstituteRekruttering
-
Ohio State UniversityAfsluttetGERDForenede Stater
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetGERDKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalRekrutteringGERDKorea, Republikken
-
Cinclus Pharma Holding ABAfsluttet
-
Korea United Pharm. Inc.Afsluttet
-
Korea United Pharm. Inc.Afsluttet
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalUkendtGERDKorea, Republikken
-
Turku University HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Cardia Band Ligation
-
Ying ZhuIkke rekrutterer endnuGastroøsofageal reflukssygdom (GERD)Kina
-
Future Cardia, IncMeditrial Europe Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeAtrieflimren | Arytmier, hjerte | Bradykardi | Ventrikulær takykardi | AsystoleKroatien
-
NYU Langone HealthHope FoundationAfsluttet
-
Aegis Medical InnovationsApplied Health Research CentreAktiv, ikke rekrutterendeAtrieflimrenForenede Stater, Canada
-
Shanghai Zhongshan HospitalUkendtGastroøsofageal variceKina
-
Umeå UniversityAfsluttetPostoperativ kvalme og opkastning | Kraniotomi | AkupressurSverige
-
University Medical Center GroningenAfsluttetHjertekateteriseringHolland
-
Zhejiang Rongjun HospitalAfsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttetSvangerskabsforebyggelseForenede Stater
-
Kasr El Aini HospitalIkke rekrutterer endnuErektil dysfunktion | Erektil dysfunktion på grund af venøs lidelseEgypten